Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv řízené hypotenze na saturaci mozkového kyslíku

31. srpna 2021 aktualizováno: Demet Altun, Istanbul University

Vliv kontrolované hypotenze na saturaci mozkového kyslíku u pacientů podstupujících funkční endoskopickou sinusovou operaci: prospektivní randomizovaná jednoslepá klinická studie

Pro úspěšnou funkční endoskopickou sinusovou chirurgii (FESS) je klíčové poskytnout účinnou kontrolovanou hypotenzi, aby se snížila ztráta krve a poskytlo chirurgické prostředí relativně bez krve pro usnadnění operace.

Cílem kontrolované hypotenze je udržení arteriálního krevního tlaku, který je dostatečně nízký, aby umožnil redukci krvácení s nabídkou vynikající intraoperační hemodynamické stability během stresujících chirurgických operací, aby byla zachována intaktní mozková mikrocirkulační autoregulace.

Porucha autoregulace během kontrolované hypotenze může zvýšit poměr extrakce kyslíku. Monitorování cerebrální saturace kyslíkem (rSO2) pro měření cerebrální oxygenace se proto stává nezbytným a zůstává výzvou klinicky hodnotit cerebrální oxygenaci na rutinním základě.

Různé nedávné studie uvádějí, že usnadňují indukci řízené hypotenze, ale účinky hypotenze na mozkovou perfuzi a oxygenaci a její účinky na pooperační kognitivní funkce jsou stále špatně charakterizovány. Navíc vztah mezi rSO2 a kontrolovanou hypotenzí nebyl u pacientů podstupujících FESS stanoven.

V posledním desetiletí lze monitory INVOS® v blízké infračervené spektroskopii (NIRS), což je klinicky nejrozšířenější technika, použít k neinvazivnímu hodnocení mozkové perfuze detekcí změn rSO2 online monitorováním mozkové oxygenace.

V naší klinické rutině pro dosažení kontrolované hypotenze jsou esmolol a remifentanyl nejčastěji používanými hypotenzními látkami. Cílem této prospektivní randomizované jednoduše zaslepené studie bylo prozkoumat vliv remifentanylu jako hypotenzního činidla ve srovnání s esmololem na rSO2 pomocí NIRS a pooperačních kognitivních funkcí u pacientů podstupujících FESS.

Přehled studie

Detailní popis

Pro úspěšnou funkční endoskopickou sinusovou chirurgii (FESS) je klíčové poskytnout účinnou kontrolovanou hypotenzi, aby se snížila ztráta krve a poskytlo chirurgické prostředí relativně bez krve pro usnadnění operace.

Cílem kontrolované hypotenze je udržení arteriálního krevního tlaku, který je dostatečně nízký, aby umožnil redukci krvácení s nabídkou vynikající intraoperační hemodynamické stability během stresujících chirurgických operací, aby byla zachována intaktní mozková mikrocirkulační autoregulace.

Porucha autoregulace během kontrolované hypotenze může zvýšit poměr extrakce kyslíku. Monitorování cerebrální saturace kyslíkem (rSO2) pro měření cerebrální oxygenace se proto stává nezbytným a zůstává výzvou klinicky hodnotit cerebrální oxygenaci na rutinním základě.

Různé nedávné studie uvádějí, že usnadňují indukci řízené hypotenze, ale účinky hypotenze na mozkovou perfuzi a oxygenaci a její účinky na pooperační kognitivní funkce jsou stále špatně charakterizovány. Navíc vztah mezi rSO2 a kontrolovanou hypotenzí nebyl u pacientů podstupujících FESS stanoven.

V posledním desetiletí lze monitory blízké infračervené spektroskopie (NIRS), což je klinicky nejrozšířenější technika, použít k neinvazivnímu hodnocení mozkové perfuze detekcí změn rSO2 online monitorováním mozkové oxygenace.

V naší klinické rutině pro dosažení kontrolované hypotenze jsou esmolol a remifentanyl nejčastěji používanými hypotenzními látkami. Cílem této prospektivní randomizované jednoduše zaslepené studie bylo prozkoumat vliv remifentanylu jako hypotenzního činidla ve srovnání s esmololem na rSO2 pomocí NIRS a pooperačních kognitivních funkcí u pacientů podstupujících FESS.

Po obdržení souhlasu místní institucionální výzkumné etické komise a písemného informovaného souhlasu od každého pacienta bylo do této studie zařazeno 140 pacientů Americké anesteziologické společnosti (ASA) I a II ve věku 18 až 65 let, kteří podstoupili elektivní FESS a vyžadovali kontrolovanou hypotenzi. Ze studie byli vyloučeni pacienti s hypertenzí, onemocněním koronárních tepen a cerebrální insuficiencí, těžkou hypovolémií a anémií, body mass indexem nad 30 kg/m2, antikoagulační terapií a předchozí přecitlivělostí na kterýkoli ze studovaných léků.

Byli stejně náhodně rozděleni do skupin, které dostávaly buď remifentanil nebo esmolol k udržení středního arteriálního krevního tlaku (MAP) mezi 55-65 mmHg.

Po zavedení periferní žilní kanyly po příjezdu na operační sál byl zahájen vyvážený roztok elektrolytu v množství 5 ml/kg/h. Po premedikaci nitrožilním midazolamem 0,05 miligramu/kg IV 15 min před úvodem do anestezie bylo aplikováno standardní monitorování sestávající z elektrokardiografie (EKG), neinvazivního krevního tlaku, periferní saturace kyslíkem (SPO2). Dále byla pomocí NIRS kontinuálně monitorována hodnota cerebrální saturace kyslíkem (rSO2, pomocí NIRS se sondou pro dospělé umístěnou ve střední frontální oblasti) před zahájením anestezie.

Po preoxygenaci byla navozena anestezie 2 miligramy/kg propofolu, 2 μg/kg fentanylu a pro usnadnění endotracheální intubace bylo podáno 0,6 miligramu/kg rokuronia. Po orotracheální intubaci byla upravena mechanická ventilace tak, aby se PaCO2 udržovala na 35 až 40 mm Hg.

Udržování anestezie bylo prováděno za použití sevofluranu (0,8 až 1 upravená MAC) ve směsi O2/oxid dusný 50 %/50 %. Poté byl aplikován léčebný protokol skládající se z remifentanilu a esmololu za účelem navození kontrolované hypotenze, která byla považována za účinnou, když MAP dosáhl cílového tlaku 60 mmHg.

Pacienti ve skupině s esmololem (skupina E) dostávali esmolol 0,5 miligramu/kg iv při indukci následovanou kontinuální infuzí esmololu 5–15 miligramů/kg/min a titrovanou na maximální dávku 300 μg/kg/min k dosažení cílové MAP 50 -60 mmHg o hodnotě 5 mmHg. Pacienti ve skupině s remifentanilem (skupina R) dostávali remifentanil 0,5 μg/kg/min při indukci následovanou infuzí remifentanilu 0,1–0,5 μg/kg/min a titrovanou mezi 0,1–0,5 μg/kg/min. cílový MAP 50-60 mmHg o hodnotě 5 mmHg.

V obou skupinách nebyl aplikován žádný chirurgický stres po dobu 5 minut po začátku hypotenze.

Cerebrální desaturace byla definována jako snížení rSO2 na více než 20 % výchozí hodnoty po dobu ≥ 15 sekund. Když došlo k cerebrální desaturaci, byly infuzní dávky remifentanilu a esmololu sníženy a MAP byl zvýšen intravaskulárním podáním tekutiny a efedrinu. Když se objevila hypotenze pod cílovou MAP a bradykardie pod srdeční frekvencí 45 tepů/min déle než jednu minutu, byl aplikován bolus efedrinu 10 mg iv a atropin 0,1 miligramu/kg iv, v uvedeném pořadí.

Všechny operace byly prováděny stejným ošetřujícím chirurgem, aby byla zajištěna konzistence odhadu operačního pole, který byl vůči hypotenzívu zaslepen. Když MAP dosáhl požadovaného rozsahu (50-60 mmHg) a byl udržován po dobu alespoň 10 minut, kvalita operačního pole byla definována z hlediska ztráty krve a suchosti pomocí 10bodové škály (0= žádné krvácení, prakticky nekrvavé pole ; 10= nekontrolované krvácení).

Kognitivní funkce pacientů byla hodnocena pomocí testu Mini Mental State Examination (MMSE). Předoperační MMSE test byl proveden na premedikačním sále 1 hodinu před operací a 120 minut po vysazení léků u každého pacienta. Pokles skóre MMSE ≥ 2 body od výchozí hodnoty byl považován za index poklesu kognitivních funkcí.

Hemodynamika (Diastolický krevní tlak (DBP), Střední krevní tlak (MBP), systolický krevní tlak (SBP) a srdeční frekvence (HR), SPO2 a rSO2 byly zaznamenávány předoperačně (základní hodnota), postindukce 5. min (po podání hypotenzívu a anestetika ), intraoperačně (10, 20, 30, 45, 60, 90 minut), 5 a 10 minut po vysazení hypotenzních látek. Kromě toho byla mezi skupinami zaznamenána také délka operace, délka anestezie, spotřeba hypotenzních látek, desaturovaní a nedesaturovaní pacienti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

150

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Istanbul, Krocan, 34093
        • Istanbul University, Department of anesthesiology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti American Society of Anesthesiology (ASA) I a II
  • ve věku od 18 do 65 let,
  • absolvovat volitelný FESS
  • vyžadující celkovou anestezii s endotracheální intubací

Kritéria vyloučení:

  • hypertenze,
  • onemocnění koronárních tepen a cerebrální nedostatečnost,
  • těžká hypovolémie a anémie,
  • index tělesné hmotnosti nad 30 kg/m2,
  • antikoagulační terapie
  • předchozí přecitlivělost na kterýkoli ze studovaných léků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: b skupina
b skupina kontrolovaná hypotenze s esmolol hydrochloridem
vliv breviblocu jako hypotenzního činidla na rSO2
Ostatní jména:
  • Brevibloc 10 MG/ML injekční roztok
Aktivní komparátor: r skupina
r skupina kontrolovaná hypotenze s remifentanil-hydrochloridem
vliv remifentanylu jako hypotenzního činidla na rSO2
Ostatní jména:
  • ultiva

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
cerebrální desaturace
Časové okno: snížení cerebrální saturace kyslíkem na více než 20 % výchozí hodnoty po dobu ≥ 15 sekund po dokončení operace
snížení cerebrální saturace kyslíkem na více než 20 % výchozí hodnoty po dobu ≥ 15 sekund bylo zaznamenáno, když MAP dosáhl požadovaného rozsahu (50-60 mmHg)
snížení cerebrální saturace kyslíkem na více než 20 % výchozí hodnoty po dobu ≥ 15 sekund po dokončení operace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
kvalitu chirurgického pole
Časové okno: Když MAP dosáhl požadovaného rozsahu (50-60 mmHg) a byl udržován po dobu alespoň 10 minut
kvalita operačního pole byla zaznamenána z hlediska ztráty krve a suchosti pomocí 10bodové škály (0= žádné krvácení, prakticky nekrvavé pole; 10= nekontrolované krvácení) Když MAP dosáhl požadovaného rozsahu (50-60 mmHg) a byl udržován po dobu alespoň 10 minut
Když MAP dosáhl požadovaného rozsahu (50-60 mmHg) a byl udržován po dobu alespoň 10 minut
Arteriální krevní tlak
Časové okno: arteriální krevní tlak na začátku, po indukci, po operaci a 5 a 10 minut po vysazení hypotenzních látek po dokončení operace
Hemodynamické parametry jako systolický, diastolický a střední arteriální krevní tlak byly zaznamenávány před operací, po indukci, peroperačně a 5 a 10 minut po vysazení hypotenzních látek
arteriální krevní tlak na začátku, po indukci, po operaci a 5 a 10 minut po vysazení hypotenzních látek po dokončení operace
Tepová frekvence
Časové okno: Srdeční frekvence na začátku, po indukci, po operaci a 5 a 10 minut po vysazení hypotenzních látek po dokončení operace
Hemodynamické parametry jako srdeční frekvence byly zaznamenávány před operací, po indukci, peroperačně a 5 a 10 minut po vysazení hypotenzních látek
Srdeční frekvence na začátku, po indukci, po operaci a 5 a 10 minut po vysazení hypotenzních látek po dokončení operace
Hodnota SPO2
Časové okno: Hodnota SPO2 na začátku, po indukci, po operaci a 5 a 10 minut po vysazení hypotenzních látek po dokončení operace
Hemodynamické parametry jako hodnoty SPO2 byly zaznamenávány před operací, po indukci, peroperačně a 5 a 10 minut po vysazení hypotenzních látek
Hodnota SPO2 na začátku, po indukci, po operaci a 5 a 10 minut po vysazení hypotenzních látek po dokončení operace
kognitivní funkce pacientů
Časové okno: kognitivní funkce pacientů byly hodnoceny 1 hodinu před operací a 120 minut po vysazení léků
Kognitivní funkce pacientů byla hodnocena pomocí testu Mini Mental State Examination (MMSE), který byl zaznamenán 1 hodinu před operací a 120 minut po vysazení léků.
kognitivní funkce pacientů byly hodnoceny 1 hodinu před operací a 120 minut po vysazení léků
trvání operace
Časové okno: dobu trvání operace od začátku operace do konce operace
délka operace byla zaznamenávána od začátku operace do konce operace
dobu trvání operace od začátku operace do konce operace
trvání anestezie
Časové okno: Intraoperační
délka anestezie byla zaznamenávána od sledování pacienta po extubaci pacienta
Intraoperační
konzumní dávka hypotenzních látek
Časové okno: Intraoperační
spotřeba hypotenzních látek byla zaznamenávána od začátku infuze do vysazení léků
Intraoperační
desaturovaní a nedesaturovaní pacienti mezi skupinami
Časové okno: Intraoperační
desaturovaní a nedesaturovaní pacienti byli zaznamenáni jako pacienti mezi skupinami během kontrolované hypotenze
Intraoperační
saturace mozku kyslíkem
Časové okno: Intraoperační
cerebrální saturace kyslíkem byla zaznamenána, když průměrný arteriální tlak dosáhl cílového rozmezí (50-60 mmHg)
Intraoperační

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Demet Altun, Istanbul University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2016

První zveřejněno (Odhad)

17. listopadu 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hypotenze vyvolaná léky

Klinické studie na Esmolol hydrochlorid

Předplatit