Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne dotyczące zaburzeń związanych z używaniem alkoholu i zespołu stresu pourazowego (PTSD)

23 marca 2026 zaktualizowane przez: Medical University of South Carolina

Randomizowana, kontrolowana próba N-acetylocysteiny w zaburzeniach związanych z używaniem alkoholu i współistniejącym zespołem stresu pourazowego

Jest to randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne fazy II, mające na celu ocenę wpływu N-acetylocysteiny (NAC) na zmniejszenie nasilenia zespołu alkoholowego (AUD) i symptomatologii zespołu stresu pourazowego (PTSD) wśród osób z aktualnym AUD i PTSD.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem proponowanego badania fazy II jest ocena wpływu N-acetylocysteiny (NAC) na zmniejszenie (1) nasilenia objawów zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (AUD) i (2) symptomatologii zespołu stresu pourazowego (PTSD) wśród osób (N =200) z obecnym AUD i zespołem stresu pourazowego. Wykorzystamy również funkcjonalny rezonans magnetyczny (fMRI) i spektroskopię protonowego rezonansu magnetycznego (MRS) do zbadania obwodów nerwowych i neurochemii leżących u podstaw współistniejących AUD/PTSD oraz wskaźników prognostycznych pozytywnej odpowiedzi na leczenie. Drugorzędnymi celami są ocena wpływu NAC na upośledzenie powiązanych obszarów funkcjonowania (np. depresja, niepokój, sen, ryzykowne zachowania). Aby to osiągnąć, (1) zastosujemy podwójnie ślepą, randomizowaną, kontrolowaną próbę z grupą kontrolną z zamiarem leczenia, która będzie obejmowała 12 tygodni leczenia NAC (2400 mg dziennie) lub lekiem placebo; (2) zbadać wystandaryzowane, powtarzane zależne pomiary wyników klinicznych na początku badania, w 6., 12. tygodniu oraz w obserwacji po 3, 6 i 12 miesiącach; oraz (3) zastosować zaawansowane metodologie neuroobrazowania, paradygmat wskazówek laboratoryjnych i zebrać biologiczne pomiary spożycia alkoholu. Wszyscy uczestnicy będą również przechodzić cotygodniowe indywidualne sesje terapii poznawczo-behawioralnej (CBT). Proponowane są następujące cele szczegółowe:

Cel szczegółowy 1: Określenie skuteczności N-acetylocysteiny (NAC), w porównaniu z placebo, w zmniejszaniu intensywności spożywania alkoholu (tj. całkowitej liczby standardowych porcji, procentu dni picia, wskaźników abstynencji) i głodu alkoholowego.

Cel szczegółowy 2: Określenie skuteczności N-acetylocysteiny (NAC) w porównaniu z placebo w zmniejszaniu objawów PTSD zgłaszanych przez pacjentów i ocenianych przez klinicystów.

Cel szczegółowy 3: Wykorzystanie multimodalnych technik neuroobrazowania do zbadania patofizjologii leżącej u podstaw AUD i współistniejącego PTSD oraz wskaźników prognostycznych wyniku leczenia.

Proponowane badanie odpowie na krytyczne pytania dotyczące potencjału NAC jako skutecznej farmakoterapii AUD i współistniejącego PTSD oraz wyjaśni możliwe mechanizmy leżące u podstaw lepszych wyników. To badanie ma tę szczególną zaletę, że opiera się bezpośrednio na pozytywnych wynikach wstępnych poprzez (1) dalsze testowanie NAC w leczeniu osób ze współwystępującym AUD/PTSD przy użyciu podwójnie ślepej, kontrolowanej placebo, losowej próby; (2) mierzenie funkcjonowania w powiązanych obszarach, takich jak depresja i zachowania ryzykowne; (3) wykorzystanie innowacyjnych pomiarów, w tym neuroobrazowania i paradygmatów wskazówek laboratoryjnych; oraz (4) zatrudnianie multidyscyplinarnego zespołu ekspertów, którzy z powodzeniem współpracowali w przeszłości i mają wyjątkowe kwalifikacje do prowadzenia tego typu dochodzeń. Ten projekt bezpośrednio odpowiada na misję Narodowego Instytutu ds. Alkoholu i Alkoholizmu (NIAAA) i nową inicjatywę AUD/PTSD, polegającą na ocenie obiecującego środka terapeutycznego do leczenia AUD/PTSD i zidentyfikowaniu mechanizmów neurobiologicznych wspólnych dla AUD /PTSD jako potencjalne cele leczenia. Wyniki tego badania mogą znacząco poprawić standard opieki nad pacjentem, przyspieszyć naukę o chorobach współistniejących w tej dziedzinie i zmniejszyć wydatki na zdrowie publiczne związane z AUD i współistniejącym zespołem stresu pourazowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

182

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29401
        • Medical University of South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • The Charleston Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna czy kobieta; dowolna rasa lub pochodzenie etniczne; wieku od 18 do 70 lat.
  2. Przedmioty muszą być w stanie zrozumieć język angielski.
  3. Spełnij kryteria DSM-5 dla obecnych zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (AUD).
  4. Spełnij kryteria DSM-5 dla obecnego PTSD lub podprogowego PTSD. Pacjenci mogą również spełniać kryteria zaburzenia nastroju (z wyjątkiem zaburzenia afektywnego dwubiegunowego, patrz Kryteria wykluczenia) lub innych zaburzeń lękowych (zaburzenia lękowe, agorafobia, fobia społeczna, zaburzenie lękowe uogólnione lub zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne). Włączenie osób z zaburzeniami afektywnymi i innymi zaburzeniami lękowymi jest istotne ze względu na znaczną częstość współwystępowania zaburzeń nastroju i innych zaburzeń lękowych wśród pacjentów z AUD i PTSD (Brady i in., 2000; Kessler i in., 2005). Osoby badane mogą spełniać kryteria DSM-5 dotyczące innego zaburzenia związanego z używaniem substancji, o ile AUD jest substancją podstawową z wyboru.
  5. Osoby przyjmujące leki psychotropowe będą musiały utrzymywać stałą dawkę przez co najmniej cztery tygodnie przed rozpoczęciem leczenia. Wynika to z faktu, że rozpoczęcie lub zmiana leków w trakcie badania może wpływać na interpretację wyników.
  6. Musi wyrazić zgodę na losowe przypisanie do N-acetylocysteiny (NAC) lub placebo.
  7. Musi wyrazić zgodę na dokończenie wszystkich zabiegów i wizyt kontrolnych.
  8. Musi mieszkać w promieniu 50 mil (jedna godzina) od MUSC w Charleston, Karolina Południowa lub być chętnym do podróżowania do MUSC na wizyty.

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby spełniające kryteria DSM-5 dotyczące historii lub aktualnej choroby psychotycznej lub afektywnej dwubiegunowej, ponieważ protokół badania może być niewystarczający terapeutycznie.
  2. Osoby z obecnymi zaburzeniami odżywiania (bulimia, jadłowstręt psychiczny) lub z dysocjacyjnym zaburzeniem tożsamości, ponieważ prawdopodobnie wymagają specyficznej, intensywnej psychoterapii.
  3. Osoby doświadczające znaczących objawów odstawienia, co potwierdza wynik 10 lub wyższy w ocenie alkoholizmu przeprowadzonej przez instytut kliniczny (CIWA). Osoby te zostaną skierowane na detoksykację kliniczną i mogą zostać ponownie ocenione pod kątem kwalifikowalności do badania po zakończeniu detoksykacji nadzorowanej medycznie.

  4. Osoby, u których istnieje bezpośrednie ryzyko samobójstwa lub które mogą wymagać hospitalizacji w trakcie badania z powodu samobójstwa.

    Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub niestosujące skutecznej metody antykoncepcji.

  5. Dowody niewydolności wątroby; poziom aminotransferazy alaninowej (ALT) lub aminotransferazy asparaginianowej (AST) ponad 3-krotnie przekracza górną granicę normy; astma lub jakikolwiek klinicznie istotny stan chorobowy, który w opinii badacza mógłby niekorzystnie wpłynąć na bezpieczeństwo lub udział w badaniu.
  6. Stosowanie karbamazepiny, fenytoiny, podtlenku azotu, metotreksatu, trioctanu 6-azaurydyny lub nitrogliceryny w ciągu ostatnich 14 dni lub jakiegokolwiek innego leku, który wydaje się wchodzić w niebezpieczne interakcje, jeśli jest przyjmowany z NAC.
  7. Historia napadów padaczkowych w dzieciństwie lub u dorosłych z dowolnej przyczyny.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa leczenia N-acetylocysteiną (NAC).

Uczestnik otrzyma 12 tygodni aktywnego leczenia NAC (2400 mg) dziennie, a także cotygodniową terapię poznawczo-behawioralną, zarządzanie lekami i monitorowanie zdarzeń niepożądanych (AE).

Uczestnik będzie otrzymywał jednorazowo badany lek na jeden tydzień od lekarza prowadzącego badanie lub koordynatora badania. Badany lek dostarczany w blistrach w postaci tabletek 600 mg. Każdy uczestnik zostanie poproszony o przyjęcie dwóch (2) tabletek 600 mg rano i dwóch (2) tabletek 600 mg wieczorem.
Lek: Leczenie N-acetylocysteiną (NAC).
Uczestnik otrzyma 12 tygodni Active Treatment NAC (2400 mg) dziennie. Badany lek będzie dostarczany w blistrach w postaci tabletek 600 mg. Każdy uczestnik zostanie poproszony o przyjęcie dwóch (2) tabletek 600 mg rano i dwóch (2) tabletek 600 mg wieczorem.
Behawioralne: Terapia poznawczo-behawioralna (CBT)
Uczestnik otrzyma 12 tygodni cotygodniowej terapii poznawczo-behawioralnej, zarządzania lekami i monitorowania AE.
Inny: Funkcjonalny rezonans magnetyczny (fMRI)
Uczestnicy będą mieli możliwość wykonania funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI) w dwóch punktach czasowych (przed leczeniem i po zakończeniu leczenia).
Inne nazwy:
  • Obrazowanie
Inny: Obrazowanie metodą protonowego rezonansu magnetycznego (MRS).
Uczestnicy będą mieli możliwość ukończenia spektroskopii rezonansu magnetycznego (MRS) w dwóch punktach czasowych (przed leczeniem i po zakończeniu leczenia).
Komparator placebo: Grupa placebo

Uczestnik otrzyma codziennie 12 tygodni nieaktywnego komparatora placebo, a także cotygodniową terapię poznawczo-behawioralną, zarządzanie lekami i monitorowanie zdarzeń niepożądanych (AE).

Uczestnik otrzyma jednorazowo lek badany (placebo) na jeden tydzień od lekarza prowadzącego badanie lub koordynatora badania. Badany lek (placebo) dostarczany w blistrach w postaci tabletek 600 mg. Każdy uczestnik zostanie poproszony o przyjęcie dwóch (2) tabletek 600 mg rano i dwóch (2) tabletek 600 mg wieczorem.
Behawioralne: Terapia poznawczo-behawioralna (CBT)
Uczestnik otrzyma 12 tygodni cotygodniowej terapii poznawczo-behawioralnej, zarządzania lekami i monitorowania AE.
Inny: Funkcjonalny rezonans magnetyczny (fMRI)
Uczestnicy będą mieli możliwość wykonania funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI) w dwóch punktach czasowych (przed leczeniem i po zakończeniu leczenia).
Inne nazwy:
  • Obrazowanie
Inny: Obrazowanie metodą protonowego rezonansu magnetycznego (MRS).
Uczestnicy będą mieli możliwość ukończenia spektroskopii rezonansu magnetycznego (MRS) w dwóch punktach czasowych (przed leczeniem i po zakończeniu leczenia).
Lek: Nieaktywna kapsułka doustna placebo
Uczestnik otrzyma nieaktywne placebo przez 12 tygodni. Badany lek będzie dostarczany w blistrach w postaci tabletek 600 mg. Każdy uczestnik zostanie poproszony o przyjęcie dwóch (2) tabletek 600 mg rano i dwóch (2) tabletek 600 mg wieczorem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana nasilenia używania alkoholu
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 12 tygodnia

Zmiana nasilenia spożywania alkoholu mierzona standardowymi porcjami dziennie przy użyciu Time Line Follow Back (TLFB) do pomiaru spożycia alkoholu.

Mniej standardowych drinków dziennie oznacza lepsze wyniki. Większa zmiana w standardowych napojach dziennie oznacza lepsze wyniki.
Od punktu początkowego do 12 tygodnia
Zmiana głodu alkoholowego - podskala obsesyjna
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 12 tygodnia

Zmiana głodu alkoholowego mierzona za pomocą Skali Obsesyjno-Kompulsywnego Picia (OCDS) do pomiaru obsesyjnej podskali głodu alkoholowego.

OCDS to kwestionariusz składający się z 14 pozycji, który mierzy spożycie alkoholu i próby kontrolowania picia. Podskala obsesyjna obejmuje pozycje 1-6.

Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 4. Wyniki wahają się od 0 do 28, przy czym niższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.
Od punktu początkowego do 12 tygodnia
Zmiana nasilenia objawów zespołu stresu pourazowego — ocena klinicysty
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 12 tygodnia

Zmiana nasilenia objawów zespołu stresu pourazowego mierzona za pomocą Skali PTSD stosowanej przez klinicystę (CAPS-5) dla ocenianych przez klinicystę objawów stresu pourazowego.

CAPS-5 to ustrukturyzowany wywiad składający się z 30 pozycji. Całkowity wynik nasilenia objawów CAPS-5 oblicza się, sumując wyniki nasilenia dla 20 objawów PTSD, każdy z oceną nasilenia w zakresie od 0-4. Ogólny całkowity wynik dotkliwości dla CAPS-5 mieści się w zakresie od 0 do 80, przy czym niższe wyniki oznaczają lepsze wyniki (mniej nasilone PTSD).
Od punktu początkowego do 12 tygodnia
Zmiana nasilenia objawów zespołu stresu pourazowego — samoopis
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 12 tygodnia

Zmiana nasilenia objawów zespołu stresu pourazowego (PTSD) mierzona za pomocą Posttraumatic Checklist for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, wydanie piąte [DSM-5](PCL-5) dla samodzielnie zgłaszanych objawów.

PCL-5 to składająca się z 20 pozycji samoocena, która ocenia 20 objawów PTSD. Skala ocen wynosi 0-4 dla każdego objawu/pozycji, a ogólne wyniki mieszczą się w zakresie od 0-80, przy czym niższe wyniki oznaczają lepsze wyniki (mniej nasilone PTSD).
Od punktu początkowego do 12 tygodnia
Zmiana głodu alkoholowego - podskala kompulsywna
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 12 tygodnia

Zmiana głodu alkoholowego mierzona za pomocą Skali Obsesyjno-Kompulsywnego Picia (OCDS) do pomiaru kompulsywnej podskali głodu alkoholowego.

OCDS to kwestionariusz składający się z 14 pozycji, który mierzy spożycie alkoholu i próby kontrolowania picia. Podskala Kompulsywność obejmuje pozycje 7-14.

Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 4. Wyniki wahają się od 0 do 32, przy czym niższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.
Od punktu początkowego do 12 tygodnia
Zmiana nasilenia używania alkoholu — procent dni abstynencji
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 12 tygodnia

Zmiana nasilenia używania alkoholu mierzona jako procent dni abstynencji przy użyciu Time Line Follow Back (TLFB) do pomiaru spożycia alkoholu.

Większy odsetek dni abstynencji oznacza lepsze wyniki. Większa zmiana procentu dni abstynencji oznacza lepsze wyniki.
Od punktu początkowego do 12 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Współpracownicy

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
National Institutes of Health (NIH)

Śledczy

  • Główny śledczy: Sudie Back, PhD, Medical University of South Carolina

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 września 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 listopada 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 listopada 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

17 listopada 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00056889
  • 1R01AA025086 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj