アルコール使用障害および心的外傷後ストレス障害（PTSD）の臨床試験
アルコール使用障害および併存する心的外傷後ストレス障害に対する N-アセチルシステインのランダム化比較試験
調査の概要
状態
詳細な説明
提案された第 II 相試験の主な目的は、(1) アルコール使用障害 (AUD) の重症度および (2) 心的外傷後ストレス障害 (PTSD) の症状を軽減する N-アセチルシステイン (NAC) の効果を評価することです (N =200) 現在の AUD と PTSD で。 また、機能的磁気共鳴画像法（fMRI）とプロトン磁気共鳴分光法（MRS）を使用して、併存するAUD / PTSDの根底にある神経回路と神経化学、および肯定的な治療反応の予後指標を調査します。 副次的な目的は、機能に関連する領域 (うつ病、不安、睡眠、危険な行動など) の障害に対する NAC の効果を評価することです。 これを達成するために、（1）NAC（1日あたり2400 mg）またはプラセボ薬による12週間の治療からなる、治療目的の二重盲検プラセボ対照ランダム化比較試験を採用します。 (2) ベースライン、6 週目、12 週目、3 か月、6 か月、12 か月のフォローアップで、臨床転帰の標準化された反復依存測定を調べる。 (3) 高度なニューロ イメージング手法、実験室キュー パラダイムを採用し、アルコール消費量の生物学的測定値を収集します。 すべての参加者は、毎週個別の認知行動療法セッション（CBT）も受けます。以下の具体的な目的が提案されています。
特定の目的 1: N-アセチルシステイン (NAC) の有効性を、プラセボと比較して、アルコール使用の重症度 (つまり、標準的な飲酒量の合計、飲酒日数の割合、禁酒率) および渇望の軽減において決定すること。
特定の目的 2: N-アセチルシステイン (NAC) の有効性を、プラセボと比較して、自己報告および臨床医評価の PTSD 症状の軽減において決定すること。
特定の目的 3: マルチモーダル ニューロ イメージング技術を使用して、AUD および併存 PTSD の根底にある病態生理学、および治療結果の予後指標を調査すること。
提案された研究は、AUDおよび併存PTSDの効果的な薬物療法としてのNACの可能性に関する重要な質問に答え、改善された結果の根底にある可能なメカニズムを解明します。 この研究には、（1）二重盲検プラセボ対照無作為化デザインを使用して、AUD / PTSDを併発する個人の治療におけるNACをさらにテストすることにより、肯定的な予備調査結果に直接基づいているという特に利点があります。 (2) うつ病や危険な行動など、関連領域の機能を測定する。 （3）ニューロイメージングや実験室キューパラダイムを含む革新的な測定を採用。 (4) 過去に共同作業に成功し、この種の調査を実施するための独自の資格を有する学際的な専門家チームを採用する。 このプロジェクトは、国立アルコール・アルコール依存症研究所 (NIAAA) の使命と、AUD/PTSD の治療に有望な治療薬を評価し、AUD に共通する神経生物学的メカニズムを特定しようとする新しい AUD/PTSD イニシアチブに直接対応しています。 /潜在的な治療ターゲットとしてのPTSD。 この研究から得られた知見は、患者ケアの標準を大幅に改善し、この分野の併存疾患科学を進歩させ、AUD および併存 PTSD に関連する公的医療費を削減する可能性を秘めています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29401
- Medical University of South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- The Charleston Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 男性か女性;あらゆる人種または民族; 18歳から70歳まで。
- 被験者は英語を理解できる必要があります。
- 現在のアルコール使用障害 (AUD) の DSM-5 基準を満たしています。
- 現在の PTSD またはサブスレッショルド PTSD の DSM-5 基準を満たす。 被験者は、気分障害（双極性感情障害を除く、除外基準を参照）または他の不安障害（パニック障害、広場恐怖症、社会恐怖症、全般性不安障害、または強迫性障害）の基準を満たす場合もあります。 AUD および PTSD 患者の間で気分およびその他の不安障害が著しく頻繁に併存するため、情動障害およびその他の不安障害を有する被験者を含めることが不可欠です (Brady et al., 2000; Kessler et al., 2005)。 AUDが主要な選択物質である限り、被験者は別の物質使用障害のDSM-5基準を満たす場合があります。
- 向精神薬を服用している被験者は、治療開始前に少なくとも4週間は安定した用量を維持する必要があります。 これは、試験中に投薬を開始または変更すると、結果の解釈が妨げられる可能性があるためです。
- -N-アセチルシステイン（NAC）またはプラセボへのランダム割り当てに同意する必要があります。
- -すべての治療とフォローアップの訪問を完了することに同意する必要があります。
- サウスカロライナ州チャールストンの MUSC から 50 マイル (1 時間) 以内に住んでいるか、訪問のために MUSC に出張する意思があること。
除外基準:
- -精神病または双極性感情障害の病歴または現在のDSM-5基準を満たす被験者 研究プロトコルは治療的に不十分である可能性があります。
- -現在摂食障害（過食症、拒食症）または解離性同一性障害を患っている被験者は、特定の時間のかかる心理療法が必要になる可能性があります。
- -臨床研究所のアルコール離脱評価（CIWA）で10以上のスコアによる証拠として、重大な禁断症状を経験している被験者。 これらの被験者は、臨床的解毒のために紹介され、医学的に監督された解毒が完了した後、研究の適格性について再評価される場合があります。
差し迫った自殺のリスクがあると考えられる個人、または自殺傾向の研究の過程で入院が必要になる可能性が高い個人。
妊娠中、授乳中、または効果的な避妊を実践していない女性。
- 肝不全の証拠;アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）レベルが正常上限の3倍を超える; -治験責任医師の意見では、安全性または研究への参加に悪影響を与えると思われる喘息または臨床的に重要な病状。
- 過去 14 日間のカルバマゼピン、フェニトイン、亜酸化窒素、メトトレキサート、6 アザウリジン トリアセテート、またはニトログリセリンの使用、または NAC と一緒に服用すると危険な相互作用があると思われるその他の薬。
- -あらゆる原因による小児期または成人期の発作の病歴。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：N-アセチルシステイン (NAC) 治療群
参加者は、毎日12週間のアクティブ治療NAC（2400 mg）、および毎週の認知行動療法、投薬管理、および有害事象（AE）モニタリングを受けます。 参加者は、治験担当医師または治験コーディネーターから一度に 1 週間の治験薬を受け取ります。 治験薬は 600 mg 錠剤のブリスターパックで提供されます。 各参加者は、朝に 600 mg の錠剤を 2 錠、夜に 600 mg の錠剤を 2 錠服用するよう求められます。 |
参加者は、毎日 12 週間のアクティブ トリートメント NAC (2400 mg) を受け取ります。
治験薬は、600 mg 錠剤の形のブリスターパックで提供されます。
各参加者は、朝に 600 mg の錠剤を 2 錠、夜に 600 mg の錠剤を 2 錠服用するよう求められます。
参加者は、毎週12週間の認知行動療法、投薬管理、およびAEモニタリングを受けます。
参加者には、2 つの時点 (治療前と治療終了) で機能的磁気共鳴画像法 (fMRI) を完了するオプションが与えられます。
他の名前：
参加者には、2 つの時点 (治療前と治療終了) で磁気共鳴分光法 (MRS) を完了するオプションが与えられます。
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プラセボコンパレーター：プラセボ群
参加者は、毎日 12 週間の非アクティブなプラセボ コンパレータ、および毎週の認知行動療法、投薬管理、および有害事象 (AE) の監視を受けます。 参加者は、治験担当医または治験コーディネーターから一度に1週間の治験薬（プラセボ）を受け取ります。 治験薬（プラセボ）は、ブリスターパックで 600 mg 錠剤の形で提供されます。 各参加者は、朝に 600 mg の錠剤を 2 錠、夜に 600 mg の錠剤を 2 錠服用するよう求められます。 |
参加者は、毎週12週間の認知行動療法、投薬管理、およびAEモニタリングを受けます。
参加者には、2 つの時点 (治療前と治療終了) で機能的磁気共鳴画像法 (fMRI) を完了するオプションが与えられます。
他の名前：
参加者には、2 つの時点 (治療前と治療終了) で磁気共鳴分光法 (MRS) を完了するオプションが与えられます。
参加者は、12 週間の非アクティブなプラセボを受け取ります。
治験薬は、600 mg 錠剤の形のブリスターパックで提供されます。
各参加者は、朝に 600 mg の錠剤を 2 錠、夜に 600 mg の錠剤を 2 錠服用するよう求められます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アルコール使用強度の変化
時間枠：ベースラインから12週目まで
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タイム ライン フォローバック (TLFB) を使用してアルコール消費量を測定し、1 日あたりの標準的な飲酒量で測定したアルコール使用の重症度の変化。 1 日あたりの標準的な飲み物が少ないほど、より良い結果が得られます。 1 日あたりの標準的な飲み物の変化が大きいほど、より良い結果を表します。 |
ベースラインから12週目まで
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アルコール欲求の変化 - 強迫性サブスケール
時間枠：ベースラインから12週目まで
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アルコール渇望の強迫的サブスケールを測定するための強迫強迫飲酒尺度 (OCDS) によって測定されるアルコール渇望の変化。 OCDS は、アルコールの使用を測定し、飲酒をコントロールしようとする 14 項目のアンケートです。 強迫性サブスケールには、項目 1 ～ 6 が含まれます。 各項目は 0 ～ 4 のスケールで採点されます。スコアの範囲は 0 ～ 28 で、スコアが低いほど結果が良いことを表します。 |
ベースラインから12週目まで
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心的外傷後ストレス障害の症状の重症度の変化 - 臨床医評価
時間枠：ベースラインから12週目まで
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臨床医が評価した心的外傷後ストレス症状の臨床医管理 PTSD スケール (CAPS-5) によって測定される心的外傷後ストレス障害症状の重症度の変化。 CAPS-5 は 30 項目の構造化面接です。 CAPS-5 の合計症状重症度スコアは、20 の PTSD 症状の重症度スコアを合計することによって計算され、それぞれの重症度スコアは 0 ～ 4 の範囲です。 CAPS-5 の全体的な合計重症度スコアは 0 ～ 80 の範囲であり、スコアが低いほど転帰が良好であること (PTSD の重症度が低い) を表します。 |
ベースラインから12週目まで
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心的外傷後ストレス障害の症状の重症度の変化 - 自己報告
時間枠：ベースラインから12週目まで
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精神障害の診断および統計マニュアルのための心的外傷後チェックリスト、第 5 版 [DSM-5](PCL-5) の自己申告による症状によって測定される、心的外傷後ストレス障害 (PTSD) 症状の重症度の変化。 PCL-5 は、PTSD の 20 の症状を評価する 20 項目の自己報告尺度です。 評価尺度は各症状/項目に対して 0 ～ 4 であり、全体のスコアは 0 ～ 80 の範囲であり、スコアが低いほど転帰が良好であること (PTSD の重症度が低い) を表します。 |
ベースラインから12週目まで
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アルコール欲求の変化 - 強迫性サブスケール
時間枠：ベースラインから12週目まで
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強迫性強迫飲酒尺度（OCDS）によって測定されたアルコール渇望の変化は、アルコール渇望の強迫サブスケールを測定します。 OCDS は、アルコールの使用を測定し、飲酒をコントロールしようとする 14 項目のアンケートです。 強迫性サブスケールには、項目 7 ～ 14 が含まれます。 各項目は 0 から 4 のスケールで採点されます。スコアの範囲は 0 から 32 で、スコアが低いほど結果が良いことを表します。 |
ベースラインから12週目まで
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アルコール使用の重症度の変化 - 断酒日数の割合
時間枠：ベースラインから12週目まで
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タイムラインフォローバック（TLFB）を使用してアルコール消費量を測定し、禁酒日数のパーセントで測定したアルコール使用重症度の変化。 禁酒日数のパーセンテージが高いほど、より良い結果を表します。 禁断のパーセント日数の変化が大きいほど、より良い結果を表します。 |
ベースラインから12週目まで
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Sudie Back, PhD、Medical University of South Carolina
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Pro00056889
- 1R01AA025086 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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