Ensayo clínico para el trastorno por consumo de alcohol y el trastorno de estrés postraumático (TEPT)
Un ensayo controlado aleatorio de N-acetilcisteína para el trastorno por consumo de alcohol y el trastorno de estrés postraumático comórbido
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
El objetivo principal del estudio de fase II propuesto es evaluar los efectos de la N-acetilcisteína (NAC), en la reducción de (1) la gravedad del trastorno por consumo de alcohol (AUD) y (2) la sintomatología del trastorno de estrés postraumático (TEPT) entre las personas (N =200) con AUD actual y PTSD. También utilizaremos imágenes de resonancia magnética funcional (fMRI) y espectroscopia de resonancia magnética de protones (MRS) para investigar el circuito neuronal y la neuroquímica subyacentes a la comórbida AUD/PTSD y los indicadores pronósticos de respuesta positiva al tratamiento. Los objetivos secundarios son evaluar los efectos de la NAC sobre el deterioro en áreas asociadas de funcionamiento (p. ej., depresión, ansiedad, sueño, conductas de riesgo). Para lograr esto, (1) emplearemos un ensayo controlado aleatorizado controlado con placebo, doble ciego, con intención de tratar que consistirá en 12 semanas de tratamiento con NAC (2400 mg por día) o medicación con placebo; (2) examinar las medidas dependientes repetidas y estandarizadas de los resultados clínicos al inicio, la semana 6, la semana 12 y el seguimiento a los 3, 6 y 12 meses; y (3) emplear metodologías avanzadas de neuroimagen, un paradigma de señales de laboratorio y recopilar medidas biológicas del consumo de alcohol. Todos los participantes también se someterán a sesiones individuales de terapia cognitiva conductual (TCC) semanales. Se proponen los siguientes objetivos específicos:
Objetivo específico 1: Determinar la eficacia de la N-acetilcisteína (NAC), en comparación con el placebo, en la reducción de la gravedad del consumo de alcohol (es decir, bebidas estándar totales, porcentaje de días de bebida, tasas de abstinencia) y ansias.
Objetivo específico 2: Determinar la eficacia de la N-acetilcisteína (NAC), en comparación con el placebo, para reducir la sintomatología del TEPT autoinformada y calificada por el médico.
Objetivo específico 3: utilizar técnicas multimodales de neuroimagen para investigar la fisiopatología subyacente del AUD y el TEPT comórbido, y los indicadores pronósticos del resultado del tratamiento.
El estudio propuesto responderá preguntas críticas sobre el potencial de la NAC como una farmacoterapia eficaz para el AUD y el TEPT comórbido, y aclarará los posibles mecanismos subyacentes a la mejora de los resultados. Este estudio tiene la ventaja particular de basarse directamente en hallazgos preliminares positivos mediante (1) más pruebas de NAC en el tratamiento de personas con AUD/PTSD concurrentes utilizando un diseño aleatorio doble ciego controlado con placebo; (2) medir el funcionamiento en áreas relacionadas, como la depresión y los comportamientos de riesgo; (3) empleando medidas innovadoras que incluyen neuroimágenes y paradigmas de señales de laboratorio; y (4) empleando un equipo multidisciplinario de expertos que han colaborado exitosamente en el pasado y están calificados de manera única para implementar este tipo de investigación. Este proyecto responde directamente a la misión del Instituto Nacional de Alcohol y Alcoholismo (NIAAA) y la nueva iniciativa AUD/PTSD en el sentido de que busca evaluar un agente terapéutico prometedor para el tratamiento de AUD/PTSD e identificar mecanismos neurobiológicos comunes a AUD /PTSD como posibles objetivos de tratamiento. Los hallazgos de este estudio tienen el potencial de mejorar significativamente el estándar de atención al paciente, hacer avanzar la ciencia de la comorbilidad en esta área y disminuir los gastos de salud pública asociados con AUD y PTSD comórbido.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29401
- Medical University of South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- The Charleston Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Masculino o femenino; cualquier raza o etnia; de 18 a 70 años de edad.
- Los sujetos deben poder comprender el inglés.
- Cumplir con los criterios del DSM-5 para el trastorno por consumo de alcohol actual (AUD).
- Cumplir con los criterios del DSM-5 para el TEPT actual o el TEPT subumbral. Los sujetos también pueden cumplir los criterios de un trastorno del estado de ánimo (excepto el trastorno afectivo bipolar, consulte los Criterios de exclusión) u otros trastornos de ansiedad (trastorno de pánico, agorafobia, fobia social, trastorno de ansiedad generalizada o trastorno obsesivo compulsivo). La inclusión de sujetos con trastornos afectivos y otros trastornos de ansiedad es esencial debido a la marcada frecuencia de coexistencia de trastornos del estado de ánimo y otros trastornos de ansiedad entre pacientes con AUD y PTSD (Brady et al., 2000; Kessler et al., 2005). Los sujetos pueden cumplir con los criterios del DSM-5 para otro trastorno por uso de sustancias siempre que AUD sea la sustancia principal de elección.
- Se requerirá que los sujetos que toman medicamentos psicotrópicos se mantengan en una dosis estable durante al menos cuatro semanas antes del inicio del tratamiento. Esto se debe a que el inicio o cambio de medicamentos durante el transcurso del ensayo puede interferir con la interpretación de los resultados.
- Debe dar su consentimiento para la asignación aleatoria a N-acetilcisteína (NAC) o placebo.
- Debe dar su consentimiento para completar todo el tratamiento y las visitas de seguimiento.
- Debe vivir dentro de las 50 millas (una hora) de MUSC en Charleston, SC o estar dispuesto a viajar a MUSC para visitas.
Criterio de exclusión:
- Sujetos que cumplan con los criterios del DSM-5 para antecedentes o trastornos afectivos psicóticos o bipolares actuales, ya que el protocolo de estudio puede ser terapéuticamente insuficiente.
- Sujetos con un trastorno alimentario actual (bulimia, anorexia nerviosa) o con trastorno de identidad disociativo, ya que es probable que requieran psicoterapia específica de tiempo intensivo.
- Sujetos que experimentan síntomas de abstinencia significativos, como evidencia de una puntuación de 10 o superior en la Evaluación de abstinencia de alcohol del Instituto Clínico (CIWA). Estos sujetos serán referidos para desintoxicación clínica y pueden ser reevaluados para elegibilidad del estudio después de que se haya completado la desintoxicación supervisada médicamente.
Individuos considerados en riesgo de suicidio inmediato o que es probable que requieran hospitalización durante el curso del estudio por tendencias suicidas.
Mujeres que están embarazadas, amamantando o que no practican una forma eficaz de control de la natalidad.
- Evidencia de insuficiencia hepática; niveles de alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) superiores a 3 veces el límite superior normal; asma o cualquier condición médica clínicamente significativa que, en opinión del investigador, afectaría negativamente la seguridad o la participación en el estudio.
- Uso de carbamazepina, fenitoína, óxido nitroso, metotrexato, 6 triacetato de azauridina o nitroglicerina en los últimos 14 días o cualquier otro medicamento que se considere que tiene una interacción peligrosa si se toma con NAC.
- Antecedentes de convulsiones infantiles o adultas de cualquier causa.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de tratamiento con N-acetilcisteína (NAC)
El participante recibirá 12 semanas de tratamiento activo NAC (2400 mg) al día, así como terapia cognitivo-conductual semanal, manejo de medicamentos y monitoreo de eventos adversos (EA). El participante recibirá una semana de medicación del estudio a la vez del médico del estudio o del coordinador del estudio. El medicamento del estudio se proporcionó en blísters en forma de tabletas de 600 mg. Se le pedirá a cada participante que tome dos (2) tabletas de 600 mg por la mañana y dos (2) tabletas de 600 mg por la noche. |
El participante recibirá 12 semanas de tratamiento activo NAC (2400 mg) al día.
El medicamento del estudio se proporcionará en blísters en forma de comprimidos de 600 mg.
Se le pedirá a cada participante que tome dos (2) tabletas de 600 mg por la mañana y dos (2) tabletas de 600 mg por la noche.
El participante recibirá 12 semanas de terapia cognitivo-conductual semanal, manejo de medicamentos y monitoreo de AE.
Los participantes tendrán la opción de completar la resonancia magnética funcional (fMRI) en dos momentos (antes del tratamiento y al final del tratamiento).
Otros nombres:
Los participantes tendrán la opción de completar la espectroscopia de resonancia magnética (MRS) en dos momentos (antes del tratamiento y al final del tratamiento).
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Comparador de placebos: Grupo placebo
El participante recibirá diariamente 12 semanas de comparador de placebo inactivo, así como terapia cognitivo-conductual semanal, manejo de medicamentos y monitoreo de eventos adversos (EA). El participante recibirá una semana de medicamento del estudio (placebo) a la vez del médico del estudio o del coordinador del estudio. El medicamento del estudio (placebo) se proporcionó en blisters en forma de comprimidos de 600 mg. Se le pedirá a cada participante que tome dos (2) tabletas de 600 mg por la mañana y dos (2) tabletas de 600 mg por la noche. |
El participante recibirá 12 semanas de terapia cognitivo-conductual semanal, manejo de medicamentos y monitoreo de AE.
Los participantes tendrán la opción de completar la resonancia magnética funcional (fMRI) en dos momentos (antes del tratamiento y al final del tratamiento).
Otros nombres:
Los participantes tendrán la opción de completar la espectroscopia de resonancia magnética (MRS) en dos momentos (antes del tratamiento y al final del tratamiento).
El participante recibirá 12 semanas de placebo inactivo.
El medicamento del estudio se proporcionará en blísters en forma de comprimidos de 600 mg.
Se le pedirá a cada participante que tome dos (2) tabletas de 600 mg por la mañana y dos (2) tabletas de 600 mg por la noche.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la gravedad del consumo de alcohol
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 12
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Cambio en la Severidad del Consumo de Alcohol medido por bebidas estándar por día usando la Línea de Tiempo de Seguimiento (TLFB) para medir el consumo de alcohol. Menos bebidas estándar por día representan mejores resultados. Un mayor cambio en las bebidas estándar por día representa mejores resultados. |
Desde el inicio hasta la semana 12
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Cambio en el Deseo de Alcohol - Subescala Obsesiva
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 12
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Cambio en el deseo de alcohol medido por la Escala de consumo obsesivo compulsivo (OCDS) para medir la subescala obsesiva del deseo de alcohol. El OCDS es un cuestionario de 14 ítems que mide el consumo de alcohol y los intentos de controlar el consumo de alcohol. La subescala de obsesión incluye los ítems 1-6. Cada elemento se califica en una escala de 0 a 4. Las puntuaciones varían de 0 a 28, y las puntuaciones más bajas representan mejores resultados. |
Desde el inicio hasta la semana 12
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Cambio en la gravedad de los síntomas del trastorno de estrés postraumático - Calificación clínica
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 12
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Cambio en la gravedad de los síntomas del trastorno de estrés postraumático medido por la Escala de TEPT administrada por el médico (CAPS-5) para los síntomas de estrés postraumático calificados por el médico. El CAPS-5 es una entrevista estructurada de 30 ítems. La puntuación total de gravedad de los síntomas de CAPS-5 se calcula sumando las puntuaciones de gravedad de los 20 síntomas de TEPT, cada una con puntuaciones de gravedad que van de 0 a 4. La puntuación de gravedad total general para CAPS-5 varía de 0 a 80, y las puntuaciones más bajas representan mejores resultados (TEPT menos grave). |
Desde el inicio hasta la semana 12
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Cambio en la gravedad de los síntomas del trastorno de estrés postraumático - Autoinforme
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 12
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Cambio en la gravedad de los síntomas del trastorno de estrés postraumático (TEPT) según lo medido por la lista de verificación postraumática para el manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, quinta edición [DSM-5] (PCL-5) para los síntomas autoinformados. El PCL-5 es una medida de autoinforme de 20 elementos que evalúa los 20 síntomas del TEPT. La escala de calificación es de 0 a 4 para cada síntoma/elemento, y las puntuaciones generales varían de 0 a 80; las puntuaciones más bajas representan mejores resultados (TEPT menos grave). |
Desde el inicio hasta la semana 12
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Cambio en el Deseo de Alcohol - Subescala Compulsiva
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 12
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Cambio en las ansias de alcohol según lo medido por la Escala de consumo obsesivo compulsivo (OCDS) para medir la subescala compulsiva de las ansias de alcohol. El OCDS es un cuestionario de 14 ítems que mide el consumo de alcohol y los intentos de controlar el consumo de alcohol. La subescala compulsiva incluye los ítems 7-14. Cada elemento se califica en una escala de 0 a 4. Las puntuaciones varían de 0 a 32, y las puntuaciones más bajas representan mejores resultados. |
Desde el inicio hasta la semana 12
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Cambio en la gravedad del consumo de alcohol - Porcentaje de días de abstinencia
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 12
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Cambio en la Severidad del Consumo de Alcohol medido por el porcentaje de días de abstinencia usando la Línea de Tiempo de Seguimiento (TLFB) para medir el consumo de alcohol. Mayor porcentaje de días de abstinencia representa mejores resultados. Un mayor cambio en el porcentaje de días de abstinencia representa mejores resultados. |
Desde el inicio hasta la semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sudie Back, PhD, Medical University of South Carolina
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Procesos Patológicos
- Comportamiento de bebida
- Trastornos relacionados con el alcohol
- Trastornos relacionados con sustancias
- Trastornos relacionados con el trauma y el estrés
- Comportamiento compulsivo
- Comportamiento impulsivo
- Consumo de alcohol
- Alcoholismo
- Enfermedad
- Trastornos de Estrés, Traumáticos
- Trastornos de estrés postraumático
- Comportamiento, Adictivo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Agentes Protectores
- Agentes del sistema respiratorio
- Antioxidantes
- Antídotos
- Eliminadores de radicales libres
- Expectorantes
- Acetilcisteína
- N-monoacetilcistina
Otros números de identificación del estudio
- Pro00056889
- 1R01AA025086 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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