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Essai clinique sur le trouble lié à la consommation d'alcool et le trouble de stress post-traumatique (SSPT)

23 mars 2026 mis à jour par: Medical University of South Carolina

Un essai contrôlé randomisé de la N-acétylcystéine pour le trouble lié à la consommation d'alcool et le trouble de stress post-traumatique comorbide

Il s'agit d'un essai clinique contrôlé randomisé de phase II conçu pour évaluer les effets de la N-acétylcystéine (NAC) sur la réduction de la gravité du trouble lié à la consommation d'alcool (AUD) et de la symptomatologie du trouble de stress post-traumatique (ESPT) chez les personnes atteintes d'AUD et d'ESPT actuels.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal de l'étude de phase II proposée est d'évaluer les effets de la N-acétylcystéine (NAC) sur la réduction (1) de la gravité du trouble lié à la consommation d'alcool (AUD) et (2) de la symptomatologie du trouble de stress post-traumatique (SSPT) chez les individus (N =200) avec l'AUD actuel et le PTSD. Nous utiliserons également l'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf) et la spectroscopie par résonance magnétique protonique (MRS) pour étudier les circuits neuronaux et la neurochimie sous-jacents à l'AUD/PTSD comorbide et les indicateurs pronostiques d'une réponse positive au traitement. Les objectifs secondaires sont d'évaluer les effets de la NAC sur la déficience dans les domaines de fonctionnement associés (par exemple, la dépression, l'anxiété, le sommeil, les comportements à risque). Pour ce faire, nous (1) utiliserons un essai contrôlé randomisé en intention de traiter, en double aveugle, contrôlé par placebo, qui consistera en 12 semaines de traitement avec NAC (2400 mg par jour) ou un médicament placebo ; (2) examiner les mesures dépendantes standardisées et répétées des résultats cliniques au départ, à la semaine 6, à la semaine 12 et au suivi à 3, 6 et 12 mois ; et (3) utiliser des méthodologies avancées de neuro-imagerie, un paradigme de signal de laboratoire et collecter des mesures biologiques de la consommation d'alcool. Tous les participants suivront également des séances hebdomadaires individuelles de thérapie cognitivo-comportementale (TCC). Les objectifs spécifiques suivants sont proposés :

Objectif spécifique 1 : Déterminer l'efficacité de la N-acétylcystéine (NAC), par rapport au placebo, pour réduire la gravité de la consommation d'alcool (c'est-à-dire le nombre total de boissons standard, le pourcentage de jours de consommation, les taux d'abstinence) et le besoin impérieux.

Objectif spécifique 2 : Déterminer l'efficacité de la N-acétylcystéine (NAC), par rapport à un placebo, pour réduire la symptomatologie du SSPT autodéclarée et évaluée par le clinicien.

Objectif spécifique 3 : Utiliser des techniques de neuroimagerie multimodale pour étudier la physiopathologie sous-jacente à l'AUD et au SSPT comorbide, ainsi que les indicateurs pronostiques des résultats du traitement.

L'étude proposée répondra aux questions critiques concernant le potentiel de la NAC en tant que pharmacothérapie efficace pour l'AUD et le SSPT comorbide, et élucidera les mécanismes possibles sous-jacents à l'amélioration des résultats. Cette étude a l'avantage particulier de s'appuyer directement sur des résultats préliminaires positifs en (1) testant davantage la NAC dans le traitement d'individus atteints d'AUD/PTSD concomitants en utilisant une conception randomisée en double aveugle contrôlée par placebo ; (2) mesurer le fonctionnement dans des domaines connexes, tels que la dépression et les comportements à risque ; (3) employant des mesures innovantes, y compris la neuroimagerie et des paradigmes de signaux de laboratoire ; et (4) employant une équipe multidisciplinaire d'experts qui ont collaboré avec succès dans le passé et sont particulièrement qualifiés pour mettre en œuvre ce type d'enquête. Ce projet répond directement à la mission de l'Institut national de l'alcool et de l'alcoolisme (NIAAA) et à la nouvelle initiative AUD/PTSD en ce qu'il cherche à évaluer un agent thérapeutique prometteur pour le traitement de l'AUD/PTSD et à identifier les mécanismes neurobiologiques communs à l'AUD. /PTSD comme cibles thérapeutiques potentielles. Les résultats de cette étude ont le potentiel d'améliorer considérablement la qualité des soins aux patients, de faire progresser la science de la comorbidité dans ce domaine et de réduire les dépenses de santé publique associées au TUA et au SSPT comorbide.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

182

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29401
        • Medical University of South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • The Charleston Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 66 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Masculin ou féminin; toute race ou origine ethnique ; de 18 à 70 ans.
  2. Les sujets doivent être capables de comprendre l'anglais.
  3. Répondre aux critères du DSM-5 pour le trouble de consommation d'alcool actuel (AUD).
  4. Répondre aux critères du DSM-5 pour le SSPT actuel ou le SSPT sous-seuil. Les sujets peuvent également répondre aux critères d'un trouble de l'humeur (à l'exception du trouble affectif bipolaire, voir les critères d'exclusion) ou d'autres troubles anxieux (trouble panique, agoraphobie, phobie sociale, trouble anxieux généralisé ou trouble obsessionnel compulsif). L'inclusion de sujets souffrant de troubles affectifs et d'autres troubles anxieux est essentielle en raison de la fréquence marquée de la coexistence de troubles de l'humeur et d'autres troubles anxieux chez les patients atteints de TUA et de SSPT (Brady et al., 2000 ; Kessler et al., 2005). Les sujets peuvent répondre aux critères du DSM-5 pour un autre trouble lié à l'utilisation de substances tant que l'AUD est la principale substance de choix.
  5. Les sujets prenant des médicaments psychotropes devront être maintenus à une dose stable pendant au moins quatre semaines avant le début du traitement. En effet, l'initiation ou le changement de médicaments au cours de l'essai peut interférer avec l'interprétation des résultats.
  6. Doit consentir à l'assignation aléatoire à la N-acétylcystéine (NAC) ou au placebo.
  7. Doit consentir à terminer tous les traitements et les visites de suivi.
  8. Doit vivre à moins de 50 miles (une heure) du MUSC à Charleston, SC ou être prêt à se rendre au MUSC pour des visites.

Critère d'exclusion:

  1. Sujets répondant aux critères du DSM-5 pour des antécédents ou des troubles affectifs psychotiques ou bipolaires actuels, car le protocole d'étude peut être thérapeutiquement insuffisant.
  2. Sujets présentant un trouble alimentaire actuel (boulimie, anorexie mentale) ou présentant un trouble dissociatif de l'identité, car ils sont susceptibles de nécessiter une psychothérapie spécifique chronophage.
  3. Sujets présentant des symptômes de sevrage significatifs, comme en témoigne un score de 10 ou plus sur le Clinical Institute Withdrawal Assessment of Alcohol (CIWA). Ces sujets seront référés pour une désintoxication clinique et pourront être réévalués pour l'éligibilité à l'étude une fois la désintoxication médicalement supervisée terminée.

  4. Les personnes considérées comme présentant un risque suicidaire immédiat ou susceptibles de nécessiter une hospitalisation au cours de l'étude pour suicidalité.

    Les femmes enceintes, qui allaitent ou qui ne pratiquent pas une forme efficace de contraception.

  5. Preuve d'insuffisance hépatique; taux d'alanine aminotransférase (ALT) ou d'aspartate aminotransférase (AST) supérieurs à 3 fois la limite supérieure de la normale ; l'asthme ou toute condition médicale cliniquement significative qui, de l'avis de l'investigateur, aurait une incidence négative sur la sécurité ou la participation à l'étude.
  6. Utilisation de carbamazépine, de phénytoïne, de protoxyde d'azote, de méthotrexate, de 6 triacétate d'azauridine ou de nitroglycérine au cours des 14 derniers jours ou de tout autre médicament susceptible d'avoir une interaction dangereuse s'il est pris avec de la NAC.
  7. Antécédents de convulsions chez l'enfant ou l'adulte, quelle qu'en soit la cause.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de traitement N-acétylcystéine (NAC)

Le participant recevra 12 semaines de traitement actif NAC (2400 mg) par jour, ainsi qu'une thérapie cognitivo-comportementale hebdomadaire, la gestion des médicaments et la surveillance des événements indésirables (EI).

Le participant recevra une semaine de médicaments à l'étude à la fois du médecin de l'étude ou du coordinateur de l'étude. Le médicament à l'étude était fourni sous forme de plaquettes thermoformées sous forme de comprimés de 600 mg. Chaque participant devra prendre deux (2) comprimés de 600 mg le matin et deux (2) comprimés de 600 mg le soir.
Médicament: Traitement à la N-acétylcystéine (NAC)
Le participant recevra 12 semaines de traitement actif NAC (2400 mg) par jour. Le médicament à l'étude sera fourni sous forme de plaquettes thermoformées sous forme de comprimés de 600 mg. Chaque participant devra prendre deux (2) comprimés de 600 mg le matin et deux (2) comprimés de 600 mg le soir.
Comportemental: Thérapie cognitivo-comportementale (TCC)
Le participant recevra 12 semaines de thérapie cognitivo-comportementale hebdomadaire, de gestion des médicaments et de surveillance des EI.
Autre: Imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf)
Les participants auront la possibilité de compléter l'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf) à deux moments (avant le traitement et à la fin du traitement).
Autres noms:
  • Imagerie
Autre: Imagerie par spectroscopie par résonance magnétique du proton (SRM)
Les participants auront la possibilité de compléter la spectroscopie par résonance magnétique (MRS) à deux moments (pré-traitement et fin de traitement).
Comparateur placebo: Groupe placebo

Le participant recevra quotidiennement 12 semaines de comparateur placebo inactif, ainsi qu'une thérapie cognitivo-comportementale hebdomadaire, la gestion des médicaments et la surveillance des événements indésirables (EI).

Le participant recevra une semaine de médicament à l'étude (placebo) à la fois du médecin de l'étude ou du coordinateur de l'étude. Le médicament à l'étude (placebo) fourni dans des plaquettes thermoformées sous forme de comprimés de 600 mg. Chaque participant devra prendre deux (2) comprimés de 600 mg le matin et deux (2) comprimés de 600 mg le soir.
Comportemental: Thérapie cognitivo-comportementale (TCC)
Le participant recevra 12 semaines de thérapie cognitivo-comportementale hebdomadaire, de gestion des médicaments et de surveillance des EI.
Autre: Imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf)
Les participants auront la possibilité de compléter l'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf) à deux moments (avant le traitement et à la fin du traitement).
Autres noms:
  • Imagerie
Autre: Imagerie par spectroscopie par résonance magnétique du proton (SRM)
Les participants auront la possibilité de compléter la spectroscopie par résonance magnétique (MRS) à deux moments (pré-traitement et fin de traitement).
Médicament: Capsule orale de placebo inactif
Le participant recevra 12 semaines de placebo inactif. Le médicament à l'étude sera fourni sous forme de plaquettes thermoformées sous forme de comprimés de 600 mg. Chaque participant devra prendre deux (2) comprimés de 600 mg le matin et deux (2) comprimés de 600 mg le soir.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans la gravité de la consommation d'alcool
Délai: De la ligne de base à la semaine 12

Changement de la gravité de la consommation d'alcool, mesuré par les verres standard par jour à l'aide du Time Line Follow Back (TLFB) pour mesurer la consommation d'alcool.

Moins de verres standard par jour représentent de meilleurs résultats. Un plus grand changement dans les boissons standard par jour représente de meilleurs résultats.
De la ligne de base à la semaine 12
Modification du besoin d'alcool - Sous-échelle obsessionnelle
Délai: De la ligne de base à la semaine 12

Changement dans le besoin d'alcool tel que mesuré par l'échelle de consommation obsessionnelle compulsive (OCDS) pour mesurer la sous-échelle obsessionnelle du besoin d'alcool.

L'OCDS est un questionnaire en 14 points qui mesure la consommation d'alcool et tente de contrôler la consommation d'alcool. La sous-échelle obsessionnelle comprend les éléments 1 à 6.

Chaque élément est noté sur une échelle de 0 à 4. Les scores vont de 0 à 28, les scores les plus bas représentant de meilleurs résultats.
De la ligne de base à la semaine 12
Changement dans la gravité des symptômes du trouble de stress post-traumatique - Évaluation par le clinicien
Délai: De la ligne de base à la semaine 12

Modification de la gravité des symptômes du trouble de stress post-traumatique, telle que mesurée par l'échelle CAPS-5 (Clinician Administered PTSD Scale) pour les symptômes de stress post-traumatique évalués par le clinicien.

Le CAPS-5 est un entretien structuré en 30 items. Le score total de gravité des symptômes CAPS-5 est calculé en additionnant les scores de gravité pour les 20 symptômes du SSPT, chacun avec des scores de gravité allant de 0 à 4. Le score de gravité total global pour CAPS-5 varie de 0 à 80, les scores les plus bas représentant de meilleurs résultats (ESPT moins sévère).
De la ligne de base à la semaine 12
Changement dans la gravité des symptômes du trouble de stress post-traumatique - Auto-évaluation
Délai: De la ligne de base à la semaine 12

Modification de la gravité des symptômes de l'état de stress post-traumatique (ESPT) telle que mesurée par la liste de contrôle post-traumatique pour le manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, cinquième édition [DSM-5] (PCL-5) pour les symptômes autodéclarés.

Le PCL-5 est une mesure d'auto-évaluation en 20 éléments qui évalue les 20 symptômes du SSPT. L'échelle d'évaluation est de 0 à 4 pour chaque symptôme/élément, et les scores globaux vont de 0 à 80, les scores les plus bas représentant de meilleurs résultats (ESPT moins sévère).
De la ligne de base à la semaine 12
Changement dans le besoin d'alcool - Sous-échelle compulsive
Délai: De la ligne de base à la semaine 12

Changement du besoin d'alcool tel que mesuré par l'échelle de consommation obsessionnelle compulsive (OCDS) pour mesurer la sous-échelle compulsive du besoin d'alcool.

L'OCDS est un questionnaire en 14 points qui mesure la consommation d'alcool et tente de contrôler la consommation d'alcool. La sous-échelle compulsive comprend les items 7-14.

Chaque élément est noté sur une échelle de 0 à 4. Les scores vont de 0 à 32, les scores les plus bas représentant de meilleurs résultats.
De la ligne de base à la semaine 12
Changement dans la gravité de la consommation d'alcool - Pourcentage de jours d'abstinence
Délai: De la ligne de base à la semaine 12

Changement de la gravité de la consommation d'alcool, mesuré par le pourcentage de jours d'abstinence à l'aide du Time Line Follow Back (TLFB) pour mesurer la consommation d'alcool.

Un plus grand pourcentage de jours d'abstinence représente de meilleurs résultats. Un changement plus important du pourcentage de jours d'abstinence représente de meilleurs résultats.
De la ligne de base à la semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medical University of South Carolina

Collaborateurs

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
National Institutes of Health (NIH)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sudie Back, PhD, Medical University of South Carolina

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2016

Achèvement primaire (Réel)

16 septembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

19 septembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 novembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 novembre 2016

Première publication (Estimé)

17 novembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00056889
  • 1R01AA025086 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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