Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av kontrollerad hypotension på cerebral syremättnad

31 augusti 2021 uppdaterad av: Demet Altun, Istanbul University

Effekt av kontrollerad hypotoni på cerebral syremättnad hos patienter som genomgår funktionell endoskopisk sinuskirurgi: en prospektiv randomiserad singelblind klinisk prövning

För en framgångsrik funktionell endoskopisk sinuskirurgi (FESS) är det avgörande att tillhandahålla effektiv kontrollerad hypotoni för att minska blodförlusten och tillhandahålla en relativt blodfri kirurgisk miljö för att underlätta operationen.

Målet med kontrollerad hypotoni är att upprätthålla ett arteriellt blodtryck som är tillräckligt lågt för att möjliggöra en minskning av blödningen med en överlägsen intraoperativ hemodynamisk stabilitet under stressiga kirurgiska händelser för att bibehålla intakt cerebral mikrocirkulatorisk autoreglering.

Nedsatt autoreglering under kontrollerad hypotoni kan öka syreextraktionsförhållandet. Övervakning av cerebral syremättnad (rSO2) för att mäta cerebral syresättning blir därför väsentlig och det förblir en utmaning att kliniskt bedöma cerebral syresättning på rutinbasis.

Olika nyligen rapporterade studier baserade på att underlätta induktionen av kontrollerad hypotoni, men effekterna av hypotoni på cerebral perfusion och syresättning och dess effekter på postoperativ kognitiv funktion är fortfarande dåligt karakteriserade. Dessutom har sambandet mellan rSO2 och kontrollerad hypotoni inte fastställts hos patienter som genomgår FESS.

Inom det senaste decenniet har INVOS®-monitorer (Nära infraröd spektroskopi) (NIRS), som är kliniskt mest spridd teknik, kunnat användas för icke-invasiv bedömning av cerebral perfusion genom att detektera förändringar i rSO2 genom onlineövervakning av cerebral syresättning.

I vår kliniska rutin för att uppnå en kontrollerad hypotoni är esmolol och remifentanyl de vanligaste hypotensiva medlen. Syftet med denna prospektiva randomiserade singelblinda studie var att undersöka inverkan av remifentanyl som ett blodtryckssänkande medel i jämförelse med esmolol på rSO2 genom att använda NIRS och postoperativ kognitiv funktion hos patienter som genomgår FESS.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

För en framgångsrik funktionell endoskopisk sinuskirurgi (FESS) är det avgörande att tillhandahålla effektiv kontrollerad hypotoni för att minska blodförlusten och tillhandahålla en relativt blodfri kirurgisk miljö för att underlätta operationen.

Målet med kontrollerad hypotoni är att upprätthålla ett arteriellt blodtryck som är tillräckligt lågt för att tillåta en minskning av blödningen med en överlägsen intraoperativ hemodynamisk stabilitet under stressande kirurgiska händelser för att bibehålla intakt cerebral mikrocirkulatorisk autoreglering.

Nedsatt autoreglering under kontrollerad hypotoni kan öka syreextraktionsförhållandet. Övervakning av cerebral syremättnad (rSO2) för att mäta cerebral syresättning blir därför väsentlig och det förblir en utmaning att kliniskt bedöma cerebral syresättning på rutinbasis.

Olika nyligen rapporterade studier baserade på att underlätta induktionen av kontrollerad hypotoni, men effekterna av hypotoni på cerebral perfusion och syresättning och dess effekter på postoperativ kognitiv funktion är fortfarande dåligt karakteriserade. Dessutom har sambandet mellan rSO2 och kontrollerad hypotoni inte fastställts hos patienter som genomgår FESS.

Inom det senaste decenniet kan nära infraröd spektroskopi (NIRS) monitorer, som är kliniskt mest spridd teknik, användas för icke-invasiv bedömning av cerebral perfusion genom att upptäcka förändringar i rSO2 genom onlineövervakning av cerebral syresättning.

I vår kliniska rutin för att uppnå en kontrollerad hypotoni är esmolol och remifentanyl de vanligaste hypotensiva medlen. Syftet med denna prospektiva randomiserade singelblinda studie var att undersöka inverkan av remifentanyl som ett blodtryckssänkande medel i jämförelse med esmolol på rSO2 genom att använda NIRS och postoperativ kognitiv funktion hos patienter som genomgår FESS.

Efter att ha mottagit den lokala institutionella forskningsetiska kommitténs godkännande och skriftligt informerat samtycke från varje patient, inkluderades 140 American Society of Anesthesiology (ASA) I och II-patienter som åldrades mellan 18 och 65 år, genomgick för elektiv FESS och krävde kontrollerad hypotoni i denna studie. Patienter med högt blodtryck, kranskärlssjukdomar och cerebral insufficiens, svår hypovolemi och anemi, kroppsmassaindex över 30 kg/m2, antikoagulationsbehandling och tidigare överkänslighet mot något av studieläkemedlen exkluderades från studien.

De tilldelades lika slumpmässigt att få antingen remifentanil eller esmolol för att upprätthålla medelartärt blodtryck (MAP) mellan 55-65 mmHg.

Efter införande av en perifer venkanyl vid ankomst till operationssalen initierades en balanserad elektrolytlösning med 5 ml/kg/h. Efter premedicinering med intravenös midazolam 0,05 milligram/kg IV 15 minuter före induktion av anestesi, och standardövervakning tillämpades bestående av elektrokardiografi (EKG), icke-invasivt blodtryck, perifer syremättnad (SPO2). Vidare övervakades cerebralt syremättnadsvärde (rSO2, med användning av NIRS med vuxen sond placerad i den median frontala regionen) kontinuerligt med NIRS före induktion av anestesi.

Efter att preoxygenation anestesi inducerats med 2 mg/kg propofol, 2 μg/kg fentanyl och för att underlätta endotrakeal intubation administrerades 0,6 mg/kg rokuronium. Efter orotrakeal intubation justerades mekanisk ventilation för att bibehålla PaCO2 vid 35 till 40 mm Hg.

Anestesiunderhåll utfördes med sevofluran (0,8 till 1 justerad MAC) i en blandning av O2/dikväveoxid 50%/50%. Därefter tillfördes behandlingsprotokollet bestående av remifentanil och esmolol för att inducera kontrollerad hypotoni som ansågs effektiv när MAP nådde måltrycket på 60 mmHg.

Patienter i esmololgruppen (Grupp E) fick esmolol 0,5 mg/kg iv vid induktion följt av en kontinuerlig infusion av esmolol 5-15 miligram/kg/min och titrerades till den maximala dosen 300 μg/kg/min för att nå mål MAP på 50 -60 mmHg ungefär ett värde av 5 mmHg. Patienter i remifentanilgruppen (Grupp R) fick remifentanil 0,5 μg/kg/min vid induktion följt av en infusion av remifentanil 0,1-0,5 μg/kg/min och titrerades mellan 0,1- 0,5 μg/kg/min för att nå mål MAP på 50-60 mmHg ungefär ett värde på 5 mmHg.

I båda grupperna applicerades ingen kirurgisk stress under 5 minuter efter start av hypotoni.

Cerebral desaturation definierades som en minskning av rSO2 till högre än 20 % av baslinjen under ≥ 15 sekunder. När cerebral desaturation inträffade, minskade infusionsdoserna av remifentanil och esmolol och MAP ökade med intravaskulär vätskeadministration och efedrin. När hypotoni under mål-MAP och bradykardi under hjärtfrekvensen 45 slag/min längre än en minut inträffade, applicerades en bolus av efedrin 10 mg iv respektive atropin 0,1 mg/kg iv.

Alla operationer utfördes av samma behandlande kirurg för att säkerställa konsistens i uppskattningen av det operationsfält som var blind för det hypotensiva medlet. När MAP nådde det önskade intervallet (50-60 mmHg) och bibehölls i minst 10 minuter, definierades kvaliteten på operationsfältet i termer av blodförlust och torrhet med hjälp av en 10-gradig skala (0= ingen blödning, praktiskt taget blodlöst fält ; 10= okontrollerad blödning).

Den kognitiva funktionen hos patienterna bedömdes med hjälp av Mini Mental State Examination (MMSE) test. Preoperativt MMSE-test gjordes i premedicineringsrummet 1 timme före operationen och 120 minuter efter utsättningen av läkemedlen för varje patient. En minskning av MMSE-poängen ≥ 2 poäng från baslinjen ansågs som ett index för nedgång i kognitiv funktion.

Hemodynamik (diastoliskt blodtryck (DBP), medelblodtryck (MBP), systoliskt blodtryck (SBP) och hjärtfrekvens (HR), SPO2 och rSO2 registrerades preoperativt (baslinje), postinduktion 5:e min (efter administrering av hypotensiva och anestesimedel ), intraoperativt (10, 20, 30, 45, 60, 90 minuter), 5 och 10 minuter efter avbrott av hypotensiva medel. Dessutom registrerades operationens varaktighet, narkosens varaktighet, konsumtionsdosen av blodtryckssänkande medel, desaturerade och icke desaturated patienter bland grupperna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

150

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Istanbul, Kalkon, 34093
        • Istanbul University, Department of anesthesiology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • American Society of Anesthesiology (ASA) I och II patienter
  • åldrande mellan 18 och 65,
  • genomgår för valfri FESS
  • kräver generell anestesi med endotrakeal intubation

Exklusions kriterier:

  • högt blodtryck,
  • kranskärlssjukdomar och cerebral insufficiens,
  • allvarlig hypovolemi och anemi,
  • body mass index över 30 kg/m2,
  • antikoagulationsbehandling
  • tidigare överkänslighet mot något av studieläkemedlen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Undersökning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: b grupp
b gruppkontrollerad hypotoni med esmololhydroklorid
inverkan av brevibloc som ett blodtryckssänkande medel på rSO2
Andra namn:
  • Brevibloc 10 MG/ML injicerbar lösning
Aktiv komparator: r grupp
r gruppkontrollerad hypotoni med remifentanilhydroklorid
påverkan av remifentanyl som blodtryckssänkande medel på rSO2
Andra namn:
  • ultiva

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
cerebral desaturation
Tidsram: minskning av cerebral syremättnad till högre än 20 % av baslinjen i ≥ 15 sekunder genom avslutad operation
minskning av cerebral syremättnad till högre än 20 % av baslinjen i ≥ 15 sekunder registrerades när MAP nådde det önskade intervallet (50-60 mmHg)
minskning av cerebral syremättnad till högre än 20 % av baslinjen i ≥ 15 sekunder genom avslutad operation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
kvaliteten på det kirurgiska området
Tidsram: När MAP nådde önskat intervall (50-60 mmHg) och bibehölls i minst 10 minuter
kvaliteten på operationsfältet registrerades i form av blodförlust och torrhet med hjälp av en 10-gradig skala (0= ingen blödning, praktiskt taget blodlöst fält; 10= okontrollerad blödning) När MAP nådde det önskade intervallet (50-60 mmHg) och bibehölls i minst 10 minuter
När MAP nådde önskat intervall (50-60 mmHg) och bibehölls i minst 10 minuter
Arteriellt blodtryck
Tidsram: arteriellt blodtryck vid baslinjen, efter induktion, peroperativ och 5 och 10 minuter efter avbrott av hypotensiva medel genom avslutad operation
Hemodynamiska parametrar som systoliskt, diastoliskt och medelartärt blodtryck registrerades preoperativt, efter induktion, peroperativt och 5 och 10 minuter efter avbrott av hypotensiva medel
arteriellt blodtryck vid baslinjen, efter induktion, peroperativ och 5 och 10 minuter efter avbrott av hypotensiva medel genom avslutad operation
Hjärtfrekvens
Tidsram: Hjärtfrekvens vid baslinjen, efter induktion, peroperativ och 5 och 10 minuter efter avbrott av blodtryckssänkande medel genom avslutad operation
Hemodynamiska parametrar som hjärtfrekvenser registrerades preoperativt, efter induktion, peroperativt och 5 och 10 minuter efter avbrott av blodtryckssänkande medel
Hjärtfrekvens vid baslinjen, efter induktion, peroperativ och 5 och 10 minuter efter avbrott av blodtryckssänkande medel genom avslutad operation
SPO2-värde
Tidsram: SPO2-värde vid baslinjen, efter induktion, peroperativ och 5 och 10 minuter efter avbrott av hypotensiva medel genom avslutad operation
Hemodynamiska parametrar som SPO2-värden registrerades preoperativt, efter induktion, peroperativt och 5 och 10 minuter efter avbrott av hypotensiva medel
SPO2-värde vid baslinjen, efter induktion, peroperativ och 5 och 10 minuter efter avbrott av hypotensiva medel genom avslutad operation
patienternas kognitiva funktion
Tidsram: patienternas kognitiva funktion utvärderades 1 timme före operationen och 120 minuter efter utsättningen av läkemedlen
Den kognitiva funktionen hos patienterna utvärderades med hjälp av Mini Mental State Examination (MMSE) test registrerades 1 timme före operationen och 120 minuter efter avslutad medicinering
patienternas kognitiva funktion utvärderades 1 timme före operationen och 120 minuter efter utsättningen av läkemedlen
operationens varaktighet
Tidsram: operationens varaktighet från operationens början till slutet av operationen
operationens varaktighet registrerades från början av operationen till slutet av operationen
operationens varaktighet från operationens början till slutet av operationen
varaktigheten av anestesin
Tidsram: Intraoperativ
varaktigheten av anestesin registrerades från övervakningen av patienten till extuberingen av patienten
Intraoperativ
konsumtionsdosen av blodtryckssänkande medel
Tidsram: Intraoperativ
konsumtionsdosen av blodtryckssänkande medel registrerades från början av infusionen till att läkemedlen stoppades
Intraoperativ
desaturated och inte desaturated patienter bland grupperna
Tidsram: Intraoperativ
desaturated och inte desaturated patienter registrerades patienter bland grupperna under kontrollerad hypotoni
Intraoperativ
cerebral syremättnad
Tidsram: Intraoperativ
cerebral syremättnad registrerades när medelartärtrycket nådde målintervallet (50-60 mmHg)
Intraoperativ

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Demet Altun, Istanbul University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 november 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 november 2016

Första postat (Uppskatta)

17 november 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 augusti 2021

Senast verifierad

1 augusti 2021

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera