- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02967029
Efeito da hipotensão controlada na saturação cerebral de oxigênio
Efeito da hipotensão controlada na saturação cerebral de oxigênio em pacientes submetidos à cirurgia endoscópica funcional do seio: um ensaio clínico prospectivo randomizado único cego
Para uma cirurgia endoscópica funcional bem-sucedida (FESS), é crucial fornecer hipotensão controlada eficaz para reduzir a perda de sangue e fornecer um ambiente cirúrgico relativamente livre de sangue para facilitar a cirurgia.
O objetivo da hipotensão controlada é manter uma pressão arterial suficientemente baixa para permitir uma redução no sangramento, oferecendo uma estabilidade hemodinâmica intraoperatória superior durante eventos cirúrgicos estressantes para manter intacta a auto-regulação da microcirculação cerebral.
O comprometimento da auto-regulação durante a hipotensão controlada pode aumentar a taxa de extração de oxigênio. Assim, monitorar a saturação cerebral de oxigênio (rSO2) para medir a oxigenação cerebral torna-se essencial e continua sendo um desafio avaliar clinicamente a oxigenação cerebral de forma rotineira.
Vários estudos recentes relataram com base na facilitação da indução de hipotensão controlada, mas os efeitos da hipotensão na perfusão e oxigenação cerebral e seus efeitos na função cognitiva pós-operatória ainda são pouco caracterizados. Além disso, a relação entre rSO2 e hipotensão controlada não foi estabelecida em pacientes submetidos à FESS.
Na última década, os monitores INVOS® de espectroscopia de infravermelho próximo (NIRS), que é a técnica clinicamente mais amplamente difundida, podem ser usados para avaliação não invasiva da perfusão cerebral, detectando alterações no rSO2 pelo monitoramento online da oxigenação cerebral.
Em nossa rotina clínica para o controle da hipotensão, o esmolol e o remifentanil são os hipotensores mais utilizados. O objetivo deste estudo prospectivo randomizado simples cego foi investigar a influência do remifentanil como agente hipotensor em comparação com o esmolol na rSO2 usando NIRS e função cognitiva pós-operatória em pacientes submetidos a FESS.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Para uma cirurgia endoscópica funcional bem-sucedida (FESS), é crucial fornecer hipotensão controlada eficaz para reduzir a perda de sangue e fornecer um ambiente cirúrgico relativamente livre de sangue para facilitar a cirurgia.
O objetivo da hipotensão controlada é manter uma pressão arterial suficientemente baixa para permitir uma redução no sangramento, oferecendo uma estabilidade hemodinâmica intraoperatória superior durante eventos cirúrgicos estressantes para manter intacta a auto-regulação da microcirculação cerebral.
O comprometimento da auto-regulação durante a hipotensão controlada pode aumentar a taxa de extração de oxigênio. Assim, monitorar a saturação cerebral de oxigênio (rSO2) para medir a oxigenação cerebral torna-se essencial e continua sendo um desafio avaliar clinicamente a oxigenação cerebral de forma rotineira.
Vários estudos recentes relataram com base na facilitação da indução de hipotensão controlada, mas os efeitos da hipotensão na perfusão e oxigenação cerebral e seus efeitos na função cognitiva pós-operatória ainda são pouco caracterizados. Além disso, a relação entre rSO2 e hipotensão controlada não foi estabelecida em pacientes submetidos à FESS.
Na última década, os monitores de espectroscopia de infravermelho próximo (NIRS), que é a técnica clinicamente mais amplamente difundida, podem ser usados para avaliação não invasiva da perfusão cerebral, detectando alterações no rSO2 pelo monitoramento online da oxigenação cerebral.
Em nossa rotina clínica para o controle da hipotensão, o esmolol e o remifentanil são os hipotensores mais utilizados. O objetivo deste estudo prospectivo randomizado simples cego foi investigar a influência do remifentanil como agente hipotensor em comparação com o esmolol na rSO2 usando NIRS e função cognitiva pós-operatória em pacientes submetidos a FESS.
Depois de receber a aprovação do comitê de ética em pesquisa institucional local e o consentimento informado por escrito de cada paciente, 140 pacientes da Sociedade Americana de Anestesiologia (ASA) I e II, com idade entre 18 e 65 anos, submetidos a FESS eletivo e com hipotensão controlada necessária, foram incluídos neste estudo. Pacientes com hipertensão, doença arterial coronariana e insuficiência cerebral, hipovolemia grave e anemia, índice de massa corporal acima de 30 kg/m2, terapia anticoagulante e hipersensibilidade prévia a qualquer uma das drogas do estudo foram excluídos do estudo.
Eles foram igualmente randomizados para receber remifentanil ou esmolol para manter a pressão arterial média (PAM) entre 55-65 mmHg.
Após inserção de cânula venosa periférica na chegada à sala cirúrgica, foi iniciada solução eletrolítica balanceada a 5 ml/kg/h. Após a pré-medicação com midazolam intravenoso 0,05 miligrama/kg IV 15 min antes da indução da anestesia, foi aplicada monitorização padrão consistindo de eletrocardiografia (ECG), pressão arterial não invasiva, saturação periférica de oxigênio (SPO2). Além disso, o valor da saturação cerebral de oxigênio (rSO2, usando o NIRS com sonda de adulto colocada na região frontal mediana) foi monitorado continuamente usando o NIRS antes da indução da anestesia.
Após pré-oxigenação, a anestesia foi induzida com 2 miligramas/kg de propofol, 2 μg/kg de fentanil e para facilitar a intubação endotraqueal foi administrado 0,6 miligramas/kg de rocurônio. Após a intubação orotraqueal, a ventilação mecânica foi ajustada para manter PaCO2 em 35 a 40 mm Hg.
A manutenção da anestesia foi feita com sevoflurano (0,8 a 1 CAM ajustado) em uma mistura de O2/óxido nitroso 50%/50%. Em seguida, foi administrado o protocolo de tratamento com remifentanil e esmolol para induzir hipotensão controlada, considerada efetiva quando a PAM atingia a pressão alvo de 60 mmHg.
Os pacientes do grupo esmolol (Grupo E) receberam esmolol 0,5 miligrama/kg iv na indução, seguido por uma infusão contínua de esmolol 5-15 miligramas/kg/min e titulados até a dose máxima de 300μg/kg/min para atingir a PAM alvo de 50 -60 mmHg sobre um valor de 5 mmHg. Os pacientes do grupo remifentanil (Grupo R) receberam remifentanil 0,5 μg/kg/min na indução seguido de uma infusão de remifentanil 0,1- 0,5 μg/kg/min e titulado entre 0,1- 0,5 μg/kg/min para atingir alvo MAP de 50-60 mmHg sobre um valor de 5 mmHg.
Em ambos os grupos, nenhum estresse cirúrgico foi aplicado durante 5 minutos após o início da hipotensão.
A dessaturação cerebral foi definida como uma redução de rSO2 para mais de 20% da linha de base por ≥ 15 segundos. Quando ocorreu dessaturação cerebral, as doses de infusão de remifentanil e esmolol foram diminuídas e a PAM aumentada com administração de fluido intravascular e efedrina. Quando ocorreu hipotensão abaixo da PAM alvo e bradicardia abaixo da frequência cardíaca de 45 batimentos/min com mais de um minuto de duração, um bolus de efedrina 10 mg iv e atropina 0,1 miligrama/kg iv foi aplicado, respectivamente.
Todas as operações foram realizadas pelo mesmo cirurgião assistente, a fim de garantir a consistência na estimativa do campo cirúrgico, que desconhecia o agente hipotensor. Quando a PAM atingiu a faixa desejada (50-60 mmHg) e foi mantida por pelo menos 10 minutos, a qualidade do campo cirúrgico foi definida em termos de perda de sangue e ressecamento usando uma escala de 10 pontos (0 = sem sangramento, campo praticamente sem sangue ; 10= sangramento descontrolado).
A função cognitiva dos pacientes foi avaliada por meio do teste Mini Mental State Examination (MMSE). O teste pré-operatório MMSE foi feito na sala de pré-medicação 1 hora antes da cirurgia e 120 minutos após a suspensão das drogas para cada paciente. Uma diminuição no escore do MEEM ≥ 2 pontos em relação ao valor basal foi considerada como um índice de declínio da função cognitiva.
Hemodinâmica (pressão arterial diastólica (PAD), pressão arterial média (PAM), pressão arterial sistólica (PAS) e frequência cardíaca (FC), SPO2 e rSO2 foram registrados no pré-operatório (baseline), pós-indução 5º minuto (após administração de agente hipotensor e anestésico ), no intraoperatório (10, 20, 30, 45, 60, 90 minutos), 5 e 10 minutos após a suspensão dos hipotensores. Além disso, a duração da cirurgia, duração da anestesia, a dose de consumo de agentes hipotensores, pacientes dessaturados e não dessaturados entre os grupos também foram registrados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Istanbul, Peru, 34093
- Istanbul University, Department of anesthesiology
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes da Sociedade Americana de Anestesiologia (ASA) I e II
- envelhecer entre 18 e 65 anos,
- submeter-se a FESS eletivo
- necessidade de anestesia geral com intubação endotraqueal
Critério de exclusão:
- hipertensão,
- doenças das artérias coronárias e insuficiência cerebral,
- hipovolemia grave e anemia,
- índice de massa corporal acima de 30 kg/m2,
- terapia de anticoagulação
- hipersensibilidade prévia a qualquer uma das drogas do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: b grupo
grupo b hipotensão controlada com cloridrato de esmolol
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a influência do brevibloc como agente hipotensor na rSO2
Outros nomes:
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Comparador Ativo: grupo r
hipotensão controlada pelo grupo r com cloridrato de remifentanil
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a influência do remifentanil como agente hipotensor na rSO2
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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dessaturação cerebral
Prazo: redução da saturação de oxigênio cerebral para mais de 20% da linha de base por ≥ 15 segundos até a conclusão da cirurgia
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a redução da saturação de oxigênio cerebral para mais de 20% da linha de base por ≥ 15 segundos foi registrada quando a PAM atingiu o intervalo desejado (50-60 mmHg)
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redução da saturação de oxigênio cerebral para mais de 20% da linha de base por ≥ 15 segundos até a conclusão da cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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a qualidade do campo cirúrgico
Prazo: Quando a PAM atingir a faixa desejada (50-60 mmHg) e for mantida por pelo menos 10 minutos
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a qualidade do campo cirúrgico foi registrada em termos de perda de sangue e ressecamento usando uma escala de 10 pontos (0= sem sangramento, campo praticamente sem sangue; 10= sangramento descontrolado) Quando a PAM atingiu a faixa desejada (50-60 mmHg) e foi mantida por pelo menos 10 minutos
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Quando a PAM atingir a faixa desejada (50-60 mmHg) e for mantida por pelo menos 10 minutos
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Pressão arterial
Prazo: pressão arterial basal, após a indução, peroperatória e 5 e 10 minutos após a interrupção dos agentes hipotensores até o término da cirurgia
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Parâmetros hemodinâmicos como pressão arterial sistólica, diastólica e média foram registrados no pré-operatório, após a indução, no peroperatório e 5 e 10 minutos após a interrupção dos agentes hipotensores
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pressão arterial basal, após a indução, peroperatória e 5 e 10 minutos após a interrupção dos agentes hipotensores até o término da cirurgia
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Frequência cardíaca
Prazo: Frequência cardíaca basal, após a indução, peroperatória e 5 e 10 minutos após a interrupção dos agentes hipotensores até o término da cirurgia
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Parâmetros hemodinâmicos como frequência cardíaca foram registrados no pré-operatório, após a indução, no peroperatório e 5 e 10 minutos após a interrupção dos agentes hipotensores
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Frequência cardíaca basal, após a indução, peroperatória e 5 e 10 minutos após a interrupção dos agentes hipotensores até o término da cirurgia
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Valor SPO2
Prazo: Valor de SPO2 basal, após indução, peroperatório e 5 e 10 minutos após a interrupção dos agentes hipotensores até o término da cirurgia
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Parâmetros hemodinâmicos como valores de SPO2 foram registrados no pré-operatório, após a indução, no peroperatório e 5 e 10 minutos após a interrupção dos agentes hipotensores
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Valor de SPO2 basal, após indução, peroperatório e 5 e 10 minutos após a interrupção dos agentes hipotensores até o término da cirurgia
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função cognitiva dos pacientes
Prazo: a função cognitiva dos pacientes foi avaliada 1 hora antes da cirurgia e 120 minutos após a suspensão dos medicamentos
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A função cognitiva dos pacientes foi avaliada por meio do teste Mini Mental State Examination (MMSE), registrado 1 hora antes da cirurgia e 120 minutos após a suspensão dos medicamentos
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a função cognitiva dos pacientes foi avaliada 1 hora antes da cirurgia e 120 minutos após a suspensão dos medicamentos
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a duração da cirurgia
Prazo: duração da cirurgia desde o início da cirurgia até o final da cirurgia
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a duração da cirurgia foi registrada desde o início da cirurgia até o final da cirurgia
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duração da cirurgia desde o início da cirurgia até o final da cirurgia
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duração da anestesia
Prazo: Intraoperatório
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a duração da anestesia foi registrada desde o monitoramento do paciente até a extubação do paciente
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Intraoperatório
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a dose de consumo de agentes hipotensores
Prazo: Intraoperatório
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a dose de consumo de agentes hipotensores foi registrada desde o início da infusão até a interrupção dos medicamentos
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Intraoperatório
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pacientes dessaturados e não dessaturados entre os grupos
Prazo: Intraoperatório
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pacientes dessaturados e não dessaturados foram registrados pacientes entre os grupos durante a hipotensão controlada
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Intraoperatório
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saturação cerebral de oxigênio
Prazo: Intraoperatório
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a saturação cerebral de oxigênio foi registrada quando a pressão arterial média atingiu o intervalo alvo (50-60 mmHg)
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Intraoperatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Demet Altun, Istanbul University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Hipotensão
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Beta-antagonistas adrenérgicos
- Antagonistas Adrenérgicos
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Antagonistas dos receptores beta-1 adrenérgicos
- Remifentanil
- Esmolol
Outros números de identificação do estudo
- IstanbulUn
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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