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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02967029
조절된 저혈압이 대뇌 산소포화도에 미치는 영향
기능적 부비동 내시경 수술을 받는 환자의 대뇌 산소 포화도에 대한 통제된 저혈압의 효과: 전향적 무작위 단일 맹검 임상 시험
성공적인 기능적 내시경 부비동 수술(FESS)을 위해서는 저혈압을 효과적으로 조절하여 출혈을 줄이고 비교적 혈액이 없는 수술 환경을 제공하여 수술을 용이하게 하는 것이 중요합니다.
조절된 저혈압의 목표는 손상되지 않은 대뇌 미세 순환 자동 조절을 유지하기 위해 스트레스가 많은 수술 이벤트 동안 우수한 수술 중 혈역학적 안정성을 제공하여 출혈을 감소시킬 수 있도록 충분히 낮은 동맥 혈압을 유지하는 것입니다.
조절된 저혈압 동안 자동 조절 장애는 산소 추출 비율을 증가시킬 수 있습니다. 따라서 대뇌 산소화를 측정하기 위해 대뇌 산소 포화도(rSO2)를 모니터링하는 것이 필수적이며 일상적으로 대뇌 산소화를 임상적으로 평가하는 것은 여전히 도전 과제로 남아 있습니다.
조절된 저혈압의 유도를 촉진하는 것에 기초하여 보고된 다양한 최근 연구들이 있지만 저혈압이 대뇌 관류 및 산소 공급에 미치는 영향과 수술 후 인지 기능에 미치는 영향은 여전히 잘 규명되지 않았습니다. 더욱이 rSO2와 제어된 저혈압 사이의 관계는 FESS를 받는 환자에서 확립되지 않았습니다.
지난 10년 동안 임상적으로 가장 널리 보급된 기술인 근적외선 분광법(NIRS) INVOS® 모니터는 대뇌 산소화의 온라인 모니터링을 통해 rSO2의 변화를 감지하여 대뇌 관류의 비침습적 평가에 사용할 수 있습니다.
조절된 저혈압을 달성하기 위한 임상 루틴에서 에스몰롤과 레미펜타닐은 가장 일반적으로 사용되는 혈압 강하제입니다. 이 전향적 무작위 단일 맹검 연구의 목적은 FESS를 받는 환자에서 NIRS 및 수술 후 인지 기능을 사용하여 rSO2에 대한 esmolol과 비교하여 혈압 강하제로서의 remifentanyl의 영향을 조사하는 것이었습니다.
연구 개요
상세 설명
성공적인 기능적 내시경 부비동 수술(FESS)을 위해서는 저혈압을 효과적으로 조절하여 출혈을 줄이고 비교적 혈액이 없는 수술 환경을 제공하여 수술을 용이하게 하는 것이 중요합니다.
조절된 저혈압의 목표는 손상되지 않은 대뇌 미세 순환 자동 조절을 유지하기 위해 스트레스가 많은 수술 이벤트 동안 우수한 수술 중 혈역학적 안정성을 제공하여 출혈을 감소시킬 수 있도록 충분히 낮은 동맥 혈압을 유지하는 것입니다.
조절된 저혈압 동안 자동 조절 장애는 산소 추출 비율을 증가시킬 수 있습니다. 따라서 대뇌 산소화를 측정하기 위해 대뇌 산소 포화도(rSO2)를 모니터링하는 것이 필수적이며 일상적으로 대뇌 산소화를 임상적으로 평가하는 것은 여전히 도전 과제로 남아 있습니다.
조절된 저혈압의 유도를 촉진하는 것에 기초하여 보고된 다양한 최근 연구들이 있지만 저혈압이 대뇌 관류 및 산소 공급에 미치는 영향과 수술 후 인지 기능에 미치는 영향은 여전히 잘 규명되지 않았습니다. 더욱이 rSO2와 제어된 저혈압 사이의 관계는 FESS를 받는 환자에서 확립되지 않았습니다.
지난 10년 동안 임상적으로 가장 널리 보급된 기술인 근적외선 분광법(NIRS) 모니터는 대뇌 산소 공급의 온라인 모니터링을 통해 rSO2의 변화를 감지하여 대뇌 관류의 비침습적 평가에 사용할 수 있습니다.
조절된 저혈압을 달성하기 위한 임상 루틴에서 에스몰롤과 레미펜타닐은 가장 일반적으로 사용되는 혈압 강하제입니다. 이 전향적 무작위 단일 맹검 연구의 목적은 FESS를 받는 환자에서 NIRS 및 수술 후 인지 기능을 사용하여 rSO2에 대한 esmolol과 비교하여 혈압 강하제로서의 remifentanyl의 영향을 조사하는 것이었습니다.
지역 기관 연구 윤리 위원회의 승인과 각 환자의 서면 동의서를 받은 후, 18세에서 65세 사이의 미국 마취학회(ASA) I 및 II 환자 140명이 이 연구에 등록되었습니다. 고혈압, 관상 동맥 질환 및 뇌 기능 부전, 중증 저혈량증 및 빈혈, 체질량 지수 30 kg/m2 이상, 항응고 요법 및 이전 연구 약물에 대한 과민 반응이 있는 환자는 연구에서 제외되었습니다.
그들은 평균 동맥 혈압(MAP)을 55-65mmHg 사이로 유지하기 위해 remifentanil 또는 esmolol을 받도록 똑같이 무작위로 할당되었습니다.
수술실에 도착하자마자 말초 정맥 캐뉼라를 삽입한 후 평형 전해질 용액을 5ml/kg/h로 공급하기 시작했습니다. 마취유도 15분 전 midazolam 0.05mg/kg IV 전처치 후 심전도(EKG), 비침습적 혈압, 말초산소포화도(SPO2)로 구성된 표준 모니터링을 적용하였다. 또한 마취유도 전 대뇌산소포화도(rSO2, 성인 프로브를 정중전두부에 위치시킨 NIRS 사용)를 NIRS를 사용하여 지속적으로 모니터링하였다.
전산소화 마취 후 2 밀리그램/kg 프로포폴, 2 μg/kg 펜타닐로 마취를 유도하고 기관내 삽관을 용이하게 하기 위해 0.6 밀리그램/kg 로쿠로늄을 투여했습니다. 구강 기관 삽관 후 기계 환기를 조정하여 PaCO2를 35~40mmHg로 유지했습니다.
마취 유지는 O2/Nitrous oxide 50%/50%의 혼합물에서 sevoflurane(0.8에서 1로 조정된 MAC)을 사용하여 수행되었습니다. 그런 다음 remifentanil과 esmolol로 구성된 치료 프로토콜을 전달하여 MAP가 60mmHg의 목표 압력에 도달했을 때 효과적인 것으로 간주되는 제어된 저혈압을 유도했습니다.
에스몰롤 그룹(그룹 E)의 환자는 유도 시 에스몰롤 0.5밀리그램/kg 정맥주사 후 에스몰롤 5-15밀리그램/kg/분을 지속적으로 주입하고 목표 MAP 50에 도달하기 위해 최대 용량 300μg/kg/분으로 적정했습니다. -60mmHg 약 5mmHg 값. remifentanil 그룹(그룹 R)의 환자는 유도 시 remifentanil 0.5 μg/kg/min을 투여한 후 remifentanil 0.1-0.5 μg/kg/min을 주입하고 0.1-0.5 μg/kg/min 사이에서 적정량에 도달하도록 적정했습니다. 약 5mmHg의 값에 대해 50-60mmHg의 목표 MAP.
두 그룹 모두 저혈압이 시작된 후 5분 동안 외과적 스트레스를 가하지 않았습니다.
대뇌 불포화반응은 rSO2가 ≥ 15초 동안 기준선의 20% 이상으로 감소하는 것으로 정의되었습니다. 대뇌 불포화반응 발생 시 remifentanil과 esmolol 투여량은 감소하였고 MAP는 혈관내 수액 투여와 ephedrine 투여 시 증가하였다. 목표 MAP 미만의 저혈압과 1분 이상 지속되는 심박수 45회/분 미만의 서맥이 발생한 경우에는 각각 ephedrine 10 mg iv와 atropine 0.1 miligram/kg iv를 각각 iv 적용하였다.
모든 수술은 혈압 강하제에 대해 눈이 먼 수술 분야의 추정에 있어 일관성을 보장하기 위해 동일한 주치의가 시행하였다. MAP가 원하는 범위(50-60 mmHg)에 도달하고 10분 이상 유지되면 수술 부위의 질은 실혈 및 건조도를 10점 척도(0=출혈 없음, 사실상 출혈이 없는 부위)로 정의하였다. ; 10= 조절되지 않는 출혈).
환자의 인지 기능은 Mini Mental State Examination (MMSE) 테스트를 사용하여 평가되었습니다. 수술 전 MMSE 검사는 각 환자에 대해 수술 1시간 전과 약물 중단 120분 후에 전투약실에서 시행하였다. MMSE 점수가 기준선에서 2점 이상 감소하면 인지 기능 저하 지표로 간주했습니다.
혈류역학(확장기 혈압(DBP), 평균 혈압(MBP), 수축기 혈압(SBP) 및 심박수(HR), SPO2 및 rSO2는 수술 전(기준선), 유도 후 5분(저혈압 및 마취제 투여 후)에 기록되었습니다. ), 수술 중(10, 20, 30, 45, 60, 90분), 저혈압제 중단 후 5분 및 10분. 또한 수술 기간, 마취 기간, 혈압 강하제 복용 용량, 불포화 환자와 불포화 환자군도 기록했다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Istanbul, 칠면조, 34093
- Istanbul University, Department of Anesthesiology
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 미국마취학회(ASA) I 및 II 환자
- 18세에서 65세 사이의 노화,
- 선택 FESS 진행 중
- 기관 내 삽관을 통한 전신 마취가 필요한 경우
제외 기준:
- 고혈압,
- 관상 동맥 질환 및 뇌 기능 부전,
- 심한 저혈량증과 빈혈,
- 체질량지수 30kg/m2 이상,
- 항응고 요법
- 연구 약물에 대한 이전 과민증
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 비그룹
b esmolol hydrochloride를 사용한 그룹 제어 저혈압
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rSO2에 대한 혈압 강하제로서의 brevibloc의 영향
다른 이름들:
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활성 비교기: 그룹
remifentanil hydrochloride로 r 그룹 제어 저혈압
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rSO2에 대한 혈압 강하제로서의 remifentanyl의 영향
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대뇌 불포화반응
기간: 수술 완료를 통해 ≥ 15초 동안 기준선의 20% 이상으로 대뇌 산소 포화도 감소
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MAP가 원하는 범위(50-60mmHg)에 도달했을 때 ≥ 15초 동안 기준선의 20% 이상으로 대뇌 산소 포화도의 감소가 기록되었습니다.
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수술 완료를 통해 ≥ 15초 동안 기준선의 20% 이상으로 대뇌 산소 포화도 감소
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 분야의 질
기간: MAP가 원하는 범위(50-60 mmHg)에 도달하고 최소 10분 동안 유지되었을 때
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MAP가 원하는 범위(50-60mmHg)에 도달하고 유지되었을 때 10점 척도를 사용하여 수술 부위의 질을 실혈 및 건조도 측면에서 기록했습니다(0=출혈 없음, 사실상 출혈이 없는 부위; 10=제어되지 않은 출혈). 최소 10분 동안
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MAP가 원하는 범위(50-60 mmHg)에 도달하고 최소 10분 동안 유지되었을 때
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동맥혈압
기간: 기저선, 유도 후, 수술 후 및 수술 완료를 통한 저혈압제 중단 후 5분 및 10분의 동맥 혈압
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수축기, 확장기 및 평균 동맥 혈압과 같은 혈역학적 매개변수는 수술 전, 유도 후, 수술 후 및 저혈압제 중단 후 5분 및 10분에 기록되었습니다.
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기저선, 유도 후, 수술 후 및 수술 완료를 통한 저혈압제 중단 후 5분 및 10분의 동맥 혈압
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심박수
기간: 기준선, 유도 후, 수술 중 및 수술 완료를 통한 강압제 중단 후 5분 및 10분의 심박수
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심장 박동수와 같은 혈역학적 매개변수는 수술 전, 유도 후, 수술 후, 혈압 강하제 중단 후 5분 및 10분에 기록되었습니다.
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기준선, 유도 후, 수술 중 및 수술 완료를 통한 강압제 중단 후 5분 및 10분의 심박수
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SPO2 값
기간: 기준선, 유도 후, 수술 중 및 수술 완료를 통한 강압제 중단 후 5분 및 10분 후의 SPO2 값
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SPO2 값과 같은 혈역학적 매개변수는 수술 전, 유도 후, 수술 중 및 강하제 중단 후 5분 및 10분에 기록되었습니다.
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기준선, 유도 후, 수술 중 및 수술 완료를 통한 강압제 중단 후 5분 및 10분 후의 SPO2 값
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환자의 인지 기능
기간: 환자의 인지 기능은 수술 전 1시간과 약물 중단 후 120분에 평가되었습니다.
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MMSE(Mini Mental State Examination) 검사를 이용하여 환자의 인지 기능을 평가하였으며, 수술 전 1시간과 약물 중단 후 120분을 기록하였다.
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환자의 인지 기능은 수술 전 1시간과 약물 중단 후 120분에 평가되었습니다.
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수술 기간
기간: 수술 시작부터 수술 종료까지의 수술 시간
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수술 시간은 수술 시작부터 수술 종료까지 기록됩니다.
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수술 시작부터 수술 종료까지의 수술 시간
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마취시간
기간: 수술 중
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마취 기간은 환자의 모니터링에서 환자의 발관까지 기록되었습니다.
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수술 중
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혈압 강하제의 소비 용량
기간: 수술 중
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혈압강하제의 소비량은 주입 시작부터 약물 중단까지 기록하였다.
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수술 중
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그룹 중 불포화 환자 및 불포화되지 않은 환자
기간: 수술 중
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불포화 및 불포화되지 않은 환자는 조절된 저혈압 동안 그룹 중 환자를 기록했습니다.
|
수술 중
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대뇌 산소 포화도
기간: 수술 중
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평균 동맥압이 목표 범위(50-60 mmHg)에 도달했을 때 대뇌 산소 포화도가 기록되었습니다.
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수술 중
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Demet Altun, Istanbul University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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