酒精使用障碍和创伤后应激障碍 (PTSD) 的临床试验
N-乙酰半胱氨酸治疗酒精使用障碍和共病创伤后应激障碍的随机对照试验
研究概览
地位
条件
详细说明
拟议的 II 期研究的主要目标是评估 N-乙酰半胱氨酸 (NAC) 在减少个体 (1) 酒精使用障碍 (AUD) 严重程度和 (2) 创伤后应激障碍 (PTSD) 症状方面的效果 (N =200) 与当前 AUD 和 PTSD。 我们还将使用功能性磁共振成像 (fMRI) 和质子磁共振波谱 (MRS) 来研究共病 AUD/PTSD 的神经回路和神经化学以及积极治疗反应的预后指标。 次要目标是评估 NAC 对相关功能区域损伤的影响（例如，抑郁、焦虑、睡眠、危险行为）。 为了实现这一点，我们将 (1) 采用意向治疗、双盲、安慰剂对照的随机对照试验，该试验将包括 12 周的 NAC（每天 2400 毫克）或安慰剂药物治疗； (2) 检查基线、第 6 周、第 12 周以及 3、6 和 12 个月随访时临床结果的标准化、重复依赖性测量； (3) 采用先进的神经影像学方法、实验室提示范式，并收集酒精消耗的生物学测量值。 所有参与者还将接受每周一次的个体认知行为治疗课程 (CBT)。提出以下具体目标：
具体目标 1：与安慰剂相比，确定 N-乙酰半胱氨酸 (NAC) 在降低酒精使用严重程度（即总标准饮酒量、饮酒天数百分比、戒酒率）和渴望方面的功效。
具体目标 2：与安慰剂相比，确定 N-乙酰半胱氨酸 (NAC) 在减少自我报告和临床医生评定的 PTSD 症状方面的功效。
具体目标 3：使用多模态神经影像学技术研究 AUD 和共病 PTSD 的病理生理学，以及治疗结果的预后指标。
拟议的研究将回答有关 NAC 作为 AUD 和共病 PTSD 的有效药物疗法的潜力的关键问题，并阐明改善结果的可能机制。 这项研究的特殊优势是直接建立在积极的初步发现之上，方法是：(1) 使用双盲、安慰剂对照的随机设计，进一步测试 NAC 对同时发生 AUD/PTSD 的个体的治疗效果； (2) 测量相关领域的功能，如抑郁和危险行为； (3) 采用创新的测量方法，包括神经影像学和实验室线索范式； (4) 聘请多学科专家团队，这些专家在过去合作过并具有实施此类调查的独特资格。 该项目直接响应国家酒精和酒精中毒研究所 (NIAAA) 的使命和新的 AUD/PTSD 倡议，因为它旨在评估一种有前途的 AUD/PTSD 治疗药物，并确定 AUD 常见的神经生物学机制/PTSD 作为潜在的治疗目标。 这项研究的结果有可能显着提高患者护理标准，推进该领域的合并症科学，并减少与 AUD 和合并症 PTSD 相关的公共卫生支出。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、美国、29401
- Medical University of South Carolina
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Charleston、South Carolina、美国、29425
- The Charleston Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 男女不限;任何种族或种族；年龄在 18 至 70 岁之间。
- 受试者必须能够理解英语。
- 符合当前酒精使用障碍 (AUD) 的 DSM-5 标准。
- 满足当前 PTSD 或亚阈值 PTSD 的 DSM-5 标准。 受试者也可能符合情绪障碍（双相情感障碍除外，参见排除标准）或其他焦虑症（恐慌症、广场恐惧症、社交恐惧症、广泛性焦虑症或强迫症）的标准。 由于 AUD 和 PTSD 患者同时存在情绪障碍和其他焦虑障碍的频率显着，因此将患有情感障碍和其他焦虑障碍的受试者纳入是必不可少的（Brady 等人，2000 年；Kessler 等人，2005 年）。 只要澳元是首选物质，受试者就可能符合 DSM-5 对另一种物质使用障碍的标准。
- 服用精神药物的受试者需要在治疗开始前至少 4 周保持稳定剂量。 这是因为在试验过程中开始或改变药物可能会干扰结果的解释。
- 必须同意随机分配给 N-乙酰半胱氨酸 (NAC) 或安慰剂。
- 必须同意完成所有治疗和随访。
- 必须居住在南卡罗来纳州查尔斯顿的 MUSC 50 英里（一小时）范围内，或者愿意前往 MUSC 进行访问。
排除标准：
- 符合 DSM-5 病史或当前精神病或双相情感障碍标准的受试者，因为研究方案可能在治疗上不充分。
- 目前患有饮食失调症（贪食症、神经性厌食症）或分离性身份识别障碍的受试者，因为他们可能需要特定的时间密集型心理治疗。
- 受试者出现明显的戒断症状，临床研究所酒精戒断评估 (CIWA) 得分为 10 分或以上作为证据。 这些受试者将被转诊进行临床戒毒，并可能在医学监督的戒毒完成后重新评估研究资格。
被认为有直接自杀风险或可能在研究过程中因自杀而需要住院治疗的个人。
怀孕、哺乳或未采取有效节育措施的妇女。
- 肝功能衰竭的证据；丙氨酸转氨酶 (ALT) 或天冬氨酸转氨酶 (AST) 水平超过正常上限的 3 倍；哮喘或研究者认为会对安全性或研究参与产生不利影响的任何具有临床意义的医学状况。
- 在过去 14 天内使用过卡马西平、苯妥英、一氧化二氮、甲氨蝶呤、6-氮杂尿苷三乙酸酯或硝酸甘油，或任何其他药物如果与 NAC 一起服用会产生危险的相互作用。
- 任何原因的儿童或成人癫痫发作史。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：N-乙酰半胱氨酸 (NAC) 治疗组
参与者将接受为期 12 周的每天 Active Treatment NAC（2400 毫克），以及每周的认知行为治疗、药物管理和不良事件 (AE) 监测。 参与者将从研究医师或研究协调员处一次接受一周的研究药物治疗。 以 600 mg 片剂形式的泡罩包装提供的研究药物。 将要求每位参与者早上服用两 (2) 片 600 毫克片剂，晚上服用两 (2) 片 600 毫克片剂。 |
参与者将每天接受 12 周的 Active Treatment NAC（2400 毫克）。
研究药物将以 600 毫克片剂的形式在泡罩包装中提供。
将要求每位参与者早上服用两 (2) 片 600 毫克片剂，晚上服用两 (2) 片 600 毫克片剂。
参与者将接受为期 12 周的每周认知行为治疗、药物管理和 AE 监测。
参与者将可以选择在两个时间点（治疗前和治疗结束）完成功能磁共振成像 (fMRI)。
其他名称：
参与者将可以选择在两个时间点（治疗前和治疗结束）完成磁共振波谱 (MRS)。
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安慰剂比较：安慰剂组
参与者将每天接受为期 12 周的无效安慰剂比较，以及每周接受认知行为治疗、药物管理和不良事件 (AE) 监测。 参与者将从研究医师或研究协调员处一次接受一周的研究药物（安慰剂）。 研究药物（安慰剂）以 600 毫克片剂的形式以泡罩包装提供。 将要求每位参与者早上服用两 (2) 片 600 毫克片剂，晚上服用两 (2) 片 600 毫克片剂。 |
参与者将接受为期 12 周的每周认知行为治疗、药物管理和 AE 监测。
参与者将可以选择在两个时间点（治疗前和治疗结束）完成功能磁共振成像 (fMRI)。
其他名称：
参与者将可以选择在两个时间点（治疗前和治疗结束）完成磁共振波谱 (MRS)。
参与者将接受 12 周的无效安慰剂。
研究药物将以 600 毫克片剂的形式在泡罩包装中提供。
将要求每位参与者早上服用两 (2) 片 600 毫克片剂，晚上服用两 (2) 片 600 毫克片剂。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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酒精使用严重程度的变化
大体时间：从基线到第 12 周
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使用时间线回溯 (TLFB) 测量酒精消耗量，按每天标准饮酒量测量酒精使用严重程度的变化。 每天更少的标准饮料代表更好的结果。 每天标准饮料的变化越大代表结果越好。 |
从基线到第 12 周
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酒精渴望的变化 - 强迫性子量表
大体时间：从基线到第 12 周
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通过强迫性饮酒量表 (OCDS) 测量酒精渴望的变化，以测量酒精渴望的强迫性子量表。 OCDS 是一个包含 14 个项目的问卷，用于测量酒精使用和控制饮酒的尝试。 强迫症子量表包括项目 1-6。 每个项目的评分范围从 0 到 4。分数范围从 0 到 28，分数越低代表结果越好。 |
从基线到第 12 周
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创伤后应激障碍症状严重程度的变化 - 临床医生评级
大体时间：从基线到第 12 周
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临床医生管理的创伤后应激障碍量表 (CAPS-5) 衡量的创伤后应激障碍症状严重程度的变化，用于临床医生评定的创伤后应激症状。 CAPS-5 是一个包含 30 个项目的结构化面试。 CAPS-5 总症状严重程度评分是通过将 20 种 PTSD 症状的严重程度评分相加计算得出的，每种症状的严重程度评分范围为 0-4。 CAPS-5 的总体严重程度评分范围为 0-80，分数越低代表结果越好（创伤后应激障碍越不严重）。 |
从基线到第 12 周
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创伤后应激障碍症状严重程度的变化 - 自我报告
大体时间：从基线到第 12 周
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创伤后应激障碍 (PTSD) 症状严重程度的变化，根据《精神障碍诊断和统计手册创伤后检查表》第五版 [DSM-5](PCL-5) 对自我报告的症状进行测量。 PCL-5 是一项包含 20 项的自我报告措施，可评估 PTSD 的 20 种症状。 每个症状/项目的评分量表为 0-4，总分范围为 0-80，分数越低代表结果越好（PTSD 不太严重）。 |
从基线到第 12 周
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酒精渴望的变化 - 强迫性子量表
大体时间：从基线到第 12 周
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通过强迫性饮酒量表 (OCDS) 测量酒精渴望的变化，以测量酒精渴望的强迫分量表。 OCDS 是一个包含 14 个项目的问卷，用于测量酒精使用和控制饮酒的尝试。 强迫性子量表包括项目 7-14。 每个项目的评分范围从 0 到 4。分数范围从 0 到 32，分数越低代表结果越好。 |
从基线到第 12 周
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酒精使用严重程度的变化 - 戒酒天数百分比
大体时间：从基线到第 12 周
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使用时间线回溯 (TLFB) 测量酒精消耗量，以戒酒天数百分比衡量酒精使用严重程度的变化。 更大比例的禁欲天数代表更好的结果。 戒烟天数百分比变化越大代表结果越好。 |
从基线到第 12 周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Sudie Back, PhD、Medical University of South Carolina
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- Pro00056889
- 1R01AA025086 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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N-乙酰半胱氨酸 (NAC) 治疗的临床试验
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Stanford UniversityCystic Fibrosis Foundation完全的
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Washington University School of Medicine暂停
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VA Office of Research and DevelopmentNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)完全的
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Universidade Federal do CearaSão José Hospital for Infectious Diseases - HSJ; Central Laboratory of Public Health of Ceara... 和其他合作者尚未招聘
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University of ChicagoNational Institute on Drug Abuse (NIDA); University of Minnesota完全的
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Vanderbilt University Medical CenterNational Institutes of Health (NIH); National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)终止