Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus alkoholinkäyttöhäiriöstä ja posttraumaattisesta stressihäiriöstä (PTSD)

maanantai 23. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Medical University of South Carolina

Satunnaistettu kontrolloitu koe N-asetyylikysteiinistä alkoholinkäyttöhäiriön ja samanaikaisen posttraumaattisen stressihäiriön hoitoon

Tämä on satunnaistettu, kontrolloitu vaiheen II kliininen tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan N-asetyylikysteiinin (NAC) vaikutuksia alkoholinkäyttöhäiriön (AUD) vakavuuden ja posttraumaattisen stressihäiriön (PTSD) oireiden vähentämiseen henkilöillä, joilla on nykyinen AUD ja PTSD.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ehdotetun vaiheen II tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida N-asetyylikysteiinin (NAC) vaikutuksia (1) alkoholinkäyttöhäiriön (AUD) vakavuuden ja (2) posttraumaattisen stressihäiriön (PTSD) oireiden vähentämisessä yksilöiden keskuudessa (N =200) nykyisellä AUD:lla ja PTSD:llä. Käytämme myös toiminnallista magneettikuvausta (fMRI) ja protonimagneettiresonanssispektroskopiaa (MRS) tutkiaksemme komorbidin AUD/PTSD:n taustalla olevia hermopiirejä ja neurokemiaa sekä positiivisen hoitovasteen prognostisia indikaattoreita. Toissijaisena tavoitteena on arvioida NAC:n vaikutuksia toimintahäiriöihin liittyvillä alueilla (esim. masennus, ahdistuneisuus, uni, riskikäyttäytyminen). Tämän saavuttamiseksi (1) käytämme intent-to-treat, kaksoissokkoutettua, lumekontrolloitua satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta, joka koostuu 12 viikon hoidosta NAC:lla (2400 mg päivässä) tai lumelääkitys; (2) tutkia standardoituja, toistuvasti riippuvaisia ​​kliinisten tulosten mittareita lähtötilanteessa, viikolla 6, viikolla 12 ja 3, 6 ja 12 kuukauden seurannassa; ja (3) käyttää kehittyneitä neuroimaging-menetelmiä, laboratoriomerkkiparadigmaa ja kerätä alkoholinkulutuksen biologisia mittareita. Kaikki osallistujat käyvät myös viikoittain yksilöllisen kognitiivisen käyttäytymisterapian (CBT) istunnoissa. Seuraavat erityistavoitteet ehdotetaan:

Erityinen tavoite 1: Määrittää N-asetyylikysteiinin (NAC) tehokkuus lumelääkkeeseen verrattuna vähentämään alkoholin käytön vakavuutta (eli standardijuomien kokonaismäärää, juomien prosenttiosuutta, raittiusastetta) ja himoa.

Erityinen tavoite 2: Määrittää N-asetyylikysteiinin (NAC) tehokkuus lumelääkkeeseen verrattuna itseraportoinnin ja kliinikon arvioiden PTSD-oireiden vähentämisessä.

Erityistavoite 3: Käytä multimodaalisia neuroimaging-tekniikoita AUD:n ja samanaikaisen PTSD:n taustalla olevan patofysiologian ja hoidon tuloksen ennusteindikaattoreiden tutkimiseen.

Ehdotettu tutkimus vastaa kriittisiin kysymyksiin koskien NAC:n potentiaalia tehokkaana AUD:n ja samanaikaisen PTSD:n farmakoterapiana ja selvittää mahdollisia parempien tulosten taustalla olevia mekanismeja. Tällä tutkimuksella on se erityinen etu, että se perustuu suoraan positiivisiin alustaviin löydöksiin (1) testaamalla edelleen NAC:ta potilaiden hoidossa, joilla on samanaikaisesti esiintyvä AUD/PTSD, käyttämällä kaksoissokkoutettua, lumekontrolloitua satunnaistettua mallia; (2) toiminnan mittaaminen asiaan liittyvillä alueilla, kuten masennuksessa ja riskikäyttäytymisessä; (3) innovatiivisten mittausten käyttäminen, mukaan lukien neuroimaging- ja laboratoriomerkkiparadigmat; ja (4) monitieteisen asiantuntijaryhmän palkkaaminen, joka on tehnyt menestyksekkäästi yhteistyötä aiemmin ja jolla on ainutlaatuinen pätevyys tämäntyyppisten tutkimusten toteuttamiseen. Tämä projekti vastaa suoraan National Institute of Alcohol and Alcoholism -instituutin (NIAAA) tehtävään ja uuteen AUD/PTSD-aloitteeseen, sillä se pyrkii arvioimaan lupaavaa terapeuttista ainetta AUD/PTSD:n hoitoon ja tunnistamaan AUD:lle yhteisiä neurobiologisia mekanismeja. /PTSD mahdollisina hoitokohteina. Tämän tutkimuksen havainnot voivat parantaa merkittävästi potilaiden hoidon tasoa, edistää komorbiditeettitiedettä tällä alueella ja vähentää AUD:hen ja samanaikaiseen PTSD:hen liittyviä julkisia terveysmenoja.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

182

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29401
        • Medical University of South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • The Charleston Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 66 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies vai nainen; mikä tahansa rotu tai etninen alkuperä; ikä 18-70 vuotta.
  2. Aiheiden on kyettävä ymmärtämään englantia.
  3. Täytä DSM-5 kriteerit nykyiselle alkoholinkäyttöhäiriölle (AUD).
  4. Täytä DSM-5-kriteerit nykyiselle PTSD:lle tai alikynnyksen PTSD:lle. Koehenkilöt voivat myös täyttää mielialahäiriön (paitsi kaksisuuntaisen mielialahäiriön, katso poissulkemiskriteerit) tai muiden ahdistuneisuushäiriöiden (paniikkihäiriö, agorafobia, sosiaalinen fobia, yleistynyt ahdistuneisuushäiriö tai pakko-oireinen häiriö) kriteerit. Affektiivisista ja muista ahdistuneisuushäiriöistä kärsivien koehenkilöiden sisällyttäminen on välttämätöntä, koska mieliala- ja muut ahdistuneisuushäiriöt esiintyvät usein AUD- ja PTSD-potilailla (Brady et al., 2000; Kessler et al., 2005). Koehenkilöt voivat täyttää DSM-5-kriteerit toiselle päihdehäiriölle niin kauan kuin AUD on ensisijainen valittu aine.
  5. Psykotrooppisia lääkkeitä käyttävien potilaiden on oltava vakaalla annoksella vähintään neljä viikkoa ennen hoidon aloittamista. Tämä johtuu siitä, että lääkkeiden aloittaminen tai vaihtaminen kokeen aikana voi häiritä tulosten tulkintaa.
  6. Sinun on hyväksyttävä N-asetyylikysteiinin (NAC) tai lumelääkkeen satunnainen määrittäminen.
  7. Sinun on suostuttava kaikkien hoito- ja seurantakäyntien suorittamiseen.
  8. Sinun on asuttava 50 mailin (yhden tunnin) säteellä MUSC:stä Charlestonissa, SC:ssä tai oltava valmis matkustamaan MUSC:iin vierailuja varten.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Koehenkilöt, jotka täyttävät DSM-5-kriteerit aiempien tai nykyisten psykoottisten tai kaksisuuntaisten mielialahäiriöiden osalta, koska tutkimusprotokolla voi olla terapeuttisesti riittämätön.
  2. Potilaat, joilla on nykyinen syömishäiriö (bulimia, anorexia nervosa) tai dissosiatiivinen identiteettihäiriö, koska he tarvitsevat todennäköisesti erityistä aikaa vievää psykoterapiaa.
  3. Koehenkilöt, joilla on merkittäviä vieroitusoireita, todisteena pistemäärällä 10 tai enemmän Clinical Institute Drawal Assessment of Alcohol (CIWA) -tutkimuksessa. Nämä koehenkilöt lähetetään kliiniseen vieroitushoitoon, ja heidän soveltuvuuttaan tutkimukseen voidaan arvioida uudelleen, kun lääketieteellisesti valvottu vieroitus on suoritettu.

  4. Henkilöt, joita pidettiin välittömänä itsemurhariskinä tai jotka todennäköisesti tarvitsevat sairaalahoitoa tutkimuksen aikana itsetuhoisuuden vuoksi.

    Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai eivät harjoita tehokasta ehkäisymenetelmää.

  5. Todisteet maksan vajaatoiminnasta; alaniiniaminotransferaasin (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasin (AST) tasot yli 3 kertaa normaalin ylärajan; astma tai mikä tahansa kliinisesti merkittävä sairaus, joka tutkijan mielestä vaikuttaisi haitallisesti turvallisuuteen tai tutkimukseen osallistumiseen.
  6. Karbamatsepiinin, fenytoiinin, dityppioksidin, metotreksaatin, 6-atsauridiinitriasetaatin tai nitroglyseriinin käyttö viimeisten 14 päivän aikana tai minkä tahansa muun lääkkeen, jolla on katsottu olevan vaarallinen yhteisvaikutus, jos niitä käytetään NAC:n kanssa.
  7. Aiemmat lapsuuden tai aikuisen kohtaukset mistä tahansa syystä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: N-asetyylikysteiinin (NAC) hoitoryhmä

Osallistuja saa 12 viikon Active Treatment NAC:n (2400 mg) päivittäin sekä viikoittaisen kognitiivis-käyttäytymisterapian, lääkityksen hallinnan ja haittatapahtumien (AE) seurannan.

Osallistuja saa viikon tutkimuslääkityksen kerrallaan tutkimuslääkäriltä tai tutkimuskoordinaattorilta. Tutkimuslääke toimitetaan läpipainopakkauksissa 600 mg:n tabletteina. Jokaista osallistujaa pyydetään ottamaan kaksi (2) 600 mg tablettia aamulla ja kaksi (2) 600 mg tablettia illalla.
Lääke: Hoito N-asetyylikysteiinillä (NAC).
Osallistuja saa 12 viikkoa Active Treatment NAC:ta (2400 mg) päivittäin. Tutkimuslääke toimitetaan läpipainopakkauksissa 600 mg:n tabletteina. Jokaista osallistujaa pyydetään ottamaan kaksi (2) 600 mg tablettia aamulla ja kaksi (2) 600 mg tablettia illalla.
Käyttäytyminen: Kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT)
Osallistuja saa 12 viikkoa viikoittain kognitiivis-käyttäytymisterapiaa, lääkityshallintaa ja AE-seurantaa.
Muut: Toiminnallinen magneettikuvaus (fMRI)
Osallistujille annetaan mahdollisuus suorittaa funktionaalinen magneettikuvaus (fMRI) kahdessa vaiheessa (esihoito ja hoidon lopussa).
Muut nimet:
  • Kuvantaminen
Muut: Protonimagneettinen resonanssispektroskopia (MRS) Kuvantaminen
Osallistujille annetaan mahdollisuus suorittaa magneettiresonanssispektroskopia (MRS) kahdessa vaiheessa (esihoito ja hoidon loppu).
Placebo Comparator: Placebo ryhmä

Osallistuja saa 12 viikon ajan inaktiivista plasebovertailua päivittäin sekä viikoittain kognitiivis-käyttäytymisterapiaa, lääkityksen hallintaa ja haittatapahtumien seurantaa.

Osallistuja saa viikon tutkimuslääkityksen (plasebo) kerrallaan tutkimuslääkäriltä tai tutkimuksen koordinaattorilta. Tutkimuslääke (plasebo) toimitetaan läpipainopakkauksissa 600 mg:n tabletteina. Jokaista osallistujaa pyydetään ottamaan kaksi (2) 600 mg tablettia aamulla ja kaksi (2) 600 mg tablettia illalla.
Käyttäytyminen: Kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT)
Osallistuja saa 12 viikkoa viikoittain kognitiivis-käyttäytymisterapiaa, lääkityshallintaa ja AE-seurantaa.
Muut: Toiminnallinen magneettikuvaus (fMRI)
Osallistujille annetaan mahdollisuus suorittaa funktionaalinen magneettikuvaus (fMRI) kahdessa vaiheessa (esihoito ja hoidon lopussa).
Muut nimet:
  • Kuvantaminen
Muut: Protonimagneettinen resonanssispektroskopia (MRS) Kuvantaminen
Osallistujille annetaan mahdollisuus suorittaa magneettiresonanssispektroskopia (MRS) kahdessa vaiheessa (esihoito ja hoidon loppu).
Lääke: Inaktiivinen plasebo-oraalinen kapseli
Osallistuja saa 12 viikkoa passiivista lumelääkettä. Tutkimuslääke toimitetaan läpipainopakkauksissa 600 mg:n tabletteina. Jokaista osallistujaa pyydetään ottamaan kaksi (2) 600 mg tablettia aamulla ja kaksi (2) 600 mg tablettia illalla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Alkoholin käytön vakavuuden muutos
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 12

Alkoholin käytön vakavuuden muutos mitattuna tavallisilla juomilla päivässä käyttämällä aikajanan seurantaa (TLFB) alkoholinkulutuksen mittaamiseen.

Vähemmän vakiojuomia päivässä merkitsee parempia tuloksia. Suurempi muutos vakiojuomissa päivässä merkitsee parempia tuloksia.
Perustasosta viikkoon 12
Muutos alkoholinhimossa – pakkomielteinen alaasteikko
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 12

Muutos alkoholinhimossa mitattuna pakko-oireisen juoma-asteikon (OCDS) avulla mittaamaan alkoholinhimoa.

OCDS on 14 kohdan kyselylomake, joka mittaa alkoholin käyttöä ja yrittää hallita juomista. Pakko-asteikko sisältää kohdat 1-6.

Jokainen kohta pisteytetään asteikolla 0-4. Pisteet vaihtelevat 0-28, ja alhaisemmat pisteet edustavat parempia tuloksia.
Perustasosta viikkoon 12
Muutos posttraumaattisen stressihäiriön oireiden vaikeusasteessa – kliinikon arvioi
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 12

Muutos posttraumaattisen stressihäiriön oireiden vaikeusasteessa mitattuna kliinikon antamalla PTSD-asteikolla (CAPS-5) kliinikon arvioimien posttraumaattisten stressioireiden osalta.

CAPS-5 on 30 kohdan jäsennelty haastattelu. CAPS-5:n kokonaisoireiden vakavuuspisteet lasketaan summaamalla 20 PTSD-oireen vakavuuspisteet, joista kunkin vakavuuspisteet vaihtelevat 0-4. CAPS-5:n vakavuuden kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–80, ja alhaisemmat pisteet edustavat parempia tuloksia (vähemmän vakava PTSD).
Perustasosta viikkoon 12
Muutos posttraumaattisen stressihäiriön oireiden vaikeusasteessa - Oma raportti
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 12

Muutos posttraumaattisen stressihäiriön (PTSD) oireiden vakavuudessa mitattuna posttraumatic Checklist for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. painos [DSM-5] (PCL-5) itse ilmoittamien oireiden osalta.

PCL-5 on 20 kohdan itseraportointimitta, joka arvioi PTSD:n 20 oireita. Arviointiasteikko on 0–4 jokaiselle oireelle/kohdalle, ja kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0–80, ja alhaisemmat pisteet edustavat parempia tuloksia (vähemmän vakava PTSD).
Perustasosta viikkoon 12
Muutos alkoholinhimossa – pakonomainen alaasteikko
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 12

Muutos alkoholinhimossa mitattuna pakko-oireisen juoma-asteikon (OCDS) avulla mittaamaan alkoholinhimoa.

OCDS on 14 kohdan kyselylomake, joka mittaa alkoholin käyttöä ja yrittää hallita juomista. Pakollinen alaasteikko sisältää kohdat 7-14.

Jokainen kohta pisteytetään asteikolla 0-4. Pisteet vaihtelevat 0-32, ja alhaisemmat pisteet edustavat parempia tuloksia.
Perustasosta viikkoon 12
Alkoholin käytön vakavuuden muutos – pidättyneiden päivien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 12

Alkoholin käytön vakavuus mitattuna raittiuden päivien prosentteina käyttämällä aikajanan seurantaa (TLFB) alkoholinkulutuksen mittaamiseen.

Suurempi prosenttiosuus raittiuspäivistä edustaa parempia tuloksia. Suurempi muutos prosentuaalisesti pidättyneiden päivien määrässä edustaa parempia tuloksia.
Perustasosta viikkoon 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medical University of South Carolina

Yhteistyökumppanit

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
National Institutes of Health (NIH)

Tutkijat

  • Päätutkija: Sudie Back, PhD, Medical University of South Carolina

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 16. syyskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 19. syyskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 4. marraskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. marraskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 17. marraskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 13. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pro00056889
  • 1R01AA025086 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa