- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02967029
Effect van gecontroleerde hypotensie op cerebrale zuurstofverzadiging
Effect van gecontroleerde hypotensie op cerebrale zuurstofverzadiging bij patiënten die functionele endoscopische sinuschirurgie ondergaan: een prospectieve gerandomiseerde enkelblinde klinische studie
Voor een succesvolle functionele endoscopische sinuschirurgie (FESS) is het cruciaal om effectieve gecontroleerde hypotensie te bieden om bloedverlies te verminderen en een relatief bloedvrije chirurgische omgeving te bieden om chirurgie te vergemakkelijken.
Het doel van gecontroleerde hypotensie is het handhaven van een arteriële bloeddruk die voldoende laag is om een vermindering van bloedingen mogelijk te maken met het bieden van een superieure intraoperatieve hemodynamische stabiliteit tijdens stressvolle chirurgische gebeurtenissen om intacte cerebrale microcirculatoire autoregulatie te behouden.
Autoregulatiestoornissen tijdens gecontroleerde hypotensie kunnen de zuurstofextractieratio verhogen. Het monitoren van de cerebrale zuurstofverzadiging (rSO2) om de cerebrale oxygenatie te meten wordt dus essentieel en het blijft een uitdaging om de cerebrale oxygenatie routinematig klinisch te beoordelen.
Verschillende recente onderzoeken rapporteerden gebaseerd op het faciliteren van de inductie van gecontroleerde hypotensie, maar de effecten van hypotensie op cerebrale perfusie en oxygenatie en de effecten ervan op de postoperatieve cognitieve functie zijn nog steeds slecht gekarakteriseerd. Bovendien is de relatie tussen rSO2 en gecontroleerde hypotensie niet vastgesteld bij patiënten die FESS ondergaan.
In het afgelopen decennium kunnen INVOS®-monitoren met nabij-infraroodspectroscopie (NIRS), de klinisch meest verspreide techniek, worden gebruikt voor niet-invasieve beoordeling van cerebrale perfusie door veranderingen in rSO2 te detecteren door online monitoring van cerebrale oxygenatie.
In onze klinische routine voor het bereiken van gecontroleerde hypotensie zijn esmolol en remifentanyl de meest gebruikte hypotensiva. Het doel van deze prospectieve gerandomiseerde enkelblinde studie was om de invloed van remifentanyl als hypotensief middel in vergelijking met esmolol op rSO2 te onderzoeken door gebruik te maken van NIRS en postoperatieve cognitieve functie bij patiënten die FESS ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Voor een succesvolle functionele endoscopische sinuschirurgie (FESS) is het cruciaal om effectieve gecontroleerde hypotensie te bieden om bloedverlies te verminderen en een relatief bloedvrije chirurgische omgeving te bieden om chirurgie te vergemakkelijken.
Het doel van gecontroleerde hypotensie is het handhaven van een arteriële bloeddruk die voldoende laag is om een vermindering van bloedingen mogelijk te maken met het bieden van een superieure intraoperatieve hemodynamische stabiliteit tijdens stressvolle chirurgische gebeurtenissen om intacte cerebrale microcirculatoire autoregulatie te behouden.
Autoregulatiestoornis tijdens gecontroleerde hypotensie kan de zuurstofextractieratio verhogen. Het monitoren van de cerebrale zuurstofverzadiging (rSO2) om de cerebrale oxygenatie te meten wordt dus essentieel en het blijft een uitdaging om de cerebrale oxygenatie routinematig klinisch te beoordelen.
Verschillende recente onderzoeken rapporteerden gebaseerd op het faciliteren van de inductie van gecontroleerde hypotensie, maar de effecten van hypotensie op cerebrale perfusie en oxygenatie en de effecten ervan op de postoperatieve cognitieve functie zijn nog steeds slecht gekarakteriseerd. Bovendien is de relatie tussen rSO2 en gecontroleerde hypotensie niet vastgesteld bij patiënten die FESS ondergaan.
In het afgelopen decennium kunnen nabij-infraroodspectroscopie (NIRS) -monitoren, de klinisch meest verspreide techniek, worden gebruikt voor niet-invasieve beoordeling van cerebrale perfusie door veranderingen in rSO2 te detecteren door online monitoring van cerebrale oxygenatie.
In onze klinische routine voor het bereiken van een gecontroleerde hypotensie zijn esmolol en remifentanyl de meest gebruikte hypotensiva. Het doel van deze prospectieve gerandomiseerde enkelblinde studie was om de invloed van remifentanyl als hypotensief middel in vergelijking met esmolol op rSO2 te onderzoeken door gebruik te maken van NIRS en postoperatieve cognitieve functie bij patiënten die FESS ondergaan.
Na ontvangst van de goedkeuring van de lokale ethische onderzoekscommissie en schriftelijke geïnformeerde toestemming van elke patiënt, werden 140 American Society of Anesthesiology (ASA) I- en II-patiënten tussen 18 en 65 jaar oud, die electieve FESS ondergingen en vereiste gecontroleerde hypotensie, in deze studie opgenomen. Patiënten met hypertensie, coronaire hartziekten en cerebrale insufficiëntie, ernstige hypovolemie en bloedarmoede, body mass index van meer dan 30 kg/m2, antistollingstherapie en eerdere overgevoeligheid voor een van de onderzoeksgeneesmiddelen werden uitgesloten van de studie.
Ze werden even willekeurig toegewezen om remifentanil of esmolol te krijgen om de gemiddelde arteriële bloeddruk (MAP) tussen 55-65 mmHg te houden.
Na het inbrengen van een perifere veneuze canule bij aankomst in de operatiekamer, werd gestart met een gebalanceerde elektrolytoplossing van 5 ml/kg/uur. Na de premedicatie met intraveneuze midazolam 0,05 miligram/kg IV 15 min voorafgaand aan de inductie van anesthesie, en standaard monitoring werd toegepast bestaande uit elektrocardiografie (EKG), niet-invasieve bloeddruk, perifere zuurstofverzadiging (SPO2). Verder werd de cerebrale zuurstofverzadigingswaarde (rSO2, met behulp van de NIRS met volwassen sonde geplaatst in het mediane frontale gebied) continu gecontroleerd met behulp van NIRS vóór de inductie van anesthesie.
Na preoxygenatie werd anesthesie geïnduceerd met 2 miligram/kg propofol, 2 µg/kg fentanyl en om de endotracheale intubatie te vergemakkelijken werd 0,6 miligram/kg rocuronium toegediend. Na orotracheale intubatie werd mechanische ventilatie aangepast om de PaCO2 op 35 tot 40 mm Hg te houden.
Onderhoud van anesthesie werd uitgevoerd met behulp van sevofluraan (0,8 tot 1 aangepaste MAC) in een mengsel van O2/lachgas 50%/50%. Vervolgens werd het behandelprotocol bestaande uit remifentanil en esmolol toegediend om gecontroleerde hypotensie te induceren die als effectief werd beschouwd wanneer MAP de doeldruk van 60 mmHg bereikte.
Patiënten in de esmolol-groep (Groep E) kregen esmolol 0,5 miligram/kg iv bij inductie gevolgd door een continue infusie van esmolol 5-15 miligram/kg/min en getitreerd tot de maximale dosis van 300 μg/kg/min om de beoogde MAP van 50 te bereiken -60 mmHg ongeveer een waarde van 5 mmHg. Patiënten in de remifentanilgroep (Groep R) kregen remifentanil 0,5 μg/kg/min bij inductie gevolgd door een infuus met remifentanil 0,1- 0,5 μg/kg/min en getitreerd tussen 0,1- 0,5 μg/kg/min om doel MAP van 50-60 mmHg ongeveer een waarde van 5 mmHg.
In beide groepen werd gedurende 5 minuten na het begin van hypotensie geen chirurgische stress uitgeoefend.
Cerebrale desaturatie werd gedefinieerd als een vermindering van rSO2 tot meer dan 20% van de uitgangswaarde gedurende ≥ 15 seconden. Wanneer cerebrale desaturatie optrad, werden de infusiedoses van remifentanil en esmolol verlaagd en werd de MAP verhoogd met intravasculaire vloeistoftoediening en efedrine. Wanneer hypotensie onder de MAP-streefwaarde en bradycardie onder de hartfrequentie van 45 slagen/min met een duur van meer dan één minuut optrad, werd respectievelijk een bolus van efedrine 10 mg iv en atropine 0,1 miligram/kg iv toegediend.
Alle operaties werden uitgevoerd door dezelfde behandelende chirurg om consistentie te verzekeren in de schatting van het chirurgische veld die blind was voor het hypotensieve middel. Wanneer MAP het gewenste bereik (50-60 mmHg) bereikte en gedurende ten minste 10 minuten werd gehandhaafd, werd de kwaliteit van het chirurgische veld gedefinieerd in termen van bloedverlies en droogheid met behulp van een 10-puntsschaal (0= geen bloeding, vrijwel bloedloos veld ; 10= ongecontroleerde bloeding).
De cognitieve functie van de patiënten werd beoordeeld met behulp van de Mini Mental State Examination (MMSE) -test. Preoperatieve MMSE-test werd uitgevoerd in de premedicatiekamer 1 uur vóór de operatie en 120 minuten na het stoppen van de medicijnen voor elke patiënt. Een afname van de MMSE-score ≥ 2 punten ten opzichte van de uitgangswaarde werd beschouwd als een index van afname van de cognitieve functie.
Hemodynamica (diastolische bloeddruk (DBP), gemiddelde bloeddruk (MBP), systolische bloeddruk (SBP) en hartslag (HR), SPO2 en rSO2 werden preoperatief geregistreerd (baseline), na inductie 5e minuut (na toediening van hypotensivum en anestheticum ), intraoperatief (10, 20, 30, 45, 60, 90 minuten), 5 en 10 minuten na stopzetting van hypotensiva. Bovendien werden ook de duur van de operatie, de duur van de anesthesie, de consumptiedosis van hypotensiva, deverzadigde en niet-deverzadigde patiënten tussen de groepen geregistreerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Kalkoen, 34093
- Istanbul University, Department of anesthesiology
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- American Society of Anesthesiology (ASA) I- en II-patiënten
- ouder worden tussen 18 en 65 jaar,
- ondergaan voor electieve FESS
- waarbij algemene anesthesie met endotracheale intubatie vereist is
Uitsluitingscriteria:
- hypertensie,
- coronaire hartziekten en cerebrale insufficiëntie,
- ernstige hypovolemie en bloedarmoede,
- body mass index boven 30 kg/m2,
- antistolling therapie
- eerdere overgevoeligheid voor een van de onderzoeksgeneesmiddelen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: b groep
b groep gecontroleerde hypotensie met esmololhydrochloride
|
de invloed van brevibloc als hypotensief middel op rSO2
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: r groep
r groep gecontroleerde hypotensie met remifentanilhydrochloride
|
de invloed van remifentanyl als hypotensief middel op rSO2
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
cerebrale desaturatie
Tijdsspanne: vermindering van de cerebrale zuurstofverzadiging tot meer dan 20% van de uitgangswaarde gedurende ≥ 15 seconden tot voltooiing van de operatie
|
afname van de cerebrale zuurstofverzadiging tot meer dan 20% van de uitgangswaarde gedurende ≥ 15 seconden werd geregistreerd toen MAP het gewenste bereik bereikte (50-60 mmHg)
|
vermindering van de cerebrale zuurstofverzadiging tot meer dan 20% van de uitgangswaarde gedurende ≥ 15 seconden tot voltooiing van de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
de kwaliteit van het chirurgische veld
Tijdsspanne: Toen MAP het gewenste bereik bereikte (50-60 mmHg) en gedurende ten minste 10 minuten werd gehandhaafd
|
de kwaliteit van het operatieveld werd geregistreerd in termen van bloedverlies en droogheid met behulp van een 10-puntsschaal (0= geen bloeding, vrijwel bloedloos veld; 10= ongecontroleerde bloeding) Wanneer MAP het gewenste bereik (50-60 mmHg) bereikte en werd gehandhaafd gedurende minimaal 10 minuten
|
Toen MAP het gewenste bereik bereikte (50-60 mmHg) en gedurende ten minste 10 minuten werd gehandhaafd
|
|
Arteriële bloeddruk
Tijdsspanne: arteriële bloeddruk bij baseline, na inductie, peroperatief en 5 en 10 minuten na stopzetting van hypotensiva tot voltooiing van de operatie
|
Hemodynamische parameters zoals systolische, diastolische en gemiddelde arteriële bloeddruk werden geregistreerd preoperatief, na inductie, peroperatief en 5 en 10 minuten na stopzetting van hypotensiva
|
arteriële bloeddruk bij baseline, na inductie, peroperatief en 5 en 10 minuten na stopzetting van hypotensiva tot voltooiing van de operatie
|
|
Hartslag
Tijdsspanne: Hartslag bij baseline, na inductie, peroperatief en 5 en 10 minuten na stopzetting van hypotensiva tot voltooiing van de operatie
|
Hemodynamische parameters zoals hartfrequenties werden geregistreerd preoperatief, na inductie, peroperatief en 5 en 10 minuten na stopzetting van hypotensiva
|
Hartslag bij baseline, na inductie, peroperatief en 5 en 10 minuten na stopzetting van hypotensiva tot voltooiing van de operatie
|
|
SPO2-waarde
Tijdsspanne: SPO2-waarde bij baseline, na inductie, peroperatief en 5 en 10 minuten na stopzetting van hypotensiva tot voltooiing van de operatie
|
Hemodynamische parameters als SPO2-waarden werden geregistreerd preoperatief, na inductie, peroperatief en 5 en 10 minuten na stopzetting van hypotensiva
|
SPO2-waarde bij baseline, na inductie, peroperatief en 5 en 10 minuten na stopzetting van hypotensiva tot voltooiing van de operatie
|
|
cognitieve functie van de patiënt
Tijdsspanne: cognitieve functie van de patiënten werden beoordeeld 1 uur voor de operatie en 120 minuten na het staken van de medicijnen
|
De cognitieve functie van de patiënten werd beoordeeld met behulp van de Mini Mental State Examination (MMSE) -test werd 1 uur vóór de operatie en 120 minuten na het stoppen van de medicijnen geregistreerd
|
cognitieve functie van de patiënten werden beoordeeld 1 uur voor de operatie en 120 minuten na het staken van de medicijnen
|
|
de duur van de operatie
Tijdsspanne: duur van de operatie vanaf het begin van de operatie tot het einde van de operatie
|
duur van de operatie werd geregistreerd vanaf het begin van de operatie tot het einde van de operatie
|
duur van de operatie vanaf het begin van de operatie tot het einde van de operatie
|
|
duur van de anesthesie
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
de duur van de anesthesie werd geregistreerd vanaf de bewaking van de patiënt tot de extubatie van de patiënt
|
Intraoperatief
|
|
de consumptiedosis van hypotensiva
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
de consumptiedosis van hypotensiva werd geregistreerd vanaf het begin van de infusie tot het stoppen van de medicijnen
|
Intraoperatief
|
|
onverzadigde en niet-verzadigde patiënten tussen de groepen
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
onverzadigde en niet-verzadigde patiënten werden geregistreerde patiënten in de groepen tijdens de gecontroleerde hypotensie
|
Intraoperatief
|
|
cerebrale zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
cerebrale zuurstofverzadiging werd geregistreerd toen de gemiddelde arteriële druk het doelbereik bereikte (50-60 mmHg)
|
Intraoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Demet Altun, Istanbul University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Hypotensie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge beta-antagonisten
- Adrenerge antagonisten
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Pijnstillers, opioïden
- Verdovende middelen
- Adrenerge bèta-1-receptorantagonisten
- Remifentanil
- Esmolol
Andere studie-ID-nummers
- IstanbulUn
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .