Klinická studie pro poruchu užívání alkoholu a posttraumatickou stresovou poruchu (PTSD)
Randomizovaná kontrolovaná studie N-acetylcysteinu pro poruchu užívání alkoholu a komorbidní posttraumatickou stresovou poruchu
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Primárním cílem navrhované studie fáze II je vyhodnotit účinky N-acetylcysteinu (NAC) při snižování (1) závažnosti poruchy užívání alkoholu (AUD) a (2) symptomatologie posttraumatické stresové poruchy (PTSD) mezi jednotlivci (N =200) s aktuálním AUD a PTSD. Využijeme také funkční magnetickou rezonanci (fMRI) a protonovou magnetickou rezonanční spektroskopii (MRS) ke zkoumání nervových obvodů a neurochemie, která je základem komorbidní AUD/PTSD a prognostických indikátorů pozitivní léčebné odpovědi. Sekundárními cíli je vyhodnotit účinky NAC na poškození v souvisejících oblastech fungování (např. deprese, úzkost, spánek, rizikové chování). Abychom toho dosáhli, (1) použijeme zamýšlenou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou randomizovanou kontrolovanou studii, která se bude skládat z 12 týdnů léčby NAC (2400 mg denně) nebo placeba; (2) zkoumat standardizované, opakovaně závislé míry klinických výsledků na začátku, v 6. týdnu, 12. týdnu a 3-, 6- a 12měsíčním sledování; a (3) využívat pokročilé neurozobrazovací metodologie, laboratorní vodítko a shromažďovat biologická měření spotřeby alkoholu. Všichni účastníci také podstoupí týdenní individuální kognitivně behaviorální terapie (CBT). Navrhují se následující specifické cíle:
Specifický cíl 1: Stanovit účinnost N-acetylcysteinu (NAC) ve srovnání s placebem při snižování závažnosti užívání alkoholu (tj. celkový počet standardních nápojů, procento pití za den, míra abstinence) a craving.
Specifický cíl 2: Stanovit účinnost N-acetylcysteinu (NAC) ve srovnání s placebem při snižování sebehodnocení a symptomatologie PTSD hodnocené lékařem.
Specifický cíl 3: Využití multimodálních neurozobrazovacích technik ke zkoumání patofyziologie AUD a komorbidní PTSD a prognostických ukazatelů výsledku léčby.
Navrhovaná studie odpoví na kritické otázky týkající se potenciálu NAC jako účinné farmakoterapie AUD a komorbidní PTSD a objasní možné mechanismy, které jsou základem zlepšených výsledků. Tato studie má zvláštní výhodu v tom, že staví přímo na pozitivních předběžných zjištěních (1) dalším testováním NAC při léčbě jedinců se souběžným AUD/PTSD pomocí dvojitě zaslepeného, placebem kontrolovaného randomizovaného designu; (2) měření fungování v souvisejících oblastech, jako je deprese a rizikové chování; (3) využívání inovativních měření včetně neurozobrazování a laboratorních vzorů podnětů; a (4) zaměstnáváním multidisciplinárního týmu odborníků, kteří v minulosti úspěšně spolupracovali a mají jedinečnou kvalifikaci k provádění tohoto typu vyšetřování. Tento projekt přímo reaguje na poslání Národního institutu pro alkohol a alkoholismus (NIAAA) a novou iniciativu AUD/PTSD v tom, že se snaží vyhodnotit slibné terapeutické činidlo pro léčbu AUD/PTSD a identifikovat neurobiologické mechanismy společné pro AUD. /PTSD jako potenciální cíle léčby. Zjištění z této studie mají potenciál významně zlepšit úroveň péče o pacienty, posunout vědu o komorbiditě v této oblasti a snížit výdaje na veřejné zdraví spojené s AUD a komorbidní PTSD.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29401
- Medical University of South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- The Charleston Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena; jakákoli rasa nebo etnikum; věk od 18 do 70 let.
- Předměty musí být schopny porozumět angličtině.
- Splňujte kritéria DSM-5 pro současnou poruchu užívání alkoholu (AUD).
- Splňujte kritéria DSM-5 pro aktuální PTSD nebo podprahovou PTSD. Subjekty mohou také splňovat kritéria pro poruchu nálady (kromě bipolární afektivní poruchy, viz kritéria vyloučení) nebo jiné úzkostné poruchy (panická porucha, agorafobie, sociální fobie, generalizovaná úzkostná porucha nebo obsedantně kompulzivní porucha). Zahrnutí subjektů s afektivními a jinými úzkostnými poruchami je zásadní, protože u pacientů s AUD a PTSD je častá koexistence poruch nálady a jiných úzkostných poruch (Brady et al., 2000; Kessler et al., 2005). Subjekty mohou splňovat kritéria DSM-5 pro jinou poruchu užívání návykových látek, pokud je AUD primární látkou volby.
- Subjekty užívající psychotropní léky budou muset být udržovány na stabilní dávce po dobu alespoň čtyř týdnů před zahájením léčby. Důvodem je, že zahájení nebo změna léků v průběhu studie může narušit interpretaci výsledků.
- Musí souhlasit s náhodným přiřazením k N-acetylcysteinu (NAC) nebo placebu.
- Musíte souhlasit s dokončením všech léčebných a následných návštěv.
- Musí bydlet do 50 mil (jednu hodinu) od MUSC v Charlestonu, SC nebo být ochoten cestovat do MUSC na návštěvy.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty splňující kritéria DSM-5 pro anamnézu nebo současné psychotické nebo bipolární afektivní poruchy, protože protokol studie může být terapeuticky nedostatečný.
- Subjekty se současnou poruchou příjmu potravy (bulimie, mentální anorexie) nebo s disociativní poruchou identity, protože pravděpodobně vyžadují specifickou časově náročnou psychoterapii.
- Subjekty pociťující významné abstinenční příznaky, jako důkaz skóre 10 nebo více v hodnocení klinického institutu pro vyhodnocení alkoholu (CIWA). Tito jedinci budou posláni na klinickou detoxifikaci a mohou být znovu posouzeni z hlediska způsobilosti ke studii po dokončení detoxikace pod lékařským dohledem.
Jednotlivci, u nichž je považováno za bezprostřední riziko sebevraždy nebo kteří budou pravděpodobně vyžadovat hospitalizaci v průběhu studie kvůli sebevraždě.
Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo nepraktikují účinnou formu antikoncepce.
- Důkaz selhání jater; hladiny alaninaminotransferázy (ALT) nebo aspartátaminotransferázy (AST) vyšší než trojnásobek horní hranice normálu; astma nebo jakýkoli klinicky významný zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl nepříznivě ovlivnit bezpečnost nebo účast ve studii.
- Užívání karbamazepinu, fenytoinu, oxidu dusného, metotrexátu, 6-azauridintriacetátu nebo nitroglycerinu během posledních 14 dnů nebo jakéhokoli jiného léku, u něhož se při užívání s NAC považuje za nebezpečnou interakci.
- Anamnéza dětských nebo dospělých záchvatů jakékoli příčiny.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčebná skupina s N-acetylcysteinem (NAC).
Účastník bude dostávat 12 týdnů aktivní léčby NAC (2 400 mg) denně, stejně jako týdenní kognitivně-behaviorální terapii, řízení léků a monitorování nežádoucích příhod (AE). Účastník obdrží jeden týden studijní medikace od lékaře studie nebo koordinátora studie. Studovaný lék byl poskytnut v blistrech ve formě 600 mg tablet. Každý účastník bude požádán, aby si vzal dvě (2) 600 mg tablety ráno a dvě (2) 600 mg tablety večer. |
Účastník bude dostávat 12 týdnů aktivní léčby NAC (2400 mg) denně.
Studovaný lék bude poskytován v blistrech ve formě 600 mg tablet.
Každý účastník bude požádán, aby si vzal dvě (2) 600 mg tablety ráno a dvě (2) 600 mg tablety večer.
Účastník obdrží 12 týdnů týdenní kognitivně-behaviorální terapie, medikace a monitorování AE.
Účastníci budou mít možnost dokončit funkční magnetickou rezonanci (fMRI) ve dvou časových bodech (před léčbou a ukončením léčby).
Ostatní jména:
Účastníci budou mít možnost dokončit magnetickou rezonanční spektroskopii (MRS) ve dvou časových bodech (před ošetřením a koncem ošetření).
|
|
Komparátor placeba: Placebo skupina
Účastník bude denně dostávat 12 týdnů neaktivního komparátoru placeba, stejně jako týdenní kognitivně-behaviorální terapii, léčbu medikací a monitorování nežádoucích příhod (AE). Účastník obdrží jeden týden studijní medikace (placebo) od lékaře studie nebo koordinátora studie. Studované léčivo (placebo) poskytované v blistrech ve formě 600 mg tablet. Každý účastník bude požádán, aby si vzal dvě (2) 600 mg tablety ráno a dvě (2) 600 mg tablety večer. |
Účastník obdrží 12 týdnů týdenní kognitivně-behaviorální terapie, medikace a monitorování AE.
Účastníci budou mít možnost dokončit funkční magnetickou rezonanci (fMRI) ve dvou časových bodech (před léčbou a ukončením léčby).
Ostatní jména:
Účastníci budou mít možnost dokončit magnetickou rezonanční spektroskopii (MRS) ve dvou časových bodech (před ošetřením a koncem ošetření).
Účastník bude dostávat 12 týdnů neaktivního placeba.
Studovaný lék bude poskytován v blistrech ve formě 600 mg tablet.
Každý účastník bude požádán, aby si vzal dvě (2) 600 mg tablety ráno a dvě (2) 600 mg tablety večer.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna závažnosti užívání alkoholu
Časové okno: Od základního stavu do týdne 12
|
Změna v závažnosti užívání alkoholu měřená standardními nápoji za den pomocí Time Line Follow Back (TLFB) k měření spotřeby alkoholu. Méně standardních nápojů denně představuje lepší výsledky. Větší změna standardních nápojů za den představuje lepší výsledky. |
Od základního stavu do týdne 12
|
|
Změna touhy po alkoholu – obsesivní subškála
Časové okno: Od základního stavu do týdne 12
|
Změna touhy po alkoholu měřená pomocí obsedantně kompulzivní škály pití (OCDS) k měření obsedantní subškály touhy po alkoholu. OCDS je 14položkový dotazník, který měří spotřebu alkoholu a pokusy o kontrolu pití. Obsedantní subškála zahrnuje položky 1-6. Každá položka je hodnocena na stupnici od 0 do 4. Skóre se pohybuje od 0 do 28, přičemž nižší skóre představuje lepší výsledky. |
Od základního stavu do týdne 12
|
|
Změna závažnosti příznaku posttraumatické stresové poruchy – hodnoceno klinikem
Časové okno: Od základního stavu do týdne 12
|
Změna závažnosti příznaků posttraumatické stresové poruchy měřená klinicky spravovanou škálou PTSD (CAPS-5) pro klinické příznaky posttraumatického stresu. CAPS-5 je strukturovaný rozhovor o 30 položkách. Celkové skóre závažnosti symptomů CAPS-5 se vypočítá sečtením skóre závažnosti pro 20 symptomů PTSD, přičemž každý má skóre závažnosti v rozmezí 0-4. Celkové celkové skóre závažnosti pro CAPS-5 se pohybuje od 0 do 80, přičemž nižší skóre představuje lepší výsledky (méně závažná PTSD). |
Od základního stavu do týdne 12
|
|
Změna závažnosti příznaku posttraumatické stresové poruchy – vlastní hlášení
Časové okno: Od základního stavu do týdne 12
|
Změna závažnosti příznaku posttraumatické stresové poruchy (PTSD) měřená podle Posttraumatického kontrolního seznamu pro diagnostický a statistický manuál duševních poruch, páté vydání [DSM-5] (PCL-5) pro symptomy, které si sami hlásili. PCL-5 je 20-položkový self-report měření, které hodnotí 20 symptomů PTSD. Hodnotící škála je 0–4 pro každý symptom/položku a celkové skóre se pohybuje v rozmezí 0–80, přičemž nižší skóre představuje lepší výsledky (méně závažná PTSD). |
Od základního stavu do týdne 12
|
|
Změna touhy po alkoholu – kompulzivní subškála
Časové okno: Od základního stavu do týdne 12
|
Změna touhy po alkoholu měřená pomocí obsedantně kompulzivní škály pití (OCDS) k měření kompulzivní subškály touhy po alkoholu. OCDS je 14položkový dotazník, který měří spotřebu alkoholu a pokusy o kontrolu pití. Kompulzivní subškála zahrnuje položky 7-14. Každá položka je hodnocena na stupnici od 0 do 4. Skóre se pohybuje od 0 do 32, přičemž nižší skóre představuje lepší výsledky. |
Od základního stavu do týdne 12
|
|
Změna závažnosti užívání alkoholu – procento dní abstinence
Časové okno: Od základního stavu do týdne 12
|
Změna v závažnosti užívání alkoholu měřená procentem dní abstinentů pomocí Time Line Follow Back (TLFB) k měření spotřeby alkoholu. Větší procento dní abstinence představuje lepší výsledky. Větší změna v procentech abstinentů představuje lepší výsledky. |
Od základního stavu do týdne 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sudie Back, PhD, Medical University of South Carolina
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Trauma a poruchy související se stresem
- Duševní poruchy
- Poruchy související s látkami
- Chemicky indukované poruchy
- Poruchy související s alkoholem
- Kompulzivní chování
- Impulzivní chování
- Stresové poruchy, traumatické
- Chování
- Alkoholismus
- Stresové poruchy, posttraumatické
- Chování, návykové
- Aminokyseliny, peptidy a proteiny
- Sloučeniny síry
- Organické chemikálie
- Vyšetřovací techniky
- Fyzické jevy
- Aminokyseliny
- Terapie chování
- Psychoterapie
- Disciplíny a činnosti chování
- Techniky chemie, analytické
- Analýza spektra
- Elektromagnetické jevy
- Magnetické jevy
- Elektromagnetické záření
- Záření
- Záření, ionizující
- Cystein
- Aminokyseliny, síra
- Magnetická rezonanční spektroskopie
- Acetylcystein
- Kognitivní behaviorální terapie
- Terapeutika
- Rentgenové paprsky
- Protonová magnetická rezonanční spektroskopie
Další identifikační čísla studie
- Pro00056889
- 1R01AA025086 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .