Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische proef voor alcoholgebruiksstoornis en posttraumatische stressstoornis (PTSS)

17 april 2023 bijgewerkt door: Elizabeth Santa Ana, Medical University of South Carolina

Een gerandomiseerde gecontroleerde studie van N-acetylcysteïne voor alcoholgebruiksstoornis en comorbide posttraumatische stressstoornis

Dit is een gerandomiseerde gecontroleerde klinische fase II-studie die is ontworpen om de effecten van N-acetylcysteïne (NAC) te evalueren bij het verminderen van de ernst van alcoholgebruiksstoornis (AUD) en de symptomen van posttraumatische stressstoornis (PTSD) bij personen met huidige AUD en PTSD.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel van de voorgestelde fase II-studie is het evalueren van de effecten van N-acetylcysteïne (NAC), bij het verminderen van (1) de ernst van de alcoholgebruiksstoornis (AUD) en (2) de symptomen van posttraumatische stressstoornis (PTSS) bij individuen (N =200) met huidige AUD en PTSS. We zullen ook gebruik maken van functionele magnetische resonantie beeldvorming (fMRI) en proton magnetische resonantie spectroscopie (MRS) om de neurale circuits en neurochemie te onderzoeken die ten grondslag liggen aan comorbide AUD/PTSD en prognostische indicatoren van positieve behandelingsrespons. Secundaire doelstellingen zijn het evalueren van de effecten van NAC op stoornissen in aanverwante gebieden van functioneren (bijv. depressie, angst, slaap, risicovol gedrag). Om dit te bereiken zullen we (1) een intent-to-treat, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde gerandomiseerde gecontroleerde studie gebruiken die zal bestaan ​​uit 12 weken behandeling met NAC (2400 mg per dag) of placebomedicatie; (2) onderzoeken van gestandaardiseerde, herhaalde afhankelijke metingen van klinische uitkomsten bij baseline, week 6, week 12 en 3-, 6- en 12-maanden follow-up; en (3) gebruik geavanceerde neuroimaging-methodologieën, een laboratoriumcue-paradigma en verzamel biologische metingen van alcoholgebruik. Alle deelnemers ondergaan ook wekelijks individuele sessies cognitieve gedragstherapie (CBT). De volgende specifieke doelen worden voorgesteld:

Specifiek doel 1: Vaststellen van de werkzaamheid van N-acetylcysteïne (NAC), in vergelijking met placebo, bij het verminderen van de ernst van het alcoholgebruik (d.w.z. totale standaarddranken, percentage dagen drinken, onthoudingspercentages) en hunkering.

Specifiek doel 2: Vaststellen van de werkzaamheid van N-acetylcysteïne (NAC), in vergelijking met placebo, bij het verminderen van zelfgerapporteerde en door clinici beoordeelde PTSS-symptomatologie.

Specifiek doel 3: Multimodale neuroimaging-technieken gebruiken om de pathofysiologie die ten grondslag ligt aan AUD en comorbide PTSS, en prognostische indicatoren van behandelingsresultaten, te onderzoeken.

De voorgestelde studie zal kritische vragen beantwoorden over het potentieel van NAC als een effectieve farmacotherapie voor AUD en comorbide PTSS, en zal mogelijke mechanismen ophelderen die ten grondslag liggen aan verbeterde resultaten. Dit onderzoek heeft het bijzondere voordeel dat het rechtstreeks voortbouwt op positieve voorlopige bevindingen door (1) NAC verder te testen bij de behandeling van personen met gelijktijdig optredende AUD/PTSD met behulp van een dubbelblind, placebogecontroleerd, gerandomiseerd ontwerp; (2) het meten van het functioneren op gerelateerde gebieden, zoals depressie en risicovol gedrag; (3) gebruik van innovatieve metingen, waaronder neuroimaging en laboratoriumcue-paradigma's; en (4) het gebruik van een multidisciplinair team van experts die in het verleden met succes hebben samengewerkt en uniek gekwalificeerd zijn om dit type onderzoek uit te voeren. Dit project beantwoordt rechtstreeks aan de missie van het National Institute of Alcohol and Alcoholism (NIAAA) en het nieuwe AUD/PTSD-initiatief in die zin dat het een veelbelovend therapeutisch middel voor de behandeling van AUD/PTSD probeert te evalueren en neurobiologische mechanismen identificeert die vaak voorkomen bij AUD /PTSD als potentiële behandelingsdoelen. De bevindingen van deze studie hebben het potentieel om de standaard van patiëntenzorg aanzienlijk te verbeteren, de comorbiditeitswetenschap op dit gebied vooruit te helpen en de uitgaven voor volksgezondheid in verband met AUD en comorbide PTSS te verlagen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

182

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29401
        • Medical University of South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • The Charleston Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 68 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Man of vrouw; elk ras of etniciteit; leeftijd van 18 tot 70 jaar.
  2. Onderwerpen moeten Engels kunnen begrijpen.
  3. Voldoe aan de DSM-5-criteria voor huidige alcoholgebruiksstoornis (AUD).
  4. Voldoen aan de DSM-5-criteria voor huidige PTSD of PTSD onder de drempel. Proefpersonen kunnen ook voldoen aan criteria voor een stemmingsstoornis (behalve bipolaire affectieve stoornis, zie Uitsluitingscriteria) of andere angststoornissen (paniekstoornis, agorafobie, sociale fobie, gegeneraliseerde angststoornis of obsessief-compulsieve stoornis). De opname van proefpersonen met affectieve en andere angststoornissen is essentieel vanwege de duidelijke frequentie van het naast elkaar bestaan ​​van stemmings- en andere angststoornissen bij patiënten met AUD en PTSS (Brady et al., 2000; Kessler et al., 2005). Onderwerpen kunnen voldoen aan de DSM-5-criteria voor een andere stoornis in het gebruik van middelen, zolang AUD de primaire keuze van het middel is.
  5. Proefpersonen die psychotrope medicatie gebruiken, moeten gedurende ten minste vier weken voor aanvang van de behandeling op een stabiele dosis worden gehouden. De reden hiervoor is dat het starten of wijzigen van medicatie tijdens het onderzoek de interpretatie van de resultaten kan verstoren.
  6. Moet instemmen met willekeurige toewijzing aan N-acetylcysteïne (NAC) of placebo.
  7. Moet toestemming geven om alle behandelings- en vervolgbezoeken af ​​te ronden.
  8. Moet binnen 50 mijl (een uur) van MUSC in Charleston, SC wonen of bereid zijn om naar MUSC te reizen voor bezoeken.

Uitsluitingscriteria:

  1. Proefpersonen die voldoen aan de DSM-5-criteria voor een voorgeschiedenis van of huidige psychotische of bipolaire affectieve stoornissen, aangezien het onderzoeksprotocol therapeutisch onvoldoende kan zijn.
  2. Proefpersonen met een actuele eetstoornis (boulimia, anorexia nervosa) of met een dissociatieve identiteitsstoornis, aangezien zij waarschijnlijk specifieke tijdsintensieve psychotherapie nodig hebben.
  3. Proefpersonen die significante ontwenningsverschijnselen ervaren, zoals blijkt uit een score van 10 of hoger op de Clinical Institute Intrekkingsbeoordeling van Alcohol (CIWA). Deze proefpersonen zullen worden doorverwezen voor klinische ontgifting en kunnen opnieuw worden beoordeeld op geschiktheid voor de studie nadat ontgifting onder medisch toezicht is voltooid.

  4. Personen die een onmiddellijk suïciderisico in overweging nemen of die in de loop van het onderzoek waarschijnlijk in het ziekenhuis moeten worden opgenomen wegens suïcidaliteit.

    Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of geen effectieve vorm van anticonceptie toepassen.

  5. Bewijs van leverfalen; alanineaminotransferase (ALT) of aspartaataminotransferase (AST) niveaus hoger dan 3 keer de bovengrens van normaal; astma of een klinisch significante medische aandoening die naar de mening van de onderzoeker een negatieve invloed zou hebben op de veiligheid of deelname aan het onderzoek.
  6. Gebruik van carbamazepine, fenytoïne, lachgas, methotrexaat, 6-azauridine-triacetaat of nitroglycerine in de afgelopen 14 dagen of enig ander medicijn waarvan wordt aangenomen dat het een gevaarlijke interactie heeft als het wordt ingenomen met NAC.
  7. Geschiedenis van aanvallen bij kinderen of volwassenen, ongeacht de oorzaak.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: N-acetylcysteïne (NAC) behandelgroep

De deelnemer krijgt 12 weken actieve behandeling NAC (2400 mg) per dag, evenals wekelijkse cognitieve gedragstherapie, medicatiebeheer en monitoring van ongewenste voorvallen (AE).

De deelnemer krijgt één week studiemedicatie per keer van de onderzoeksarts of de studiecoördinator. De onderzoeksmedicatie wordt geleverd in blisterverpakkingen in de vorm van tabletten van 600 mg. Elke deelnemer wordt gevraagd om 's ochtends twee (2) tabletten van 600 mg en 's avonds twee (2) tabletten van 600 mg in te nemen.
Geneesmiddel: N-acetylcysteïne (NAC) behandeling
De deelnemer krijgt dagelijks 12 weken Active Treatment NAC (2400 mg). De studiemedicatie wordt geleverd in blisterverpakkingen in de vorm van tabletten van 600 mg. Elke deelnemer wordt gevraagd om 's ochtends twee (2) tabletten van 600 mg en 's avonds twee (2) tabletten van 600 mg in te nemen.
Gedragsmatig: Cognitieve gedragstherapie (CGT)
De deelnemer krijgt 12 weken wekelijkse cognitieve gedragstherapie, medicatiebeheer en AE-monitoring.
Ander: Functionele magnetische resonantie beeldvorming (fMRI)
Deelnemers krijgen de mogelijkheid om Functional Magnetic Resonance Imaging (fMRI) te voltooien op twee tijdstippen (voorbehandeling en einde van de behandeling).
Andere namen:
  • In beeld brengen
Ander: Proton magnetische resonantie spectroscopie (MRS) beeldvorming
Deelnemers krijgen de mogelijkheid om magnetische resonantiespectroscopie (MRS) te voltooien op twee tijdstippen (voorbehandeling en einde van de behandeling).
Placebo-vergelijker: Placebo-groep

De deelnemer krijgt dagelijks 12 weken inactieve placebo-comparator, evenals wekelijkse cognitieve gedragstherapie, medicatiebeheer en monitoring van ongewenste voorvallen (AE).

De deelnemer krijgt één week studiemedicatie (placebo) per keer van de onderzoeksarts of de studiecoördinator. De studiemedicatie (placebo) wordt geleverd in blisterverpakkingen in de vorm van tabletten van 600 mg. Elke deelnemer wordt gevraagd om 's ochtends twee (2) tabletten van 600 mg en 's avonds twee (2) tabletten van 600 mg in te nemen.
Gedragsmatig: Cognitieve gedragstherapie (CGT)
De deelnemer krijgt 12 weken wekelijkse cognitieve gedragstherapie, medicatiebeheer en AE-monitoring.
Ander: Functionele magnetische resonantie beeldvorming (fMRI)
Deelnemers krijgen de mogelijkheid om Functional Magnetic Resonance Imaging (fMRI) te voltooien op twee tijdstippen (voorbehandeling en einde van de behandeling).
Andere namen:
  • In beeld brengen
Ander: Proton magnetische resonantie spectroscopie (MRS) beeldvorming
Deelnemers krijgen de mogelijkheid om magnetische resonantiespectroscopie (MRS) te voltooien op twee tijdstippen (voorbehandeling en einde van de behandeling).
Geneesmiddel: Inactieve placebo orale capsule
De deelnemer krijgt 12 weken inactieve placebo. De studiemedicatie wordt geleverd in blisterverpakkingen in de vorm van tabletten van 600 mg. Elke deelnemer wordt gevraagd om 's ochtends twee (2) tabletten van 600 mg en 's avonds twee (2) tabletten van 600 mg in te nemen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in ernst van alcoholgebruik
Tijdsspanne: Van baseline tot week 12

Verandering in ernst van alcoholgebruik zoals gemeten aan de hand van standaarddrankjes per dag met behulp van de Time Line Follow Back (TLFB) om alcoholconsumptie te meten.

Minder standaarddrankjes per dag vertegenwoordigen betere resultaten. Een grotere verandering in standaarddrankjes per dag vertegenwoordigt betere resultaten.
Van baseline tot week 12
Verandering in hunkering naar alcohol - obsessieve subschaal
Tijdsspanne: Van baseline tot week 12

Verandering in hunkering naar alcohol zoals gemeten door de Obsessieve Compulsieve Drinkschaal (OCDS) om de obsessieve subschaal van hunkering naar alcohol te meten.

De OCDS is een vragenlijst met 14 items die het alcoholgebruik meet en pogingen onder controle te houden. Obsessieve subschaal omvat items 1-6.

Elk item wordt gescoord op een schaal van 0 tot 4. Scores variëren van 0 tot 28, waarbij lagere scores betere resultaten vertegenwoordigen.
Van baseline tot week 12
Verandering in posttraumatische stressstoornis Symptoom Ernst - Beoordeling door arts
Tijdsspanne: Van baseline tot week 12

Verandering in de ernst van de symptomen van posttraumatische stressstoornis zoals gemeten met de door de arts toegediende PTSD-schaal (CAPS-5) voor door de arts beoordeelde posttraumatische stresssymptomen.

De CAPS-5 is een gestructureerd interview met 30 items. CAPS-5 totale symptoomernstscore wordt berekend door de ernstscores voor de 20 PTSS-symptomen op te tellen, elk met ernstscores variërend van 0-4. De algehele totale ernstscore voor CAPS-5 varieert van 0-80, waarbij lagere scores betere resultaten vertegenwoordigen (minder ernstige PTSS).
Van baseline tot week 12
Verandering in posttraumatische stressstoornis Symptoom Ernst - Zelfrapportage
Tijdsspanne: Van baseline tot week 12

Verandering in de ernst van de symptomen van posttraumatische stressstoornis (PTSS), zoals gemeten door de posttraumatische checklist voor diagnostische en statistische handleiding voor psychische stoornissen, vijfde editie [DSM-5](PCL-5) voor zelfgerapporteerde symptomen.

De PCL-5 is een zelfrapportagemaatstaf van 20 items die de 20 symptomen van PTSS beoordeelt. De beoordelingsschaal is 0-4 voor elk symptoom/item en de algemene scores variëren van 0-80, waarbij lagere scores betere resultaten vertegenwoordigen (minder ernstige PTSS).
Van baseline tot week 12
Verandering in verlangen naar alcohol - dwangmatige subschaal
Tijdsspanne: Van baseline tot week 12

Verandering in hunkering naar alcohol zoals gemeten door de Obsessieve-compulsieve drinkschaal (OCDS) om de dwangmatige subschaal van hunkering naar alcohol te meten.

De OCDS is een vragenlijst met 14 items die het alcoholgebruik meet en pogingen onder controle te houden. Dwangmatige subschaal omvat items 7-14.

Elk item wordt gescoord op een schaal van 0 tot 4. Scores variëren van 0 tot 32, waarbij lagere scores betere resultaten vertegenwoordigen.
Van baseline tot week 12
Verandering in ernst van alcoholgebruik - Percentage dagen onthouding
Tijdsspanne: Van baseline tot week 12

Verandering in ernst van alcoholgebruik zoals gemeten door het percentage dagen abstinent met behulp van de Time Line Follow Back (TLFB) om alcoholconsumptie te meten.

Een groter percentage onthoudingsdagen vertegenwoordigt betere resultaten. Grotere verandering in Percentage Dagen Abstinent vertegenwoordigt betere resultaten.
Van baseline tot week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Medewerkers

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
National Institutes of Health (NIH)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sudie Back, PhD, Medical University of South Carolina

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 september 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 november 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 november 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

17 november 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00056889
  • 1R01AA025086 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op N-acetylcysteïne (NAC) behandeling

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bulgaria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren