성선기능저하증이 있는 성인 남성에서 DITEST와 테스토스테론 운데카노에이트를 비교하는 연구
섭식 및 절식 상태에서 천연 경구용 테스토스테론 제제(DITEST)의 약동학, 안전성 및 내약성을 평가하고 성인 남성의 테스토스테론 운데카노에이트와 비교하기 위한 1상, 무작위, 공개 라벨, 2코호트, 교차 연구 1차 또는 2차 성선기능저하증
연구 개요
상세 설명
안드로겐(테스토스테론) 결핍이 있는 남성을 위한 천연 경구 테스토스테론 요법에 대한 미충족 수요가 있습니다. 이상적으로는 그러한 치료는 재현성 있는 PK를 가져야 하고, 지방이 많은 식사와 함께 복용할 필요가 없으며, 하루에 한두 번 복용할 수 있고, 테스토스테론에 대한 생리학적 노출을 제공해야 합니다. 따라서 이 1상, 무작위, 공개, 2-코호트, 교차 연구는 FDA 지침에 따라 식후 상태와 절식 상태 모두에서 DITEST의 PK 특성을 평가하고 다음에서 DITEST의 안전성과 내약성을 평가하도록 설계되었습니다. 대상 인구.
이 연구는 1차 또는 2차 성선기능저하증에 대해 테스토스테론 대체 요법이 필요한 18세에서 80세 사이의 남성 피험자를 대상으로 실시되었습니다. 이 연구는 2개 코호트에서 무작위, 활성 대조군, 단일 용량, 양방향 교차 연구였습니다. 각 코호트에서 스크리닝 및 기준선에서 입력 기준을 충족하는 피험자는 2개의 시퀀스 중 하나로 무작위 배정되었습니다.
코호트 1: 120mg(3 x 40mg) DITEST의 단일 용량에 이어 80mg(2 x 40mg) 테스토스테론 운데카노에이트(TU)의 단일 용량 또는 80mg TU의 단일 용량에 이어 120mg DITEST의 단일 용량 . 두 처리는 최소 7일 휴약 기간으로 분리되었으며, 두 처리 모두 식후 상태에서 제공되었습니다.
코호트 2: 200mg(5 x 40mg) DITEST(식후) 단회 투여 후 200mg DITEST(절식) 단회 투여 또는 200mg DITEST(절식) 단회 투여 후 200mg DITEST 단회 투여( 먹이). 두 치료는 최소 7일 휴약 기간으로 분리되었습니다.
13명의 피험자가 코호트 1에 모집되었고 12명의 피험자가 코호트 2에 모집되어 총 25명의 피험자가 본 연구에서 연구 약물을 투여받았습니다. 피험자는 코호트 1에서 치료된 피험자의 결과가 평가될 때까지 코호트 2에 모집되지 않았습니다(이 검토는 코호트 2에 대한 의도된 용량을 조정할 필요가 있는지 결정하기 위한 것이었습니다). 연구 기간(세척 기간 포함) 동안 다른 테스토스테론 치료는 허용되지 않았습니다.
각 대상자는 최소 4회 또는 5회 방문을 위해 연구 센터에 참석해야 했습니다: 선별 평가, 대상자의 현재 약물 치료로부터 휴약 기간 후 기준선 테스토스테론 수준의 평가(현재 테스토스테론 대체 요법을 받고 있는 대상자에 대해서만), 둘 다 투약일, 연구 종료 시 후속 방문.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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England
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Sheffield, England, 영국, S10 2JF
- Sheffield Teaching Hospital - Royal Hallamshire Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세에서 80세 사이의 남성 피험자.
- 알려진 뇌하수체 질환 또는 선천성 결손으로 인한 일차성 고환 부전 또는 속발성 성선기능저하증의 진단.
- 체질량 지수(BMI) >18kg/m2 및 <35kg/m2
- 적용 가능한 경우, 현재 테스토스테론 치료의 휴약 후 테스토스테론 수치 <8nmol/L.
- 대상체의 연령에 기초한 정상 전립선 특이 항원(PSA) 수준.
- 서면 동의서를 제공하고 연구에 참여하고 연구 제한 사항을 준수할 수 있습니다.
제외 기준:
- 전립선암, 남성 유방암 또는 간 신생물의 과거 병력이 있거나 현재 있는 피험자.
- 심근경색(MI), 불안정 심혈관 질환 또는 스크리닝 심전도(ECG)에서 임상적으로 관련된 소견(조사자가 결정)의 병력이 있거나 현재 있는 피험자
- 알코올 남용의 과거력이 있거나 현재 있는 피험자(주당 28단위 이상 소비: 1단위는 25mL 위스키 단일 계량량(ABV 40%), 맥주 1/3파인트(ABV 5-6%) 또는 표준(175mL) 레드 와인 한 잔(ABV 12%).
- 기타 불안정하거나 부적절하게 치료된 내분비 질환이 있는 피험자.
- 기준선에서 헤마토크리트 수치 >0.5
- 타액 샘플 수집을 방해하거나 혈액으로 오염시킬 수 있는 열악한 치아 위생을 가진 피험자.
- 중증 동반이환이 있거나 연구자의 의견에 따라 시험 참여를 배제할 수 있는 중대한 의학적 또는 정신과적 상태를 가진 피험자.
- 본 연구에 포함되기 전 3개월 이내에 다른 임상 시험 또는 조사 또는 허가된 약물 또는 장치에 참여.
- DITEST 캡슐의 성분, 특히 참기름 또는 테스토스테론 운데카노에이트 캡슐의 성분, 특히 피마자유에 알레르기가 있는 사람.
- 알코올에 대해 알려진 과민증이 있는 피험자(예: 홍조) 또는 DITEST 제형에 포함된 벤질 알코올 및 에탄올의 대사를 손상시킬 가능성이 있는 알코올 탈수소효소(ADH) 효소 다형성의 위험이 높은 민족 집단.
- 비교 제품의 제품 특성 요약(SmPC)에 자세히 설명된 테스토스테론 운데카노에이트에 대한 금기 사항을 충족합니다.
- 표준 고지방 아침 식사를 할 수 없는 피험자.
- 스크리닝 이전 3개월 이내에 혈액 또는 혈장을 기증한 피험자.
- p450 CYP3A4(리팜피신, 바르비튜레이트, 카르바마제핀, 디클로랄페나존, 페닐부타존, 페니토인 또는 프리미돈)의 작용을 강화하거나 억제하는 것으로 알려진 병용 약물을 복용하는 모든 피험자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 테스토스테론 운데카노에이트
코호트 1: DITEST 120mg(3 x 40mg)의 단일 용량에 이어 80mg(2 x 40mg) 테스토스테론 운데카노에이트의 단일 용량 또는 80mg(2 x 40mg) 테스토스테론 운데카노에이트의 단일 용량 이후 단일 용량 120 mg (3 x 40 mg) DITEST.
두 치료는 최소 7일 휴약 기간으로 분리되며, 두 치료 모두 식후 상태에서 제공됩니다.
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천연 경구 테스토스테론의 지질 제제.
원발성 또는 속발성 남성 성선기능저하증 환자의 일반 치료
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실험적: DITEST
코호트 2: 200mg(5 x 40mg) DITEST(식후) 단회 투여 후 200mg DITEST(절식) 단회 투여 또는 200mg DITEST(절식) 단회 투여 후 200mg(5 x 40 mg) DITEST(공급).
두 치료는 최소 7일 휴약 기간으로 구분됩니다.
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천연 경구 테스토스테론의 지질 제제.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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테스토스테론 혈청 농도 - 최고 혈장 농도(Cmax)
기간: 연구일 0 내지 연구일 >7(샘플링 시점은 -0.5, 0.25[120mg 및 TU군만 해당], 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 5.5, 6 , 조사 의약품(IMP) 투여 후 7, 8 및 10시간, 각 방문 날짜에)
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Cmax의 1차 PK 매개변수에 의해 측정된, 섭식 상태에서 120mg 또는 200mg DITEST 및 80mg 테스토스테론 운데카노에이트의 단일 용량 투여 후 테스토스테론 혈청 농도.
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연구일 0 내지 연구일 >7(샘플링 시점은 -0.5, 0.25[120mg 및 TU군만 해당], 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 5.5, 6 , 조사 의약품(IMP) 투여 후 7, 8 및 10시간, 각 방문 날짜에)
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테스토스테론 혈청 농도 - 시간 0-10(AUC(0-10))의 혈청 테스토스테론 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 연구일 0 내지 연구일 >7(샘플링 시점은 -0.5, 0.25[120mg 및 TU군만 해당], 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 5.5, 6 , 각 방문 날짜에 IMP 투여 후 7, 8 및 10시간)
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AUC의 1차 PK 매개변수에 의해 측정된, 섭식 상태에서 120mg 또는 200mg DITEST 및 80mg 테스토스테론 운데카노에이트의 단일 용량 투여 후 테스토스테론 혈청 농도.
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연구일 0 내지 연구일 >7(샘플링 시점은 -0.5, 0.25[120mg 및 TU군만 해당], 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 5.5, 6 , 각 방문 날짜에 IMP 투여 후 7, 8 및 10시간)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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테스토스테론 혈청 농도 - 피크 혈청 테스토스테론 농도(Cmax)
기간: 연구일 0 내지 연구일 >7(-0.5, 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 5.5, 6, 7, 8 및 10시간 후 샘플링 시점) IMP 투여, 각 방문 날짜에)
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Cmax의 1차 PK 매개변수에 의해 측정된, 식후 및 절식 상태에서 DITEST 200mg 투여 후 테스토스테론 혈청 농도.
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연구일 0 내지 연구일 >7(-0.5, 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 5.5, 6, 7, 8 및 10시간 후 샘플링 시점) IMP 투여, 각 방문 날짜에)
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200mg 투여 후 테스토스테론 혈청 농도 - 혈청 테스토스테론 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC 0-10)
기간: 연구일 0 내지 연구일 >7(-0.5, 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 5.5, 6, 7, 8 및 10시간 후 샘플링 시점) IMP 투여, 각 방문 날짜에)
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AUC(0-10)의 1차 PK 매개변수에 의해 측정된, 섭식 상태 및 절식 상태에서 DITEST 200mg 투여 후 테스토스테론 혈청 농도
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연구일 0 내지 연구일 >7(-0.5, 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 5.5, 6, 7, 8 및 10시간 후 샘플링 시점) IMP 투여, 각 방문 날짜에)
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부작용
기간: 연구 완료까지 - 최대 84일.
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연구 전반에 걸쳐 관찰된 부작용(AE).
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연구 완료까지 - 최대 84일.
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활력징후
기간: 연구 완료까지 - 최대 84일.
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연구 과정 동안 활력 징후 데이터에서 관찰된 변화.
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연구 완료까지 - 최대 84일.
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심전도(ECG)
기간: 연구 완료까지 - 최대 84일.
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연구 과정 동안 ECG 데이터에서 관찰된 변화.
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연구 완료까지 - 최대 84일.
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안전 실험실 데이터
기간: 연구 완료까지 - 최대 84일.
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연구 과정 동안 안전 실험실 데이터에서 관찰된 변경 사항.
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연구 완료까지 - 최대 84일.
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: J Newell-Price, MA, PhD, University of Sheffield
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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