- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02967029
Effekt av kontrollerad hypotension på cerebral syremättnad
Effekt av kontrollerad hypotoni på cerebral syremättnad hos patienter som genomgår funktionell endoskopisk sinuskirurgi: en prospektiv randomiserad singelblind klinisk prövning
För en framgångsrik funktionell endoskopisk sinuskirurgi (FESS) är det avgörande att tillhandahålla effektiv kontrollerad hypotoni för att minska blodförlusten och tillhandahålla en relativt blodfri kirurgisk miljö för att underlätta operationen.
Målet med kontrollerad hypotoni är att upprätthålla ett arteriellt blodtryck som är tillräckligt lågt för att möjliggöra en minskning av blödningen med en överlägsen intraoperativ hemodynamisk stabilitet under stressiga kirurgiska händelser för att bibehålla intakt cerebral mikrocirkulatorisk autoreglering.
Nedsatt autoreglering under kontrollerad hypotoni kan öka syreextraktionsförhållandet. Övervakning av cerebral syremättnad (rSO2) för att mäta cerebral syresättning blir därför väsentlig och det förblir en utmaning att kliniskt bedöma cerebral syresättning på rutinbasis.
Olika nyligen rapporterade studier baserade på att underlätta induktionen av kontrollerad hypotoni, men effekterna av hypotoni på cerebral perfusion och syresättning och dess effekter på postoperativ kognitiv funktion är fortfarande dåligt karakteriserade. Dessutom har sambandet mellan rSO2 och kontrollerad hypotoni inte fastställts hos patienter som genomgår FESS.
Inom det senaste decenniet har INVOS®-monitorer (Nära infraröd spektroskopi) (NIRS), som är kliniskt mest spridd teknik, kunnat användas för icke-invasiv bedömning av cerebral perfusion genom att detektera förändringar i rSO2 genom onlineövervakning av cerebral syresättning.
I vår kliniska rutin för att uppnå en kontrollerad hypotoni är esmolol och remifentanyl de vanligaste hypotensiva medlen. Syftet med denna prospektiva randomiserade singelblinda studie var att undersöka inverkan av remifentanyl som ett blodtryckssänkande medel i jämförelse med esmolol på rSO2 genom att använda NIRS och postoperativ kognitiv funktion hos patienter som genomgår FESS.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
För en framgångsrik funktionell endoskopisk sinuskirurgi (FESS) är det avgörande att tillhandahålla effektiv kontrollerad hypotoni för att minska blodförlusten och tillhandahålla en relativt blodfri kirurgisk miljö för att underlätta operationen.
Målet med kontrollerad hypotoni är att upprätthålla ett arteriellt blodtryck som är tillräckligt lågt för att tillåta en minskning av blödningen med en överlägsen intraoperativ hemodynamisk stabilitet under stressande kirurgiska händelser för att bibehålla intakt cerebral mikrocirkulatorisk autoreglering.
Nedsatt autoreglering under kontrollerad hypotoni kan öka syreextraktionsförhållandet. Övervakning av cerebral syremättnad (rSO2) för att mäta cerebral syresättning blir därför väsentlig och det förblir en utmaning att kliniskt bedöma cerebral syresättning på rutinbasis.
Olika nyligen rapporterade studier baserade på att underlätta induktionen av kontrollerad hypotoni, men effekterna av hypotoni på cerebral perfusion och syresättning och dess effekter på postoperativ kognitiv funktion är fortfarande dåligt karakteriserade. Dessutom har sambandet mellan rSO2 och kontrollerad hypotoni inte fastställts hos patienter som genomgår FESS.
Inom det senaste decenniet kan nära infraröd spektroskopi (NIRS) monitorer, som är kliniskt mest spridd teknik, användas för icke-invasiv bedömning av cerebral perfusion genom att upptäcka förändringar i rSO2 genom onlineövervakning av cerebral syresättning.
I vår kliniska rutin för att uppnå en kontrollerad hypotoni är esmolol och remifentanyl de vanligaste hypotensiva medlen. Syftet med denna prospektiva randomiserade singelblinda studie var att undersöka inverkan av remifentanyl som ett blodtryckssänkande medel i jämförelse med esmolol på rSO2 genom att använda NIRS och postoperativ kognitiv funktion hos patienter som genomgår FESS.
Efter att ha mottagit den lokala institutionella forskningsetiska kommitténs godkännande och skriftligt informerat samtycke från varje patient, inkluderades 140 American Society of Anesthesiology (ASA) I och II-patienter som åldrades mellan 18 och 65 år, genomgick för elektiv FESS och krävde kontrollerad hypotoni i denna studie. Patienter med högt blodtryck, kranskärlssjukdomar och cerebral insufficiens, svår hypovolemi och anemi, kroppsmassaindex över 30 kg/m2, antikoagulationsbehandling och tidigare överkänslighet mot något av studieläkemedlen exkluderades från studien.
De tilldelades lika slumpmässigt att få antingen remifentanil eller esmolol för att upprätthålla medelartärt blodtryck (MAP) mellan 55-65 mmHg.
Efter införande av en perifer venkanyl vid ankomst till operationssalen initierades en balanserad elektrolytlösning med 5 ml/kg/h. Efter premedicinering med intravenös midazolam 0,05 milligram/kg IV 15 minuter före induktion av anestesi, och standardövervakning tillämpades bestående av elektrokardiografi (EKG), icke-invasivt blodtryck, perifer syremättnad (SPO2). Vidare övervakades cerebralt syremättnadsvärde (rSO2, med användning av NIRS med vuxen sond placerad i den median frontala regionen) kontinuerligt med NIRS före induktion av anestesi.
Efter att preoxygenation anestesi inducerats med 2 mg/kg propofol, 2 μg/kg fentanyl och för att underlätta endotrakeal intubation administrerades 0,6 mg/kg rokuronium. Efter orotrakeal intubation justerades mekanisk ventilation för att bibehålla PaCO2 vid 35 till 40 mm Hg.
Anestesiunderhåll utfördes med sevofluran (0,8 till 1 justerad MAC) i en blandning av O2/dikväveoxid 50%/50%. Därefter tillfördes behandlingsprotokollet bestående av remifentanil och esmolol för att inducera kontrollerad hypotoni som ansågs effektiv när MAP nådde måltrycket på 60 mmHg.
Patienter i esmololgruppen (Grupp E) fick esmolol 0,5 mg/kg iv vid induktion följt av en kontinuerlig infusion av esmolol 5-15 miligram/kg/min och titrerades till den maximala dosen 300 μg/kg/min för att nå mål MAP på 50 -60 mmHg ungefär ett värde av 5 mmHg. Patienter i remifentanilgruppen (Grupp R) fick remifentanil 0,5 μg/kg/min vid induktion följt av en infusion av remifentanil 0,1-0,5 μg/kg/min och titrerades mellan 0,1- 0,5 μg/kg/min för att nå mål MAP på 50-60 mmHg ungefär ett värde på 5 mmHg.
I båda grupperna applicerades ingen kirurgisk stress under 5 minuter efter start av hypotoni.
Cerebral desaturation definierades som en minskning av rSO2 till högre än 20 % av baslinjen under ≥ 15 sekunder. När cerebral desaturation inträffade, minskade infusionsdoserna av remifentanil och esmolol och MAP ökade med intravaskulär vätskeadministration och efedrin. När hypotoni under mål-MAP och bradykardi under hjärtfrekvensen 45 slag/min längre än en minut inträffade, applicerades en bolus av efedrin 10 mg iv respektive atropin 0,1 mg/kg iv.
Alla operationer utfördes av samma behandlande kirurg för att säkerställa konsistens i uppskattningen av det operationsfält som var blind för det hypotensiva medlet. När MAP nådde det önskade intervallet (50-60 mmHg) och bibehölls i minst 10 minuter, definierades kvaliteten på operationsfältet i termer av blodförlust och torrhet med hjälp av en 10-gradig skala (0= ingen blödning, praktiskt taget blodlöst fält ; 10= okontrollerad blödning).
Den kognitiva funktionen hos patienterna bedömdes med hjälp av Mini Mental State Examination (MMSE) test. Preoperativt MMSE-test gjordes i premedicineringsrummet 1 timme före operationen och 120 minuter efter utsättningen av läkemedlen för varje patient. En minskning av MMSE-poängen ≥ 2 poäng från baslinjen ansågs som ett index för nedgång i kognitiv funktion.
Hemodynamik (diastoliskt blodtryck (DBP), medelblodtryck (MBP), systoliskt blodtryck (SBP) och hjärtfrekvens (HR), SPO2 och rSO2 registrerades preoperativt (baslinje), postinduktion 5:e min (efter administrering av hypotensiva och anestesimedel ), intraoperativt (10, 20, 30, 45, 60, 90 minuter), 5 och 10 minuter efter avbrott av hypotensiva medel. Dessutom registrerades operationens varaktighet, narkosens varaktighet, konsumtionsdosen av blodtryckssänkande medel, desaturerade och icke desaturated patienter bland grupperna.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Istanbul, Kalkon, 34093
- Istanbul University, Department of anesthesiology
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- American Society of Anesthesiology (ASA) I och II patienter
- åldrande mellan 18 och 65,
- genomgår för valfri FESS
- kräver generell anestesi med endotrakeal intubation
Exklusions kriterier:
- högt blodtryck,
- kranskärlssjukdomar och cerebral insufficiens,
- allvarlig hypovolemi och anemi,
- body mass index över 30 kg/m2,
- antikoagulationsbehandling
- tidigare överkänslighet mot något av studieläkemedlen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: b grupp
b gruppkontrollerad hypotoni med esmololhydroklorid
|
inverkan av brevibloc som ett blodtryckssänkande medel på rSO2
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: r grupp
r gruppkontrollerad hypotoni med remifentanilhydroklorid
|
påverkan av remifentanyl som blodtryckssänkande medel på rSO2
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
cerebral desaturation
Tidsram: minskning av cerebral syremättnad till högre än 20 % av baslinjen i ≥ 15 sekunder genom avslutad operation
|
minskning av cerebral syremättnad till högre än 20 % av baslinjen i ≥ 15 sekunder registrerades när MAP nådde det önskade intervallet (50-60 mmHg)
|
minskning av cerebral syremättnad till högre än 20 % av baslinjen i ≥ 15 sekunder genom avslutad operation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
kvaliteten på det kirurgiska området
Tidsram: När MAP nådde önskat intervall (50-60 mmHg) och bibehölls i minst 10 minuter
|
kvaliteten på operationsfältet registrerades i form av blodförlust och torrhet med hjälp av en 10-gradig skala (0= ingen blödning, praktiskt taget blodlöst fält; 10= okontrollerad blödning) När MAP nådde det önskade intervallet (50-60 mmHg) och bibehölls i minst 10 minuter
|
När MAP nådde önskat intervall (50-60 mmHg) och bibehölls i minst 10 minuter
|
|
Arteriellt blodtryck
Tidsram: arteriellt blodtryck vid baslinjen, efter induktion, peroperativ och 5 och 10 minuter efter avbrott av hypotensiva medel genom avslutad operation
|
Hemodynamiska parametrar som systoliskt, diastoliskt och medelartärt blodtryck registrerades preoperativt, efter induktion, peroperativt och 5 och 10 minuter efter avbrott av hypotensiva medel
|
arteriellt blodtryck vid baslinjen, efter induktion, peroperativ och 5 och 10 minuter efter avbrott av hypotensiva medel genom avslutad operation
|
|
Hjärtfrekvens
Tidsram: Hjärtfrekvens vid baslinjen, efter induktion, peroperativ och 5 och 10 minuter efter avbrott av blodtryckssänkande medel genom avslutad operation
|
Hemodynamiska parametrar som hjärtfrekvenser registrerades preoperativt, efter induktion, peroperativt och 5 och 10 minuter efter avbrott av blodtryckssänkande medel
|
Hjärtfrekvens vid baslinjen, efter induktion, peroperativ och 5 och 10 minuter efter avbrott av blodtryckssänkande medel genom avslutad operation
|
|
SPO2-värde
Tidsram: SPO2-värde vid baslinjen, efter induktion, peroperativ och 5 och 10 minuter efter avbrott av hypotensiva medel genom avslutad operation
|
Hemodynamiska parametrar som SPO2-värden registrerades preoperativt, efter induktion, peroperativt och 5 och 10 minuter efter avbrott av hypotensiva medel
|
SPO2-värde vid baslinjen, efter induktion, peroperativ och 5 och 10 minuter efter avbrott av hypotensiva medel genom avslutad operation
|
|
patienternas kognitiva funktion
Tidsram: patienternas kognitiva funktion utvärderades 1 timme före operationen och 120 minuter efter utsättningen av läkemedlen
|
Den kognitiva funktionen hos patienterna utvärderades med hjälp av Mini Mental State Examination (MMSE) test registrerades 1 timme före operationen och 120 minuter efter avslutad medicinering
|
patienternas kognitiva funktion utvärderades 1 timme före operationen och 120 minuter efter utsättningen av läkemedlen
|
|
operationens varaktighet
Tidsram: operationens varaktighet från operationens början till slutet av operationen
|
operationens varaktighet registrerades från början av operationen till slutet av operationen
|
operationens varaktighet från operationens början till slutet av operationen
|
|
varaktigheten av anestesin
Tidsram: Intraoperativ
|
varaktigheten av anestesin registrerades från övervakningen av patienten till extuberingen av patienten
|
Intraoperativ
|
|
konsumtionsdosen av blodtryckssänkande medel
Tidsram: Intraoperativ
|
konsumtionsdosen av blodtryckssänkande medel registrerades från början av infusionen till att läkemedlen stoppades
|
Intraoperativ
|
|
desaturated och inte desaturated patienter bland grupperna
Tidsram: Intraoperativ
|
desaturated och inte desaturated patienter registrerades patienter bland grupperna under kontrollerad hypotoni
|
Intraoperativ
|
|
cerebral syremättnad
Tidsram: Intraoperativ
|
cerebral syremättnad registrerades när medelartärtrycket nådde målintervallet (50-60 mmHg)
|
Intraoperativ
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Demet Altun, Istanbul University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Hypotoni
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga beta-antagonister
- Adrenerga antagonister
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Adrenerga beta-1-receptorantagonister
- Remifentanil
- Esmolol
Andra studie-ID-nummer
- IstanbulUn
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .