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Wirkung kontrollierter Hypotonie auf die zerebrale Sauerstoffsättigung

31. August 2021 aktualisiert von: Demet Altun, Istanbul University

Wirkung einer kontrollierten Hypotonie auf die zerebrale Sauerstoffsättigung bei Patienten, die sich einer funktionellen endoskopischen Nasennebenhöhlenoperation unterziehen: eine prospektive randomisierte klinische Einzelblindstudie

Für eine erfolgreiche funktionelle endoskopische Nasennebenhöhlenoperation (FESS) ist es entscheidend, eine effektiv kontrollierte Hypotonie bereitzustellen, um den Blutverlust zu reduzieren und eine relativ blutfreie Operationsumgebung bereitzustellen, um die Operation zu erleichtern.

Das Ziel der kontrollierten Hypotonie ist die Aufrechterhaltung eines arteriellen Blutdrucks, der ausreichend niedrig ist, um eine Verringerung der Blutung zu ermöglichen, und gleichzeitig eine überlegene intraoperative hämodynamische Stabilität während belastender chirurgischer Ereignisse bietet, um eine intakte Autoregulation der zerebralen Mikrozirkulation aufrechtzuerhalten.

Eine Beeinträchtigung der Autoregulation während einer kontrollierten Hypotonie kann das Sauerstoffextraktionsverhältnis erhöhen. Daher wird die Überwachung der zerebralen Sauerstoffsättigung (rSO2) zur Messung der zerebralen Oxygenierung unerlässlich, und es bleibt eine Herausforderung, die zerebrale Oxygenierung routinemäßig klinisch zu beurteilen.

Verschiedene neuere Studien berichteten über die Erleichterung der Induktion einer kontrollierten Hypotonie, aber die Auswirkungen der Hypotonie auf die zerebrale Perfusion und Oxygenierung und ihre Auswirkungen auf die postoperative kognitive Funktion sind noch unzureichend charakterisiert. Darüber hinaus wurde die Beziehung zwischen rSO2 und kontrollierter Hypotonie bei Patienten, die sich einer FESS unterziehen, nicht nachgewiesen.

Innerhalb des letzten Jahrzehnts kann die Nahinfrarotspektroskopie (NIRS) INVOS®-Monitore, die klinisch am weitesten verbreitete Technik, zur nicht-invasiven Beurteilung der zerebralen Perfusion eingesetzt werden, indem Änderungen des rSO2 durch Online-Überwachung der zerebralen Oxygenierung erfasst werden.

In unserer klinischen Routine zur Erzielung einer kontrollierten Hypotonie sind Esmolol und Remifentanyl die am häufigsten verwendeten blutdrucksenkenden Mittel. Das Ziel dieser prospektiven randomisierten Einzelblindstudie war es, den Einfluss von Remifentanyl als blutdrucksenkendes Mittel im Vergleich zu Esmolol auf rSO2 unter Verwendung von NIRS und postoperativer kognitiver Funktion bei Patienten, die sich einer FESS unterziehen, zu untersuchen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Für eine erfolgreiche funktionelle endoskopische Nasennebenhöhlenoperation (FESS) ist es entscheidend, eine effektiv kontrollierte Hypotonie bereitzustellen, um den Blutverlust zu reduzieren und eine relativ blutfreie Operationsumgebung bereitzustellen, um die Operation zu erleichtern.

Das Ziel der kontrollierten Hypotonie ist die Aufrechterhaltung eines arteriellen Blutdrucks, der ausreichend niedrig ist, um eine Verringerung der Blutung zu ermöglichen, und gleichzeitig eine überlegene intraoperative hämodynamische Stabilität während belastender chirurgischer Ereignisse bietet, um eine intakte Autoregulation der zerebralen Mikrozirkulation aufrechtzuerhalten.

Eine Beeinträchtigung der Autoregulation während einer kontrollierten Hypotonie kann das Sauerstoffextraktionsverhältnis erhöhen. Daher wird die Überwachung der zerebralen Sauerstoffsättigung (rSO2) zur Messung der zerebralen Oxygenierung unerlässlich, und es bleibt eine Herausforderung, die zerebrale Oxygenierung routinemäßig klinisch zu beurteilen.

Verschiedene neuere Studien berichteten über die Erleichterung der Induktion einer kontrollierten Hypotonie, aber die Auswirkungen der Hypotonie auf die zerebrale Perfusion und Oxygenierung und ihre Auswirkungen auf die postoperative kognitive Funktion sind noch unzureichend charakterisiert. Darüber hinaus wurde die Beziehung zwischen rSO2 und kontrollierter Hypotonie bei Patienten, die sich einer FESS unterziehen, nicht nachgewiesen.

Innerhalb des letzten Jahrzehnts können Nahinfrarotspektroskopie (NIRS)-Monitore, die klinisch am weitesten verbreitete Technik, zur nicht-invasiven Beurteilung der zerebralen Perfusion verwendet werden, indem sie Änderungen des rSO2 durch Online-Überwachung der zerebralen Oxygenierung erkennen.

In unserer klinischen Routine zur Erzielung einer kontrollierten Hypotonie sind Esmolol und Remifentanyl die am häufigsten verwendeten blutdrucksenkenden Mittel. Das Ziel dieser prospektiven randomisierten Einzelblindstudie war es, den Einfluss von Remifentanyl als blutdrucksenkendes Mittel im Vergleich zu Esmolol auf rSO2 unter Verwendung von NIRS und postoperativer kognitiver Funktion bei Patienten zu untersuchen, die sich einer FESS unterziehen.

Nach Erhalt der Genehmigung durch die lokale Forschungsethikkommission und der schriftlichen Einverständniserklärung jedes Patienten wurden 140 Patienten der American Society of Anesthesiology (ASA) I und II im Alter zwischen 18 und 65 Jahren, die sich einer elektiven FESS unterzogen und eine kontrollierte Hypotonie benötigten, in diese Studie aufgenommen. Patienten mit Bluthochdruck, koronaren Herzkrankheiten und zerebraler Insuffizienz, schwerer Hypovolämie und Anämie, Body-Mass-Index über 30 kg/m2, Antikoagulationstherapie und früherer Überempfindlichkeit gegenüber einem der Studienmedikamente wurden von der Studie ausgeschlossen.

Sie erhielten gleichermaßen nach dem Zufallsprinzip entweder Remifentanil oder Esmolol, um den mittleren arteriellen Blutdruck (MAP) zwischen 55 und 65 mmHg zu halten.

Nach dem Einführen einer peripheren Venenkanüle bei der Ankunft im Operationssaal wurde eine ausgewogene Elektrolytlösung mit 5 ml/kg/h eingeleitet. Nach der Prämedikation mit intravenösem Midazolam 0,05 Milligramm/kg i.v. 15 min vor Narkoseeinleitung wurde eine Standardüberwachung durchgeführt, bestehend aus Elektrokardiographie (EKG), nichtinvasivem Blutdruck, peripherer Sauerstoffsättigung (SPO2). Darüber hinaus wurde der zerebrale Sauerstoffsättigungswert (rSO2, unter Verwendung des NIRS mit in der medianen Frontalregion platzierter Sonde für Erwachsene) unter Verwendung des NIRS vor der Einleitung der Anästhesie kontinuierlich überwacht.

Nach der Präoxygenierung wurde eine Anästhesie mit 2 Milligramm/kg Propofol, 2 μg/kg Fentanyl eingeleitet und zur Erleichterung der endotrachealen Intubation 0,6 Milligramm/kg Rocuronium verabreicht. Nach der orotrachealen Intubation wurde die mechanische Beatmung angepasst, um den PaCO2 bei 35 bis 40 mm Hg zu halten.

Die Aufrechterhaltung der Anästhesie wurde unter Verwendung von Sevofluran (0,8 bis 1 angepasster MAC) in einer Mischung aus O2/Lachgas 50 %/50 % durchgeführt. Dann wurde das Behandlungsprotokoll bestehend aus Remifentanil und Esmolol geliefert, um eine kontrollierte Hypotonie zu induzieren, die als wirksam angesehen wurde, wenn MAP den Zieldruck von 60 mmHg erreichte.

Patienten in der Esmolol-Gruppe (Gruppe E) erhielten Esmolol 0,5 Milligramm/kg iv bei der Induktion, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion von Esmolol 5-15 Milligramm/kg/min und titriert auf die maximale Dosis von 300 μg/kg/min, um den Ziel-MAP von 50 zu erreichen -60 mmHg etwa einen Wert von 5 mmHg. Patienten in der Remifentanil-Gruppe (Gruppe R) erhielten bei der Induktion 0,5 μg/kg/min Remifentanil, gefolgt von einer Infusion mit 0,1–0,5 μg/kg/min Remifentanil und einer Titration zwischen 0,1–0,5 μg/kg/min, um die Behandlung zu erreichen Ziel-MAP von 50-60 mmHg etwa einen Wert von 5 mmHg.

In beiden Gruppen wurde während 5 min nach Beginn der Hypotonie kein chirurgischer Stress ausgeübt.

Zerebrale Entsättigung wurde definiert als eine Verringerung von rSO2 auf mehr als 20 % des Ausgangswerts für ≥ 15 Sekunden. Wenn eine zerebrale Entsättigung auftrat, wurden die Remifentanil- und Esmolol-Infusionsdosen verringert und der MAP wurde durch intravaskuläre Flüssigkeitsverabreichung und Ephedrin erhöht. Wenn eine Hypotonie unterhalb des Ziel-MAP und eine Bradykardie unterhalb der Herzfrequenz von 45 Schlägen/min länger als eine Minute auftraten, wurde ein Bolus von Ephedrin 10 mg iv bzw. Atropin 0,1 mg/kg iv appliziert.

Alle Operationen wurden von demselben behandelnden Chirurgen durchgeführt, um eine konsistente Schätzung des Operationsfeldes zu gewährleisten, der gegenüber dem blutdrucksenkenden Mittel verblindet war. Als der MAP den gewünschten Bereich (50–60 mmHg) erreichte und für mindestens 10 Minuten aufrechterhalten wurde, wurde die Qualität des Operationsfeldes in Bezug auf Blutverlust und Trockenheit unter Verwendung einer 10-Punkte-Skala (0 = keine Blutung, praktisch blutloses Feld) definiert ; 10= unkontrollierte Blutung).

Die kognitive Funktion der Patienten wurde mit dem Mini Mental State Examination (MMSE)-Test bewertet. Der präoperative MMSE-Test wurde im Prämedikationsraum 1 Stunde vor der Operation und 120 Minuten nach dem Absetzen der Medikamente für jeden Patienten durchgeführt. Eine Abnahme des MMSE-Scores um ≥ 2 Punkte gegenüber dem Ausgangswert wurde als Index für eine Abnahme der kognitiven Funktion angesehen.

Hämodynamik (diastolischer Blutdruck (DBP), mittlerer Blutdruck (MBP), systolischer Blutdruck (SBP) und Herzfrequenz (HR), SPO2 und rSO2 wurden präoperativ (Baseline), postinduction 5 min (nach Verabreichung von blutdrucksenkenden und anästhetischen Mitteln) aufgezeichnet ), intraoperativ (10, 20, 30, 45, 60, 90 Minuten), 5 und 10 Minuten nach Absetzen von blutdrucksenkenden Mitteln. Zusätzlich wurden die Dauer der Operation, die Dauer der Anästhesie, die Verbrauchsdosis von blutdrucksenkenden Mitteln, entsättigte und nicht entsättigte Patienten zwischen den Gruppen erfasst.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Istanbul, Truthahn, 34093
        • Istanbul University, Department of anesthesiology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten der American Society of Anesthesiology (ASA) I und II
  • Alter zwischen 18 und 65,
  • Unterzieht sich für elektive FESS
  • Vollnarkose mit endotrachealer Intubation erforderlich

Ausschlusskriterien:

  • Hypertonie,
  • koronare Herzkrankheiten und zerebrale Insuffizienz,
  • schwere Hypovolämie und Anämie,
  • Body-Mass-Index über 30 kg/m2,
  • Antikoagulationstherapie
  • frühere Überempfindlichkeit gegen eines der Studienmedikamente

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: b-Gruppe
b-Gruppe kontrollierte Hypotonie mit Esmololhydrochlorid
der Einfluss von Brevibloc als blutdrucksenkendes Mittel auf rSO2
Andere Namen:
  • Brevibloc 10 MG/ML Injektionslösung
Aktiver Komparator: r-Gruppe
r-Gruppe kontrollierte Hypotonie mit Remifentanilhydrochlorid
den Einfluss von Remifentanyl als blutdrucksenkendes Mittel auf rSO2
Andere Namen:
  • ultiva

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
zerebrale Entsättigung
Zeitfenster: Reduktion der zerebralen Sauerstoffsättigung auf mehr als 20 % des Ausgangswertes für ≥ 15 Sekunden bis zum Abschluss der Operation
Reduktion der zerebralen Sauerstoffsättigung auf mehr als 20 % des Ausgangswertes für ≥ 15 Sekunden wurden aufgezeichnet, wenn der MAP den gewünschten Bereich (50-60 mmHg) erreichte
Reduktion der zerebralen Sauerstoffsättigung auf mehr als 20 % des Ausgangswertes für ≥ 15 Sekunden bis zum Abschluss der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Qualität des Operationsfeldes
Zeitfenster: Wenn der MAP den gewünschten Bereich (50–60 mmHg) erreicht und für mindestens 10 Minuten aufrechterhalten wurde
die Qualität des Operationsfeldes wurde in Bezug auf Blutverlust und Trockenheit unter Verwendung einer 10-Punkte-Skala (0 = keine Blutung, praktisch blutleeres Feld; 10 = unkontrollierte Blutung) erfasst, wenn der MAP den gewünschten Bereich (50–60 mmHg) erreichte und beibehalten wurde für mindestens 10 Minuten
Wenn der MAP den gewünschten Bereich (50–60 mmHg) erreicht und für mindestens 10 Minuten aufrechterhalten wurde
Arterieller Blutdruck
Zeitfenster: arterieller Blutdruck zu Studienbeginn, nach Induktion, peroperativ und 5 und 10 Minuten nach Absetzen der blutdrucksenkenden Mittel bis zum Abschluss der Operation
Hämodynamische Parameter wie systolischer, diastolischer und mittlerer arterieller Blutdruck wurden präoperativ, nach Einleitung, peroperativ und 5 und 10 Minuten nach Absetzen der blutdrucksenkenden Mittel aufgezeichnet
arterieller Blutdruck zu Studienbeginn, nach Induktion, peroperativ und 5 und 10 Minuten nach Absetzen der blutdrucksenkenden Mittel bis zum Abschluss der Operation
Pulsschlag
Zeitfenster: Herzfrequenz zu Studienbeginn, nach Einleitung, peroperativ und 5 und 10 Minuten nach Absetzen der blutdrucksenkenden Mittel bis zum Abschluss der Operation
Hämodynamische Parameter wie Herzfrequenzen wurden präoperativ, nach der Induktion, peroperativ und 5 und 10 Minuten nach dem Absetzen von blutdrucksenkenden Mitteln aufgezeichnet
Herzfrequenz zu Studienbeginn, nach Einleitung, peroperativ und 5 und 10 Minuten nach Absetzen der blutdrucksenkenden Mittel bis zum Abschluss der Operation
SPO2-Wert
Zeitfenster: SPO2-Wert zu Studienbeginn, nach Induktion, peroperativ und 5 und 10 Minuten nach Absetzen der blutdrucksenkenden Mittel bis zum Abschluss der Operation
Hämodynamische Parameter wie SPO2-Werte wurden präoperativ, nach Induktion, peroperativ und 5 und 10 Minuten nach Absetzen der blutdrucksenkenden Mittel aufgezeichnet
SPO2-Wert zu Studienbeginn, nach Induktion, peroperativ und 5 und 10 Minuten nach Absetzen der blutdrucksenkenden Mittel bis zum Abschluss der Operation
kognitive Funktion der Patienten
Zeitfenster: Die kognitive Funktion der Patienten wurde 1 Stunde vor der Operation und 120 Minuten nach Absetzen der Medikamente beurteilt
Die kognitive Funktion der Patienten wurde mit einem Mini Mental State Examination (MMSE)-Test bewertet, der 1 Stunde vor der Operation und 120 Minuten nach Absetzen der Medikamente aufgezeichnet wurde
Die kognitive Funktion der Patienten wurde 1 Stunde vor der Operation und 120 Minuten nach Absetzen der Medikamente beurteilt
die Operationsdauer
Zeitfenster: Dauer der Operation vom Beginn der Operation bis zum Ende der Operation
Die Dauer der Operation wurde vom Beginn der Operation bis zum Ende der Operation aufgezeichnet
Dauer der Operation vom Beginn der Operation bis zum Ende der Operation
Dauer der Anästhesie
Zeitfenster: Intraoperativ
Die Dauer der Anästhesie wurde von der Überwachung des Patienten bis zur Extubation des Patienten aufgezeichnet
Intraoperativ
die Verbrauchsdosis von blutdrucksenkenden Mitteln
Zeitfenster: Intraoperativ
Die Verbrauchsdosis von blutdrucksenkenden Mitteln wurde vom Beginn der Infusion bis zum Absetzen der Medikamente aufgezeichnet
Intraoperativ
entsättigte und nicht entsättigte Patienten unter den Gruppen
Zeitfenster: Intraoperativ
unter den Gruppen wurden während der kontrollierten Hypotonie entsättigte und nicht entsättigte Patienten aufgenommen
Intraoperativ
zerebrale Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: Intraoperativ
Die zerebrale Sauerstoffsättigung wurde aufgezeichnet, als der mittlere arterielle Druck den Zielbereich (50–60 mmHg) erreichte.
Intraoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Demet Altun, Istanbul University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. November 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Arzneimittelinduzierte Hypotonie

Klinische Studien zur Esmololhydrochlorid

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