Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hallitun hypotension vaikutus aivojen happisaturaatioon

tiistai 31. elokuuta 2021 päivittänyt: Demet Altun, Istanbul University

Hallitun hypotension vaikutus aivojen happisaturaatioon potilailla, joille tehdään toiminnallinen endoskooppinen sinusleikkaus: tuleva satunnaistettu yksisokea kliininen tutkimus

Onnistuneen toiminnallisen endoskooppisen poskionteloleikkauksen (FESS) kannalta on ratkaisevan tärkeää tarjota tehokas hallittu hypotensio verenhukan vähentämiseksi ja suhteellisen verettömän leikkausympäristön tarjoaminen leikkauksen helpottamiseksi.

Hallitun hypotension tavoitteena on ylläpitää valtimoverenpainetta, joka on riittävän alhainen mahdollistamaan verenvuodon vähenemisen tarjoamalla ylivoimaisen intraoperatiivisen hemodynaamisen stabiiliuden stressaavien kirurgisten tapahtumien aikana aivojen mikroverenkierron autosäätelyn säilyttämiseksi ehjänä.

Automaattisen säätelyn heikkeneminen hallitun hypotension aikana saattaa lisätä hapenpoistosuhdetta. Näin ollen aivojen happisaturaation (rSO2) seuranta aivojen hapetuksen mittaamiseksi tulee olennaiseksi, ja aivojen hapetuksen kliininen arvioiminen rutiininomaisesti on edelleen haaste.

Useat viimeaikaiset tutkimukset perustuvat kontrolloidun hypotension induktion helpottamiseen, mutta hypotension vaikutukset aivojen perfuusioon ja hapettumiseen ja sen vaikutukset postoperatiiviseen kognitiiviseen toimintaan on edelleen huonosti karakterisoitu. Lisäksi rSO2:n ja hallitun hypotension välistä yhteyttä ei ole osoitettu potilailla, joille tehdään FESS.

Viime vuosikymmenen aikana lähellä infrapunaspektroskopiaa (NIRS) käyttäviä INVOS®-monitoreja, jotka ovat kliinisesti laajimmin levinnyt tekniikka, voidaan käyttää aivojen perfuusion ei-invasiiviseen arviointiin havaitsemalla muutoksia rSO2:ssa aivojen hapetuksen online-seurannalla.

Kliinisissä rutiineissamme hallitun hypotension saavuttamiseksi esmololi ja remifentanyyli ovat yleisimmin käytettyjä verenpainetta alentavia aineita. Tämän prospektiivisen satunnaistetun yksisokkotutkimuksen tavoitteena oli tutkia remifentanyylin vaikutusta verenpainetta alentavana aineena verrattuna esmololiin rSO2:een käyttämällä NIRS:ää ja leikkauksen jälkeistä kognitiivista toimintaa potilailla, joille tehdään FESS.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Onnistuneen toiminnallisen endoskooppisen poskionteloleikkauksen (FESS) kannalta on ratkaisevan tärkeää tarjota tehokas hallittu hypotensio verenhukan vähentämiseksi ja suhteellisen verettömän leikkausympäristön tarjoaminen leikkauksen helpottamiseksi.

Hallitun hypotension tavoitteena on ylläpitää valtimoverenpainetta, joka on riittävän alhainen mahdollistamaan verenvuodon vähenemisen tarjoamalla ylivoimaisen intraoperatiivisen hemodynaamisen stabiiliuden stressaavien kirurgisten tapahtumien aikana aivojen mikroverenkierron autosäätelyn säilyttämiseksi ehjänä.

Automaattisen säätelyn heikkeneminen hallitun hypotension aikana saattaa lisätä hapenpoistosuhdetta. Näin ollen aivojen happisaturaation (rSO2) seuranta aivojen hapetuksen mittaamiseksi tulee olennaiseksi, ja aivojen hapetuksen kliininen arvioiminen rutiininomaisesti on edelleen haaste.

Useat viimeaikaiset tutkimukset perustuvat kontrolloidun hypotension induktion helpottamiseen, mutta hypotension vaikutukset aivojen perfuusioon ja hapettumiseen ja sen vaikutukset postoperatiiviseen kognitiiviseen toimintaan on edelleen huonosti karakterisoitu. Lisäksi rSO2:n ja hallitun hypotension välistä yhteyttä ei ole osoitettu potilailla, joille tehdään FESS.

Viime vuosikymmenen aikana lähellä infrapunaspektroskopia (NIRS) -monitoria, joka on kliinisesti laajimmin levinnyt tekniikka, voidaan käyttää aivojen perfuusion ei-invasiiviseen arviointiin havaitsemalla muutoksia rSO2:ssa aivojen hapetuksen online-seurannalla.

Kliinisissä rutiineissamme hallitun hypotension saavuttamiseksi esmololi ja remifentanyyli ovat yleisimmin käytettyjä verenpainetta alentavia aineita. Tämän prospektiivisen satunnaistetun yksisokkotutkimuksen tavoitteena oli tutkia remifentanyylin vaikutusta verenpainetta alentavana aineena verrattuna esmololiin rSO2:een käyttämällä NIRS:ää ja leikkauksen jälkeistä kognitiivista toimintaa potilailla, joille tehdään FESS.

Saatuaan paikallisen institutionaalisen tutkimuseettisen komitean hyväksynnän ja kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen jokaiselta potilaalta, tähän tutkimukseen otettiin mukaan 140 American Society of Anesthesiology (ASA) I- ja II -potilasta, jotka olivat iältään 18–65-vuotiaita, joille tehtiin elektiivinen FESS-hoito ja vaadittiin kontrolloitua hypotensiota. Potilaat, joilla oli verenpainetauti, sepelvaltimotauti ja aivojen vajaatoiminta, vaikea hypovolemia ja anemia, painoindeksi yli 30 kg/m2, antikoagulaatiohoito ja aikaisempi yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle jätettiin pois tutkimuksesta.

Heidät määrättiin yhtä satunnaisesti saamaan joko remifentaniilia tai esmololia keskimääräisen valtimoverenpaineen (MAP) pitämiseksi välillä 55-65 mmHg.

Sen jälkeen kun perifeerinen laskimokanyyli asetettiin leikkaussaliin saavuttuaan, aloitettiin tasapainotettu elektrolyyttiliuos nopeudella 5 ml/kg/h. Esilääkityksen jälkeen suonensisäisellä midatsolaamiannoksella 0,05 miligrammaa/kg IV 15 minuuttia ennen anestesian induktiota ja standardiseurantaa sovellettiin elektrokardiografiaan (EKG), ei-invasiiviseen verenpaineeseen, perifeeriseen happisaturaatioon (SPO2). Lisäksi aivojen happisaturaatioarvoa (rS02, käyttäen NIRS:ää aikuisen koettimen ollessa sijoitettuna mediaaniselle frontaalialueelle) tarkkailtiin jatkuvasti NIRS:n avulla ennen anestesian induktiota.

Esihapetuksen jälkeen anestesia indusoitiin 2 milligrammalla/kg propofolia, 2 µg/kg fentanyyliä ja endotrakeaalisen intuboinnin helpottamiseksi annettiin 0,6 milligrammaa/kg rokuroniumia. Orotrakeaalisen intuboinnin jälkeen mekaaninen ventilaatio säädettiin niin, että PaCO2 pysyi 35-40 mmHg:ssa.

Anestesian ylläpito suoritettiin käyttämällä sevofluraania (0,8-1 säädetty MAC) O2/Dityppioksidi-seoksessa 50 %/50 %. Sitten annettiin remifentaniilista ja esmololista koostuva hoitoprotokolla hallitun hypotension indusoimiseksi, jota pidettiin tehokkaana, kun MAP saavutti tavoitepaineen 60 mmHg.

Esmololiryhmän (ryhmä E) potilaat saivat esmololia 0,5 milligrammaa/kg iv iv induktion yhteydessä, mitä seurasi jatkuva esmololin infuusio 5-15 milligrammaa/kg/min ja titrattiin maksimiannokseen 300 μg/kg/min saavuttaakseen MAP-tavoitteen 50 -60 mmHg noin 5 mmHg. Potilaat remifentaniiliryhmässä (ryhmä R) saivat remifentaniilia 0,5 μg/kg/min induktion yhteydessä, minkä jälkeen annettiin remifentaniili-infuusio 0,1-0,5 μg/kg/min ja titrattiin välillä 0,1-0,5 μg/kg/min saavuttaakseen annoksen tavoite MAP 50-60 mmHg noin 5 mmHg.

Kummassakaan ryhmässä ei käytetty kirurgista rasitusta 5 minuutin aikana hypotension alkamisen jälkeen.

Aivojen desaturaatio määriteltiin rSO2:n alenemiseksi yli 20 %:iin perusviivasta ≥ 15 sekunnin ajaksi. Kun aivojen desaturaatio tapahtui, remifentaniilin ja esmololin infuusioannoksia pienennettiin ja MAP:ia suurennettiin intravaskulaarisella nesteellä ja efedriinillä. Kun havaittiin MAP-tavoitteen alapuolella oleva hypotensio ja yli minuutin pituinen bradykardia alle 45 lyöntiä/min, annettiin efedriinibolus 10 mg iv ja atropiini 0,1 milligrammaa/kg iv.

Kaikki leikkaukset suoritti sama hoitava kirurgi varmistaakseen, että verenpainetta alentavalle aineelle sokeutuneen kirurgisen kentän arvio on johdonmukainen. Kun MAP saavutti halutun alueen (50-60 mmHg) ja sitä ylläpidettiin vähintään 10 minuuttia, leikkauskentän laatu määritettiin verenhukan ja kuivuuden perusteella 10 pisteen asteikolla (0 = ei verenvuotoa, käytännössä veretön kenttä 10 = hallitsematon verenvuoto).

Potilaiden kognitiiviset toiminnot arvioitiin Mini Mental State Examination (MMSE) -testillä. Preoperatiivinen MMSE-testi tehtiin esilääkityshuoneessa 1 tunti ennen leikkausta ja 120 minuuttia lääkkeiden käytön lopettamisen jälkeen kullekin potilaalle. MMSE-pisteiden laskua ≥ 2 pistettä lähtötasosta pidettiin kognitiivisten toimintojen heikkenemisen indeksinä.

Hemodynamiikka (diastolinen verenpaine (DBP), keskimääräinen verenpaine (MBP), systolinen verenpaine (SBP) ja syke (HR), SPO2 ja rSO2 rekisteröitiin ennen leikkausta (perustaso), induktion jälkeen 5. minuutti (hypotensiivisen ja anestesia-aineen annon jälkeen ), intraoperatiivisesti (10, 20, 30, 45, 60, 90 minuuttia), 5 ja 10 minuuttia verenpainetta alentavien aineiden lopettamisen jälkeen. Lisäksi kirjattiin leikkauksen kesto, anestesian kesto, verenpainetta alentavien aineiden kulutusannos, desaturoituneet ja ei-desaturoituneet potilaat ryhmissä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

150

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Istanbul, Turkki, 34093
        • Istanbul University, Department of anesthesiology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • American Society of Anesthesiology (ASA) I ja II -potilaat
  • ikääntyminen 18-65,
  • meneillään valinnaiseen FESSiin
  • jotka vaativat yleisanestesian ja endotrakeaalisen intuboinnin

Poissulkemiskriteerit:

  • verenpainetauti,
  • sepelvaltimotaudit ja aivojen vajaatoiminta,
  • vaikea hypovolemia ja anemia,
  • painoindeksi yli 30 kg/m2,
  • antikoagulaatiohoito
  • aiempi yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: b ryhmä
b-ryhmän hallittu hypotensio esmololihydrokloridilla
breviblocin vaikutus verenpainetta alentavana aineena rS02:een
Muut nimet:
  • Brevibloc 10 MG/ML injektioliuos
Active Comparator: r ryhmä
r-ryhmän hallittu hypotensio remifentaniilihydrokloridilla
remifentanyylin vaikutus verenpainetta alentavana aineena rS02:een
Muut nimet:
  • ultiva

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
aivojen desaturaatio
Aikaikkuna: aivojen happisaturaation aleneminen yli 20 prosenttiin lähtötasosta ≥ 15 sekunniksi leikkauksen jälkeen
aivojen happisaturaation aleneminen yli 20 %:iin perustasosta ≥ 15 sekunniksi kirjattiin, kun MAP saavutti halutun alueen (50-60 mmHg)
aivojen happisaturaation aleneminen yli 20 prosenttiin lähtötasosta ≥ 15 sekunniksi leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kirurgisen kentän laatu
Aikaikkuna: Kun MAP saavutti halutun alueen (50-60 mmHg) ja sitä pidettiin vähintään 10 minuuttia
leikkauskentän laatu mitattiin verenhukan ja kuivuuden suhteen 10 pisteen asteikolla (0 = ei verenvuotoa, käytännössä veretön kenttä; 10 = hallitsematon verenvuoto) Kun MAP saavutti halutun alueen (50-60 mmHg) ja pysyi yllä vähintään 10 minuuttia
Kun MAP saavutti halutun alueen (50-60 mmHg) ja sitä pidettiin vähintään 10 minuuttia
Valtimoverenpaine
Aikaikkuna: valtimoverenpaine lähtötilanteessa, induktion jälkeen, peroperatiivisesti ja 5 ja 10 minuuttia verenpainelääkkeiden käytön lopettamisen jälkeen leikkauksen jälkeen
Hemodynaamiset parametrit, kuten systolinen, diastolinen ja keskimääräinen valtimoverenpaine, kirjattiin ennen leikkausta, induktion jälkeen, peroperatiivisesti ja 5 ja 10 minuuttia verenpainelääkkeiden lopettamisen jälkeen
valtimoverenpaine lähtötilanteessa, induktion jälkeen, peroperatiivisesti ja 5 ja 10 minuuttia verenpainelääkkeiden käytön lopettamisen jälkeen leikkauksen jälkeen
Syke
Aikaikkuna: Syke lähtötilanteessa, induktion jälkeen, peroperatiivisesti ja 5 ja 10 minuuttia verenpainelääkkeiden käytön lopettamisen jälkeen leikkauksen jälkeen
Hemodynaamiset parametrit sydämen sykkeinä kirjattiin ennen leikkausta, induktion jälkeen, peroperatiivisesti ja 5 ja 10 minuuttia verenpainetta alentavien aineiden lopettamisen jälkeen
Syke lähtötilanteessa, induktion jälkeen, peroperatiivisesti ja 5 ja 10 minuuttia verenpainelääkkeiden käytön lopettamisen jälkeen leikkauksen jälkeen
SPO2-arvo
Aikaikkuna: SPO2-arvo lähtötilanteessa, induktion jälkeen, peroperatiivisesti ja 5 ja 10 minuuttia verenpainelääkkeiden käytön lopettamisen jälkeen leikkauksen jälkeen
Hemodynaamiset parametrit SPO2-arvoina kirjattiin ennen leikkausta, induktion jälkeen, peroperatiivisesti ja 5 ja 10 minuuttia verenpainetta alentavien aineiden lopettamisen jälkeen
SPO2-arvo lähtötilanteessa, induktion jälkeen, peroperatiivisesti ja 5 ja 10 minuuttia verenpainelääkkeiden käytön lopettamisen jälkeen leikkauksen jälkeen
potilaiden kognitiivinen toiminta
Aikaikkuna: potilaiden kognitiiviset toiminnot arvioitiin 1 tunti ennen leikkausta ja 120 minuuttia lääkkeiden käytön lopettamisen jälkeen
Potilaiden kognitiiviset toiminnot arvioitiin Mini Mental State Examination (MMSE) -testillä, joka kirjattiin 1 tunti ennen leikkausta ja 120 minuuttia lääkkeiden käytön lopettamisen jälkeen.
potilaiden kognitiiviset toiminnot arvioitiin 1 tunti ennen leikkausta ja 120 minuuttia lääkkeiden käytön lopettamisen jälkeen
leikkauksen kesto
Aikaikkuna: leikkauksen kesto leikkauksen alusta leikkauksen loppuun
Leikkauksen kesto kirjattiin leikkauksen alusta leikkauksen loppuun
leikkauksen kesto leikkauksen alusta leikkauksen loppuun
anestesian kesto
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
anestesian kesto kirjattiin potilaan seurannasta potilaan ekstubaatioon
Intraoperatiivinen
verenpainetta alentavien aineiden kulutusannos
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
verenpainetta alentavien aineiden kulutusannos kirjattiin infuusion alusta lääkkeiden lopettamiseen asti
Intraoperatiivinen
desaturoituneita ja ei-desaturoituneita potilaita ryhmissä
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
desaturoituneita ja ei-desaturoituneita potilaita kirjattiin potilaina ryhmiin kontrolloidun hypotension aikana
Intraoperatiivinen
aivojen happisaturaatio
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
aivojen happisaturaatio kirjattiin, kun keskimääräinen valtimopaine saavutti tavoitealueen (50-60 mmHg)
Intraoperatiivinen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Demet Altun, Istanbul University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 7. marraskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. marraskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 17. marraskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa