- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02967029
Vliv řízené hypotenze na saturaci mozkového kyslíku
Vliv kontrolované hypotenze na saturaci mozkového kyslíku u pacientů podstupujících funkční endoskopickou sinusovou operaci: prospektivní randomizovaná jednoslepá klinická studie
Pro úspěšnou funkční endoskopickou sinusovou chirurgii (FESS) je klíčové poskytnout účinnou kontrolovanou hypotenzi, aby se snížila ztráta krve a poskytlo chirurgické prostředí relativně bez krve pro usnadnění operace.
Cílem kontrolované hypotenze je udržení arteriálního krevního tlaku, který je dostatečně nízký, aby umožnil redukci krvácení s nabídkou vynikající intraoperační hemodynamické stability během stresujících chirurgických operací, aby byla zachována intaktní mozková mikrocirkulační autoregulace.
Porucha autoregulace během kontrolované hypotenze může zvýšit poměr extrakce kyslíku. Monitorování cerebrální saturace kyslíkem (rSO2) pro měření cerebrální oxygenace se proto stává nezbytným a zůstává výzvou klinicky hodnotit cerebrální oxygenaci na rutinním základě.
Různé nedávné studie uvádějí, že usnadňují indukci řízené hypotenze, ale účinky hypotenze na mozkovou perfuzi a oxygenaci a její účinky na pooperační kognitivní funkce jsou stále špatně charakterizovány. Navíc vztah mezi rSO2 a kontrolovanou hypotenzí nebyl u pacientů podstupujících FESS stanoven.
V posledním desetiletí lze monitory INVOS® v blízké infračervené spektroskopii (NIRS), což je klinicky nejrozšířenější technika, použít k neinvazivnímu hodnocení mozkové perfuze detekcí změn rSO2 online monitorováním mozkové oxygenace.
V naší klinické rutině pro dosažení kontrolované hypotenze jsou esmolol a remifentanyl nejčastěji používanými hypotenzními látkami. Cílem této prospektivní randomizované jednoduše zaslepené studie bylo prozkoumat vliv remifentanylu jako hypotenzního činidla ve srovnání s esmololem na rSO2 pomocí NIRS a pooperačních kognitivních funkcí u pacientů podstupujících FESS.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pro úspěšnou funkční endoskopickou sinusovou chirurgii (FESS) je klíčové poskytnout účinnou kontrolovanou hypotenzi, aby se snížila ztráta krve a poskytlo chirurgické prostředí relativně bez krve pro usnadnění operace.
Cílem kontrolované hypotenze je udržení arteriálního krevního tlaku, který je dostatečně nízký, aby umožnil redukci krvácení s nabídkou vynikající intraoperační hemodynamické stability během stresujících chirurgických operací, aby byla zachována intaktní mozková mikrocirkulační autoregulace.
Porucha autoregulace během kontrolované hypotenze může zvýšit poměr extrakce kyslíku. Monitorování cerebrální saturace kyslíkem (rSO2) pro měření cerebrální oxygenace se proto stává nezbytným a zůstává výzvou klinicky hodnotit cerebrální oxygenaci na rutinním základě.
Různé nedávné studie uvádějí, že usnadňují indukci řízené hypotenze, ale účinky hypotenze na mozkovou perfuzi a oxygenaci a její účinky na pooperační kognitivní funkce jsou stále špatně charakterizovány. Navíc vztah mezi rSO2 a kontrolovanou hypotenzí nebyl u pacientů podstupujících FESS stanoven.
V posledním desetiletí lze monitory blízké infračervené spektroskopie (NIRS), což je klinicky nejrozšířenější technika, použít k neinvazivnímu hodnocení mozkové perfuze detekcí změn rSO2 online monitorováním mozkové oxygenace.
V naší klinické rutině pro dosažení kontrolované hypotenze jsou esmolol a remifentanyl nejčastěji používanými hypotenzními látkami. Cílem této prospektivní randomizované jednoduše zaslepené studie bylo prozkoumat vliv remifentanylu jako hypotenzního činidla ve srovnání s esmololem na rSO2 pomocí NIRS a pooperačních kognitivních funkcí u pacientů podstupujících FESS.
Po obdržení souhlasu místní institucionální výzkumné etické komise a písemného informovaného souhlasu od každého pacienta bylo do této studie zařazeno 140 pacientů Americké anesteziologické společnosti (ASA) I a II ve věku 18 až 65 let, kteří podstoupili elektivní FESS a vyžadovali kontrolovanou hypotenzi. Ze studie byli vyloučeni pacienti s hypertenzí, onemocněním koronárních tepen a cerebrální insuficiencí, těžkou hypovolémií a anémií, body mass indexem nad 30 kg/m2, antikoagulační terapií a předchozí přecitlivělostí na kterýkoli ze studovaných léků.
Byli stejně náhodně rozděleni do skupin, které dostávaly buď remifentanil nebo esmolol k udržení středního arteriálního krevního tlaku (MAP) mezi 55-65 mmHg.
Po zavedení periferní žilní kanyly po příjezdu na operační sál byl zahájen vyvážený roztok elektrolytu v množství 5 ml/kg/h. Po premedikaci nitrožilním midazolamem 0,05 miligramu/kg IV 15 min před úvodem do anestezie bylo aplikováno standardní monitorování sestávající z elektrokardiografie (EKG), neinvazivního krevního tlaku, periferní saturace kyslíkem (SPO2). Dále byla pomocí NIRS kontinuálně monitorována hodnota cerebrální saturace kyslíkem (rSO2, pomocí NIRS se sondou pro dospělé umístěnou ve střední frontální oblasti) před zahájením anestezie.
Po preoxygenaci byla navozena anestezie 2 miligramy/kg propofolu, 2 μg/kg fentanylu a pro usnadnění endotracheální intubace bylo podáno 0,6 miligramu/kg rokuronia. Po orotracheální intubaci byla upravena mechanická ventilace tak, aby se PaCO2 udržovala na 35 až 40 mm Hg.
Udržování anestezie bylo prováděno za použití sevofluranu (0,8 až 1 upravená MAC) ve směsi O2/oxid dusný 50 %/50 %. Poté byl aplikován léčebný protokol skládající se z remifentanilu a esmololu za účelem navození kontrolované hypotenze, která byla považována za účinnou, když MAP dosáhl cílového tlaku 60 mmHg.
Pacienti ve skupině s esmololem (skupina E) dostávali esmolol 0,5 miligramu/kg iv při indukci následovanou kontinuální infuzí esmololu 5–15 miligramů/kg/min a titrovanou na maximální dávku 300 μg/kg/min k dosažení cílové MAP 50 -60 mmHg o hodnotě 5 mmHg. Pacienti ve skupině s remifentanilem (skupina R) dostávali remifentanil 0,5 μg/kg/min při indukci následovanou infuzí remifentanilu 0,1–0,5 μg/kg/min a titrovanou mezi 0,1–0,5 μg/kg/min. cílový MAP 50-60 mmHg o hodnotě 5 mmHg.
V obou skupinách nebyl aplikován žádný chirurgický stres po dobu 5 minut po začátku hypotenze.
Cerebrální desaturace byla definována jako snížení rSO2 na více než 20 % výchozí hodnoty po dobu ≥ 15 sekund. Když došlo k cerebrální desaturaci, byly infuzní dávky remifentanilu a esmololu sníženy a MAP byl zvýšen intravaskulárním podáním tekutiny a efedrinu. Když se objevila hypotenze pod cílovou MAP a bradykardie pod srdeční frekvencí 45 tepů/min déle než jednu minutu, byl aplikován bolus efedrinu 10 mg iv a atropin 0,1 miligramu/kg iv, v uvedeném pořadí.
Všechny operace byly prováděny stejným ošetřujícím chirurgem, aby byla zajištěna konzistence odhadu operačního pole, který byl vůči hypotenzívu zaslepen. Když MAP dosáhl požadovaného rozsahu (50-60 mmHg) a byl udržován po dobu alespoň 10 minut, kvalita operačního pole byla definována z hlediska ztráty krve a suchosti pomocí 10bodové škály (0= žádné krvácení, prakticky nekrvavé pole ; 10= nekontrolované krvácení).
Kognitivní funkce pacientů byla hodnocena pomocí testu Mini Mental State Examination (MMSE). Předoperační MMSE test byl proveden na premedikačním sále 1 hodinu před operací a 120 minut po vysazení léků u každého pacienta. Pokles skóre MMSE ≥ 2 body od výchozí hodnoty byl považován za index poklesu kognitivních funkcí.
Hemodynamika (Diastolický krevní tlak (DBP), Střední krevní tlak (MBP), systolický krevní tlak (SBP) a srdeční frekvence (HR), SPO2 a rSO2 byly zaznamenávány předoperačně (základní hodnota), postindukce 5. min (po podání hypotenzívu a anestetika ), intraoperačně (10, 20, 30, 45, 60, 90 minut), 5 a 10 minut po vysazení hypotenzních látek. Kromě toho byla mezi skupinami zaznamenána také délka operace, délka anestezie, spotřeba hypotenzních látek, desaturovaní a nedesaturovaní pacienti.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Krocan, 34093
- Istanbul University, Department of anesthesiology
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti American Society of Anesthesiology (ASA) I a II
- ve věku od 18 do 65 let,
- absolvovat volitelný FESS
- vyžadující celkovou anestezii s endotracheální intubací
Kritéria vyloučení:
- hypertenze,
- onemocnění koronárních tepen a cerebrální nedostatečnost,
- těžká hypovolémie a anémie,
- index tělesné hmotnosti nad 30 kg/m2,
- antikoagulační terapie
- předchozí přecitlivělost na kterýkoli ze studovaných léků
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: b skupina
b skupina kontrolovaná hypotenze s esmolol hydrochloridem
|
vliv breviblocu jako hypotenzního činidla na rSO2
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: r skupina
r skupina kontrolovaná hypotenze s remifentanil-hydrochloridem
|
vliv remifentanylu jako hypotenzního činidla na rSO2
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
cerebrální desaturace
Časové okno: snížení cerebrální saturace kyslíkem na více než 20 % výchozí hodnoty po dobu ≥ 15 sekund po dokončení operace
|
snížení cerebrální saturace kyslíkem na více než 20 % výchozí hodnoty po dobu ≥ 15 sekund bylo zaznamenáno, když MAP dosáhl požadovaného rozsahu (50-60 mmHg)
|
snížení cerebrální saturace kyslíkem na více než 20 % výchozí hodnoty po dobu ≥ 15 sekund po dokončení operace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
kvalitu chirurgického pole
Časové okno: Když MAP dosáhl požadovaného rozsahu (50-60 mmHg) a byl udržován po dobu alespoň 10 minut
|
kvalita operačního pole byla zaznamenána z hlediska ztráty krve a suchosti pomocí 10bodové škály (0= žádné krvácení, prakticky nekrvavé pole; 10= nekontrolované krvácení) Když MAP dosáhl požadovaného rozsahu (50-60 mmHg) a byl udržován po dobu alespoň 10 minut
|
Když MAP dosáhl požadovaného rozsahu (50-60 mmHg) a byl udržován po dobu alespoň 10 minut
|
|
Arteriální krevní tlak
Časové okno: arteriální krevní tlak na začátku, po indukci, po operaci a 5 a 10 minut po vysazení hypotenzních látek po dokončení operace
|
Hemodynamické parametry jako systolický, diastolický a střední arteriální krevní tlak byly zaznamenávány před operací, po indukci, peroperačně a 5 a 10 minut po vysazení hypotenzních látek
|
arteriální krevní tlak na začátku, po indukci, po operaci a 5 a 10 minut po vysazení hypotenzních látek po dokončení operace
|
|
Tepová frekvence
Časové okno: Srdeční frekvence na začátku, po indukci, po operaci a 5 a 10 minut po vysazení hypotenzních látek po dokončení operace
|
Hemodynamické parametry jako srdeční frekvence byly zaznamenávány před operací, po indukci, peroperačně a 5 a 10 minut po vysazení hypotenzních látek
|
Srdeční frekvence na začátku, po indukci, po operaci a 5 a 10 minut po vysazení hypotenzních látek po dokončení operace
|
|
Hodnota SPO2
Časové okno: Hodnota SPO2 na začátku, po indukci, po operaci a 5 a 10 minut po vysazení hypotenzních látek po dokončení operace
|
Hemodynamické parametry jako hodnoty SPO2 byly zaznamenávány před operací, po indukci, peroperačně a 5 a 10 minut po vysazení hypotenzních látek
|
Hodnota SPO2 na začátku, po indukci, po operaci a 5 a 10 minut po vysazení hypotenzních látek po dokončení operace
|
|
kognitivní funkce pacientů
Časové okno: kognitivní funkce pacientů byly hodnoceny 1 hodinu před operací a 120 minut po vysazení léků
|
Kognitivní funkce pacientů byla hodnocena pomocí testu Mini Mental State Examination (MMSE), který byl zaznamenán 1 hodinu před operací a 120 minut po vysazení léků.
|
kognitivní funkce pacientů byly hodnoceny 1 hodinu před operací a 120 minut po vysazení léků
|
|
trvání operace
Časové okno: dobu trvání operace od začátku operace do konce operace
|
délka operace byla zaznamenávána od začátku operace do konce operace
|
dobu trvání operace od začátku operace do konce operace
|
|
trvání anestezie
Časové okno: Intraoperační
|
délka anestezie byla zaznamenávána od sledování pacienta po extubaci pacienta
|
Intraoperační
|
|
konzumní dávka hypotenzních látek
Časové okno: Intraoperační
|
spotřeba hypotenzních látek byla zaznamenávána od začátku infuze do vysazení léků
|
Intraoperační
|
|
desaturovaní a nedesaturovaní pacienti mezi skupinami
Časové okno: Intraoperační
|
desaturovaní a nedesaturovaní pacienti byli zaznamenáni jako pacienti mezi skupinami během kontrolované hypotenze
|
Intraoperační
|
|
saturace mozku kyslíkem
Časové okno: Intraoperační
|
cerebrální saturace kyslíkem byla zaznamenána, když průměrný arteriální tlak dosáhl cílového rozmezí (50-60 mmHg)
|
Intraoperační
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Demet Altun, Istanbul University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Hypotenze
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní beta-antagonisté
- Adrenergní antagonisté
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Analgetika, opiáty
- Narkotika
- Antagonisté adrenergního beta-1 receptoru
- Remifentanil
- Esmolol
Další identifikační čísla studie
- IstanbulUn
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hypotenze vyvolaná léky
-
Natalia Valadares de MoraesHospital das Clínicas de Ribeirão PretoNeznámý
-
Washington State UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)DokončenoInterakce Drug FoodSpojené státy
-
Ahon Pharmaceutical Co., Ltd.Dokončeno
-
Washington State UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH); Office of...Aktivní, ne náborInterakce Drug FoodSpojené státy
-
Washington State UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)DokončenoInterakce Drug FoodSpojené státy
-
Ventrus Biosciences, IncTKL Research, Inc.DokončenoCLARITHROMYCIN/DILTIAZEM [VA Drug Interaction]Spojené státy
-
King Faisal Specialist Hospital & Research CenterDokončenoFarmakokinetika | Placebo efekt | Drug Half LifeSaudská arábie
-
National Taiwan University HospitalDokončenoEffect of Hypotension Prediction Index ApplicationTchaj-wan
-
Beijing Anzhen HospitalNeznámýLOVASTATIN/TICAGRELOR [VA Drug Interaction]Čína
-
University Medicine GreifswaldDokončenoMRI | Farmakokinetika | Játra | Drug Transporter | Gd-EOB-DTPANěmecko
Klinické studie na Esmolol hydrochlorid
-
John BasmajiWestern University, Canada; London Health Sciences Centre Research Institute...Zatím nenabíráme
-
Aretaieion University HospitalNáborBolest, pooperační | Analgezie | Bolest, akutní | Nociceptivní bolest | Oprava tříselné kýly | Bolest, chronická pooperační | EsmololŘecko
-
AOP Orphan Pharmaceuticals AGDokončenoZdraví dobrovolníci | Farmakokinetická/dynamická studieČeská republika
-
AOP Orphan Pharmaceuticals AGDokončeno
-
Novalead Pharma Private LimitedDokončenoDiabetický vřed na nohouIndie
-
Novalead Pharma Private LimitedDokončenoDiabetický vřed na nohouMalajsie, Spojené státy, Indie
-
Xiumei SongZatím nenabírámeObstrukce dýchacích cest | Stresová reakce | Katecholamin; Nadvýroba | Esmolol
-
Ciusss de L'Est de l'Île de MontréalNáborAnestézie | Použití opioidů, nespecifikováno | Nociceptivní bolestKanada
-
Consorcio Centro de Investigación Biomédica en...Instituto de Salud Carlos IIINáborDiabetes Mellitus | Cirhóza | Onkologické poruchyŠpanělsko
-
Beni-Suef UniversityNeznámý