- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02967029
Efecto de la hipotensión controlada sobre la saturación de oxígeno cerebral
Efecto de la hipotensión controlada sobre la saturación de oxígeno cerebral en pacientes sometidos a cirugía funcional endoscópica de los senos paranasales: un ensayo clínico aleatorizado simple ciego prospectivo
Para una cirugía endoscópica sinusal funcional exitosa (FESS), es crucial proporcionar una hipotensión controlada efectiva para reducir la pérdida de sangre y proporcionar un entorno quirúrgico relativamente libre de sangre para facilitar la cirugía.
El objetivo de la hipotensión controlada es mantener una presión arterial lo suficientemente baja como para permitir una reducción del sangrado ofreciendo una estabilidad hemodinámica intraoperatoria superior durante eventos quirúrgicos estresantes para mantener intacta la autorregulación microcirculatoria cerebral.
El deterioro de la autorregulación durante la hipotensión controlada podría aumentar la tasa de extracción de oxígeno. Por lo tanto, monitorear la saturación de oxígeno cerebral (rSO2) para medir la oxigenación cerebral se vuelve esencial y sigue siendo un desafío evaluar clínicamente la oxigenación cerebral de manera rutinaria.
Varios estudios recientes informaron sobre la base de facilitar la inducción de hipotensión controlada, pero los efectos de la hipotensión sobre la perfusión y oxigenación cerebral y sus efectos sobre la función cognitiva posoperatoria aún están poco caracterizados. Además, no se ha establecido la relación entre rSO2 e hipotensión controlada en pacientes sometidos a FESS.
En la última década, los monitores INVOS® de espectroscopia de infrarrojo cercano (NIRS), que es la técnica clínicamente más extendida, se pueden utilizar para la evaluación no invasiva de la perfusión cerebral al detectar cambios en rSO2 mediante el monitoreo en línea de la oxigenación cerebral.
En nuestra rutina clínica para conseguir una hipotensión controlada, el esmolol y el remifentanilo son los hipotensores más utilizados. El objetivo de este estudio prospectivo aleatorizado simple ciego fue investigar la influencia del remifentanilo como agente hipotensor en comparación con el esmolol en la rSO2 mediante el uso de NIRS y la función cognitiva posoperatoria en pacientes sometidos a FESS.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Para una cirugía endoscópica sinusal funcional exitosa (FESS), es crucial proporcionar una hipotensión controlada efectiva para reducir la pérdida de sangre y proporcionar un entorno quirúrgico relativamente libre de sangre para facilitar la cirugía.
El objetivo de la hipotensión controlada es mantener una presión arterial lo suficientemente baja como para permitir una reducción del sangrado ofreciendo una estabilidad hemodinámica intraoperatoria superior durante eventos quirúrgicos estresantes para mantener intacta la autorregulación microcirculatoria cerebral.
El deterioro de la autorregulación durante la hipotensión controlada podría aumentar la tasa de extracción de oxígeno. Por lo tanto, monitorear la saturación de oxígeno cerebral (rSO2) para medir la oxigenación cerebral se vuelve esencial y sigue siendo un desafío evaluar clínicamente la oxigenación cerebral de manera rutinaria.
Varios estudios recientes informaron sobre la base de facilitar la inducción de hipotensión controlada, pero los efectos de la hipotensión sobre la perfusión y oxigenación cerebral y sus efectos sobre la función cognitiva posoperatoria aún están poco caracterizados. Además, no se ha establecido la relación entre rSO2 e hipotensión controlada en pacientes sometidos a FESS.
En la última década, los monitores de espectroscopia de infrarrojo cercano (NIRS), que es la técnica clínicamente más difundida, se pueden utilizar para la evaluación no invasiva de la perfusión cerebral mediante la detección de cambios en rSO2 mediante la monitorización en línea de la oxigenación cerebral.
En nuestra rutina clínica para conseguir una hipotensión controlada, el esmolol y el remifentanilo son los hipotensores más utilizados. El objetivo de este estudio prospectivo aleatorizado simple ciego fue investigar la influencia del remifentanilo como agente hipotensor en comparación con el esmolol en la rSO2 mediante el uso de NIRS y la función cognitiva posoperatoria en pacientes sometidos a FESS.
Después de recibir la aprobación del comité de ética de investigación institucional local y el consentimiento informado por escrito de cada paciente, se inscribieron en este estudio 140 pacientes I y II de la Sociedad Estadounidense de Anestesiología (ASA) con edades comprendidas entre 18 y 65 años, sometidos a FESS electiva y que requerían hipotensión controlada. Se excluyeron del estudio los pacientes con hipertensión arterial, enfermedades de las arterias coronarias e insuficiencia cerebral, hipovolemia severa y anemia, índice de masa corporal superior a 30 kg/m2, tratamiento anticoagulante e hipersensibilidad previa a alguno de los fármacos del estudio.
Fueron igualmente asignados al azar para recibir remifentanilo o esmolol para mantener la presión arterial media (PAM) entre 55 y 65 mmHg.
Tras la inserción de una cánula venosa periférica a su llegada a quirófano, se inició solución electrolítica equilibrada a 5 ml/kg/h. Luego de la premedicación con midazolam intravenoso 0,05 miligramos/kg IV 15 min antes de la inducción anestésica, se aplicó un monitoreo estándar consistente en electrocardiografía (EKG), presión arterial no invasiva, saturación periférica de oxígeno (SPO2). Además, el valor de saturación de oxígeno cerebral (rSO2, usando NIRS con una sonda para adultos colocada en la región frontal media) se controló continuamente usando NIRS antes de la inducción de la anestesia.
Después de la preoxigenación se indujo la anestesia con 2 miligramos/kg de propofol, 2 μg/kg de fentanilo y para facilitar la intubación endotraqueal se administró 0,6 miligramos/kg de rocuronio. Después de la intubación orotraqueal, se ajustó la ventilación mecánica para mantener la PaCO2 entre 35 y 40 mm Hg.
El mantenimiento anestésico se realizó con sevoflurano (0,8 a 1 CAM ajustada) en una mezcla de O2/Óxido nitroso 50%/50%. Luego se entregó el protocolo de tratamiento consistente en remifentanilo y esmolol para inducir una hipotensión controlada que se consideró efectiva cuando la PAM alcanzó la presión objetivo de 60 mmHg.
Los pacientes del grupo de esmolol (Grupo E) recibieron 0,5 miligramos/kg de esmolol por vía intravenosa en la inducción, seguidos de una infusión continua de 5 a 15 miligramos/kg/min de esmolol y se tituló a la dosis máxima de 300 μg/kg/min para alcanzar el PAM objetivo de 50 -60 mmHg sobre un valor de 5 mmHg. Los pacientes del grupo de remifentanilo (Grupo R) recibieron 0,5 μg/kg/min de remifentanilo en la inducción seguido de una infusión de 0,1-0,5 μg/kg/min de remifentanilo y se tituló entre 0,1-0,5 μg/kg/min para alcanzar PAM objetivo de 50-60 mmHg sobre un valor de 5 mmHg.
En ambos grupos no se aplicó estrés quirúrgico durante los 5 min siguientes al inicio de la hipotensión.
La desaturación cerebral se definió como una reducción de rSO2 superior al 20 % del valor inicial durante ≥ 15 segundos. Cuando ocurrió la desaturación cerebral, se disminuyeron las dosis de infusión de remifentanilo y esmolol y se aumentó la PAM con la administración de líquidos intravasculares y efedrina. Cuando se produjo hipotensión por debajo de la MAP objetivo y bradicardia por debajo de la frecuencia cardíaca de 45 latidos/min de más de un minuto de duración, se aplicó un bolo de efedrina 10 mg iv y atropina 0,1 miligramo/kg iv, respectivamente.
Todas las operaciones fueron realizadas por el mismo cirujano asistente para asegurar la consistencia en la estimación del campo quirúrgico que estaba cegado al agente hipotensor. Cuando MAP alcanzó el rango deseado (50-60 mmHg) y se mantuvo durante al menos 10 minutos, la calidad del campo quirúrgico se definió en términos de pérdida de sangre y sequedad utilizando una escala de 10 puntos (0 = sin sangrado, campo prácticamente sin sangre). ; 10= sangrado no controlado).
La función cognitiva de los pacientes se evaluó mediante la prueba Mini Examen del Estado Mental (MMSE). La prueba de MMSE preoperatoria se realizó en la sala de premedicación 1 hora antes de la cirugía y 120 minutos después de la suspensión de los medicamentos para cada paciente. Una disminución en la puntuación MMSE ≥ 2 puntos desde el inicio se consideró como un índice de disminución de la función cognitiva.
Hemodinámica (presión arterial diastólica (PAD), presión arterial media (PAM), presión arterial sistólica (PAS) y frecuencia cardíaca (FC), SPO2 y rSO2 se registraron antes de la operación (línea de base), después de la inducción 5 minutos (después de la administración de agente hipotensor y anestésico ), intraoperatoriamente (10, 20, 30, 45, 60, 90 minutos), 5 y 10 minutos después de la suspensión de los hipotensores. Además, también se registró la duración de la cirugía, la duración de la anestesia, la dosis de consumo de hipotensores, los pacientes desaturados y no desaturados entre los grupos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Istanbul, Pavo, 34093
- Istanbul University, Department of anesthesiology
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes I y II de la Sociedad Americana de Anestesiología (ASA)
- envejecer entre 18 y 65 años,
- sometidos a FESS optativa
- requiere anestesia general con intubación endotraqueal
Criterio de exclusión:
- hipertensión,
- enfermedades de las arterias coronarias e insuficiencia cerebral,
- hipovolemia severa y anemia,
- índice de masa corporal superior a 30 kg/m2,
- terapia de anticoagulación
- hipersensibilidad previa a cualquiera de los fármacos del estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: grupo b
grupo b hipotensión controlada con clorhidrato de esmolol
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la influencia de brevibloc como agente hipotensor en rSO2
Otros nombres:
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Comparador activo: grupo r
grupo r hipotensión controlada con clorhidrato de remifentanilo
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la influencia del remifentanilo como agente hipotensor en rSO2
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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desaturación cerebral
Periodo de tiempo: reducción de la saturación cerebral de oxígeno a más del 20 % del valor inicial durante ≥ 15 segundos hasta la finalización de la cirugía
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Se registró una reducción de la saturación cerebral de oxígeno a más del 20 % del valor inicial durante ≥ 15 segundos cuando la PAM alcanzó el rango deseado (50-60 mmHg)
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reducción de la saturación cerebral de oxígeno a más del 20 % del valor inicial durante ≥ 15 segundos hasta la finalización de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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la calidad del campo quirúrgico
Periodo de tiempo: Cuando MAP alcanzó el rango deseado (50-60 mmHg) y se mantuvo durante al menos 10 minutos
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la calidad del campo quirúrgico se registró en términos de pérdida de sangre y sequedad usando una escala de 10 puntos (0= sin sangrado, campo virtualmente sin sangre; 10= sangrado no controlado) Cuando PAM alcanzó el rango deseado (50-60 mmHg) y se mantuvo durante al menos 10 minutos
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Cuando MAP alcanzó el rango deseado (50-60 mmHg) y se mantuvo durante al menos 10 minutos
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Presión sanguínea arterial
Periodo de tiempo: presión arterial al inicio, después de la inducción, peroperatoria y 5 y 10 minutos después de la interrupción de los agentes hipotensores hasta la finalización de la cirugía
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Los parámetros hemodinámicos como presión arterial sistólica, diastólica y media se registraron preoperatoriamente, después de la inducción, peroperatoria y 5 y 10 minutos después de la suspensión de los agentes hipotensores.
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presión arterial al inicio, después de la inducción, peroperatoria y 5 y 10 minutos después de la interrupción de los agentes hipotensores hasta la finalización de la cirugía
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Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: Frecuencia cardíaca al inicio, después de la inducción, peroperatoria y 5 y 10 minutos después de la interrupción de los agentes hipotensores hasta la finalización de la cirugía
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Se registraron parámetros hemodinámicos como frecuencias cardíacas preoperatorias, después de la inducción, peroperatorias y 5 y 10 minutos después de la suspensión de los agentes hipotensores.
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Frecuencia cardíaca al inicio, después de la inducción, peroperatoria y 5 y 10 minutos después de la interrupción de los agentes hipotensores hasta la finalización de la cirugía
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Valor SPO2
Periodo de tiempo: Valor de SPO2 al inicio, después de la inducción, perioperatorio y 5 y 10 minutos después de la suspensión de los agentes hipotensores hasta la finalización de la cirugía
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Los parámetros hemodinámicos como los valores de SPO2 se registraron preoperatorios, después de la inducción, peroperatorios y 5 y 10 minutos después de la suspensión de los agentes hipotensores.
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Valor de SPO2 al inicio, después de la inducción, perioperatorio y 5 y 10 minutos después de la suspensión de los agentes hipotensores hasta la finalización de la cirugía
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función cognitiva de los pacientes
Periodo de tiempo: la función cognitiva de los pacientes se evaluó 1 hora antes de la cirugía y 120 minutos después de la suspensión de los medicamentos
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La función cognitiva de los pacientes se evaluó mediante la prueba Mini Examen del Estado Mental (MMSE) que se registró 1 hora antes de la cirugía y 120 minutos después de la interrupción de los medicamentos.
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la función cognitiva de los pacientes se evaluó 1 hora antes de la cirugía y 120 minutos después de la suspensión de los medicamentos
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la duración de la cirugía
Periodo de tiempo: duración de la cirugía desde el comienzo de la cirugía hasta el final de la cirugía
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la duración de la cirugía se registró desde el comienzo de la cirugía hasta el final de la cirugía
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duración de la cirugía desde el comienzo de la cirugía hasta el final de la cirugía
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duración de la anestesia
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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la duración de la anestesia se registró desde el seguimiento del paciente hasta la extubación del paciente
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Intraoperatorio
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la dosis de consumo de agentes hipotensores
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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se registraron las dosis de consumo de hipotensores desde el inicio de la infusión hasta la suspensión de los fármacos
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Intraoperatorio
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pacientes desaturados y no desaturados entre los grupos
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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pacientes desaturados y no desaturados se registraron pacientes entre los grupos durante la hipotensión controlada
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Intraoperatorio
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saturación cerebral de oxígeno
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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la saturación de oxígeno cerebral se registró cuando la presión arterial media alcanzó el rango objetivo (50-60 mmHg)
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Intraoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Demet Altun, Istanbul University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Hipotensión
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Beta-antagonistas adrenérgicos
- Antagonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Antagonistas del receptor beta-1 adrenérgico
- Remifentanilo
- Esmolol
Otros números de identificación del estudio
- IstanbulUn
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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