Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинические испытания алкогольного расстройства и посттравматического стрессового расстройства (ПТСР)

23 марта 2026 г. обновлено: Medical University of South Carolina

Рандомизированное контролируемое исследование N-ацетилцистеина при алкогольном расстройстве и сопутствующем посттравматическом стрессовом расстройстве

Это рандомизированное контролируемое клиническое исследование фазы II, предназначенное для оценки влияния N-ацетилцистеина (NAC) на снижение тяжести расстройства, связанного с употреблением алкоголя (AUD), и симптоматики посттравматического стрессового расстройства (PTSD) среди лиц с текущим AUD и посттравматическим стрессовым расстройством.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель предлагаемого исследования фазы II состоит в том, чтобы оценить влияние N-ацетилцистеина (NAC) на снижение (1) тяжести расстройства, связанного с употреблением алкоголя (AUD), и (2) симптоматики посттравматического стрессового расстройства (PTSD) среди людей (N =200) с текущим AUD и посттравматическим стрессовым расстройством. Мы также будем использовать функциональную магнитно-резонансную томографию (фМРТ) и протонную магнитно-резонансную спектроскопию (МРС) для исследования нейронных схем и нейрохимии, лежащих в основе коморбидного AUD/PTSD, и прогностических показателей положительного ответа на лечение. Второстепенными целями являются оценка влияния NAC на нарушения в связанных областях функционирования (например, депрессия, тревога, сон, рискованное поведение). Чтобы добиться этого, мы (1) проведем двойное слепое плацебо-контролируемое рандомизированное контролируемое исследование с намерением лечить, которое будет состоять из 12 недель лечения NAC (2400 мг в день) или препаратами плацебо; (2) изучить стандартизированные, повторяющиеся зависимые показатели клинических исходов на исходном уровне, на 6-й, 12-й неделе и последующем наблюдении через 3, 6 и 12 месяцев; и (3) использовать передовые методы нейровизуализации, парадигму лабораторных сигналов и собирать биологические показатели потребления алкоголя. Все участники также будут проходить еженедельные индивидуальные сеансы когнитивно-поведенческой терапии (КПТ). Предлагаются следующие конкретные цели:

Конкретная цель 1: определить эффективность N-ацетилцистеина (NAC) по сравнению с плацебо в снижении тяжести употребления алкоголя (т.

Конкретная цель 2: Определить эффективность N-ацетилцистеина (NAC) по сравнению с плацебо в снижении самоотчетов и оцениваемой врачом симптоматики посттравматического стрессового расстройства.

Конкретная цель 3: Использовать мультимодальные методы нейровизуализации для исследования патофизиологии, лежащей в основе AUD и сопутствующего посттравматического стрессового расстройства, а также прогностических показателей исхода лечения.

Предлагаемое исследование ответит на важные вопросы, касающиеся потенциала NAC в качестве эффективной фармакотерапии AUD и сопутствующего посттравматического стрессового расстройства, а также прояснит возможные механизмы, лежащие в основе улучшения результатов. Особое преимущество этого исследования заключается в том, что оно основано непосредственно на положительных предварительных результатах путем (1) дальнейшего тестирования NAC при лечении лиц с сопутствующим AUD/PTSD с использованием двойного слепого плацебо-контролируемого рандомизированного исследования; (2) измерение функционирования в связанных областях, таких как депрессия и рискованное поведение; (3) использование инновационных измерений, включая парадигмы нейровизуализации и лабораторных сигналов; и (4) использование междисциплинарной группы экспертов, которые успешно сотрудничали в прошлом и обладают уникальной квалификацией для проведения такого рода расследований. Этот проект является прямым ответом на миссию Национального института алкоголя и алкоголизма (NIAAA) и новой инициативы AUD/PTSD, поскольку он направлен на оценку перспективного терапевтического средства для лечения AUD/PTSD и определение нейробиологических механизмов, общих для AUD. /ПТСР как потенциальные цели лечения. Результаты этого исследования могут значительно улучшить стандарты ухода за пациентами, продвинуть науку о сопутствующих заболеваниях в этой области и сократить расходы на общественное здравоохранение, связанные с AUD и сопутствующим посттравматическим стрессовым расстройством.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

182

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29401
        • Medical University of South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • The Charleston Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 66 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчина или женщина; любой расы или этнической принадлежности; возраст от 18 до 70 лет.
  2. Субъекты должны понимать английский язык.
  3. Соответствовать критериям DSM-5 для текущего расстройства, связанного с употреблением алкоголя (AUD).
  4. Соответствовать критериям DSM-5 для текущего посттравматического стрессового расстройства или подпорогового посттравматического стрессового расстройства. Субъекты также могут соответствовать критериям расстройства настроения (за исключением биполярного аффективного расстройства, см. Критерии исключения) или других тревожных расстройств (паническое расстройство, агорафобия, социальная фобия, генерализованное тревожное расстройство или обсессивно-компульсивное расстройство). Включение субъектов с аффективными и другими тревожными расстройствами имеет важное значение из-за заметной частоты сосуществования аффективных и других тревожных расстройств среди пациентов с AUD и посттравматическим стрессовым расстройством (Brady et al., 2000; Kessler et al., 2005). Субъекты могут соответствовать критериям DSM-5 для другого расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ, если AUD является основным веществом выбора.
  5. Субъекты, принимающие психотропные препараты, должны будут поддерживать стабильную дозу в течение как минимум четырех недель до начала лечения. Это связано с тем, что начало или изменение лекарств в ходе исследования может помешать интерпретации результатов.
  6. Необходимо согласие на случайное назначение N-ацетилцистеина (NAC) или плацебо.
  7. Необходимо согласие на завершение всего лечения и последующих посещений.
  8. Должен жить в пределах 50 миль (один час) от MUSC в Чарльстоне, Южная Каролина, или быть готовым ездить в MUSC для посещения.

Критерий исключения:

  1. Субъекты, соответствующие критериям DSM-5 в отношении психотических или биполярных аффективных расстройств в анамнезе или в настоящее время, поскольку протокол исследования может быть терапевтически недостаточным.
  2. Субъекты с текущим расстройством пищевого поведения (булимия, нервная анорексия) или с диссоциативным расстройством личности, поскольку им, вероятно, потребуется специфическая длительная психотерапия.
  3. Субъекты, испытывающие выраженные симптомы абстиненции, что подтверждается оценкой 10 или выше баллов по оценке абстинентного синдрома Клинического института алкоголя (CIWA). Эти субъекты будут направлены на клиническую детоксикацию и могут быть повторно оценены для участия в исследовании после завершения детоксикации под медицинским наблюдением.

  4. Лица, считающиеся непосредственно подверженными суицидальному риску или которым, вероятно, потребуется госпитализация в ходе исследования из-за суицидальных наклонностей.

    Женщины, которые беременны, кормят грудью или не применяют эффективную форму контроля над рождаемостью.

  5. Признаки печеночной недостаточности; уровни аланинаминотрансферазы (АЛТ) или аспартатаминотрансферазы (АСТ) более чем в 3 раза превышают верхнюю границу нормы; астма или любое клинически значимое заболевание, которое, по мнению исследователя, может отрицательно сказаться на безопасности или участии в исследовании.
  6. Использование карбамазепина, фенитоина, закиси азота, метотрексата, 6-азауридина триацетата или нитроглицерина в течение последних 14 дней или любых других лекарств может вызвать опасное взаимодействие при приеме с NAC.
  7. История детских или взрослых приступов любой причины.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа лечения N-ацетилцистеином (NAC)

Участник будет получать 12 недель активного лечения NAC (2400 мг) ежедневно, а также еженедельную когнитивно-поведенческую терапию, управление лекарствами и мониторинг нежелательных явлений (НЯ).

Участник будет получать одну неделю исследуемого лекарства от врача-исследователя или координатора исследования. Исследуемый препарат поставлялся в блистерной упаковке в виде таблеток по 600 мг. Каждому участнику будет предложено принять две (2) таблетки по 600 мг утром и две (2) таблетки по 600 мг вечером.
Лекарство: Лечение N-ацетилцистеином (NAC)
Участник будет получать 12 недель активного лечения NAC (2400 мг) ежедневно. Исследуемый препарат будет поставляться в блистерной упаковке в виде таблеток по 600 мг. Каждому участнику будет предложено принять две (2) таблетки по 600 мг утром и две (2) таблетки по 600 мг вечером.
Поведенческий: Когнитивно-поведенческая терапия (КПТ)
Участник будет получать 12 недель еженедельной когнитивно-поведенческой терапии, управления лекарствами и мониторинга НЯ.
Другой: Функциональная магнитно-резонансная томография (фМРТ)
Участникам будет предоставлена ​​возможность пройти функциональную магнитно-резонансную томографию (фМРТ) в двух временных точках (до лечения и в конце лечения).
Другие имена:
  • Визуализация
Другой: Протонная магнитно-резонансная спектроскопия (МРС) Визуализация
Участникам будет предоставлена ​​возможность пройти магнитно-резонансную спектроскопию (MRS) в двух временных точках (до лечения и в конце лечения).
Плацебо Компаратор: Группа плацебо

Участник будет получать 12 недель неактивного препарата сравнения плацебо ежедневно, а также еженедельную когнитивно-поведенческую терапию, управление лекарствами и мониторинг нежелательных явлений (НЯ).

Участник будет получать одну неделю исследуемого препарата (плацебо) за один раз от врача-исследователя или координатора исследования. Исследуемый препарат (плацебо) поставлялся в блистерной упаковке в виде таблеток по 600 мг. Каждому участнику будет предложено принять две (2) таблетки по 600 мг утром и две (2) таблетки по 600 мг вечером.
Поведенческий: Когнитивно-поведенческая терапия (КПТ)
Участник будет получать 12 недель еженедельной когнитивно-поведенческой терапии, управления лекарствами и мониторинга НЯ.
Другой: Функциональная магнитно-резонансная томография (фМРТ)
Участникам будет предоставлена ​​возможность пройти функциональную магнитно-резонансную томографию (фМРТ) в двух временных точках (до лечения и в конце лечения).
Другие имена:
  • Визуализация
Другой: Протонная магнитно-резонансная спектроскопия (МРС) Визуализация
Участникам будет предоставлена ​​возможность пройти магнитно-резонансную спектроскопию (MRS) в двух временных точках (до лечения и в конце лечения).
Лекарство: Неактивная пероральная капсула плацебо
Участник получит 12 недель неактивного плацебо. Исследуемый препарат будет поставляться в блистерной упаковке в виде таблеток по 600 мг. Каждому участнику будет предложено принять две (2) таблетки по 600 мг утром и две (2) таблетки по 600 мг вечером.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение тяжести употребления алкоголя
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-й недели

Изменение серьезности употребления алкоголя, измеряемое стандартными порциями в день с использованием Time Line Follow Back (TLFB) для измерения потребления алкоголя.

Меньшее количество стандартных напитков в день означает лучшие результаты. Большее изменение стандартных доз напитков в день означает лучшие результаты.
От исходного уровня до 12-й недели
Изменение тяги к алкоголю — навязчивая субшкала
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-й недели

Изменение тяги к алкоголю по шкале обсессивно-компульсивного употребления алкоголя (OCDS) для измерения навязчивой субшкалы тяги к алкоголю.

OCDS представляет собой анкету из 14 пунктов, которая измеряет употребление алкоголя и попытки контролировать употребление алкоголя. Навязчивая субшкала включает пункты 1-6.

Каждый пункт оценивается по шкале от 0 до 4. Баллы варьируются от 0 до 28, при этом более низкие баллы соответствуют лучшим результатам.
От исходного уровня до 12-й недели
Изменение тяжести симптомов посттравматического стрессового расстройства – оценка врача
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-й недели

Изменение тяжести симптомов посттравматического стрессового расстройства, измеренное по шкале посттравматического стресса, применяемой клиницистами (CAPS-5), для симптомов посттравматического стресса, оцененных клиницистами.

CAPS-5 представляет собой структурированное интервью из 30 пунктов. Общий балл тяжести симптомов CAPS-5 рассчитывается путем суммирования баллов тяжести 20 симптомов посттравматического стрессового расстройства, каждый из которых имеет баллы тяжести в диапазоне от 0 до 4. Общий общий балл тяжести для CAPS-5 колеблется от 0 до 80, при этом более низкие баллы представляют лучшие результаты (менее тяжелое посттравматическое стрессовое расстройство).
От исходного уровня до 12-й недели
Изменение тяжести симптомов посттравматического стрессового расстройства — самоотчет
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-й недели

Изменение тяжести симптомов посттравматического стрессового расстройства (ПТСР), измеренное в соответствии с контрольным перечнем посттравматических заболеваний для Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, пятое издание [DSM-5] (PCL-5) для симптомов, о которых сообщают сами пациенты.

PCL-5 представляет собой самооценку из 20 пунктов, которая оценивает 20 симптомов посттравматического стрессового расстройства. Шкала оценок составляет 0–4 для каждого симптома/элемента, а общий балл варьируется от 0 до 80, при этом более низкие баллы представляют лучшие результаты (менее тяжелое посттравматическое стрессовое расстройство).
От исходного уровня до 12-й недели
Изменение тяги к алкоголю — компульсивная субшкала
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-й недели

Изменение тяги к алкоголю по шкале обсессивно-компульсивного употребления алкоголя (OCDS) для измерения компульсивной подшкалы тяги к алкоголю.

OCDS представляет собой анкету из 14 пунктов, которая измеряет употребление алкоголя и попытки контролировать употребление алкоголя. Компульсивная субшкала включает пункты 7-14.

Каждый пункт оценивается по шкале от 0 до 4. Баллы варьируются от 0 до 32, при этом более низкие баллы соответствуют лучшим результатам.
От исходного уровня до 12-й недели
Изменение тяжести употребления алкоголя — процент дней воздержания от употребления алкоголя
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-й недели

Изменение степени тяжести употребления алкоголя, измеряемое процентом дней воздержания с использованием временной шкалы обратной связи (TLFB) для измерения потребления алкоголя.

Больший процент дней воздержания представляет лучшие результаты. Большее изменение процента дней воздержания от курения означает лучшие результаты.
От исходного уровня до 12-й недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medical University of South Carolina

Соавторы

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
National Institutes of Health (NIH)

Следователи

  • Главный следователь: Sudie Back, PhD, Medical University of South Carolina

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 сентября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

19 сентября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 ноября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 ноября 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

17 ноября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Pro00056889
  • 1R01AA025086 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться