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控制性降压对脑氧饱和度的影响

2021年8月31日 更新者:Demet Altun、Istanbul University

控制性降压对接受功能性内窥镜鼻窦手术患者脑氧饱和度的影响:一项前瞻性随机单盲临床试验

对于成功的功能性内窥镜鼻窦手术 (FESS),提供有效的控制性低血压以减少失血并提供相对无血的手术环境以促进手术至关重要。

控制性低血压的目标是维持足够低的动脉血压以减少出血,并在应激性手术事件期间提供卓越的术中血流动力学稳定性,以维持完整的脑微循环自动调节。

控制性低血压期间的自动调节功能障碍可能会增加氧提取率。 因此,监测脑氧饱和度 (rSO2) 以测量脑氧合变得至关重要,并且在临床上常规评估脑氧合仍然是一个挑战。

最近的各种研究报告基于促进控制性低血压的诱导,但低血压对脑灌注和氧合的影响及其对术后认知功能的影响仍然很差。 此外,在接受 FESS 的患者中,rSO2 与控制性低血压之间的关系尚未确定。

在过去十年中,近红外光谱 (NIRS) INVOS® 监测器是临床上应用最广泛的技术,可通过在线监测脑氧合来检测 rSO2 的变化,从而对脑灌注进行无创评估。

在我们实现控制性低血压的临床常规中,艾司洛尔和瑞芬太尼是最常用的降压药。 这项前瞻性随机单盲研究的目的是通过使用 NIRS 和接受 FESS 的患者术后认知功能,研究瑞芬太尼作为降压药与艾司洛尔相比对 rSO2 的影响。

研究概览

详细说明

对于成功的功能性内窥镜鼻窦手术 (FESS),提供有效的控制性低血压以减少失血并提供相对无血的手术环境以促进手术至关重要。

控制性低血压的目标是维持足够低的动脉血压以减少出血,并在应激性手术事件期间提供卓越的术中血流动力学稳定性,以维持完整的脑微循环自动调节。

控制性低血压期间的自动调节功能障碍可能会增加氧提取率。 因此,监测脑氧饱和度 (rSO2) 以测量脑氧合变得至关重要,并且在临床上常规评估脑氧合仍然是一个挑战。

最近的各种研究报告基于促进控制性低血压的诱导,但低血压对脑灌注和氧合的影响及其对术后认知功能的影响仍然很差。 此外,在接受 FESS 的患者中,rSO2 与控制性低血压之间的关系尚未确定。

在过去十年中,近红外光谱 (NIRS) 监测技术是临床上应用最广泛的技术,可通过在线监测脑氧合来检测 rSO2 的变化,从而对脑灌注进行无创评估。

在我们实现控制性低血压的临床常规中,艾司洛尔和瑞芬太尼是最常用的降压药。 这项前瞻性随机单盲研究的目的是通过使用 NIRS 和接受 FESS 的患者术后认知功能,研究瑞芬太尼作为降压药与艾司洛尔相比对 rSO2 的影响。

在获得当地机构研究伦理委员会的批准和每位患者的书面知情同意后,140 名年龄在 18 至 65 岁之间、接受选择性 FESS 和需要控制性低血压的美国麻醉学会 (ASA) I 和 II 患者被纳入本研究。 患有高血压、冠状动脉疾病和脑功能不全、严重低血容量和贫血、体重指数超过 30 kg/m2、抗凝治疗和既往对任何研究药物过敏的患者被排除在研究之外。

他们同样被随机分配接受瑞芬太尼或艾司洛尔,以将平均动脉血压 (MAP) 维持在 55-65 mmHg 之间。

到达手术室后插入外周静脉插管后,开始使用 5 ml/kg/h 的平衡电解质溶液。 在麻醉诱导前 15 分钟静脉注射咪达唑仑 0.05 毫克/千克静脉注射后,应用包括心电图 (EKG)、无创血压、外周血氧饱和度 (SPO2) 在内的标准监测。 此外,在麻醉诱导前使用 NIRS 连续监测脑氧饱和度值(rSO2,使用 NIRS,成人探头放置在额中部区域)。

预充氧后用 2 毫克/千克异丙酚、2 微克/千克芬太尼诱导麻醉,并给予 0.6 毫克/千克罗库溴铵以促进气管插管。 经口气管插管后,调整机械通气以将 PaCO2 维持在 35 至 40 mm Hg。

在 O2/一氧化二氮 50%/50% 的混合物中使用七氟醚(0.8 至 1 调整的 MAC)进行麻醉维持。 然后交付由瑞芬太尼和艾司洛尔组成的治疗方案,以诱导控制性低血压,当 MAP 达到 60 mmHg 的目标压力时,这被认为是有效的。

艾司洛尔组(E 组)患者在诱导时接受艾司洛尔 0.5 毫克/公斤静脉注射,随后以 5-15 毫克/公斤/分钟的速度连续输注艾司洛尔,并滴定至最大剂量 300 微克/公斤/分钟,以达到 50 的目标 MAP -60 mmHg 约为 5 mmHg 的值。 瑞芬太尼组(R 组)的患者在诱导时接受瑞芬太尼 0.5 μg/kg/min,然后输注瑞芬太尼 0.1-0.5 μg/kg/min 并在 0.1-0.5 μg/kg/min 之间滴定以达到50-60 mmHg 的目标 MAP 值约为 5 mmHg。

在低血压开始后的 5 分钟内,两组均未施加手术压力。

脑去饱和定义为 rSO2 降低至高于基线的 20% 并持续 ≥ 15 秒。 当发生脑去饱和时,减少瑞芬太尼和艾司洛尔的输注剂量,并通过血管内补液和麻黄碱增加 MAP。 当发生低于目标 MAP 的低血压和持续时间超过 1 分钟且低于心率 45 次/分钟的心动过缓时,分别静脉推注麻黄碱 10 mg 和阿托品 0.1 mg/kg iv。

所有手术均由同一位主治外科医生进行,以确保对不知道降压药的手术野的估计的一致性。 当 MAP 达到所需范围 (50-60 mmHg) 并保持至少 10 分钟时,使用 10 分制(0 = 无出血,几乎无血的区域)根据失血和干燥来定义手术区域的质量; 10 = 不受控制的出血)。

使用简易精神状态检查(MMSE)测试评估患者的认知功能。 术前MMSE检测于术前1 h和停药后120 min在术前用药室进行。 MMSE 评分从基线下降 ≥ 2 分被认为是认知功能下降的指标。

血流动力学(舒张压(DBP)、平均血压(MBP)、收缩压(SBP)和心率(HR)、SPO2 和 rSO2 在术前(基线)、诱导后第 5 分钟(降压药和麻醉剂给药后)记录)、术中(10、20、30、45、60、90 分钟)、停用降压药后 5 分钟和 10 分钟。 此外,还记录了各组手术时间、麻醉时间、降压药用量、去饱和和未去饱和患者。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

150

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Istanbul、火鸡、34093
        • Istanbul University, Department of anesthesiology

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 美国麻醉学会 (ASA) I 级和 II 级患者
  • 年龄在18至65岁之间,
  • 正在接受选修 FESS
  • 需要气管插管全身麻醉

排除标准:

  • 高血压,
  • 冠状动脉疾病和脑供血不足,
  • 严重的低血容量和贫血,
  • 体重指数超过 30 kg/m2,
  • 抗凝治疗
  • 既往对任何研究药物过敏

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:放映
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:b组
b组用盐酸艾司洛尔控制性降压
brevibloc 作为降压药对 rSO2 的影响
其他名称:
  • Brevibloc 10 MG/ML 注射液
有源比较器:r组
r组用盐酸瑞芬太尼控制性降压
瑞芬太尼作为降压药对 rSO2 的影响
其他名称:
  • 紫菜

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
脑氧饱和度下降
大体时间:通过手术完成将脑氧饱和度降低至基线的 20% 以上并持续 ≥ 15 秒
当 MAP 达到所需范围 (50-60 mmHg) 时,记录脑氧饱和度降低至基线的 20% 以上并持续 ≥ 15 秒
通过手术完成将脑氧饱和度降低至基线的 20% 以上并持续 ≥ 15 秒

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
手术野的质量
大体时间:当 MAP 达到所需范围(50-60 mmHg)并维持至少 10 分钟
当 MAP 达到所需范围 (50-60 mmHg) 并维持时,使用 10 分制(0 = 无出血,几乎无血区域;10 = 不受控制的出血)根据失血和干燥程度记录手术区域的质量至少10分钟
当 MAP 达到所需范围(50-60 mmHg)并维持至少 10 分钟
动脉血压
大体时间:基线、诱导后、围手术期以及停止降压药至手术完成后 5 分钟和 10 分钟的动脉血压
术前、诱导后、术中以及停用降压药后 5 分钟和 10 分钟记录血液动力学参数,如收缩压、舒张压和平均动脉压
基线、诱导后、围手术期以及停止降压药至手术完成后 5 分钟和 10 分钟的动脉血压
心率
大体时间:基线心率、诱导后心率、围手术期心率以及停止降压药至手术完成后 5 分钟和 10 分钟的心率
术前、诱导后、术中以及停用降压药后 5 分钟和 10 分钟记录血流动力学参数,如心率
基线心率、诱导后心率、围手术期心率以及停止降压药至手术完成后 5 分钟和 10 分钟的心率
血氧饱和度值
大体时间:基线、诱导后、围手术期以及停止降压药至手术完成后 5 分钟和 10 分钟的 SPO2 值
术前、诱导后、术中以及停用降压药后 5 分钟和 10 分钟记录血流动力学参数(如 SPO2 值)
基线、诱导后、围手术期以及停止降压药至手术完成后 5 分钟和 10 分钟的 SPO2 值
患者的认知功能
大体时间:术前1小时和停药后120分钟评估患者的认知功能
术前1小时和停药后120分钟记录患者的认知功能,采用简易精神状态检查法(MMSE)进行记录
术前1小时和停药后120分钟评估患者的认知功能
手术时间
大体时间:从手术开始到手术结束的手术持续时间
从手术开始到手术结束记录手术持续时间
从手术开始到手术结束的手术持续时间
麻醉时间
大体时间:术中
记录麻醉持续时间,从监测患者到患者拔管
术中
降压药的用量
大体时间:术中
从开始输注到停药记录降压药的消耗剂量
术中
组中去饱和和未去饱和患者
大体时间:术中
在控制性低血压期间记录组中去饱和和未去饱和患者的患者
术中
脑氧饱和度
大体时间:术中
当平均动脉压达到目标范围(50-60 mmHg)时记录脑氧饱和度
术中

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Demet Altun、Istanbul University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年11月1日

初级完成 (实际的)

2017年7月1日

研究完成 (实际的)

2017年8月1日

研究注册日期

首次提交

2016年11月7日

首先提交符合 QC 标准的

2016年11月16日

首次发布 (估计)

2016年11月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年9月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年8月31日

最后验证

2021年8月1日

更多信息

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