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Effetto dell'ipotensione controllata sulla saturazione dell'ossigeno cerebrale

31 agosto 2021 aggiornato da: Demet Altun, Istanbul University

Effetto dell'ipotensione controllata sulla saturazione di ossigeno cerebrale nei pazienti sottoposti a chirurgia endoscopica funzionale del seno: uno studio clinico prospettico randomizzato in singolo cieco

Per una chirurgia endoscopica funzionale del seno (FESS) di successo, è fondamentale fornire un'ipotensione controllata efficace per ridurre la perdita di sangue e fornire un ambiente chirurgico relativamente privo di sangue per facilitare l'intervento chirurgico.

L'obiettivo dell'ipotensione controllata è mantenere una pressione arteriosa sufficientemente bassa da consentire una riduzione del sanguinamento offrendo una stabilità emodinamica intraoperatoria superiore durante eventi chirurgici stressanti per mantenere intatta l'autoregolazione del microcircolo cerebrale.

La compromissione dell'autoregolazione durante l'ipotensione controllata potrebbe aumentare il rapporto di estrazione dell'ossigeno. Pertanto, il monitoraggio della saturazione di ossigeno cerebrale (rSO2) per misurare l'ossigenazione cerebrale diventa essenziale e rimane una sfida valutare clinicamente l'ossigenazione cerebrale su base routinaria.

Vari studi recenti hanno riportato sulla base della facilitazione dell'induzione dell'ipotensione controllata, ma gli effetti dell'ipotensione sulla perfusione cerebrale e sull'ossigenazione e i suoi effetti sulla funzione cognitiva postoperatoria sono ancora scarsamente caratterizzati. Inoltre, la relazione tra rSO2 e ipotensione controllata non è stata stabilita nei pazienti sottoposti a FESS.

Nell'ultimo decennio, i monitor INVOS® con spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS), che è la tecnica clinicamente più diffusa, possono essere utilizzati per la valutazione non invasiva della perfusione cerebrale rilevando i cambiamenti nella rSO2 mediante il monitoraggio online dell'ossigenazione cerebrale.

Nella nostra routine clinica per ottenere un'ipotensione controllata, esmololo e remifentanil sono gli agenti ipotensivi più comunemente usati. Lo scopo di questo studio prospettico randomizzato in singolo cieco era di indagare l'influenza del remifentanil come agente ipotensivo rispetto all'esmololo su rSO2 utilizzando NIRS e funzione cognitiva postoperatoria in pazienti sottoposti a FESS.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Per una chirurgia endoscopica funzionale del seno (FESS) di successo, è fondamentale fornire un'ipotensione controllata efficace per ridurre la perdita di sangue e fornire un ambiente chirurgico relativamente privo di sangue per facilitare l'intervento chirurgico.

L'obiettivo dell'ipotensione controllata è mantenere una pressione arteriosa sufficientemente bassa da consentire una riduzione del sanguinamento offrendo una stabilità emodinamica intraoperatoria superiore durante eventi chirurgici stressanti per mantenere intatta l'autoregolazione del microcircolo cerebrale.

La compromissione dell'autoregolazione durante l'ipotensione controllata potrebbe aumentare il rapporto di estrazione dell'ossigeno. Pertanto, il monitoraggio della saturazione di ossigeno cerebrale (rSO2) per misurare l'ossigenazione cerebrale diventa essenziale e rimane una sfida valutare clinicamente l'ossigenazione cerebrale su base routinaria.

Vari studi recenti hanno riportato sulla base della facilitazione dell'induzione dell'ipotensione controllata, ma gli effetti dell'ipotensione sulla perfusione cerebrale e sull'ossigenazione e i suoi effetti sulla funzione cognitiva postoperatoria sono ancora scarsamente caratterizzati. Inoltre, la relazione tra rSO2 e ipotensione controllata non è stata stabilita nei pazienti sottoposti a FESS.

Nell'ultimo decennio, i monitor della spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS), che è la tecnica clinicamente più diffusa, possono essere utilizzati per la valutazione non invasiva della perfusione cerebrale rilevando i cambiamenti nella rSO2 mediante il monitoraggio online dell'ossigenazione cerebrale.

Nella nostra routine clinica per ottenere un'ipotensione controllata, esmololo e remifentanyl sono gli agenti ipotensivi più comunemente usati. Lo scopo di questo studio prospettico randomizzato in singolo cieco era di indagare l'influenza del remifentanil come agente ipotensivo rispetto all'esmololo su rSO2 utilizzando NIRS e funzione cognitiva postoperatoria in pazienti sottoposti a FESS.

Dopo aver ricevuto l'approvazione del comitato etico della ricerca istituzionale locale e il consenso informato scritto da ciascun paziente, sono stati arruolati in questo studio 140 pazienti dell'American Society of Anesthesiology (ASA) I e II di età compresa tra 18 e 65 anni, sottoposti a FESS elettiva e ipotensione controllata richiesta. Sono stati esclusi dallo studio i pazienti con ipertensione, malattie coronariche e insufficienza cerebrale, grave ipovolemia e anemia, indice di massa corporea superiore a 30 kg/m2, terapia anticoagulante e precedente ipersensibilità a uno qualsiasi dei farmaci in studio.

Sono stati ugualmente assegnati in modo casuale a ricevere remifentanil o esmololo per mantenere la pressione arteriosa media (MAP) tra 55-65 mmHg.

Dopo l'inserimento di una cannula venosa periferica all'arrivo in sala operatoria, è stata avviata una soluzione elettrolitica bilanciata a 5 ml/kg/h. Dopo la premedicazione con midazolam per via endovenosa 0,05 milligrammi/kg EV 15 min prima dell'induzione dell'anestesia, è stato applicato un monitoraggio standard costituito da elettrocardiografia (ECG), pressione sanguigna non invasiva, saturazione periferica di ossigeno (SPO2). Inoltre, il valore di saturazione dell'ossigeno cerebrale (rSO2, utilizzando il NIRS con sonda per adulti posizionata nella regione frontale mediana) è stato continuamente monitorato utilizzando il NIRS prima dell'induzione dell'anestesia.

Dopo la preossigenazione, l'anestesia è stata indotta con 2 milligrammi/kg di propofol, 2 μg/kg di fentanil e per facilitare l'intubazione endotracheale sono stati somministrati 0,6 milligrammi/kg di rocuronio. Dopo l'intubazione orotracheale, la ventilazione meccanica è stata regolata per mantenere la PaCO2 tra 35 e 40 mm Hg.

Il mantenimento dell'anestesia è stato eseguito utilizzando sevoflurano (da 0,8 a 1 MAC aggiustato) in una miscela di O2/protossido di azoto 50%/50%. Quindi è stato somministrato il protocollo di trattamento costituito da remifentanil ed esmololo per indurre un'ipotensione controllata che è stata considerata efficace quando la MAP ha raggiunto la pressione target di 60 mmHg.

I pazienti nel gruppo esmololo (Gruppo E) hanno ricevuto esmololo 0,5 milligrammi/kg iv all'induzione seguita da un'infusione continua di esmololo 5-15 milligrammi/kg/min e titolata alla dose massima di 300 μg/kg/min per raggiungere la MAP target di 50 -60 mmHg circa un valore di 5 mmHg. I pazienti nel gruppo remifentanil (Gruppo R) hanno ricevuto remifentanil 0,5 μg/kg/min all'induzione seguito da un'infusione di remifentanil 0,1- 0,5 μg/kg/min e titolato tra 0,1- 0,5 μg/kg/min per raggiungere target MAP di 50-60 mmHg su un valore di 5 mmHg.

In entrambi i gruppi non è stato applicato stress chirurgico nei 5 minuti successivi all'inizio dell'ipotensione.

La desaturazione cerebrale è stata definita come una riduzione di rSO2 superiore al 20% rispetto al basale per ≥ 15 secondi. Quando si è verificata la desaturazione cerebrale, le dosi di infusione di remifentanil ed esmololo sono state ridotte e la MAP è stata aumentata con la somministrazione di fluidi intravascolari ed efedrina. Quando si sono verificate ipotensione al di sotto della MAP target e bradicardia al di sotto della frequenza cardiaca di 45 battiti/min di durata superiore a un minuto, è stato applicato rispettivamente un bolo di efedrina 10 mg iv e atropina 0,1 milligrammi/kg iv.

Tutte le operazioni sono state eseguite dallo stesso chirurgo curante al fine di garantire coerenza nella stima del campo chirurgico che era cieco all'agente ipotensivo. Quando la MAP ha raggiunto l'intervallo desiderato (50-60 mmHg) ed è stata mantenuta per almeno 10 minuti, la qualità del campo chirurgico è stata definita in termini di perdita di sangue e secchezza utilizzando una scala a 10 punti (0= nessun sanguinamento, campo praticamente esangue ; 10= sanguinamento incontrollato).

La funzione cognitiva dei pazienti è stata valutata utilizzando il test Mini Mental State Examination (MMSE). Il test MMSE preoperatorio è stato eseguito nella sala di premedicazione 1 ora prima dell'intervento chirurgico e 120 minuti dopo l'interruzione dei farmaci per ciascun paziente. Una diminuzione del punteggio MMSE ≥ 2 punti rispetto al basale è stata considerata un indice di declino della funzione cognitiva.

Emodinamica (pressione arteriosa diastolica (DBP), pressione arteriosa media (MBP), pressione arteriosa sistolica (SBP) e frequenza cardiaca (HR), SPO2 e rSO2 sono state registrate prima dell'intervento (basale), dopo l'induzione 5 min (dopo la somministrazione di agenti ipotensivi e anestetici ), intraoperatorio (10, 20, 30, 45, 60, 90 minuti), 5 e 10 minuti dopo l'interruzione degli agenti ipotensivi. Inoltre, sono stati registrati anche la durata dell'intervento chirurgico, la durata dell'anestesia, la dose di consumo di agenti ipotensivi, i pazienti desaturati e non desaturati tra i gruppi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

150

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Istanbul, Tacchino, 34093
        • Istanbul University, Department of anesthesiology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti dell'American Society of Anesthesiology (ASA) I e II
  • età compresa tra 18 e 65 anni,
  • in corso per il FESS elettivo
  • richiede anestesia generale con intubazione endotracheale

Criteri di esclusione:

  • ipertensione,
  • malattie coronariche e insufficienza cerebrale,
  • grave ipovolemia e anemia,
  • indice di massa corporea superiore a 30 kg/m2,
  • terapia anticoagulante
  • precedente ipersensibilità a uno qualsiasi dei farmaci in studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: gruppo b
ipotensione controllata dal gruppo b con esmololo cloridrato
l'influenza di brevibloc come agente ipotensivo su rSO2
Altri nomi:
  • Brevibloc 10 mg/ml soluzione iniettabile
Comparatore attivo: gruppo R
ipotensione controllata dal gruppo r con remifentanil cloridrato
l'influenza del remifentanyl come agente ipotensivo su rSO2
Altri nomi:
  • uliva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
desaturazione cerebrale
Lasso di tempo: riduzione della saturazione cerebrale di ossigeno a un valore superiore al 20% rispetto al basale per ≥ 15 secondi fino al completamento dell'intervento chirurgico
la riduzione della saturazione cerebrale di ossigeno a più del 20% del valore basale per ≥ 15 secondi è stata registrata quando la MAP ha raggiunto l'intervallo desiderato (50-60 mmHg)
riduzione della saturazione cerebrale di ossigeno a un valore superiore al 20% rispetto al basale per ≥ 15 secondi fino al completamento dell'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
la qualità del campo operatorio
Lasso di tempo: Quando la MAP ha raggiunto l'intervallo desiderato (50-60 mmHg) ed è stata mantenuta per almeno 10 minuti
la qualità del campo chirurgico è stata registrata in termini di perdita di sangue e secchezza utilizzando una scala a 10 punti (0= nessun sanguinamento, campo praticamente esangue; 10= sanguinamento non controllato) Quando la MAP ha raggiunto il range desiderato (50-60 mmHg) ed è stata mantenuta per almeno 10 minuti
Quando la MAP ha raggiunto l'intervallo desiderato (50-60 mmHg) ed è stata mantenuta per almeno 10 minuti
Pressione arteriosa
Lasso di tempo: pressione arteriosa al basale, dopo l'induzione, peroperatorio e 5 e 10 minuti dopo l'interruzione degli agenti ipotensivi fino al completamento dell'intervento chirurgico
I parametri emodinamici come la pressione arteriosa sistolica, diastolica e media sono stati registrati prima dell'intervento, dopo l'induzione, peroperatorio e 5 e 10 minuti dopo l'interruzione degli agenti ipotensivi
pressione arteriosa al basale, dopo l'induzione, peroperatorio e 5 e 10 minuti dopo l'interruzione degli agenti ipotensivi fino al completamento dell'intervento chirurgico
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Frequenza cardiaca al basale, dopo l'induzione, peroperatoria e 5 e 10 minuti dopo l'interruzione degli agenti ipotensivi fino al completamento dell'intervento chirurgico
I parametri emodinamici come la frequenza cardiaca sono stati registrati prima dell'intervento, dopo l'induzione, peroperatorio e 5 e 10 minuti dopo l'interruzione degli agenti ipotensivi
Frequenza cardiaca al basale, dopo l'induzione, peroperatoria e 5 e 10 minuti dopo l'interruzione degli agenti ipotensivi fino al completamento dell'intervento chirurgico
Valore SPO2
Lasso di tempo: Valore SPO2 al basale, dopo l'induzione, peroperatorio e 5 e 10 minuti dopo l'interruzione degli agenti ipotensivi fino al completamento dell'intervento chirurgico
I parametri emodinamici come valori di SPO2 sono stati registrati prima dell'intervento, dopo l'induzione, peroperatorio e 5 e 10 minuti dopo l'interruzione degli agenti ipotensivi
Valore SPO2 al basale, dopo l'induzione, peroperatorio e 5 e 10 minuti dopo l'interruzione degli agenti ipotensivi fino al completamento dell'intervento chirurgico
funzione cognitiva dei pazienti
Lasso di tempo: la funzione cognitiva dei pazienti è stata valutata 1 ora prima dell'intervento e 120 minuti dopo l'interruzione dei farmaci
La funzione cognitiva dei pazienti è stata valutata utilizzando il test Mini Mental State Examination (MMSE) è stato registrato 1 ora prima dell'intervento chirurgico e 120 minuti dopo l'interruzione dei farmaci
la funzione cognitiva dei pazienti è stata valutata 1 ora prima dell'intervento e 120 minuti dopo l'interruzione dei farmaci
la durata dell'intervento chirurgico
Lasso di tempo: durata dell'intervento dall'inizio dell'intervento fino alla fine dell'intervento
la durata dell'intervento è stata registrata dall'inizio dell'intervento alla fine dell'intervento
durata dell'intervento dall'inizio dell'intervento fino alla fine dell'intervento
durata dell'anestesia
Lasso di tempo: Intraoperatorio
la durata dell'anestesia è stata registrata dal monitoraggio del paziente all'estubazione del paziente
Intraoperatorio
la dose di consumo di agenti ipotensivi
Lasso di tempo: Intraoperatorio
le dosi di consumo di agenti ipotensivi sono state registrate dall'inizio dell'infusione all'interruzione dei farmaci
Intraoperatorio
pazienti desaturati e non desaturati tra i gruppi
Lasso di tempo: Intraoperatorio
pazienti desaturati e non desaturati sono stati registrati pazienti tra i gruppi durante l'ipotensione controllata
Intraoperatorio
saturazione di ossigeno cerebrale
Lasso di tempo: Intraoperatorio
la saturazione cerebrale di ossigeno è stata registrata quando la pressione arteriosa media ha raggiunto il range target (50-60 mmHg)
Intraoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Demet Altun, Istanbul University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 novembre 2016

Primo Inserito (Stima)

17 novembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ipotensione indotta da farmaci

Prove cliniche su Esmololo cloridrato

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