- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02967029
Wirkung kontrollierter Hypotonie auf die zerebrale Sauerstoffsättigung
Wirkung einer kontrollierten Hypotonie auf die zerebrale Sauerstoffsättigung bei Patienten, die sich einer funktionellen endoskopischen Nasennebenhöhlenoperation unterziehen: eine prospektive randomisierte klinische Einzelblindstudie
Für eine erfolgreiche funktionelle endoskopische Nasennebenhöhlenoperation (FESS) ist es entscheidend, eine effektiv kontrollierte Hypotonie bereitzustellen, um den Blutverlust zu reduzieren und eine relativ blutfreie Operationsumgebung bereitzustellen, um die Operation zu erleichtern.
Das Ziel der kontrollierten Hypotonie ist die Aufrechterhaltung eines arteriellen Blutdrucks, der ausreichend niedrig ist, um eine Verringerung der Blutung zu ermöglichen, und gleichzeitig eine überlegene intraoperative hämodynamische Stabilität während belastender chirurgischer Ereignisse bietet, um eine intakte Autoregulation der zerebralen Mikrozirkulation aufrechtzuerhalten.
Eine Beeinträchtigung der Autoregulation während einer kontrollierten Hypotonie kann das Sauerstoffextraktionsverhältnis erhöhen. Daher wird die Überwachung der zerebralen Sauerstoffsättigung (rSO2) zur Messung der zerebralen Oxygenierung unerlässlich, und es bleibt eine Herausforderung, die zerebrale Oxygenierung routinemäßig klinisch zu beurteilen.
Verschiedene neuere Studien berichteten über die Erleichterung der Induktion einer kontrollierten Hypotonie, aber die Auswirkungen der Hypotonie auf die zerebrale Perfusion und Oxygenierung und ihre Auswirkungen auf die postoperative kognitive Funktion sind noch unzureichend charakterisiert. Darüber hinaus wurde die Beziehung zwischen rSO2 und kontrollierter Hypotonie bei Patienten, die sich einer FESS unterziehen, nicht nachgewiesen.
Innerhalb des letzten Jahrzehnts kann die Nahinfrarotspektroskopie (NIRS) INVOS®-Monitore, die klinisch am weitesten verbreitete Technik, zur nicht-invasiven Beurteilung der zerebralen Perfusion eingesetzt werden, indem Änderungen des rSO2 durch Online-Überwachung der zerebralen Oxygenierung erfasst werden.
In unserer klinischen Routine zur Erzielung einer kontrollierten Hypotonie sind Esmolol und Remifentanyl die am häufigsten verwendeten blutdrucksenkenden Mittel. Das Ziel dieser prospektiven randomisierten Einzelblindstudie war es, den Einfluss von Remifentanyl als blutdrucksenkendes Mittel im Vergleich zu Esmolol auf rSO2 unter Verwendung von NIRS und postoperativer kognitiver Funktion bei Patienten, die sich einer FESS unterziehen, zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Für eine erfolgreiche funktionelle endoskopische Nasennebenhöhlenoperation (FESS) ist es entscheidend, eine effektiv kontrollierte Hypotonie bereitzustellen, um den Blutverlust zu reduzieren und eine relativ blutfreie Operationsumgebung bereitzustellen, um die Operation zu erleichtern.
Das Ziel der kontrollierten Hypotonie ist die Aufrechterhaltung eines arteriellen Blutdrucks, der ausreichend niedrig ist, um eine Verringerung der Blutung zu ermöglichen, und gleichzeitig eine überlegene intraoperative hämodynamische Stabilität während belastender chirurgischer Ereignisse bietet, um eine intakte Autoregulation der zerebralen Mikrozirkulation aufrechtzuerhalten.
Eine Beeinträchtigung der Autoregulation während einer kontrollierten Hypotonie kann das Sauerstoffextraktionsverhältnis erhöhen. Daher wird die Überwachung der zerebralen Sauerstoffsättigung (rSO2) zur Messung der zerebralen Oxygenierung unerlässlich, und es bleibt eine Herausforderung, die zerebrale Oxygenierung routinemäßig klinisch zu beurteilen.
Verschiedene neuere Studien berichteten über die Erleichterung der Induktion einer kontrollierten Hypotonie, aber die Auswirkungen der Hypotonie auf die zerebrale Perfusion und Oxygenierung und ihre Auswirkungen auf die postoperative kognitive Funktion sind noch unzureichend charakterisiert. Darüber hinaus wurde die Beziehung zwischen rSO2 und kontrollierter Hypotonie bei Patienten, die sich einer FESS unterziehen, nicht nachgewiesen.
Innerhalb des letzten Jahrzehnts können Nahinfrarotspektroskopie (NIRS)-Monitore, die klinisch am weitesten verbreitete Technik, zur nicht-invasiven Beurteilung der zerebralen Perfusion verwendet werden, indem sie Änderungen des rSO2 durch Online-Überwachung der zerebralen Oxygenierung erkennen.
In unserer klinischen Routine zur Erzielung einer kontrollierten Hypotonie sind Esmolol und Remifentanyl die am häufigsten verwendeten blutdrucksenkenden Mittel. Das Ziel dieser prospektiven randomisierten Einzelblindstudie war es, den Einfluss von Remifentanyl als blutdrucksenkendes Mittel im Vergleich zu Esmolol auf rSO2 unter Verwendung von NIRS und postoperativer kognitiver Funktion bei Patienten zu untersuchen, die sich einer FESS unterziehen.
Nach Erhalt der Genehmigung durch die lokale Forschungsethikkommission und der schriftlichen Einverständniserklärung jedes Patienten wurden 140 Patienten der American Society of Anesthesiology (ASA) I und II im Alter zwischen 18 und 65 Jahren, die sich einer elektiven FESS unterzogen und eine kontrollierte Hypotonie benötigten, in diese Studie aufgenommen. Patienten mit Bluthochdruck, koronaren Herzkrankheiten und zerebraler Insuffizienz, schwerer Hypovolämie und Anämie, Body-Mass-Index über 30 kg/m2, Antikoagulationstherapie und früherer Überempfindlichkeit gegenüber einem der Studienmedikamente wurden von der Studie ausgeschlossen.
Sie erhielten gleichermaßen nach dem Zufallsprinzip entweder Remifentanil oder Esmolol, um den mittleren arteriellen Blutdruck (MAP) zwischen 55 und 65 mmHg zu halten.
Nach dem Einführen einer peripheren Venenkanüle bei der Ankunft im Operationssaal wurde eine ausgewogene Elektrolytlösung mit 5 ml/kg/h eingeleitet. Nach der Prämedikation mit intravenösem Midazolam 0,05 Milligramm/kg i.v. 15 min vor Narkoseeinleitung wurde eine Standardüberwachung durchgeführt, bestehend aus Elektrokardiographie (EKG), nichtinvasivem Blutdruck, peripherer Sauerstoffsättigung (SPO2). Darüber hinaus wurde der zerebrale Sauerstoffsättigungswert (rSO2, unter Verwendung des NIRS mit in der medianen Frontalregion platzierter Sonde für Erwachsene) unter Verwendung des NIRS vor der Einleitung der Anästhesie kontinuierlich überwacht.
Nach der Präoxygenierung wurde eine Anästhesie mit 2 Milligramm/kg Propofol, 2 μg/kg Fentanyl eingeleitet und zur Erleichterung der endotrachealen Intubation 0,6 Milligramm/kg Rocuronium verabreicht. Nach der orotrachealen Intubation wurde die mechanische Beatmung angepasst, um den PaCO2 bei 35 bis 40 mm Hg zu halten.
Die Aufrechterhaltung der Anästhesie wurde unter Verwendung von Sevofluran (0,8 bis 1 angepasster MAC) in einer Mischung aus O2/Lachgas 50 %/50 % durchgeführt. Dann wurde das Behandlungsprotokoll bestehend aus Remifentanil und Esmolol geliefert, um eine kontrollierte Hypotonie zu induzieren, die als wirksam angesehen wurde, wenn MAP den Zieldruck von 60 mmHg erreichte.
Patienten in der Esmolol-Gruppe (Gruppe E) erhielten Esmolol 0,5 Milligramm/kg iv bei der Induktion, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion von Esmolol 5-15 Milligramm/kg/min und titriert auf die maximale Dosis von 300 μg/kg/min, um den Ziel-MAP von 50 zu erreichen -60 mmHg etwa einen Wert von 5 mmHg. Patienten in der Remifentanil-Gruppe (Gruppe R) erhielten bei der Induktion 0,5 μg/kg/min Remifentanil, gefolgt von einer Infusion mit 0,1–0,5 μg/kg/min Remifentanil und einer Titration zwischen 0,1–0,5 μg/kg/min, um die Behandlung zu erreichen Ziel-MAP von 50-60 mmHg etwa einen Wert von 5 mmHg.
In beiden Gruppen wurde während 5 min nach Beginn der Hypotonie kein chirurgischer Stress ausgeübt.
Zerebrale Entsättigung wurde definiert als eine Verringerung von rSO2 auf mehr als 20 % des Ausgangswerts für ≥ 15 Sekunden. Wenn eine zerebrale Entsättigung auftrat, wurden die Remifentanil- und Esmolol-Infusionsdosen verringert und der MAP wurde durch intravaskuläre Flüssigkeitsverabreichung und Ephedrin erhöht. Wenn eine Hypotonie unterhalb des Ziel-MAP und eine Bradykardie unterhalb der Herzfrequenz von 45 Schlägen/min länger als eine Minute auftraten, wurde ein Bolus von Ephedrin 10 mg iv bzw. Atropin 0,1 mg/kg iv appliziert.
Alle Operationen wurden von demselben behandelnden Chirurgen durchgeführt, um eine konsistente Schätzung des Operationsfeldes zu gewährleisten, der gegenüber dem blutdrucksenkenden Mittel verblindet war. Als der MAP den gewünschten Bereich (50–60 mmHg) erreichte und für mindestens 10 Minuten aufrechterhalten wurde, wurde die Qualität des Operationsfeldes in Bezug auf Blutverlust und Trockenheit unter Verwendung einer 10-Punkte-Skala (0 = keine Blutung, praktisch blutloses Feld) definiert ; 10= unkontrollierte Blutung).
Die kognitive Funktion der Patienten wurde mit dem Mini Mental State Examination (MMSE)-Test bewertet. Der präoperative MMSE-Test wurde im Prämedikationsraum 1 Stunde vor der Operation und 120 Minuten nach dem Absetzen der Medikamente für jeden Patienten durchgeführt. Eine Abnahme des MMSE-Scores um ≥ 2 Punkte gegenüber dem Ausgangswert wurde als Index für eine Abnahme der kognitiven Funktion angesehen.
Hämodynamik (diastolischer Blutdruck (DBP), mittlerer Blutdruck (MBP), systolischer Blutdruck (SBP) und Herzfrequenz (HR), SPO2 und rSO2 wurden präoperativ (Baseline), postinduction 5 min (nach Verabreichung von blutdrucksenkenden und anästhetischen Mitteln) aufgezeichnet ), intraoperativ (10, 20, 30, 45, 60, 90 Minuten), 5 und 10 Minuten nach Absetzen von blutdrucksenkenden Mitteln. Zusätzlich wurden die Dauer der Operation, die Dauer der Anästhesie, die Verbrauchsdosis von blutdrucksenkenden Mitteln, entsättigte und nicht entsättigte Patienten zwischen den Gruppen erfasst.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Istanbul, Truthahn, 34093
- Istanbul University, Department of anesthesiology
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten der American Society of Anesthesiology (ASA) I und II
- Alter zwischen 18 und 65,
- Unterzieht sich für elektive FESS
- Vollnarkose mit endotrachealer Intubation erforderlich
Ausschlusskriterien:
- Hypertonie,
- koronare Herzkrankheiten und zerebrale Insuffizienz,
- schwere Hypovolämie und Anämie,
- Body-Mass-Index über 30 kg/m2,
- Antikoagulationstherapie
- frühere Überempfindlichkeit gegen eines der Studienmedikamente
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: b-Gruppe
b-Gruppe kontrollierte Hypotonie mit Esmololhydrochlorid
|
der Einfluss von Brevibloc als blutdrucksenkendes Mittel auf rSO2
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: r-Gruppe
r-Gruppe kontrollierte Hypotonie mit Remifentanilhydrochlorid
|
den Einfluss von Remifentanyl als blutdrucksenkendes Mittel auf rSO2
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
zerebrale Entsättigung
Zeitfenster: Reduktion der zerebralen Sauerstoffsättigung auf mehr als 20 % des Ausgangswertes für ≥ 15 Sekunden bis zum Abschluss der Operation
|
Reduktion der zerebralen Sauerstoffsättigung auf mehr als 20 % des Ausgangswertes für ≥ 15 Sekunden wurden aufgezeichnet, wenn der MAP den gewünschten Bereich (50-60 mmHg) erreichte
|
Reduktion der zerebralen Sauerstoffsättigung auf mehr als 20 % des Ausgangswertes für ≥ 15 Sekunden bis zum Abschluss der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
die Qualität des Operationsfeldes
Zeitfenster: Wenn der MAP den gewünschten Bereich (50–60 mmHg) erreicht und für mindestens 10 Minuten aufrechterhalten wurde
|
die Qualität des Operationsfeldes wurde in Bezug auf Blutverlust und Trockenheit unter Verwendung einer 10-Punkte-Skala (0 = keine Blutung, praktisch blutleeres Feld; 10 = unkontrollierte Blutung) erfasst, wenn der MAP den gewünschten Bereich (50–60 mmHg) erreichte und beibehalten wurde für mindestens 10 Minuten
|
Wenn der MAP den gewünschten Bereich (50–60 mmHg) erreicht und für mindestens 10 Minuten aufrechterhalten wurde
|
|
Arterieller Blutdruck
Zeitfenster: arterieller Blutdruck zu Studienbeginn, nach Induktion, peroperativ und 5 und 10 Minuten nach Absetzen der blutdrucksenkenden Mittel bis zum Abschluss der Operation
|
Hämodynamische Parameter wie systolischer, diastolischer und mittlerer arterieller Blutdruck wurden präoperativ, nach Einleitung, peroperativ und 5 und 10 Minuten nach Absetzen der blutdrucksenkenden Mittel aufgezeichnet
|
arterieller Blutdruck zu Studienbeginn, nach Induktion, peroperativ und 5 und 10 Minuten nach Absetzen der blutdrucksenkenden Mittel bis zum Abschluss der Operation
|
|
Pulsschlag
Zeitfenster: Herzfrequenz zu Studienbeginn, nach Einleitung, peroperativ und 5 und 10 Minuten nach Absetzen der blutdrucksenkenden Mittel bis zum Abschluss der Operation
|
Hämodynamische Parameter wie Herzfrequenzen wurden präoperativ, nach der Induktion, peroperativ und 5 und 10 Minuten nach dem Absetzen von blutdrucksenkenden Mitteln aufgezeichnet
|
Herzfrequenz zu Studienbeginn, nach Einleitung, peroperativ und 5 und 10 Minuten nach Absetzen der blutdrucksenkenden Mittel bis zum Abschluss der Operation
|
|
SPO2-Wert
Zeitfenster: SPO2-Wert zu Studienbeginn, nach Induktion, peroperativ und 5 und 10 Minuten nach Absetzen der blutdrucksenkenden Mittel bis zum Abschluss der Operation
|
Hämodynamische Parameter wie SPO2-Werte wurden präoperativ, nach Induktion, peroperativ und 5 und 10 Minuten nach Absetzen der blutdrucksenkenden Mittel aufgezeichnet
|
SPO2-Wert zu Studienbeginn, nach Induktion, peroperativ und 5 und 10 Minuten nach Absetzen der blutdrucksenkenden Mittel bis zum Abschluss der Operation
|
|
kognitive Funktion der Patienten
Zeitfenster: Die kognitive Funktion der Patienten wurde 1 Stunde vor der Operation und 120 Minuten nach Absetzen der Medikamente beurteilt
|
Die kognitive Funktion der Patienten wurde mit einem Mini Mental State Examination (MMSE)-Test bewertet, der 1 Stunde vor der Operation und 120 Minuten nach Absetzen der Medikamente aufgezeichnet wurde
|
Die kognitive Funktion der Patienten wurde 1 Stunde vor der Operation und 120 Minuten nach Absetzen der Medikamente beurteilt
|
|
die Operationsdauer
Zeitfenster: Dauer der Operation vom Beginn der Operation bis zum Ende der Operation
|
Die Dauer der Operation wurde vom Beginn der Operation bis zum Ende der Operation aufgezeichnet
|
Dauer der Operation vom Beginn der Operation bis zum Ende der Operation
|
|
Dauer der Anästhesie
Zeitfenster: Intraoperativ
|
Die Dauer der Anästhesie wurde von der Überwachung des Patienten bis zur Extubation des Patienten aufgezeichnet
|
Intraoperativ
|
|
die Verbrauchsdosis von blutdrucksenkenden Mitteln
Zeitfenster: Intraoperativ
|
Die Verbrauchsdosis von blutdrucksenkenden Mitteln wurde vom Beginn der Infusion bis zum Absetzen der Medikamente aufgezeichnet
|
Intraoperativ
|
|
entsättigte und nicht entsättigte Patienten unter den Gruppen
Zeitfenster: Intraoperativ
|
unter den Gruppen wurden während der kontrollierten Hypotonie entsättigte und nicht entsättigte Patienten aufgenommen
|
Intraoperativ
|
|
zerebrale Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: Intraoperativ
|
Die zerebrale Sauerstoffsättigung wurde aufgezeichnet, als der mittlere arterielle Druck den Zielbereich (50–60 mmHg) erreichte.
|
Intraoperativ
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Demet Altun, Istanbul University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Hypotonie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Beta-Antagonisten
- Adrenerge Antagonisten
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Analgetika, Opioide
- Betäubungsmittel
- Adrenerge Beta-1-Rezeptorantagonisten
- Remifentanil
- Esmolol
Andere Studien-ID-Nummern
- IstanbulUn
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