Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Alkoholfogyasztási zavar és poszttraumás stressz-zavar (PTSD) klinikai vizsgálata

2023. április 17. frissítette: Elizabeth Santa Ana, Medical University of South Carolina

Az N-acetilcisztein randomizált, kontrollált vizsgálata alkoholfogyasztási zavar és komorbid poszttraumás stressz zavar esetén

Ez egy randomizált, kontrollált II. fázisú klinikai vizsgálat, amelynek célja az N-acetilcisztein (NAC) hatásainak értékelése az alkoholfogyasztási zavar (AUD) súlyosságának és a poszttraumás stressz-zavar (PTSD) tüneteinek csökkentésében az AUD-ban és PTSD-ben szenvedő egyének körében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A javasolt II. fázisú vizsgálat elsődleges célja az N-acetilcisztein (NAC) hatásainak értékelése az (1) alkoholfogyasztási zavar (AUD) súlyosságának és (2) a poszttraumás stressz-zavar (PTSD) tünetegyüttesének csökkentésében az egyének körében (N =200) aktuális AUD és PTSD mellett. Funkcionális mágneses rezonancia képalkotást (fMRI) és proton mágneses rezonancia spektroszkópiát (MRS) is alkalmazunk a komorbid AUD/PTSD hátterében álló neurális áramkörök és neurokémiák, valamint a pozitív kezelési válasz prognosztikai mutatóinak vizsgálatára. A másodlagos célok a NAC hatásainak értékelése a kapcsolódó működési területek károsodására (például depresszió, szorongás, alvás, kockázatos viselkedés). Ennek elérése érdekében (1) egy intent-to-treat, kettős-vak, placebo-kontrollos, randomizált, kontrollált vizsgálatot alkalmazunk, amely 12 hetes NAC-kezelésből (2400 mg naponta) vagy placebo gyógyszeres kezelésből áll; (2) megvizsgálja a klinikai kimenetelek standardizált, ismételt függő méréseit az alapvonalon, a 6. héten, a 12. héten és a 3., 6. és 12. hónapos követéskor; és (3) fejlett neurológiai képalkotási módszereket, laboratóriumi jelzések paradigmáját alkalmazzák, és az alkoholfogyasztás biológiai méréseit gyűjtik. Minden résztvevő heti egyéni kognitív viselkedésterápiás foglalkozásokon (CBT) is részt vesz. A következő konkrét célokat javasoljuk:

1. specifikus cél: Az N-acetilcisztein (NAC) hatékonyságának meghatározása a placebóval összehasonlítva az alkoholfogyasztás súlyosságának (azaz az összes standard italfogyasztás, az elfogyasztott napok százalékos aránya, az absztinencia aránya) és a sóvárgás csökkentésében.

2. specifikus cél: Az N-acetilcisztein (NAC) hatékonyságának meghatározása a placebóhoz képest az önbevallás és a klinikus által minősített PTSD tünetegyüttes csökkentésében.

3. specifikus cél: Multimodális neuroimaging technikák alkalmazása az AUD és a komorbid PTSD mögött meghúzódó patofiziológiák és a kezelés kimenetelének prognosztikai mutatóinak vizsgálatára.

A javasolt tanulmány megválaszolja azokat a kritikus kérdéseket, amelyek a NAC-nak az AUD és a komorbid PTSD hatékony gyógyszeres terápiájaként való potenciáljával kapcsolatosak, és megvilágítja a jobb eredmények mögött meghúzódó lehetséges mechanizmusokat. Ennek a tanulmánynak az a különleges előnye, hogy közvetlenül a pozitív előzetes eredményekre épít, és (1) tovább vizsgálja a NAC-t egyidejűleg előforduló AUD/PTSD-ben szenvedő egyének kezelésében, kettős-vak, placebo-kontrollos randomizált módszerrel; (2) a működés mérése a kapcsolódó területeken, mint például a depresszió és a kockázatos viselkedés; (3) innovatív mérések alkalmazása, beleértve a neuroimaging és a laboratóriumi jelzések paradigmáit; és (4) multidiszciplináris szakértői csoport alkalmazása, akik sikeresen együttműködtek a múltban, és egyedülállóan alkalmasak az ilyen típusú vizsgálatok végrehajtására. Ez a projekt közvetlenül a National Institute of Alcohol and Alcoholism (NIAAA) küldetésére és az új AUD/PTSD kezdeményezésre reagál, mivel egy ígéretes terápiás szert kíván kiértékelni az AUD/PTSD kezelésére, és azonosítani az AUD-ban közös neurobiológiai mechanizmusokat. /PTSD mint lehetséges kezelési célpont. A tanulmány eredményei jelentős mértékben javíthatják a betegellátás színvonalát, előmozdíthatják a komorbiditás tudományát ezen a területen, és csökkenthetik az AUD-hoz és a komorbid PTSD-hez kapcsolódó közegészségügyi kiadásokat.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

182

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29401
        • Medical University of South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
        • The Charleston Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Férfi vagy nő; bármilyen faj vagy etnikai hovatartozás; 18-70 éves korig.
  2. A tantárgyaknak meg kell tudniuk érteni az angol nyelvet.
  3. Megfelel a DSM-5 kritériumoknak a jelenlegi alkoholfogyasztási rendellenességre (AUD).
  4. Teljesítse a jelenlegi PTSD vagy küszöb alatti PTSD DSM-5 kritériumait. Az alanyok teljesíthetik a hangulati rendellenességek (kivéve a bipoláris affektív zavart, lásd a Kizárási kritériumokat) vagy más szorongásos rendellenességek (pánikbetegség, agorafóbia, szociális fóbia, generalizált szorongásos rendellenesség vagy kényszerbetegség) kritériumait. Az affektív és egyéb szorongásos zavarokkal küzdő alanyok bevonása elengedhetetlen, mert az AUD-ban és PTSD-ben szenvedő betegek körében gyakori a hangulati és egyéb szorongásos zavarok együttes előfordulása (Brady et al., 2000; Kessler és mtsai, 2005). Az alanyok teljesíthetik a DSM-5 kritériumait egy másik szerhasználati rendellenességre vonatkozóan, mindaddig, amíg az AUD az elsődleges választott szer.
  5. A pszichotróp gyógyszereket szedő alanyoknak a kezelés megkezdése előtt legalább négy hétig stabil dózisban kell maradniuk. Ennek az az oka, hogy a gyógyszeres kezelés megkezdése vagy megváltoztatása a vizsgálat során zavarhatja az eredmények értelmezését.
  6. Hozzá kell járulnia az N-acetilciszteinhez (NAC) vagy placebóhoz való véletlenszerű hozzárendeléshez.
  7. Hozzá kell járulnia minden kezelési és nyomon követési látogatáshoz.
  8. A MUSC 50 mérföldön (egy órán belül) belül kell laknia Charlestonban, SC, vagy hajlandónak kell lennie a MUSC-be utazni látogatások céljából.

Kizárási kritériumok:

  1. Olyan alanyok, akik megfelelnek a DSM-5 kritériumoknak a kórtörténetben vagy a jelenlegi pszichotikus vagy bipoláris affektív zavarokra vonatkozóan, mivel a vizsgálati protokoll terápiásán elégtelen lehet.
  2. Jelenlegi étkezési zavarban (bulimia, anorexia nervosa) vagy disszociatív identitászavarban szenvedő alanyok, mivel valószínűleg speciális, időigényes pszichoterápiát igényelnek.
  3. Jelentős elvonási tüneteket tapasztaló alanyok, a Clinical Institute Drawal Assessment of Alcohol (CIWA) 10-es vagy magasabb pontszáma alapján. Ezeket az alanyokat klinikai méregtelenítésre utalják, és az orvosilag felügyelt méregtelenítés befejezése után újra értékelhetik a vizsgálatra való alkalmasságot.

  4. Azok a személyek, akiket azonnali öngyilkossági kockázatnak tekintettek, vagy akik valószínűleg kórházi kezelést igényelnek a vizsgálat során öngyilkosság miatt.

    Olyan nők, akik terhesek, szoptatnak vagy nem gyakorolják a fogamzásgátlás hatékony formáját.

  5. Májelégtelenség bizonyítéka; alanin-aminotranszferáz (ALT) vagy aszpartát-aminotranszferáz (AST) szintje meghaladja a normálérték felső határának háromszorosát; asztma vagy bármely olyan klinikailag jelentős egészségügyi állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint hátrányosan befolyásolná a biztonságot vagy a vizsgálatban való részvételt.
  6. Karbamazepin, fenitoin, dinitrogén-oxid, metotrexát, 6-azauridin-triacetát vagy nitroglicerin használata az elmúlt 14 napban, vagy bármely más olyan gyógyszer, amely úgy érezte, hogy veszélyes kölcsönhatást vált ki, ha NAC-val együtt szedik.
  7. Bármilyen okból kialakult gyermekkori vagy felnőttkori rohamok története.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: N-acetilcisztein (NAC) kezelési csoport

A résztvevő napi 12 hetes Active Treatment NAC-t (2400 mg), valamint heti kognitív-viselkedési terápiát, gyógyszeres kezelést és mellékhatások (AE) monitorozást kap.

A résztvevő egyszerre egy hét vizsgálati gyógyszert kap a vizsgálati orvostól vagy a vizsgálat koordinátorától. A vizsgálati gyógyszer buborékcsomagolásban, 600 mg-os tabletták formájában kapható. Minden résztvevőnek két (2) 600 mg-os tablettát kell bevennie reggel és két (2) 600 mg-os tablettát este.
Drog: N-acetilcisztein (NAC) kezelés
A résztvevő napi 12 hetes Active Treatment NAC-t (2400 mg) kap. A vizsgálati gyógyszert buborékcsomagolásban, 600 mg-os tabletták formájában szállítják. Minden résztvevőnek két (2) 600 mg-os tablettát kell bevennie reggel és két (2) 600 mg-os tablettát este.
Viselkedési: Kognitív viselkedésterápia (CBT)
A résztvevő heti 12 hetes kognitív-viselkedési terápiát, gyógyszeres kezelést és AE monitorozást kap.
Egyéb: Funkcionális mágneses rezonancia képalkotás (fMRI)
A résztvevők lehetőséget kapnak a funkcionális mágneses rezonancia képalkotás (fMRI) elvégzésére két időpontban (a kezelés előtt és a kezelés végén).
Más nevek:
  • Képalkotás
Egyéb: Proton mágneses rezonancia spektroszkópia (MRS) Képalkotás
A résztvevők lehetőséget kapnak a mágneses rezonancia spektroszkópia (MRS) elvégzésére két időpontban (előkezelés és kezelés végén).
Placebo Comparator: Placebo csoport

A résztvevő naponta 12 hétig inaktív placebo-komparátort kap, valamint heti kognitív-viselkedési terápiát, gyógyszeres kezelést és mellékhatások (AE) monitorozását.

A résztvevő egy hét vizsgálati gyógyszert (placebót) kap egyszerre a vizsgálati orvostól vagy a vizsgálat koordinátorától. A vizsgálati gyógyszer (placebo) buborékcsomagolásban, 600 mg-os tabletták formájában. Minden résztvevőnek két (2) 600 mg-os tablettát kell bevennie reggel és két (2) 600 mg-os tablettát este.
Viselkedési: Kognitív viselkedésterápia (CBT)
A résztvevő heti 12 hetes kognitív-viselkedési terápiát, gyógyszeres kezelést és AE monitorozást kap.
Egyéb: Funkcionális mágneses rezonancia képalkotás (fMRI)
A résztvevők lehetőséget kapnak a funkcionális mágneses rezonancia képalkotás (fMRI) elvégzésére két időpontban (a kezelés előtt és a kezelés végén).
Más nevek:
  • Képalkotás
Egyéb: Proton mágneses rezonancia spektroszkópia (MRS) Képalkotás
A résztvevők lehetőséget kapnak a mágneses rezonancia spektroszkópia (MRS) elvégzésére két időpontban (előkezelés és kezelés végén).
Drog: Inaktív placebo orális kapszula
A résztvevő 12 hétig inaktív placebót kap. A vizsgálati gyógyszert buborékcsomagolásban, 600 mg-os tabletták formájában szállítják. Minden résztvevőnek két (2) 600 mg-os tablettát kell bevennie reggel és két (2) 600 mg-os tablettát este.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az alkoholfogyasztás súlyosságának változása
Időkeret: Az alaphelyzettől a 12. hétig

Az alkoholfogyasztás súlyosságának változása a szokásos napi italokkal mérve, az alkoholfogyasztás mérésére szolgáló Time Line Follow Back (TLFB) segítségével.

A napi kevesebb szokásos ital jobb eredményt jelent. A szokásos italok napi nagyobb változása jobb eredményeket jelent.
Az alaphelyzettől a 12. hétig
Változás az alkoholsóvárgásban – Obszesszív alskála
Időkeret: Az alaphelyzettől a 12. hétig

Az alkoholsóvárgás változása a kényszeres alkoholfogyasztási skálával (OCDS) mérve, amely az alkoholsóvárgás rögeszmés alskáláját méri.

Az OCDS egy 14 tételből álló kérdőív, amely méri az alkoholfogyasztást és az alkoholfogyasztás szabályozását. A rögeszmés alskála az 1-6.

Minden elemet egy 0-tól 4-ig terjedő skálán értékelnek. A pontszámok 0-tól 28-ig terjednek, az alacsonyabb pontszámok jobb eredményeket jelentenek.
Az alaphelyzettől a 12. hétig
Változás a poszttraumás stressz zavar tüneteinek súlyosságában – a klinikus értékelése
Időkeret: Az alaphelyzettől a 12. hétig

Változás a poszttraumás stressz-zavar tüneteinek súlyosságában a klinikus által kezelt PTSD-skálával (CAPS-5) mérve a klinikus által minősített poszttraumás stressztünetek esetében.

A CAPS-5 egy 30 elemből álló strukturált interjú. A CAPS-5 teljes tünetsúlyossági pontszámot a 20 PTSD tünet súlyossági pontszámainak összegzésével számítják ki, mindegyik 0-4 közötti súlyossági pontszámmal. A CAPS-5 összesített súlyossági pontszáma 0 és 80 között mozog, az alacsonyabb pontszámok jobb eredményeket jelentenek (kevésbé súlyos PTSD).
Az alaphelyzettől a 12. hétig
Változás a poszttraumás stressz-zavar tüneteinek súlyosságában – Önjelentés
Időkeret: Az alaphelyzettől a 12. hétig

Változás a poszttraumás stressz-zavar (PTSD) tüneteinek súlyosságában a Mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyve, 5. kiadás [DSM-5] (PCL-5) poszttraumás ellenőrzőlistája szerint az önbeszámolt tünetekre vonatkozóan.

A PCL-5 egy 20 elemből álló önértékelési mérőszám, amely a PTSD 20 tünetét értékeli. Az értékelési skála minden tünetre/elemre 0-4, az általános pontszámok 0-tól 80-ig terjednek, az alacsonyabb pontszámok pedig jobb eredményeket jelentenek (kevésbé súlyos PTSD).
Az alaphelyzettől a 12. hétig
Változás az alkoholsóvárgásban – kényszeres alskála
Időkeret: Az alaphelyzettől a 12. hétig

Az alkoholsóvárgás változása a kényszeres ivási skálával (OCDS) mérve, amely az alkoholsóvárgás kényszeres alskáláját méri.

Az OCDS egy 14 tételből álló kérdőív, amely méri az alkoholfogyasztást és az alkoholfogyasztás szabályozását. A kényszeres alskála a 7-14.

Minden elemet egy 0-tól 4-ig terjedő skálán értékelnek. A pontszámok 0-tól 32-ig terjednek, az alacsonyabb pontszámok jobb eredményeket jelentenek.
Az alaphelyzettől a 12. hétig
Változás az alkoholfogyasztás súlyosságában – absztinens napok százaléka
Időkeret: Az alaphelyzettől a 12. hétig

Változás az alkoholfogyasztásban Az alkoholfogyasztás súlyosságát az absztinens napok százalékában mérve az idővonal követése (TLFB) segítségével az alkoholfogyasztás mérésére.

Az absztinencia napjainak nagyobb százaléka jobb eredményeket jelent. Az absztinens napok százalékos arányának nagyobb változása jobb eredményeket jelent.
Az alaphelyzettől a 12. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Medical University of South Carolina

Együttműködők

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
National Institutes of Health (NIH)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sudie Back, PhD, Medical University of South Carolina

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. szeptember 16.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. szeptember 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. november 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. november 16.

Első közzététel (Becslés)

2016. november 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 17.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Pro00056889
  • 1R01AA025086 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a N-acetilcisztein (NAC) kezelés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Montenegro

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel