在成年男性性腺功能减退症中比较 DITEST 与十一酸睾酮的研究

对于患有雄激素（睾酮）缺乏症的男性，天然口服睾酮疗法的需求尚未得到满足。 理想情况下，这种治疗应该具有可重复的 PK，不需要与脂肪餐一起服用，可以每天服用一次或两次，并提供睾酮的生理暴露。 因此，这项 1 期、随机、开放标签、2 队列、交叉研究旨在根据 FDA 指南评估 DITEST 在进食和禁食状态下的 PK 特征，并评估 DITEST 在以下情况下的安全性和耐受性目标人群。

该研究在 18 至 80 岁的男性受试者中进行，这些受试者因原发性或继发性性腺功能减退症需要睾酮替代疗法。 该研究是一项在 2 个队列中进行的随机化、主动控制、单剂量、2 路交叉研究。 在每个队列中，符合筛选和基线进入标准的受试者被随机分配到 2 个序列之一：

队列 1：单剂量 120 mg (3 x 40 mg) DITEST 随后单剂量 80 mg (2 x 40 mg) 十一酸睾酮 (TU) 或单剂量 80 mg TU 随后单剂量 120 mg DITEST . 两种治疗间隔至少 7 天的清除期，两种治疗均在进食状态下进行。

队列 2：单剂量 200 mg (5 x 40 mg) DITEST（进食）后单剂量 200 mg DITEST（禁食）或单剂量 200 mg DITEST（禁食）后单剂量 200 mg DITEST（喂）。 两种处理间隔至少 7 天的清除期。

13 名受试者被招募到队列 1 中，12 名受试者被招募到队列 2 中，导致总共 25 名受试者在本研究中接受了研究药物治疗。 在对队列 1 中治疗的受试者的结果进行评估之前，受试者不会被招募到队列 2 中（该审查是为了确定是否需要调整队列 2 的预期剂量）。 在研究期间（包括清除期）不允许进行其他睾酮治疗。

每个受试者都需要到研究中心进行至少 4 或 5 次访问：筛选评估、受试者当前药物清除期后基线睾酮水平的评估（仅适用于目前接受睾酮替代疗法的受试者），两者给药天数，以及研究结束时的随访。