- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02967029
Effetto dell'ipotensione controllata sulla saturazione dell'ossigeno cerebrale
Effetto dell'ipotensione controllata sulla saturazione di ossigeno cerebrale nei pazienti sottoposti a chirurgia endoscopica funzionale del seno: uno studio clinico prospettico randomizzato in singolo cieco
Per una chirurgia endoscopica funzionale del seno (FESS) di successo, è fondamentale fornire un'ipotensione controllata efficace per ridurre la perdita di sangue e fornire un ambiente chirurgico relativamente privo di sangue per facilitare l'intervento chirurgico.
L'obiettivo dell'ipotensione controllata è mantenere una pressione arteriosa sufficientemente bassa da consentire una riduzione del sanguinamento offrendo una stabilità emodinamica intraoperatoria superiore durante eventi chirurgici stressanti per mantenere intatta l'autoregolazione del microcircolo cerebrale.
La compromissione dell'autoregolazione durante l'ipotensione controllata potrebbe aumentare il rapporto di estrazione dell'ossigeno. Pertanto, il monitoraggio della saturazione di ossigeno cerebrale (rSO2) per misurare l'ossigenazione cerebrale diventa essenziale e rimane una sfida valutare clinicamente l'ossigenazione cerebrale su base routinaria.
Vari studi recenti hanno riportato sulla base della facilitazione dell'induzione dell'ipotensione controllata, ma gli effetti dell'ipotensione sulla perfusione cerebrale e sull'ossigenazione e i suoi effetti sulla funzione cognitiva postoperatoria sono ancora scarsamente caratterizzati. Inoltre, la relazione tra rSO2 e ipotensione controllata non è stata stabilita nei pazienti sottoposti a FESS.
Nell'ultimo decennio, i monitor INVOS® con spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS), che è la tecnica clinicamente più diffusa, possono essere utilizzati per la valutazione non invasiva della perfusione cerebrale rilevando i cambiamenti nella rSO2 mediante il monitoraggio online dell'ossigenazione cerebrale.
Nella nostra routine clinica per ottenere un'ipotensione controllata, esmololo e remifentanil sono gli agenti ipotensivi più comunemente usati. Lo scopo di questo studio prospettico randomizzato in singolo cieco era di indagare l'influenza del remifentanil come agente ipotensivo rispetto all'esmololo su rSO2 utilizzando NIRS e funzione cognitiva postoperatoria in pazienti sottoposti a FESS.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Per una chirurgia endoscopica funzionale del seno (FESS) di successo, è fondamentale fornire un'ipotensione controllata efficace per ridurre la perdita di sangue e fornire un ambiente chirurgico relativamente privo di sangue per facilitare l'intervento chirurgico.
L'obiettivo dell'ipotensione controllata è mantenere una pressione arteriosa sufficientemente bassa da consentire una riduzione del sanguinamento offrendo una stabilità emodinamica intraoperatoria superiore durante eventi chirurgici stressanti per mantenere intatta l'autoregolazione del microcircolo cerebrale.
La compromissione dell'autoregolazione durante l'ipotensione controllata potrebbe aumentare il rapporto di estrazione dell'ossigeno. Pertanto, il monitoraggio della saturazione di ossigeno cerebrale (rSO2) per misurare l'ossigenazione cerebrale diventa essenziale e rimane una sfida valutare clinicamente l'ossigenazione cerebrale su base routinaria.
Vari studi recenti hanno riportato sulla base della facilitazione dell'induzione dell'ipotensione controllata, ma gli effetti dell'ipotensione sulla perfusione cerebrale e sull'ossigenazione e i suoi effetti sulla funzione cognitiva postoperatoria sono ancora scarsamente caratterizzati. Inoltre, la relazione tra rSO2 e ipotensione controllata non è stata stabilita nei pazienti sottoposti a FESS.
Nell'ultimo decennio, i monitor della spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS), che è la tecnica clinicamente più diffusa, possono essere utilizzati per la valutazione non invasiva della perfusione cerebrale rilevando i cambiamenti nella rSO2 mediante il monitoraggio online dell'ossigenazione cerebrale.
Nella nostra routine clinica per ottenere un'ipotensione controllata, esmololo e remifentanyl sono gli agenti ipotensivi più comunemente usati. Lo scopo di questo studio prospettico randomizzato in singolo cieco era di indagare l'influenza del remifentanil come agente ipotensivo rispetto all'esmololo su rSO2 utilizzando NIRS e funzione cognitiva postoperatoria in pazienti sottoposti a FESS.
Dopo aver ricevuto l'approvazione del comitato etico della ricerca istituzionale locale e il consenso informato scritto da ciascun paziente, sono stati arruolati in questo studio 140 pazienti dell'American Society of Anesthesiology (ASA) I e II di età compresa tra 18 e 65 anni, sottoposti a FESS elettiva e ipotensione controllata richiesta. Sono stati esclusi dallo studio i pazienti con ipertensione, malattie coronariche e insufficienza cerebrale, grave ipovolemia e anemia, indice di massa corporea superiore a 30 kg/m2, terapia anticoagulante e precedente ipersensibilità a uno qualsiasi dei farmaci in studio.
Sono stati ugualmente assegnati in modo casuale a ricevere remifentanil o esmololo per mantenere la pressione arteriosa media (MAP) tra 55-65 mmHg.
Dopo l'inserimento di una cannula venosa periferica all'arrivo in sala operatoria, è stata avviata una soluzione elettrolitica bilanciata a 5 ml/kg/h. Dopo la premedicazione con midazolam per via endovenosa 0,05 milligrammi/kg EV 15 min prima dell'induzione dell'anestesia, è stato applicato un monitoraggio standard costituito da elettrocardiografia (ECG), pressione sanguigna non invasiva, saturazione periferica di ossigeno (SPO2). Inoltre, il valore di saturazione dell'ossigeno cerebrale (rSO2, utilizzando il NIRS con sonda per adulti posizionata nella regione frontale mediana) è stato continuamente monitorato utilizzando il NIRS prima dell'induzione dell'anestesia.
Dopo la preossigenazione, l'anestesia è stata indotta con 2 milligrammi/kg di propofol, 2 μg/kg di fentanil e per facilitare l'intubazione endotracheale sono stati somministrati 0,6 milligrammi/kg di rocuronio. Dopo l'intubazione orotracheale, la ventilazione meccanica è stata regolata per mantenere la PaCO2 tra 35 e 40 mm Hg.
Il mantenimento dell'anestesia è stato eseguito utilizzando sevoflurano (da 0,8 a 1 MAC aggiustato) in una miscela di O2/protossido di azoto 50%/50%. Quindi è stato somministrato il protocollo di trattamento costituito da remifentanil ed esmololo per indurre un'ipotensione controllata che è stata considerata efficace quando la MAP ha raggiunto la pressione target di 60 mmHg.
I pazienti nel gruppo esmololo (Gruppo E) hanno ricevuto esmololo 0,5 milligrammi/kg iv all'induzione seguita da un'infusione continua di esmololo 5-15 milligrammi/kg/min e titolata alla dose massima di 300 μg/kg/min per raggiungere la MAP target di 50 -60 mmHg circa un valore di 5 mmHg. I pazienti nel gruppo remifentanil (Gruppo R) hanno ricevuto remifentanil 0,5 μg/kg/min all'induzione seguito da un'infusione di remifentanil 0,1- 0,5 μg/kg/min e titolato tra 0,1- 0,5 μg/kg/min per raggiungere target MAP di 50-60 mmHg su un valore di 5 mmHg.
In entrambi i gruppi non è stato applicato stress chirurgico nei 5 minuti successivi all'inizio dell'ipotensione.
La desaturazione cerebrale è stata definita come una riduzione di rSO2 superiore al 20% rispetto al basale per ≥ 15 secondi. Quando si è verificata la desaturazione cerebrale, le dosi di infusione di remifentanil ed esmololo sono state ridotte e la MAP è stata aumentata con la somministrazione di fluidi intravascolari ed efedrina. Quando si sono verificate ipotensione al di sotto della MAP target e bradicardia al di sotto della frequenza cardiaca di 45 battiti/min di durata superiore a un minuto, è stato applicato rispettivamente un bolo di efedrina 10 mg iv e atropina 0,1 milligrammi/kg iv.
Tutte le operazioni sono state eseguite dallo stesso chirurgo curante al fine di garantire coerenza nella stima del campo chirurgico che era cieco all'agente ipotensivo. Quando la MAP ha raggiunto l'intervallo desiderato (50-60 mmHg) ed è stata mantenuta per almeno 10 minuti, la qualità del campo chirurgico è stata definita in termini di perdita di sangue e secchezza utilizzando una scala a 10 punti (0= nessun sanguinamento, campo praticamente esangue ; 10= sanguinamento incontrollato).
La funzione cognitiva dei pazienti è stata valutata utilizzando il test Mini Mental State Examination (MMSE). Il test MMSE preoperatorio è stato eseguito nella sala di premedicazione 1 ora prima dell'intervento chirurgico e 120 minuti dopo l'interruzione dei farmaci per ciascun paziente. Una diminuzione del punteggio MMSE ≥ 2 punti rispetto al basale è stata considerata un indice di declino della funzione cognitiva.
Emodinamica (pressione arteriosa diastolica (DBP), pressione arteriosa media (MBP), pressione arteriosa sistolica (SBP) e frequenza cardiaca (HR), SPO2 e rSO2 sono state registrate prima dell'intervento (basale), dopo l'induzione 5 min (dopo la somministrazione di agenti ipotensivi e anestetici ), intraoperatorio (10, 20, 30, 45, 60, 90 minuti), 5 e 10 minuti dopo l'interruzione degli agenti ipotensivi. Inoltre, sono stati registrati anche la durata dell'intervento chirurgico, la durata dell'anestesia, la dose di consumo di agenti ipotensivi, i pazienti desaturati e non desaturati tra i gruppi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Istanbul, Tacchino, 34093
- Istanbul University, Department of anesthesiology
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti dell'American Society of Anesthesiology (ASA) I e II
- età compresa tra 18 e 65 anni,
- in corso per il FESS elettivo
- richiede anestesia generale con intubazione endotracheale
Criteri di esclusione:
- ipertensione,
- malattie coronariche e insufficienza cerebrale,
- grave ipovolemia e anemia,
- indice di massa corporea superiore a 30 kg/m2,
- terapia anticoagulante
- precedente ipersensibilità a uno qualsiasi dei farmaci in studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: gruppo b
ipotensione controllata dal gruppo b con esmololo cloridrato
|
l'influenza di brevibloc come agente ipotensivo su rSO2
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: gruppo R
ipotensione controllata dal gruppo r con remifentanil cloridrato
|
l'influenza del remifentanyl come agente ipotensivo su rSO2
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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desaturazione cerebrale
Lasso di tempo: riduzione della saturazione cerebrale di ossigeno a un valore superiore al 20% rispetto al basale per ≥ 15 secondi fino al completamento dell'intervento chirurgico
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la riduzione della saturazione cerebrale di ossigeno a più del 20% del valore basale per ≥ 15 secondi è stata registrata quando la MAP ha raggiunto l'intervallo desiderato (50-60 mmHg)
|
riduzione della saturazione cerebrale di ossigeno a un valore superiore al 20% rispetto al basale per ≥ 15 secondi fino al completamento dell'intervento chirurgico
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
la qualità del campo operatorio
Lasso di tempo: Quando la MAP ha raggiunto l'intervallo desiderato (50-60 mmHg) ed è stata mantenuta per almeno 10 minuti
|
la qualità del campo chirurgico è stata registrata in termini di perdita di sangue e secchezza utilizzando una scala a 10 punti (0= nessun sanguinamento, campo praticamente esangue; 10= sanguinamento non controllato) Quando la MAP ha raggiunto il range desiderato (50-60 mmHg) ed è stata mantenuta per almeno 10 minuti
|
Quando la MAP ha raggiunto l'intervallo desiderato (50-60 mmHg) ed è stata mantenuta per almeno 10 minuti
|
|
Pressione arteriosa
Lasso di tempo: pressione arteriosa al basale, dopo l'induzione, peroperatorio e 5 e 10 minuti dopo l'interruzione degli agenti ipotensivi fino al completamento dell'intervento chirurgico
|
I parametri emodinamici come la pressione arteriosa sistolica, diastolica e media sono stati registrati prima dell'intervento, dopo l'induzione, peroperatorio e 5 e 10 minuti dopo l'interruzione degli agenti ipotensivi
|
pressione arteriosa al basale, dopo l'induzione, peroperatorio e 5 e 10 minuti dopo l'interruzione degli agenti ipotensivi fino al completamento dell'intervento chirurgico
|
|
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Frequenza cardiaca al basale, dopo l'induzione, peroperatoria e 5 e 10 minuti dopo l'interruzione degli agenti ipotensivi fino al completamento dell'intervento chirurgico
|
I parametri emodinamici come la frequenza cardiaca sono stati registrati prima dell'intervento, dopo l'induzione, peroperatorio e 5 e 10 minuti dopo l'interruzione degli agenti ipotensivi
|
Frequenza cardiaca al basale, dopo l'induzione, peroperatoria e 5 e 10 minuti dopo l'interruzione degli agenti ipotensivi fino al completamento dell'intervento chirurgico
|
|
Valore SPO2
Lasso di tempo: Valore SPO2 al basale, dopo l'induzione, peroperatorio e 5 e 10 minuti dopo l'interruzione degli agenti ipotensivi fino al completamento dell'intervento chirurgico
|
I parametri emodinamici come valori di SPO2 sono stati registrati prima dell'intervento, dopo l'induzione, peroperatorio e 5 e 10 minuti dopo l'interruzione degli agenti ipotensivi
|
Valore SPO2 al basale, dopo l'induzione, peroperatorio e 5 e 10 minuti dopo l'interruzione degli agenti ipotensivi fino al completamento dell'intervento chirurgico
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funzione cognitiva dei pazienti
Lasso di tempo: la funzione cognitiva dei pazienti è stata valutata 1 ora prima dell'intervento e 120 minuti dopo l'interruzione dei farmaci
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La funzione cognitiva dei pazienti è stata valutata utilizzando il test Mini Mental State Examination (MMSE) è stato registrato 1 ora prima dell'intervento chirurgico e 120 minuti dopo l'interruzione dei farmaci
|
la funzione cognitiva dei pazienti è stata valutata 1 ora prima dell'intervento e 120 minuti dopo l'interruzione dei farmaci
|
|
la durata dell'intervento chirurgico
Lasso di tempo: durata dell'intervento dall'inizio dell'intervento fino alla fine dell'intervento
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la durata dell'intervento è stata registrata dall'inizio dell'intervento alla fine dell'intervento
|
durata dell'intervento dall'inizio dell'intervento fino alla fine dell'intervento
|
|
durata dell'anestesia
Lasso di tempo: Intraoperatorio
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la durata dell'anestesia è stata registrata dal monitoraggio del paziente all'estubazione del paziente
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Intraoperatorio
|
|
la dose di consumo di agenti ipotensivi
Lasso di tempo: Intraoperatorio
|
le dosi di consumo di agenti ipotensivi sono state registrate dall'inizio dell'infusione all'interruzione dei farmaci
|
Intraoperatorio
|
|
pazienti desaturati e non desaturati tra i gruppi
Lasso di tempo: Intraoperatorio
|
pazienti desaturati e non desaturati sono stati registrati pazienti tra i gruppi durante l'ipotensione controllata
|
Intraoperatorio
|
|
saturazione di ossigeno cerebrale
Lasso di tempo: Intraoperatorio
|
la saturazione cerebrale di ossigeno è stata registrata quando la pressione arteriosa media ha raggiunto il range target (50-60 mmHg)
|
Intraoperatorio
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Demet Altun, Istanbul University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Ipotensione
- Effetti fisiologici delle droghe
- Beta-antagonisti adrenergici
- Antagonisti adrenergici
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici, oppioidi
- Narcotici
- Antagonisti del recettore adrenergico beta-1
- Remifentanil
- Esmololo
Altri numeri di identificazione dello studio
- IstanbulUn
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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