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Klinische Studie für Alkoholkonsumstörung und posttraumatische Belastungsstörung (PTBS)

23. März 2026 aktualisiert von: Medical University of South Carolina

Eine randomisierte kontrollierte Studie mit N-Acetylcystein bei Alkoholkonsumstörung und komorbider posttraumatischer Belastungsstörung

Dies ist eine randomisierte kontrollierte klinische Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirkung von N-Acetylcystein (NAC) bei der Verringerung des Schweregrads der Alkoholkonsumstörung (AUD) und der Symptomatik der posttraumatischen Belastungsstörung (PTSD) bei Personen mit aktueller AUD und PTBS.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel der vorgeschlagenen Phase-II-Studie ist die Bewertung der Wirkungen von N-Acetylcystein (NAC) bei der Verringerung von (1) der Schwere der Alkoholkonsumstörung (AUD) und (2) der Symptomatik der posttraumatischen Belastungsstörung (PTSD) bei Personen (N =200) mit aktuellen AUD und PTSD. Wir werden auch funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRI) und Protonenmagnetresonanzspektroskopie (MRS) verwenden, um die neuronalen Schaltkreise und die Neurochemie zu untersuchen, die komorbidem AUD/PTSD und prognostischen Indikatoren für ein positives Ansprechen auf die Behandlung zugrunde liegen. Sekundäre Ziele sind die Bewertung der Auswirkungen von NAC auf die Beeinträchtigung in damit verbundenen Funktionsbereichen (z. B. Depression, Angst, Schlaf, riskantes Verhalten). Um dies zu erreichen, werden wir (1) eine doppelblinde, placebokontrollierte randomisierte kontrollierte Studie mit Absicht zur Behandlung durchführen, die aus einer 12-wöchigen Behandlung mit NAC (2400 mg pro Tag) oder Placebo-Medikamenten besteht; (2) standardisierte, wiederholte abhängige Messungen der klinischen Ergebnisse zu Studienbeginn, Woche 6, Woche 12 und 3-, 6- und 12-Monats-Follow-up untersuchen; und (3) fortschrittliche Neuroimaging-Methoden, ein Labor-Cue-Paradigma anwenden und biologische Messungen des Alkoholkonsums erfassen. Alle Teilnehmer erhalten außerdem wöchentliche individuelle kognitive Verhaltenstherapiesitzungen (CBT). Die folgenden spezifischen Ziele werden vorgeschlagen:

Spezifisches Ziel 1: Bestimmung der Wirksamkeit von N-Acetylcystein (NAC) im Vergleich zu Placebo bei der Verringerung der Schwere des Alkoholkonsums (d. h. Gesamtmenge an Standardgetränken, prozentualer Alkoholkonsum in Tagen, Abstinenzraten) und Verlangen.

Spezifisches Ziel 2: Bestimmung der Wirksamkeit von N-Acetylcystein (NAC) im Vergleich zu Placebo bei der Reduzierung von Selbstberichten und klinisch bewerteten PTSD-Symptomen.

Spezifisches Ziel 3: Verwendung multimodaler bildgebender Verfahren zur Untersuchung der Pathophysiologie, die AUD und komorbider PTSD zugrunde liegt, sowie prognostischer Indikatoren für das Behandlungsergebnis.

Die vorgeschlagene Studie wird kritische Fragen zum Potenzial von NAC als wirksame Pharmakotherapie für AUD und komorbide PTBS beantworten und mögliche Mechanismen aufklären, die verbesserten Ergebnissen zugrunde liegen. Diese Studie hat den besonderen Vorteil, dass sie direkt auf positiven vorläufigen Ergebnissen aufbaut, indem sie (1) NAC bei der Behandlung von Personen mit gleichzeitig auftretender AUD/PTSD unter Verwendung eines doppelblinden, placebokontrollierten, randomisierten Designs weiter testet; (2) Messung der Funktionsfähigkeit in verwandten Bereichen, wie Depressionen und riskante Verhaltensweisen; (3) Einsatz innovativer Messungen, einschließlich Neuroimaging und Labor-Cue-Paradigmen; und (4) Einsatz eines multidisziplinären Expertenteams, das in der Vergangenheit erfolgreich zusammengearbeitet hat und für die Durchführung dieser Art von Untersuchung einzigartig qualifiziert ist. Dieses Projekt entspricht direkt der Mission des National Institute of Alcohol and Alcoholism (NIAAA) und der neuen AUD/PTSD-Initiative, indem es versucht, ein vielversprechendes therapeutisches Mittel zur Behandlung von AUD/PTSD zu evaluieren und neurobiologische Mechanismen zu identifizieren, die AUD gemeinsam sind /PTBS als potenzielle Behandlungsziele. Die Ergebnisse dieser Studie haben das Potenzial, den Standard der Patientenversorgung deutlich zu verbessern, die Komorbiditätswissenschaft in diesem Bereich voranzubringen und die öffentlichen Gesundheitsausgaben im Zusammenhang mit AUD und komorbider PTBS zu senken.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

182

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29401
        • Medical University of South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • The Charleston Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich; jede Rasse oder ethnische Zugehörigkeit; Alter 18 bis 70 Jahre alt.
  2. Die Probanden müssen in der Lage sein, Englisch zu verstehen.
  3. Erfüllen Sie die DSM-5-Kriterien für eine aktuelle Alkoholkonsumstörung (AUD).
  4. Erfüllen Sie die DSM-5-Kriterien für aktuelle PTBS oder unterschwellige PTBS. Die Probanden können auch Kriterien für eine affektive Störung (außer bipolare affektive Störung, siehe Ausschlusskriterien) oder andere Angststörungen (Panikstörung, Agoraphobie, soziale Phobie, generalisierte Angststörung oder Zwangsstörung) erfüllen. Der Einschluss von Patienten mit affektiven und anderen Angststörungen ist aufgrund der ausgeprägten Häufigkeit der Koexistenz von Stimmungs- und anderen Angststörungen bei Patienten mit AUD und PTBS unerlässlich (Brady et al., 2000; Kessler et al., 2005). Die Probanden können die DSM-5-Kriterien für eine andere Substanzgebrauchsstörung erfüllen, solange AUD die primäre Substanz der Wahl ist.
  5. Personen, die Psychopharmaka einnehmen, müssen vor Beginn der Behandlung mindestens vier Wochen lang auf einer stabilen Dosis gehalten werden. Dies liegt daran, dass die Einleitung oder Änderung der Medikation im Verlauf der Studie die Interpretation der Ergebnisse beeinträchtigen kann.
  6. Muss einer zufälligen Zuordnung zu N-Acetylcystein (NAC) oder Placebo zustimmen.
  7. Muss zustimmen, alle Behandlungs- und Nachsorgebesuche abzuschließen.
  8. Muss innerhalb von 50 Meilen (eine Stunde) von MUSC in Charleston, SC, wohnen oder bereit sein, für Besuche nach MUSC zu reisen.

Ausschlusskriterien:

  1. Probanden, die die DSM-5-Kriterien für eine Vorgeschichte oder aktuelle psychotische oder bipolare affektive Störungen erfüllen, da das Studienprotokoll möglicherweise therapeutisch unzureichend ist.
  2. Patienten mit einer aktuellen Essstörung (Bulimie, Anorexia nervosa) oder mit dissoziativer Identitätsstörung, da sie wahrscheinlich eine spezifische zeitintensive Psychotherapie benötigen.
  3. Patienten, bei denen erhebliche Entzugssymptome auftreten, was durch eine Punktzahl von 10 oder mehr im Clinical Institute Withdrawal Assessment of Alcohol (CIWA) nachgewiesen wird. Diese Probanden werden zur klinischen Entgiftung überwiesen und können nach Abschluss der medizinisch überwachten Entgiftung erneut auf die Eignung für die Studie überprüft werden.

  4. Personen, die als unmittelbar suizidgefährdet gelten oder die im Verlauf der Studie wegen Suizidalität wahrscheinlich einen Krankenhausaufenthalt benötigen.

    Frauen, die schwanger sind, stillen oder keine wirksame Form der Empfängnisverhütung praktizieren.

  5. Nachweis von Leberversagen; Alanin-Aminotransferase (ALT)- oder Aspartat-Aminotransferase (AST)-Spiegel über dem Dreifachen der Obergrenze des Normalwerts; Asthma oder eine klinisch signifikante Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit oder Studienteilnahme beeinträchtigen würde.
  6. Verwendung von Carbamazepin, Phenytoin, Lachgas, Methotrexat, 6-Azauridintriacetat oder Nitroglycerin innerhalb der letzten 14 Tage oder anderer Medikamente, von denen angenommen wird, dass sie eine gefährliche Wechselwirkung haben, wenn sie mit NAC eingenommen werden.
  7. Vorgeschichte von Anfällen im Kindes- oder Erwachsenenalter jeglicher Ursache.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: N-Acetylcystein (NAC) Behandlungsgruppe

Der Teilnehmer erhält 12 Wochen lang täglich eine aktive Behandlung mit NAC (2400 mg) sowie wöchentliche kognitive Verhaltenstherapie, Medikationsmanagement und Überwachung von unerwünschten Ereignissen (AE).

Der Teilnehmer erhält vom Studienarzt oder Studienkoordinator jeweils eine Woche lang Studienmedikation. Die Studienmedikation wurde in Blisterpackungen in Form von 600-mg-Tabletten bereitgestellt. Jeder Teilnehmer wird gebeten, morgens zwei (2) 600-mg-Tabletten und abends zwei (2) 600-mg-Tabletten einzunehmen.
Arzneimittel: Behandlung mit N-Acetylcystein (NAC).
Der Teilnehmer erhält täglich 12 Wochen lang Active Treatment NAC (2400 mg). Die Studienmedikation wird in Blisterpackungen in Form von 600-mg-Tabletten bereitgestellt. Jeder Teilnehmer wird gebeten, morgens zwei (2) 600-mg-Tabletten und abends zwei (2) 600-mg-Tabletten einzunehmen.
Verhalten: Kognitive Verhaltenstherapie (CBT)
Der Teilnehmer erhält 12 Wochen wöchentliche kognitive Verhaltenstherapie, Medikationsmanagement und AE-Überwachung.
Sonstiges: Funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRT)
Die Teilnehmer haben die Möglichkeit, zu zwei Zeitpunkten (vor der Behandlung und am Ende der Behandlung) eine funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRT) durchzuführen.
Andere Namen:
  • Bildgebung
Sonstiges: Protonen-Magnetresonanzspektroskopie (MRS) Imaging
Die Teilnehmer haben die Möglichkeit, die Magnetresonanzspektroskopie (MRS) zu zwei Zeitpunkten (vor der Behandlung und am Ende der Behandlung) durchzuführen.
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe

Der Teilnehmer erhält 12 Wochen lang täglich ein inaktives Placebo-Vergleichspräparat sowie wöchentliche kognitive Verhaltenstherapie, Medikationsmanagement und Überwachung unerwünschter Ereignisse (AE).

Der Teilnehmer erhält vom Studienarzt oder Studienkoordinator jeweils eine Woche lang Studienmedikation (Placebo). Das Studienmedikament (Placebo) wird in Blisterpackungen in Form von 600-mg-Tabletten bereitgestellt. Jeder Teilnehmer wird gebeten, morgens zwei (2) 600-mg-Tabletten und abends zwei (2) 600-mg-Tabletten einzunehmen.
Verhalten: Kognitive Verhaltenstherapie (CBT)
Der Teilnehmer erhält 12 Wochen wöchentliche kognitive Verhaltenstherapie, Medikationsmanagement und AE-Überwachung.
Sonstiges: Funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRT)
Die Teilnehmer haben die Möglichkeit, zu zwei Zeitpunkten (vor der Behandlung und am Ende der Behandlung) eine funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRT) durchzuführen.
Andere Namen:
  • Bildgebung
Sonstiges: Protonen-Magnetresonanzspektroskopie (MRS) Imaging
Die Teilnehmer haben die Möglichkeit, die Magnetresonanzspektroskopie (MRS) zu zwei Zeitpunkten (vor der Behandlung und am Ende der Behandlung) durchzuführen.
Arzneimittel: Inaktive orale Placebo-Kapsel
Der Teilnehmer erhält 12 Wochen lang ein inaktives Placebo. Die Studienmedikation wird in Blisterpackungen in Form von 600-mg-Tabletten bereitgestellt. Jeder Teilnehmer wird gebeten, morgens zwei (2) 600-mg-Tabletten und abends zwei (2) 600-mg-Tabletten einzunehmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Schwere des Alkoholkonsums
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 12

Änderung der Schwere des Alkoholkonsums, gemessen anhand von Standardgetränken pro Tag unter Verwendung des Time Line Follow Back (TLFB) zur Messung des Alkoholkonsums.

Weniger Standardgetränke pro Tag bedeuten bessere Ergebnisse. Eine größere Änderung der Standardgetränke pro Tag steht für bessere Ergebnisse.
Von der Grundlinie bis Woche 12
Veränderung des Verlangens nach Alkohol – Unterskala „Obsessiv“.
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 12

Änderung des Verlangens nach Alkohol, gemessen mit der Obsessive Compulsive Drinking Scale (OCDS), um die obsessive Subskala des Verlangens nach Alkohol zu messen.

Der OCDS ist ein 14-Punkte-Fragebogen, der den Alkoholkonsum misst und versucht, das Trinken zu kontrollieren. Die Subskala „Obsessive“ umfasst die Items 1-6.

Jedes Element wird auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet. Die Werte reichen von 0 bis 28, wobei niedrigere Werte bessere Ergebnisse darstellen.
Von der Grundlinie bis Woche 12
Änderung der Symptomschwere einer posttraumatischen Belastungsstörung – von Ärzten bewertet
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 12

Änderung der Symptomschwere einer posttraumatischen Belastungsstörung, gemessen anhand der Clinician Administered PTSD Scale (CAPS-5) für klinisch bewertete posttraumatische Belastungssymptome.

Das CAPS-5 ist ein strukturiertes Interview mit 30 Items. Der CAPS-5-Gesamtsymptomschwerewert wird berechnet, indem die Schweregrade für die 20 PTBS-Symptome summiert werden, wobei jeder Schweregrad von 0 bis 4 reicht. Der Gesamtschwerewert für CAPS-5 reicht von 0-80, wobei niedrigere Werte bessere Ergebnisse darstellen (weniger schwere PTBS).
Von der Grundlinie bis Woche 12
Änderung der Symptomschwere einer posttraumatischen Belastungsstörung – Selbstbericht
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 12

Änderung der Symptomschwere einer posttraumatischen Belastungsstörung (PTSD), gemessen anhand der posttraumatischen Checkliste für das diagnostische und statistische Handbuch psychischer Störungen, fünfte Ausgabe [DSM-5] (PCL-5) für selbstberichtete Symptome.

Der PCL-5 ist ein 20-Punkte-Selbstberichtsmaß, das die 20 Symptome von PTBS bewertet. Die Bewertungsskala ist 0–4 für jedes Symptom/jeden Punkt, und die Gesamtpunktzahl reicht von 0–80, wobei niedrigere Punktzahlen bessere Ergebnisse darstellen (weniger schwere PTBS).
Von der Grundlinie bis Woche 12
Veränderung des Verlangens nach Alkohol – Unterskala „Zwanghaft“.
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 12

Änderung des Verlangens nach Alkohol, gemessen mit der Obsessive Compulsive Drinking Scale (OCDS), um die zwanghafte Subskala des Verlangens nach Alkohol zu messen.

Der OCDS ist ein 14-Punkte-Fragebogen, der den Alkoholkonsum misst und versucht, das Trinken zu kontrollieren. Die zwanghafte Subskala umfasst die Items 7-14.

Jedes Element wird auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet. Die Werte reichen von 0 bis 32, wobei niedrigere Werte bessere Ergebnisse darstellen.
Von der Grundlinie bis Woche 12
Änderung der Schwere des Alkoholkonsums – Prozent der abstinenten Tage
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 12

Änderung der Schwere des Alkoholkonsums, gemessen anhand der prozentualen Abstinenztage unter Verwendung des Time Line Follow Back (TLFB) zur Messung des Alkoholkonsums.

Ein größerer Prozentsatz an Abstinenztagen steht für bessere Ergebnisse. Eine größere Änderung in Prozent der Abstinenztage steht für bessere Ergebnisse.
Von der Grundlinie bis Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Mitarbeiter

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
National Institutes of Health (NIH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Sudie Back, PhD, Medical University of South Carolina

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. November 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

17. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00056889
  • 1R01AA025086 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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