알코올 사용 장애 및 외상 후 스트레스 장애(PTSD)에 대한 임상 시험
알코올 사용 장애 및 동반이환 외상 후 스트레스 장애에 대한 N-아세틸시스테인의 무작위 통제 시험
연구 개요
상태
상세 설명
제안된 2상 연구의 주요 목적은 NAC(N-acetylcysteine)가 개인(N =200) 현재 AUD 및 PTSD. 우리는 또한 기능적 자기 공명 영상(fMRI) 및 양성자 자기 공명 분광법(MRS)을 사용하여 동반이환 AUD/PTSD 및 양성 치료 반응의 예후 지표에 내재된 신경 회로 및 신경화학을 조사할 것입니다. 이차 목표는 관련 기능 영역(예: 우울증, 불안, 수면, 위험한 행동)의 손상에 대한 NAC의 영향을 평가하는 것입니다. 이를 달성하기 위해 우리는 (1) NAC(하루 2400mg) 또는 위약 약물로 12주 치료로 구성되는 치료 의도, 이중 맹검, 위약 통제 무작위 통제 시험을 사용할 것입니다. (2) 기준선, 6주, 12주 및 3개월, 6개월 및 12개월 추적 조사에서 임상 결과의 표준화되고 반복적인 종속 측정을 조사합니다. (3) 고급 신경 영상 방법론, 실험실 신호 패러다임을 사용하고 알코올 소비의 생물학적 측정을 수집합니다. 모든 참가자는 또한 매주 개인 인지 행동 치료 세션(CBT)을 받게 됩니다. 다음과 같은 특정 목표가 제안됩니다.
구체적인 목표 1: NAC(N-acetylcysteine)의 효능을 위약과 비교하여 알코올 사용 중증도(즉, 총 표준 음료수, 음주 일수, 금주율) 및 갈망을 줄이는 데 결정합니다.
구체적인 목표 2: NAC(N-acetylcysteine)의 효능을 위약과 비교하여 자가 보고 및 임상의가 평가한 PTSD 증상 감소에 대해 확인합니다.
특정 목표 3: AUD 및 동반이환 PTSD의 기저에 있는 병태생리학 및 치료 결과의 예후 지표를 조사하기 위해 다중 모드 신경영상 기술을 사용합니다.
제안된 연구는 AUD 및 동반이환 PTSD에 대한 효과적인 약물 요법으로서 NAC의 잠재력에 관한 중요한 질문에 답하고 개선된 결과의 기본이 되는 가능한 메커니즘을 설명할 것입니다. 이 연구는 (1) 이중 맹검, 위약 대조 무작위 설계를 사용하여 동시 발생 AUD/PTSD가 있는 개인의 치료에서 NAC를 추가로 테스트하고; (2) 우울증 및 위험한 행동과 같은 관련 영역의 기능 측정; (3) 신경 영상 및 실험실 신호 패러다임을 포함한 혁신적인 측정을 사용합니다. (4) 과거에 성공적으로 협력했으며 이러한 유형의 조사를 수행할 고유한 자격을 갖춘 여러 분야의 전문가 팀을 고용합니다. 이 프로젝트는 AUD/PTSD 치료를 위한 유망한 치료제를 평가하고 AUD에 공통적인 신경생물학적 메커니즘을 식별하고자 한다는 점에서 국립 알코올 및 알코올 중독 연구소(National Institute of Alcohol and Alcoholism, NIAAA)의 사명과 새로운 AUD/PTSD 이니셔티브에 직접적으로 부응합니다. /PTSD를 잠재적인 치료 목표로 삼습니다. 이 연구의 결과는 환자 치료의 표준을 크게 개선하고 이 분야의 동반이환 과학을 발전시키며 AUD 및 동반이환 PTSD와 관련된 공중 보건 지출을 줄일 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29401
- Medical University of South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- The Charleston Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성; 모든 인종 또는 민족, 18세에서 70세.
- 과목은 영어를 이해할 수 있어야 합니다.
- 현재 알코올 사용 장애(AUD)에 대한 DSM-5 기준을 충족합니다.
- 현재 PTSD 또는 역치 이하 PTSD에 대한 DSM-5 기준을 충족합니다. 피험자는 기분 장애(양극성 정동 장애 제외, 배제 기준 참조) 또는 기타 불안 장애(공황 장애, 광장공포증, 사회 공포증, 범불안 장애 또는 강박 장애)에 대한 기준을 충족할 수도 있습니다. AUD 및 PTSD 환자들 사이에 기분 및 기타 불안 장애가 공존하는 빈도가 현저하기 때문에 정동 장애 및 기타 불안 장애가 있는 피험자를 포함하는 것이 필수적입니다(Brady et al., 2000; Kessler et al., 2005). 피험자는 AUD가 주요 선택 물질인 한 다른 물질 사용 장애에 대한 DSM-5 기준을 충족할 수 있습니다.
- 향정신성 약물을 복용하는 피험자는 치료 시작 전 최소 4주 동안 안정적인 용량을 유지해야 합니다. 이는 시험 과정 중에 약물의 시작 또는 변경이 결과 해석을 방해할 수 있기 때문입니다.
- NAC(N-acetylcysteine) 또는 위약에 대한 무작위 할당에 동의해야 합니다.
- 모든 치료 및 후속 방문을 완료하는 데 동의해야 합니다.
- 사우스 캐롤라이나주 찰스턴의 MUSC에서 50마일(1시간) 이내에 거주하거나 방문을 위해 MUSC를 방문할 의향이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 연구 프로토콜이 치료적으로 불충분할 수 있으므로 현재 정신병 또는 양극성 정동 장애의 병력 또는 현재에 대한 DSM-5 기준을 충족하는 피험자.
- 현재 섭식 장애(폭식증, 신경성 식욕 부진) 또는 해리성 정체성 장애가 있는 피험자는 특정 시간 집중 심리 치료가 필요할 가능성이 높습니다.
- Clinical Institute Withdrawal Assessment of Alcohol (CIWA)에서 10점 이상의 증거로 상당한 금단 증상을 경험하는 피험자. 이러한 피험자는 임상적 해독을 위해 추천될 것이며 의학적으로 감독된 해독이 완료된 후 연구 적격성에 대해 재평가될 수 있습니다.
즉각적인 자살 위험이 있다고 생각되거나 연구 과정 동안 자살 경향으로 인해 입원이 필요할 가능성이 있는 개인.
임신 중이거나 수유 중이거나 효과적인 피임법을 시행하지 않는 여성.
- 간부전의 증거; ALT(alanine aminotransferase) 또는 AST(aspartate aminotransferase) 수치가 정상 상한치의 3배를 초과함; 천식 또는 연구자의 견해로는 안전성 또는 연구 참여에 악영향을 미칠 임상적으로 유의미한 임의의 의학적 상태.
- 지난 14일 이내에 카르바마제핀, 페니토인, 아산화질소, 메토트렉세이트, 6 아자우리딘 트리아세테이트 또는 니트로글리세린의 사용 또는 NAC와 함께 복용할 경우 위험한 상호작용이 있다고 생각되는 기타 약물.
- 모든 원인의 아동기 또는 성인 발작의 병력.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: N-아세틸시스테인(NAC) 치료 그룹
참가자는 12주 동안 활성 치료 NAC(2400mg)를 매일 받고 매주 인지 행동 요법, 약물 관리 및 부작용(AE) 모니터링을 받게 됩니다. 참가자는 연구 의사 또는 연구 코디네이터로부터 한 번에 1주일 동안 연구 약물을 받게 됩니다. 연구 약물은 600mg 정제 형태의 블리스터 팩으로 제공됩니다. 각 참가자는 아침에 600mg 정제 2개, 저녁에 600mg 정제 2개를 복용해야 합니다. |
참가자는 매일 12주간 활성 치료 NAC(2400mg)를 받게 됩니다.
연구 약물은 600mg 정제 형태의 블리스터 팩으로 제공될 것입니다.
각 참가자는 아침에 600mg 정제 2개, 저녁에 600mg 정제 2개를 복용해야 합니다.
참가자는 12주 동안 주간 인지 행동 치료, 약물 관리 및 AE 모니터링을 받게 됩니다.
참가자는 두 시점(치료 전 및 치료 종료)에 기능적 자기 공명 영상(fMRI)을 완료할 수 있는 옵션이 제공됩니다.
다른 이름들:
참가자는 두 시점(치료 전 및 치료 종료)에 자기 공명 분광법(MRS)을 완료할 수 있는 옵션이 제공됩니다.
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위약 비교기: 플라시보 그룹
참가자는 매일 12주간의 비활성 위약 대조약과 주간 인지 행동 요법, 약물 관리 및 부작용(AE) 모니터링을 받게 됩니다. 참가자는 연구 의사 또는 연구 코디네이터로부터 한 번에 1주일 동안 연구 약물(위약)을 받게 됩니다. 연구 약물(위약)은 600mg 정제 형태의 블리스터 팩으로 제공됩니다. 각 참가자는 아침에 600mg 정제 2개, 저녁에 600mg 정제 2개를 복용해야 합니다. |
참가자는 12주 동안 주간 인지 행동 치료, 약물 관리 및 AE 모니터링을 받게 됩니다.
참가자는 두 시점(치료 전 및 치료 종료)에 기능적 자기 공명 영상(fMRI)을 완료할 수 있는 옵션이 제공됩니다.
다른 이름들:
참가자는 두 시점(치료 전 및 치료 종료)에 자기 공명 분광법(MRS)을 완료할 수 있는 옵션이 제공됩니다.
참가자는 12주 동안 비활성 위약을 받게 됩니다.
연구 약물은 600mg 정제 형태의 블리스터 팩으로 제공될 것입니다.
각 참가자는 아침에 600mg 정제 2개, 저녁에 600mg 정제 2개를 복용해야 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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알코올 사용 심각도의 변화
기간: 베이스라인부터 12주차까지
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알코올 소비를 측정하기 위해 TLFB(Time Line Follow Back)를 사용하여 하루 표준 음료로 측정한 알코올 사용 심각도의 변화. 하루에 적은 양의 표준 음료가 더 나은 결과를 나타냅니다. 하루 표준 음료의 변화가 클수록 더 나은 결과를 나타냅니다. |
베이스라인부터 12주차까지
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알코올 갈망의 변화 - 강박적 하위 척도
기간: 베이스라인부터 12주차까지
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알코올 갈망의 강박적 하위 척도를 측정하기 위해 강박적 음주 척도(OCDS)로 측정한 알코올 갈망의 변화. OCDS는 알코올 사용을 측정하고 음주 조절을 시도하는 14개 항목으로 구성된 설문지입니다. 강박적 하위 척도는 항목 1-6을 포함합니다. 각 항목은 0에서 4까지의 척도로 점수가 매겨집니다. 점수 범위는 0에서 28까지이며 점수가 낮을수록 더 나은 결과를 나타냅니다. |
베이스라인부터 12주차까지
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외상 후 스트레스 장애 증상 심각도의 변화 - 임상의 평가
기간: 베이스라인부터 12주차까지
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임상의가 평가한 외상 후 스트레스 증상에 대해 임상의가 관리하는 PTSD 척도(CAPS-5)로 측정한 외상 후 스트레스 장애 증상 중증도의 변화. CAPS-5는 30문항 구조화 면접입니다. CAPS-5 총 증상 심각도 점수는 20가지 PTSD 증상에 대한 심각도 점수를 합산하여 계산되며 각 심각도 점수 범위는 0-4입니다. CAPS-5에 대한 전체 심각도 총 점수 범위는 0-80이며 점수가 낮을수록 더 나은 결과(덜 심각한 PTSD)를 나타냅니다. |
베이스라인부터 12주차까지
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외상 후 스트레스 장애 증상 심각도의 변화 - 자가 보고
기간: 베이스라인부터 12주차까지
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자가 보고된 증상에 대해 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼, 제5판 [DSM-5](PCL-5)에 대한 외상 후 체크리스트로 측정한 외상 후 스트레스 장애(PTSD) 증상 중증도의 변화. PCL-5는 PTSD의 20가지 증상을 평가하는 20개 항목의 자가 보고 측정입니다. 등급 척도는 각 증상/항목에 대해 0-4이고 전체 점수 범위는 0-80이며 점수가 낮을수록 더 나은 결과(덜 심각한 PTSD)를 나타냅니다. |
베이스라인부터 12주차까지
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알코올 갈망의 변화 - 강박 하위척도
기간: 베이스라인부터 12주차까지
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알코올 갈망의 강박적 하위 척도를 측정하기 위해 강박적 음주 척도(OCDS)로 측정한 알코올 갈망의 변화. OCDS는 알코올 사용을 측정하고 음주 조절을 시도하는 14개 항목으로 구성된 설문지입니다. 강박 하위 척도는 항목 7-14를 포함합니다. 각 항목은 0에서 4까지의 척도로 점수가 매겨집니다. 점수 범위는 0에서 32까지이며 점수가 낮을수록 더 나은 결과를 나타냅니다. |
베이스라인부터 12주차까지
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알코올 사용 심각도의 변화 - 금주 일수
기간: 베이스라인부터 12주차까지
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알코올 소비량을 측정하기 위해 TLFB(Time Line Follow Back)를 사용하여 절제한 일수 백분율로 측정한 알코올 사용 심각도의 변화. 금욕 일수의 비율이 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다. Percent Days Abstinent의 변화가 클수록 더 나은 결과를 나타냅니다. |
베이스라인부터 12주차까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Sudie Back, PhD, Medical University of South Carolina
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Pro00056889
- 1R01AA025086 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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