Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van gecontroleerde hypotensie op cerebrale zuurstofverzadiging

31 augustus 2021 bijgewerkt door: Demet Altun, Istanbul University

Effect van gecontroleerde hypotensie op cerebrale zuurstofverzadiging bij patiënten die functionele endoscopische sinuschirurgie ondergaan: een prospectieve gerandomiseerde enkelblinde klinische studie

Voor een succesvolle functionele endoscopische sinuschirurgie (FESS) is het cruciaal om effectieve gecontroleerde hypotensie te bieden om bloedverlies te verminderen en een relatief bloedvrije chirurgische omgeving te bieden om chirurgie te vergemakkelijken.

Het doel van gecontroleerde hypotensie is het handhaven van een arteriële bloeddruk die voldoende laag is om een ​​vermindering van bloedingen mogelijk te maken met het bieden van een superieure intraoperatieve hemodynamische stabiliteit tijdens stressvolle chirurgische gebeurtenissen om intacte cerebrale microcirculatoire autoregulatie te behouden.

Autoregulatiestoornissen tijdens gecontroleerde hypotensie kunnen de zuurstofextractieratio verhogen. Het monitoren van de cerebrale zuurstofverzadiging (rSO2) om de cerebrale oxygenatie te meten wordt dus essentieel en het blijft een uitdaging om de cerebrale oxygenatie routinematig klinisch te beoordelen.

Verschillende recente onderzoeken rapporteerden gebaseerd op het faciliteren van de inductie van gecontroleerde hypotensie, maar de effecten van hypotensie op cerebrale perfusie en oxygenatie en de effecten ervan op de postoperatieve cognitieve functie zijn nog steeds slecht gekarakteriseerd. Bovendien is de relatie tussen rSO2 en gecontroleerde hypotensie niet vastgesteld bij patiënten die FESS ondergaan.

In het afgelopen decennium kunnen INVOS®-monitoren met nabij-infraroodspectroscopie (NIRS), de klinisch meest verspreide techniek, worden gebruikt voor niet-invasieve beoordeling van cerebrale perfusie door veranderingen in rSO2 te detecteren door online monitoring van cerebrale oxygenatie.

In onze klinische routine voor het bereiken van gecontroleerde hypotensie zijn esmolol en remifentanyl de meest gebruikte hypotensiva. Het doel van deze prospectieve gerandomiseerde enkelblinde studie was om de invloed van remifentanyl als hypotensief middel in vergelijking met esmolol op rSO2 te onderzoeken door gebruik te maken van NIRS en postoperatieve cognitieve functie bij patiënten die FESS ondergaan.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Voor een succesvolle functionele endoscopische sinuschirurgie (FESS) is het cruciaal om effectieve gecontroleerde hypotensie te bieden om bloedverlies te verminderen en een relatief bloedvrije chirurgische omgeving te bieden om chirurgie te vergemakkelijken.

Het doel van gecontroleerde hypotensie is het handhaven van een arteriële bloeddruk die voldoende laag is om een ​​vermindering van bloedingen mogelijk te maken met het bieden van een superieure intraoperatieve hemodynamische stabiliteit tijdens stressvolle chirurgische gebeurtenissen om intacte cerebrale microcirculatoire autoregulatie te behouden.

Autoregulatiestoornis tijdens gecontroleerde hypotensie kan de zuurstofextractieratio verhogen. Het monitoren van de cerebrale zuurstofverzadiging (rSO2) om de cerebrale oxygenatie te meten wordt dus essentieel en het blijft een uitdaging om de cerebrale oxygenatie routinematig klinisch te beoordelen.

Verschillende recente onderzoeken rapporteerden gebaseerd op het faciliteren van de inductie van gecontroleerde hypotensie, maar de effecten van hypotensie op cerebrale perfusie en oxygenatie en de effecten ervan op de postoperatieve cognitieve functie zijn nog steeds slecht gekarakteriseerd. Bovendien is de relatie tussen rSO2 en gecontroleerde hypotensie niet vastgesteld bij patiënten die FESS ondergaan.

In het afgelopen decennium kunnen nabij-infraroodspectroscopie (NIRS) -monitoren, de klinisch meest verspreide techniek, worden gebruikt voor niet-invasieve beoordeling van cerebrale perfusie door veranderingen in rSO2 te detecteren door online monitoring van cerebrale oxygenatie.

In onze klinische routine voor het bereiken van een gecontroleerde hypotensie zijn esmolol en remifentanyl de meest gebruikte hypotensiva. Het doel van deze prospectieve gerandomiseerde enkelblinde studie was om de invloed van remifentanyl als hypotensief middel in vergelijking met esmolol op rSO2 te onderzoeken door gebruik te maken van NIRS en postoperatieve cognitieve functie bij patiënten die FESS ondergaan.

Na ontvangst van de goedkeuring van de lokale ethische onderzoekscommissie en schriftelijke geïnformeerde toestemming van elke patiënt, werden 140 American Society of Anesthesiology (ASA) I- en II-patiënten tussen 18 en 65 jaar oud, die electieve FESS ondergingen en vereiste gecontroleerde hypotensie, in deze studie opgenomen. Patiënten met hypertensie, coronaire hartziekten en cerebrale insufficiëntie, ernstige hypovolemie en bloedarmoede, body mass index van meer dan 30 kg/m2, antistollingstherapie en eerdere overgevoeligheid voor een van de onderzoeksgeneesmiddelen werden uitgesloten van de studie.

Ze werden even willekeurig toegewezen om remifentanil of esmolol te krijgen om de gemiddelde arteriële bloeddruk (MAP) tussen 55-65 mmHg te houden.

Na het inbrengen van een perifere veneuze canule bij aankomst in de operatiekamer, werd gestart met een gebalanceerde elektrolytoplossing van 5 ml/kg/uur. Na de premedicatie met intraveneuze midazolam 0,05 miligram/kg IV 15 min voorafgaand aan de inductie van anesthesie, en standaard monitoring werd toegepast bestaande uit elektrocardiografie (EKG), niet-invasieve bloeddruk, perifere zuurstofverzadiging (SPO2). Verder werd de cerebrale zuurstofverzadigingswaarde (rSO2, met behulp van de NIRS met volwassen sonde geplaatst in het mediane frontale gebied) continu gecontroleerd met behulp van NIRS vóór de inductie van anesthesie.

Na preoxygenatie werd anesthesie geïnduceerd met 2 miligram/kg propofol, 2 µg/kg fentanyl en om de endotracheale intubatie te vergemakkelijken werd 0,6 miligram/kg rocuronium toegediend. Na orotracheale intubatie werd mechanische ventilatie aangepast om de PaCO2 op 35 tot 40 mm Hg te houden.

Onderhoud van anesthesie werd uitgevoerd met behulp van sevofluraan (0,8 tot 1 aangepaste MAC) in een mengsel van O2/lachgas 50%/50%. Vervolgens werd het behandelprotocol bestaande uit remifentanil en esmolol toegediend om gecontroleerde hypotensie te induceren die als effectief werd beschouwd wanneer MAP de doeldruk van 60 mmHg bereikte.

Patiënten in de esmolol-groep (Groep E) kregen esmolol 0,5 miligram/kg iv bij inductie gevolgd door een continue infusie van esmolol 5-15 miligram/kg/min en getitreerd tot de maximale dosis van 300 μg/kg/min om de beoogde MAP van 50 te bereiken -60 mmHg ongeveer een waarde van 5 mmHg. Patiënten in de remifentanilgroep (Groep R) kregen remifentanil 0,5 μg/kg/min bij inductie gevolgd door een infuus met remifentanil 0,1- 0,5 μg/kg/min en getitreerd tussen 0,1- 0,5 μg/kg/min om doel MAP van 50-60 mmHg ongeveer een waarde van 5 mmHg.

In beide groepen werd gedurende 5 minuten na het begin van hypotensie geen chirurgische stress uitgeoefend.

Cerebrale desaturatie werd gedefinieerd als een vermindering van rSO2 tot meer dan 20% van de uitgangswaarde gedurende ≥ 15 seconden. Wanneer cerebrale desaturatie optrad, werden de infusiedoses van remifentanil en esmolol verlaagd en werd de MAP verhoogd met intravasculaire vloeistoftoediening en efedrine. Wanneer hypotensie onder de MAP-streefwaarde en bradycardie onder de hartfrequentie van 45 slagen/min met een duur van meer dan één minuut optrad, werd respectievelijk een bolus van efedrine 10 mg iv en atropine 0,1 miligram/kg iv toegediend.

Alle operaties werden uitgevoerd door dezelfde behandelende chirurg om consistentie te verzekeren in de schatting van het chirurgische veld die blind was voor het hypotensieve middel. Wanneer MAP het gewenste bereik (50-60 mmHg) bereikte en gedurende ten minste 10 minuten werd gehandhaafd, werd de kwaliteit van het chirurgische veld gedefinieerd in termen van bloedverlies en droogheid met behulp van een 10-puntsschaal (0= geen bloeding, vrijwel bloedloos veld ; 10= ongecontroleerde bloeding).

De cognitieve functie van de patiënten werd beoordeeld met behulp van de Mini Mental State Examination (MMSE) -test. Preoperatieve MMSE-test werd uitgevoerd in de premedicatiekamer 1 uur vóór de operatie en 120 minuten na het stoppen van de medicijnen voor elke patiënt. Een afname van de MMSE-score ≥ 2 punten ten opzichte van de uitgangswaarde werd beschouwd als een index van afname van de cognitieve functie.

Hemodynamica (diastolische bloeddruk (DBP), gemiddelde bloeddruk (MBP), systolische bloeddruk (SBP) en hartslag (HR), SPO2 en rSO2 werden preoperatief geregistreerd (baseline), na inductie 5e minuut (na toediening van hypotensivum en anestheticum ), intraoperatief (10, 20, 30, 45, 60, 90 minuten), 5 en 10 minuten na stopzetting van hypotensiva. Bovendien werden ook de duur van de operatie, de duur van de anesthesie, de consumptiedosis van hypotensiva, deverzadigde en niet-deverzadigde patiënten tussen de groepen geregistreerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

150

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Istanbul, Kalkoen, 34093
        • Istanbul University, Department of anesthesiology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • American Society of Anesthesiology (ASA) I- en II-patiënten
  • ouder worden tussen 18 en 65 jaar,
  • ondergaan voor electieve FESS
  • waarbij algemene anesthesie met endotracheale intubatie vereist is

Uitsluitingscriteria:

  • hypertensie,
  • coronaire hartziekten en cerebrale insufficiëntie,
  • ernstige hypovolemie en bloedarmoede,
  • body mass index boven 30 kg/m2,
  • antistolling therapie
  • eerdere overgevoeligheid voor een van de onderzoeksgeneesmiddelen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: b groep
b groep gecontroleerde hypotensie met esmololhydrochloride
de invloed van brevibloc als hypotensief middel op rSO2
Andere namen:
  • Brevibloc 10 MG/ML injecteerbare oplossing
Actieve vergelijker: r groep
r groep gecontroleerde hypotensie met remifentanilhydrochloride
de invloed van remifentanyl als hypotensief middel op rSO2
Andere namen:
  • ultiva

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
cerebrale desaturatie
Tijdsspanne: vermindering van de cerebrale zuurstofverzadiging tot meer dan 20% van de uitgangswaarde gedurende ≥ 15 seconden tot voltooiing van de operatie
afname van de cerebrale zuurstofverzadiging tot meer dan 20% van de uitgangswaarde gedurende ≥ 15 seconden werd geregistreerd toen MAP het gewenste bereik bereikte (50-60 mmHg)
vermindering van de cerebrale zuurstofverzadiging tot meer dan 20% van de uitgangswaarde gedurende ≥ 15 seconden tot voltooiing van de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
de kwaliteit van het chirurgische veld
Tijdsspanne: Toen MAP het gewenste bereik bereikte (50-60 mmHg) en gedurende ten minste 10 minuten werd gehandhaafd
de kwaliteit van het operatieveld werd geregistreerd in termen van bloedverlies en droogheid met behulp van een 10-puntsschaal (0= geen bloeding, vrijwel bloedloos veld; 10= ongecontroleerde bloeding) Wanneer MAP het gewenste bereik (50-60 mmHg) bereikte en werd gehandhaafd gedurende minimaal 10 minuten
Toen MAP het gewenste bereik bereikte (50-60 mmHg) en gedurende ten minste 10 minuten werd gehandhaafd
Arteriële bloeddruk
Tijdsspanne: arteriële bloeddruk bij baseline, na inductie, peroperatief en 5 en 10 minuten na stopzetting van hypotensiva tot voltooiing van de operatie
Hemodynamische parameters zoals systolische, diastolische en gemiddelde arteriële bloeddruk werden geregistreerd preoperatief, na inductie, peroperatief en 5 en 10 minuten na stopzetting van hypotensiva
arteriële bloeddruk bij baseline, na inductie, peroperatief en 5 en 10 minuten na stopzetting van hypotensiva tot voltooiing van de operatie
Hartslag
Tijdsspanne: Hartslag bij baseline, na inductie, peroperatief en 5 en 10 minuten na stopzetting van hypotensiva tot voltooiing van de operatie
Hemodynamische parameters zoals hartfrequenties werden geregistreerd preoperatief, na inductie, peroperatief en 5 en 10 minuten na stopzetting van hypotensiva
Hartslag bij baseline, na inductie, peroperatief en 5 en 10 minuten na stopzetting van hypotensiva tot voltooiing van de operatie
SPO2-waarde
Tijdsspanne: SPO2-waarde bij baseline, na inductie, peroperatief en 5 en 10 minuten na stopzetting van hypotensiva tot voltooiing van de operatie
Hemodynamische parameters als SPO2-waarden werden geregistreerd preoperatief, na inductie, peroperatief en 5 en 10 minuten na stopzetting van hypotensiva
SPO2-waarde bij baseline, na inductie, peroperatief en 5 en 10 minuten na stopzetting van hypotensiva tot voltooiing van de operatie
cognitieve functie van de patiënt
Tijdsspanne: cognitieve functie van de patiënten werden beoordeeld 1 uur voor de operatie en 120 minuten na het staken van de medicijnen
De cognitieve functie van de patiënten werd beoordeeld met behulp van de Mini Mental State Examination (MMSE) -test werd 1 uur vóór de operatie en 120 minuten na het stoppen van de medicijnen geregistreerd
cognitieve functie van de patiënten werden beoordeeld 1 uur voor de operatie en 120 minuten na het staken van de medicijnen
de duur van de operatie
Tijdsspanne: duur van de operatie vanaf het begin van de operatie tot het einde van de operatie
duur van de operatie werd geregistreerd vanaf het begin van de operatie tot het einde van de operatie
duur van de operatie vanaf het begin van de operatie tot het einde van de operatie
duur van de anesthesie
Tijdsspanne: Intraoperatief
de duur van de anesthesie werd geregistreerd vanaf de bewaking van de patiënt tot de extubatie van de patiënt
Intraoperatief
de consumptiedosis van hypotensiva
Tijdsspanne: Intraoperatief
de consumptiedosis van hypotensiva werd geregistreerd vanaf het begin van de infusie tot het stoppen van de medicijnen
Intraoperatief
onverzadigde en niet-verzadigde patiënten tussen de groepen
Tijdsspanne: Intraoperatief
onverzadigde en niet-verzadigde patiënten werden geregistreerde patiënten in de groepen tijdens de gecontroleerde hypotensie
Intraoperatief
cerebrale zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: Intraoperatief
cerebrale zuurstofverzadiging werd geregistreerd toen de gemiddelde arteriële druk het doelbereik bereikte (50-60 mmHg)
Intraoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Demet Altun, Istanbul University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 november 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 november 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

17 november 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren