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脳酸素飽和度に対する制御された低血圧の影響

2021年8月31日 更新者:Demet Altun、Istanbul University

機能的内視鏡下副鼻腔手術を受ける患者における脳酸素飽和度に対する制御された低血圧の効果:前向きランダム化単盲検臨床試験

機能的な内視鏡下副鼻腔手術 (FESS) を成功させるには、効果的に制御された低血圧を提供して失血を減らし、手術を容易にするために比較的無血の手術環境を提供することが重要です。

制御された低血圧の目標は、動脈血圧を十分に低く維持して出血を減らし、ストレスの多い外科手術中に優れた術中血行動態安定性を提供して、無傷の脳微小循環自動調節を維持することです。

制御された低血圧中の自己調節障害は、酸素抽出率を増加させる可能性があります。 したがって、脳の酸素化を測定するために脳酸素飽和度 (rSO2) を監視することが不可欠になり、日常的に脳の酸素化を臨床的に評価することは依然として課題です。

制御された低血圧の誘導を促進することに基づいて報告されたさまざまな最近の研究が、脳灌流および酸素化に対する低血圧の影響、および術後の認知機能に対するその影響はまだ十分に特徴付けられていません。 さらに、rSO2 と制御された低血圧との関係は、FESS を受けている患者では確立されていません。

過去 10 年以内に、近赤外分光法 (NIRS) INVOS® モニターは、臨床的に最も広く普及した技術であり、脳酸素化のオンライン モニタリングによって rSO2 の変化を検出することにより、脳灌流の非侵襲的評価に使用できます。

制御された低血圧を達成するための私たちの臨床ルーチンでは、エスモロールとレミフェンタニルが最も一般的に使用される降圧剤です。 この前向き無作為単盲検研究の目的は、FESS を受ける患者の NIRS と術後認知機能を使用して、rSO2 に対するエスモロールと比較した降圧剤としてのレミフェンタニルの影響を調査することでした。

調査の概要

詳細な説明

機能的な内視鏡下副鼻腔手術 (FESS) を成功させるには、効果的に制御された低血圧を提供して失血を減らし、手術を容易にするために比較的無血の手術環境を提供することが重要です。

制御された低血圧の目標は、動脈血圧を十分に低く維持して出血を減らし、ストレスの多い外科的イベント中に優れた術中血行動態安定性を提供して、無傷の脳微小循環自動調節を維持することです。

制御された低血圧中の自己調節障害は、酸素抽出率を増加させる可能性があります。 したがって、脳の酸素化を測定するために脳酸素飽和度 (rSO2) を監視することが不可欠になり、日常的に脳の酸素化を臨床的に評価することは依然として課題です。

制御された低血圧の誘導を促進することに基づいて報告されたさまざまな最近の研究が、脳灌流および酸素化に対する低血圧の影響、および術後の認知機能に対するその影響はまだ十分に特徴付けられていません。 さらに、rSO2 と制御された低血圧との関係は、FESS を受けている患者では確立されていません。

過去 10 年以内に、臨床的に最も広く普及した技術である近赤外分光法 (NIRS) モニターは、脳酸素化のオンラインモニタリングによって rSO2 の変化を検出することにより、脳灌流の非侵襲的評価に使用できます。

制御された低血圧を達成するための私たちの臨床ルーチンでは、エスモロールとレミフェンタニルが最も一般的に使用される降圧剤です。 このプロスペクティブ無作為単盲検研究の目的は、FESS を受ける患者の NIRS と術後認知機能を使用して、rSO2 に対するエスモロールと比較した降圧剤としてのレミフェンタニルの影響を調査することでした。

地元の機関研究倫理委員会の承認と各患者からの書面によるインフォームド コンセントを受け取った後、選択的 FESS と必要な管理された低血圧を受けている、18 歳から 65 歳までの 140 人の米国麻酔学会 (ASA) I および II 患者がこの研究に登録されました。 高血圧、冠動脈疾患および脳機能不全、重度の血液量減少および貧血、30 kg/m2 を超える体格指数、抗凝固療法、およびいずれかの治験薬に対する以前の過敏症を有する患者は、治験から除外されました。

彼らは、平均動脈血圧 (MAP) を 55 ~ 65 mmHg に維持するために、レミフェンタニルまたはエスモロールのいずれかを受け取るように均等に無作為に割り当てられました。

手術室到着時に末梢静脈カニューレを挿入した後、5ml/kg/hの平衡電解質溶液を開始した。 麻酔導入の 15 分前に静脈内ミダゾラム 0.05 ミリグラム/kg IV による前投薬を行い、心電図 (EKG)、非侵襲的血圧、末梢酸素飽和度 (SPO2) からなる標準モニタリングを適用しました。 さらに、脳酸素飽和値 (rSO2、正中前頭領域に配置された成人用プローブを使用した NIRS を使用) は、麻酔導入前に NIRS を使用して継続的に監視されました。

2ミリグラム/kgのプロポフォール、2μg/kgのフェンタニルで前酸素化麻酔を導入し、気管内挿管を容易にするために0.6ミリグラム/kgのロクロニウムを投与した。 経口気管挿管後、PaCO2 を 35 ~ 40 mmHg に維持するように人工呼吸器を調整しました。

麻酔維持は、O2/亜酸化窒素 50%/50% の混合液でセボフルラン (0.8 ~ 1 に調整された MAC) を使用して実行されました。 その後、MAP が 60 mmHg の目標圧力に達したときに効果的であると考えられる制御された低血圧を誘発するために、レミフェンタニルとエスモロールからなる治療プロトコルが提供されました。

エスモロール群(グループE)の患者は、導入時にエスモロール0.5ミリグラム/kgを静脈内投与され、続いてエスモロール5~15ミリグラム/kg/分の持続注入を受け、50の目標MAPに到達するために最大用量300μg/kg/分まで滴定された-60 mmHg 約 5 mmHg の値。 レミフェンタニル群 (グループ R) の患者は、導入時にレミフェンタニル 0.5 μg/kg/分を投与され、続いてレミフェンタニル 0.1 ~ 0.5 μg/kg/分が注入され、到達するまで 0.1 ~ 0.5 μg/kg/分の間で滴定されました。 5 mmHg の値について 50 ~ 60 mmHg のターゲット MAP。

両方のグループで、低血圧の開始後 5 分間、外科的ストレスは加えられませんでした。

脳の飽和度低下は、rSO2 がベースラインの 20% 以上に 15 秒以上低下することと定義されました。 脳の飽和度低下が起こると、レミフェンタニルとエスモロールの注入量が減少し、血管内輸液とエフェドリンで MAP が増加しました。 目標 MAP 未満の低血圧と心拍数 45 拍/分未満の徐脈が 1 分以上続いた場合、エフェドリン 10 mg iv とアトロピン 0.1 mg/kg iv のボーラスをそれぞれ適用した。

すべての手術は、降圧剤に盲検化された手術野の推定の一貫性を確保するために、同じ担当外科医によって行われました。 MAP が望ましい範囲 (50 ~ 60 mmHg) に達し、少なくとも 10 分間維持されたら、10 点スケール (0 = 出血なし、実質的に無血の領域; 10=制御されていない出血)。

患者の認知機能は、Mini Mental State Examination (MMSE) テストを使用して評価されました。 術前 MMSE テストは、各患者の手術の 1 時間前と投薬中止の 120 分後に前投薬室で行われました。 ベースラインから 2 ポイント以上の MMSE スコアの減少は、認知機能の低下の指標と見なされました。

血行動態(拡張期血圧(DBP)、平均血圧(MBP)、収縮期血圧(SBP)および心拍数(HR)、SPO2およびrSO2を術前(ベースライン)、導入後5分(降圧剤および麻酔剤の投与後)に記録した)、術中(10、20、30、45、60、90分)、降圧剤の停止後5分および10分。 さらに、手術期間、麻酔期間、降圧剤の消費量、グループ内の脱飽和患者と非飽和患者も記録されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

150

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Istanbul、七面鳥、34093
        • Istanbul University, Department of anesthesiology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 米国麻酔学会 (ASA) I および II の患者
  • 18歳から65歳までの高齢者、
  • 選択科目FESSを受けている
  • 気管内挿管による全身麻酔が必要

除外基準:

  • 高血圧、
  • 冠動脈疾患および脳機能不全、
  • 重度の血液量減少症および貧血、
  • 体格指数 30 kg/m2 以上、
  • 抗凝固療法
  • -治験薬のいずれかに対する以前の過敏症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ふるい分け
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:bグループ
b群 エスモロール塩酸塩による低血圧コントロール
rSO2に対する降圧剤としてのブレビブロックの影響
他の名前:
  • ブレビブロック 10 MG/ML 注射液
アクティブコンパレータ:rグループ
r群はレミフェンタニル塩酸塩で低血圧をコントロールした
rSO2 に対する降圧剤としてのレミフェンタニルの影響
他の名前:
  • アルティバ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脳の飽和度低下
時間枠:手術完了までの脳酸素飽和度のベースラインの 20% 以上への 15 秒以上の低下
MAPが望ましい範囲(50-60mmHg)に達したときに、脳酸素飽和度がベースラインの20%以上に15秒以上低下したことが記録されました
手術完了までの脳酸素飽和度のベースラインの 20% 以上への 15 秒以上の低下

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術野の質
時間枠:MAP が望ましい範囲 (50 ~ 60 mmHg) に達し、少なくとも 10 分間維持されたとき
MAP が望ましい範囲 (50 ~ 60 mmHg) に達し、維持されたとき、手術野の質を 10 ポイント スケール (0 = 出血なし、事実上出血のない野原、10 = 制御されていない出血) を使用して失血と乾燥の観点から記録しました。少なくとも10分間
MAP が望ましい範囲 (50 ~ 60 mmHg) に達し、少なくとも 10 分間維持されたとき
動脈血圧
時間枠:ベースライン、導入後、手術中、および手術完了までの降圧剤の停止の5分後および10分後の動脈血圧
収縮期血圧、拡張期血圧、平均動脈血圧などの血行力学的パラメーターを、術前、導入後、術中、および降圧剤の中止の 5 分後と 10 分後に記録しました。
ベースライン、導入後、手術中、および手術完了までの降圧剤の停止の5分後および10分後の動脈血圧
心拍数
時間枠:ベースライン、導入後、手術中、および手術完了までの降圧剤の停止後5分および10分での心拍数
心拍数としての血行力学的パラメーターは、術前、導入後、術中、降圧剤の停止後 5 分および 10 分で記録されました。
ベースライン、導入後、手術中、および手術完了までの降圧剤の停止後5分および10分での心拍数
SPO2値
時間枠:ベースライン時、導入後、手術中、および手術完了までの降圧剤の停止後 5 および 10 分における SPO2 値
SPO2 値としての血行動態パラメーターは、術前、導入後、術中、および降圧剤の停止後 5 分および 10 分で記録されました。
ベースライン時、導入後、手術中、および手術完了までの降圧剤の停止後 5 および 10 分における SPO2 値
患者の認知機能
時間枠:患者の認知機能は、手術の 1 時間前と投薬中止の 120 分後に評価されました。
患者の認知機能は、Mini Mental State Examination (MMSE) テストを使用して評価され、手術の 1 時間前と投薬中止の 120 分後に記録されました。
患者の認知機能は、手術の 1 時間前と投薬中止の 120 分後に評価されました。
手術の期間
時間枠:手術開始から手術終了までの手術時間
手術の開始から手術終了までの手術時間の記録
手術開始から手術終了までの手術時間
麻酔時間
時間枠:術中
麻酔の持続時間は、患者のモニタリングから患者の抜管まで記録されました
術中
降圧剤の消費量
時間枠:術中
降圧剤の消費量は、注入の開始から薬の停止まで記録されました
術中
グループ内の飽和度の低い患者とそうでない患者
時間枠:術中
脱飽和患者と非飽和患者は、制御された低血圧中にグループ内の患者を記録しました
術中
脳酸素飽和度
時間枠:術中
平均動脈圧が目標範囲 (50 ~ 60 mmHg) に達したときに、脳の酸素飽和度が記録されました。
術中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Demet Altun、Istanbul University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年11月1日

一次修了 (実際)

2017年7月1日

研究の完了 (実際)

2017年8月1日

試験登録日

最初に提出

2016年11月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年11月16日

最初の投稿 (見積もり)

2016年11月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年9月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年8月31日

最終確認日

2021年8月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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