- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02967029
Hallitun hypotension vaikutus aivojen happisaturaatioon
Hallitun hypotension vaikutus aivojen happisaturaatioon potilailla, joille tehdään toiminnallinen endoskooppinen sinusleikkaus: tuleva satunnaistettu yksisokea kliininen tutkimus
Onnistuneen toiminnallisen endoskooppisen poskionteloleikkauksen (FESS) kannalta on ratkaisevan tärkeää tarjota tehokas hallittu hypotensio verenhukan vähentämiseksi ja suhteellisen verettömän leikkausympäristön tarjoaminen leikkauksen helpottamiseksi.
Hallitun hypotension tavoitteena on ylläpitää valtimoverenpainetta, joka on riittävän alhainen mahdollistamaan verenvuodon vähenemisen tarjoamalla ylivoimaisen intraoperatiivisen hemodynaamisen stabiiliuden stressaavien kirurgisten tapahtumien aikana aivojen mikroverenkierron autosäätelyn säilyttämiseksi ehjänä.
Automaattisen säätelyn heikkeneminen hallitun hypotension aikana saattaa lisätä hapenpoistosuhdetta. Näin ollen aivojen happisaturaation (rSO2) seuranta aivojen hapetuksen mittaamiseksi tulee olennaiseksi, ja aivojen hapetuksen kliininen arvioiminen rutiininomaisesti on edelleen haaste.
Useat viimeaikaiset tutkimukset perustuvat kontrolloidun hypotension induktion helpottamiseen, mutta hypotension vaikutukset aivojen perfuusioon ja hapettumiseen ja sen vaikutukset postoperatiiviseen kognitiiviseen toimintaan on edelleen huonosti karakterisoitu. Lisäksi rSO2:n ja hallitun hypotension välistä yhteyttä ei ole osoitettu potilailla, joille tehdään FESS.
Viime vuosikymmenen aikana lähellä infrapunaspektroskopiaa (NIRS) käyttäviä INVOS®-monitoreja, jotka ovat kliinisesti laajimmin levinnyt tekniikka, voidaan käyttää aivojen perfuusion ei-invasiiviseen arviointiin havaitsemalla muutoksia rSO2:ssa aivojen hapetuksen online-seurannalla.
Kliinisissä rutiineissamme hallitun hypotension saavuttamiseksi esmololi ja remifentanyyli ovat yleisimmin käytettyjä verenpainetta alentavia aineita. Tämän prospektiivisen satunnaistetun yksisokkotutkimuksen tavoitteena oli tutkia remifentanyylin vaikutusta verenpainetta alentavana aineena verrattuna esmololiin rSO2:een käyttämällä NIRS:ää ja leikkauksen jälkeistä kognitiivista toimintaa potilailla, joille tehdään FESS.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Onnistuneen toiminnallisen endoskooppisen poskionteloleikkauksen (FESS) kannalta on ratkaisevan tärkeää tarjota tehokas hallittu hypotensio verenhukan vähentämiseksi ja suhteellisen verettömän leikkausympäristön tarjoaminen leikkauksen helpottamiseksi.
Hallitun hypotension tavoitteena on ylläpitää valtimoverenpainetta, joka on riittävän alhainen mahdollistamaan verenvuodon vähenemisen tarjoamalla ylivoimaisen intraoperatiivisen hemodynaamisen stabiiliuden stressaavien kirurgisten tapahtumien aikana aivojen mikroverenkierron autosäätelyn säilyttämiseksi ehjänä.
Automaattisen säätelyn heikkeneminen hallitun hypotension aikana saattaa lisätä hapenpoistosuhdetta. Näin ollen aivojen happisaturaation (rSO2) seuranta aivojen hapetuksen mittaamiseksi tulee olennaiseksi, ja aivojen hapetuksen kliininen arvioiminen rutiininomaisesti on edelleen haaste.
Useat viimeaikaiset tutkimukset perustuvat kontrolloidun hypotension induktion helpottamiseen, mutta hypotension vaikutukset aivojen perfuusioon ja hapettumiseen ja sen vaikutukset postoperatiiviseen kognitiiviseen toimintaan on edelleen huonosti karakterisoitu. Lisäksi rSO2:n ja hallitun hypotension välistä yhteyttä ei ole osoitettu potilailla, joille tehdään FESS.
Viime vuosikymmenen aikana lähellä infrapunaspektroskopia (NIRS) -monitoria, joka on kliinisesti laajimmin levinnyt tekniikka, voidaan käyttää aivojen perfuusion ei-invasiiviseen arviointiin havaitsemalla muutoksia rSO2:ssa aivojen hapetuksen online-seurannalla.
Kliinisissä rutiineissamme hallitun hypotension saavuttamiseksi esmololi ja remifentanyyli ovat yleisimmin käytettyjä verenpainetta alentavia aineita. Tämän prospektiivisen satunnaistetun yksisokkotutkimuksen tavoitteena oli tutkia remifentanyylin vaikutusta verenpainetta alentavana aineena verrattuna esmololiin rSO2:een käyttämällä NIRS:ää ja leikkauksen jälkeistä kognitiivista toimintaa potilailla, joille tehdään FESS.
Saatuaan paikallisen institutionaalisen tutkimuseettisen komitean hyväksynnän ja kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen jokaiselta potilaalta, tähän tutkimukseen otettiin mukaan 140 American Society of Anesthesiology (ASA) I- ja II -potilasta, jotka olivat iältään 18–65-vuotiaita, joille tehtiin elektiivinen FESS-hoito ja vaadittiin kontrolloitua hypotensiota. Potilaat, joilla oli verenpainetauti, sepelvaltimotauti ja aivojen vajaatoiminta, vaikea hypovolemia ja anemia, painoindeksi yli 30 kg/m2, antikoagulaatiohoito ja aikaisempi yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle jätettiin pois tutkimuksesta.
Heidät määrättiin yhtä satunnaisesti saamaan joko remifentaniilia tai esmololia keskimääräisen valtimoverenpaineen (MAP) pitämiseksi välillä 55-65 mmHg.
Sen jälkeen kun perifeerinen laskimokanyyli asetettiin leikkaussaliin saavuttuaan, aloitettiin tasapainotettu elektrolyyttiliuos nopeudella 5 ml/kg/h. Esilääkityksen jälkeen suonensisäisellä midatsolaamiannoksella 0,05 miligrammaa/kg IV 15 minuuttia ennen anestesian induktiota ja standardiseurantaa sovellettiin elektrokardiografiaan (EKG), ei-invasiiviseen verenpaineeseen, perifeeriseen happisaturaatioon (SPO2). Lisäksi aivojen happisaturaatioarvoa (rS02, käyttäen NIRS:ää aikuisen koettimen ollessa sijoitettuna mediaaniselle frontaalialueelle) tarkkailtiin jatkuvasti NIRS:n avulla ennen anestesian induktiota.
Esihapetuksen jälkeen anestesia indusoitiin 2 milligrammalla/kg propofolia, 2 µg/kg fentanyyliä ja endotrakeaalisen intuboinnin helpottamiseksi annettiin 0,6 milligrammaa/kg rokuroniumia. Orotrakeaalisen intuboinnin jälkeen mekaaninen ventilaatio säädettiin niin, että PaCO2 pysyi 35-40 mmHg:ssa.
Anestesian ylläpito suoritettiin käyttämällä sevofluraania (0,8-1 säädetty MAC) O2/Dityppioksidi-seoksessa 50 %/50 %. Sitten annettiin remifentaniilista ja esmololista koostuva hoitoprotokolla hallitun hypotension indusoimiseksi, jota pidettiin tehokkaana, kun MAP saavutti tavoitepaineen 60 mmHg.
Esmololiryhmän (ryhmä E) potilaat saivat esmololia 0,5 milligrammaa/kg iv iv induktion yhteydessä, mitä seurasi jatkuva esmololin infuusio 5-15 milligrammaa/kg/min ja titrattiin maksimiannokseen 300 μg/kg/min saavuttaakseen MAP-tavoitteen 50 -60 mmHg noin 5 mmHg. Potilaat remifentaniiliryhmässä (ryhmä R) saivat remifentaniilia 0,5 μg/kg/min induktion yhteydessä, minkä jälkeen annettiin remifentaniili-infuusio 0,1-0,5 μg/kg/min ja titrattiin välillä 0,1-0,5 μg/kg/min saavuttaakseen annoksen tavoite MAP 50-60 mmHg noin 5 mmHg.
Kummassakaan ryhmässä ei käytetty kirurgista rasitusta 5 minuutin aikana hypotension alkamisen jälkeen.
Aivojen desaturaatio määriteltiin rSO2:n alenemiseksi yli 20 %:iin perusviivasta ≥ 15 sekunnin ajaksi. Kun aivojen desaturaatio tapahtui, remifentaniilin ja esmololin infuusioannoksia pienennettiin ja MAP:ia suurennettiin intravaskulaarisella nesteellä ja efedriinillä. Kun havaittiin MAP-tavoitteen alapuolella oleva hypotensio ja yli minuutin pituinen bradykardia alle 45 lyöntiä/min, annettiin efedriinibolus 10 mg iv ja atropiini 0,1 milligrammaa/kg iv.
Kaikki leikkaukset suoritti sama hoitava kirurgi varmistaakseen, että verenpainetta alentavalle aineelle sokeutuneen kirurgisen kentän arvio on johdonmukainen. Kun MAP saavutti halutun alueen (50-60 mmHg) ja sitä ylläpidettiin vähintään 10 minuuttia, leikkauskentän laatu määritettiin verenhukan ja kuivuuden perusteella 10 pisteen asteikolla (0 = ei verenvuotoa, käytännössä veretön kenttä 10 = hallitsematon verenvuoto).
Potilaiden kognitiiviset toiminnot arvioitiin Mini Mental State Examination (MMSE) -testillä. Preoperatiivinen MMSE-testi tehtiin esilääkityshuoneessa 1 tunti ennen leikkausta ja 120 minuuttia lääkkeiden käytön lopettamisen jälkeen kullekin potilaalle. MMSE-pisteiden laskua ≥ 2 pistettä lähtötasosta pidettiin kognitiivisten toimintojen heikkenemisen indeksinä.
Hemodynamiikka (diastolinen verenpaine (DBP), keskimääräinen verenpaine (MBP), systolinen verenpaine (SBP) ja syke (HR), SPO2 ja rSO2 rekisteröitiin ennen leikkausta (perustaso), induktion jälkeen 5. minuutti (hypotensiivisen ja anestesia-aineen annon jälkeen ), intraoperatiivisesti (10, 20, 30, 45, 60, 90 minuuttia), 5 ja 10 minuuttia verenpainetta alentavien aineiden lopettamisen jälkeen. Lisäksi kirjattiin leikkauksen kesto, anestesian kesto, verenpainetta alentavien aineiden kulutusannos, desaturoituneet ja ei-desaturoituneet potilaat ryhmissä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Istanbul, Turkki, 34093
- Istanbul University, Department of anesthesiology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- American Society of Anesthesiology (ASA) I ja II -potilaat
- ikääntyminen 18-65,
- meneillään valinnaiseen FESSiin
- jotka vaativat yleisanestesian ja endotrakeaalisen intuboinnin
Poissulkemiskriteerit:
- verenpainetauti,
- sepelvaltimotaudit ja aivojen vajaatoiminta,
- vaikea hypovolemia ja anemia,
- painoindeksi yli 30 kg/m2,
- antikoagulaatiohoito
- aiempi yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: b ryhmä
b-ryhmän hallittu hypotensio esmololihydrokloridilla
|
breviblocin vaikutus verenpainetta alentavana aineena rS02:een
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: r ryhmä
r-ryhmän hallittu hypotensio remifentaniilihydrokloridilla
|
remifentanyylin vaikutus verenpainetta alentavana aineena rS02:een
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
aivojen desaturaatio
Aikaikkuna: aivojen happisaturaation aleneminen yli 20 prosenttiin lähtötasosta ≥ 15 sekunniksi leikkauksen jälkeen
|
aivojen happisaturaation aleneminen yli 20 %:iin perustasosta ≥ 15 sekunniksi kirjattiin, kun MAP saavutti halutun alueen (50-60 mmHg)
|
aivojen happisaturaation aleneminen yli 20 prosenttiin lähtötasosta ≥ 15 sekunniksi leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kirurgisen kentän laatu
Aikaikkuna: Kun MAP saavutti halutun alueen (50-60 mmHg) ja sitä pidettiin vähintään 10 minuuttia
|
leikkauskentän laatu mitattiin verenhukan ja kuivuuden suhteen 10 pisteen asteikolla (0 = ei verenvuotoa, käytännössä veretön kenttä; 10 = hallitsematon verenvuoto) Kun MAP saavutti halutun alueen (50-60 mmHg) ja pysyi yllä vähintään 10 minuuttia
|
Kun MAP saavutti halutun alueen (50-60 mmHg) ja sitä pidettiin vähintään 10 minuuttia
|
|
Valtimoverenpaine
Aikaikkuna: valtimoverenpaine lähtötilanteessa, induktion jälkeen, peroperatiivisesti ja 5 ja 10 minuuttia verenpainelääkkeiden käytön lopettamisen jälkeen leikkauksen jälkeen
|
Hemodynaamiset parametrit, kuten systolinen, diastolinen ja keskimääräinen valtimoverenpaine, kirjattiin ennen leikkausta, induktion jälkeen, peroperatiivisesti ja 5 ja 10 minuuttia verenpainelääkkeiden lopettamisen jälkeen
|
valtimoverenpaine lähtötilanteessa, induktion jälkeen, peroperatiivisesti ja 5 ja 10 minuuttia verenpainelääkkeiden käytön lopettamisen jälkeen leikkauksen jälkeen
|
|
Syke
Aikaikkuna: Syke lähtötilanteessa, induktion jälkeen, peroperatiivisesti ja 5 ja 10 minuuttia verenpainelääkkeiden käytön lopettamisen jälkeen leikkauksen jälkeen
|
Hemodynaamiset parametrit sydämen sykkeinä kirjattiin ennen leikkausta, induktion jälkeen, peroperatiivisesti ja 5 ja 10 minuuttia verenpainetta alentavien aineiden lopettamisen jälkeen
|
Syke lähtötilanteessa, induktion jälkeen, peroperatiivisesti ja 5 ja 10 minuuttia verenpainelääkkeiden käytön lopettamisen jälkeen leikkauksen jälkeen
|
|
SPO2-arvo
Aikaikkuna: SPO2-arvo lähtötilanteessa, induktion jälkeen, peroperatiivisesti ja 5 ja 10 minuuttia verenpainelääkkeiden käytön lopettamisen jälkeen leikkauksen jälkeen
|
Hemodynaamiset parametrit SPO2-arvoina kirjattiin ennen leikkausta, induktion jälkeen, peroperatiivisesti ja 5 ja 10 minuuttia verenpainetta alentavien aineiden lopettamisen jälkeen
|
SPO2-arvo lähtötilanteessa, induktion jälkeen, peroperatiivisesti ja 5 ja 10 minuuttia verenpainelääkkeiden käytön lopettamisen jälkeen leikkauksen jälkeen
|
|
potilaiden kognitiivinen toiminta
Aikaikkuna: potilaiden kognitiiviset toiminnot arvioitiin 1 tunti ennen leikkausta ja 120 minuuttia lääkkeiden käytön lopettamisen jälkeen
|
Potilaiden kognitiiviset toiminnot arvioitiin Mini Mental State Examination (MMSE) -testillä, joka kirjattiin 1 tunti ennen leikkausta ja 120 minuuttia lääkkeiden käytön lopettamisen jälkeen.
|
potilaiden kognitiiviset toiminnot arvioitiin 1 tunti ennen leikkausta ja 120 minuuttia lääkkeiden käytön lopettamisen jälkeen
|
|
leikkauksen kesto
Aikaikkuna: leikkauksen kesto leikkauksen alusta leikkauksen loppuun
|
Leikkauksen kesto kirjattiin leikkauksen alusta leikkauksen loppuun
|
leikkauksen kesto leikkauksen alusta leikkauksen loppuun
|
|
anestesian kesto
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
anestesian kesto kirjattiin potilaan seurannasta potilaan ekstubaatioon
|
Intraoperatiivinen
|
|
verenpainetta alentavien aineiden kulutusannos
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
verenpainetta alentavien aineiden kulutusannos kirjattiin infuusion alusta lääkkeiden lopettamiseen asti
|
Intraoperatiivinen
|
|
desaturoituneita ja ei-desaturoituneita potilaita ryhmissä
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
desaturoituneita ja ei-desaturoituneita potilaita kirjattiin potilaina ryhmiin kontrolloidun hypotension aikana
|
Intraoperatiivinen
|
|
aivojen happisaturaatio
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
aivojen happisaturaatio kirjattiin, kun keskimääräinen valtimopaine saavutti tavoitealueen (50-60 mmHg)
|
Intraoperatiivinen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Demet Altun, Istanbul University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Hypotensio
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset beeta-antagonistit
- Adrenergiset antagonistit
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Adrenergiset beeta-1-reseptoriantagonistit
- Remifentaniili
- Esmolol
Muut tutkimustunnusnumerot
- IstanbulUn
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .