Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние управляемой гипотензии на церебральное насыщение кислородом

31 августа 2021 г. обновлено: Demet Altun, Istanbul University

Влияние контролируемой гипотензии на церебральное насыщение кислородом у пациентов, перенесших функциональную эндоскопическую хирургию околоносовых пазух: проспективное рандомизированное одиночное слепое клиническое исследование

Для успешной функциональной эндоскопической хирургии околоносовых пазух (FESS) крайне важно обеспечить эффективную контролируемую гипотензию для уменьшения кровопотери и обеспечить относительно бескровную хирургическую среду для облегчения операции.

Целью контролируемой гипотензии является поддержание артериального давления на достаточно низком уровне, позволяющем уменьшить кровотечение, с обеспечением превосходной интраоперационной гемодинамической стабильности во время стрессовых хирургических событий для поддержания интактной церебральной микроциркуляторной ауторегуляции.

Нарушение ауторегуляции при контролируемой гипотензии может увеличить коэффициент экстракции кислорода. Таким образом, мониторинг церебральной оксигенации (rSO2) для измерения церебральной оксигенации становится необходимым, и клиническая оценка церебральной оксигенации на рутинной основе остается сложной задачей.

В различных недавних исследованиях сообщалось об облегчении индукции контролируемой гипотензии, но влияние гипотензии на церебральную перфузию и оксигенацию и ее влияние на послеоперационную когнитивную функцию все еще плохо охарактеризованы. Более того, связь между rSO2 и контролируемой гипотензией у пациентов, перенесших FESS, не установлена.

В последнее десятилетие ближняя инфракрасная спектроскопия (NIRS) на мониторах INVOS®, которая является клинически наиболее широко распространенным методом, может быть использована для неинвазивной оценки церебральной перфузии путем обнаружения изменений rSO2 путем онлайн-мониторинга церебральной оксигенации.

В нашей клинической практике для достижения контролируемой гипотензии эсмолол и ремифентанил являются наиболее часто используемыми гипотензивными препаратами. Целью этого проспективного рандомизированного одинарного слепого исследования было изучение влияния ремифентанила как гипотензивного средства по сравнению с эсмололом на rSO2 с помощью NIRS и послеоперационной когнитивной функции у пациентов, перенесших FESS.

Обзор исследования

Подробное описание

Для успешной функциональной эндоскопической хирургии околоносовых пазух (FESS) крайне важно обеспечить эффективную контролируемую гипотензию для уменьшения кровопотери и обеспечить относительно бескровную хирургическую среду для облегчения операции.

Целью контролируемой гипотензии является поддержание артериального давления на достаточно низком уровне, позволяющем уменьшить кровотечение, с обеспечением превосходной интраоперационной гемодинамической стабильности во время стрессовых хирургических событий для поддержания интактной церебральной микроциркуляторной ауторегуляции.

Нарушение ауторегуляции при контролируемой гипотензии может увеличить коэффициент экстракции кислорода. Таким образом, мониторинг церебральной оксигенации (rSO2) для измерения церебральной оксигенации становится необходимым, и клиническая оценка церебральной оксигенации на рутинной основе остается сложной задачей.

В различных недавних исследованиях сообщалось об облегчении индукции контролируемой гипотензии, но влияние гипотензии на церебральную перфузию и оксигенацию и ее влияние на послеоперационную когнитивную функцию все еще плохо охарактеризованы. Более того, связь между rSO2 и контролируемой гипотензией у пациентов, перенесших FESS, не установлена.

В последнее десятилетие мониторы ближней инфракрасной спектроскопии (БИКС), которые являются клинически наиболее распространенным методом, могут быть использованы для неинвазивной оценки церебральной перфузии путем обнаружения изменений rSO2 путем онлайн-мониторинга церебральной оксигенации.

В нашей клинической практике для достижения контролируемой гипотензии эсмолол и ремифентанил являются наиболее часто используемыми гипотензивными препаратами. Целью этого проспективного рандомизированного одинарного слепого исследования было изучение влияния ремифентанила как гипотензивного средства по сравнению с эсмололом на rSO2 с помощью NIRS и послеоперационной когнитивной функции у пациентов, перенесших FESS.

После получения одобрения местного институционального комитета по этике исследований и письменного информированного согласия от каждого пациента в это исследование были включены 140 пациентов I и II Американского общества анестезиологов (ASA) в возрасте от 18 до 65 лет, которым была проведена плановая FESS и необходимая контролируемая гипотензия. Из исследования исключались пациенты с артериальной гипертензией, ишемической болезнью сердца и церебральной недостаточностью, выраженной гиповолемией и анемией, индексом массы тела более 30 кг/м2, получавшие антикоагулянтную терапию и предшествующую повышенную чувствительность к какому-либо из исследуемых препаратов.

Они были в равной степени случайным образом распределены для получения либо ремифентанила, либо эсмолола для поддержания среднего артериального давления (САД) в пределах 55-65 мм рт.ст.

После введения периферической венозной канюли по прибытии в операционную инициировали сбалансированный раствор электролита со скоростью 5 мл/кг/ч. После премедикации внутривенным введением мидазолама 0,05 мг/кг внутривенно за 15 мин до индукции анестезии был применен стандартный мониторинг, включающий электрокардиографию (ЭКГ), неинвазивное артериальное давление, периферическое насыщение кислородом (SPO2). Кроме того, перед индукцией анестезии с помощью NIRS непрерывно контролировали значение насыщения головного мозга кислородом (rSO2, с использованием NIRS с датчиком для взрослых, помещенным в срединную лобную область).

После преоксигенации анестезию индуцировали 2 мг/кг пропофола, 2 мкг/кг фентанила и для облегчения эндотрахеальной интубации вводили 0,6 мг/кг рокурония. После оротрахеальной интубации механическая вентиляция была скорректирована для поддержания PaCO2 на уровне 35–40 мм рт.

Поддерживающую анестезию проводили севофлураном (от 0,8 до 1 скорректированной МАК) в смеси О2/закись азота 50%/50%. Затем применяли протокол лечения, состоящий из ремифентанила и эсмолола, для индукции управляемой гипотензии, которая считалась эффективной, когда среднее артериальное давление достигало целевого давления 60 мм рт.ст.

Пациенты в группе эсмолола (группа E) получали эсмолол в дозе 0,5 мг/кг внутривенно при индукции с последующей непрерывной инфузией эсмолола 5–15 миллиграмм/кг/мин с титрованием до максимальной дозы 300 мкг/кг/мин для достижения целевого САД 50. -60 мм рт.ст. при значении 5 мм рт.ст. Пациенты в группе ремифентанила (группа R) получали ремифентанил в дозе 0,5 мкг/кг/мин при индукции с последующей инфузией ремифентанила в дозе 0,1–0,5 мкг/кг/мин с титрованием в диапазоне 0,1–0,5 мкг/кг/мин до достижения целевое САД 50-60 мм рт.ст. при значении 5 мм рт.ст.

В обеих группах хирургическая нагрузка не применялась в течение 5 мин после начала гипотензии.

Церебральная десатурация определялась как снижение rSO2 до уровня выше 20 % от исходного уровня в течение ≥ 15 секунд. При возникновении церебральной десатурации инфузионные дозы ремифентанила и эсмолола уменьшали, а СрАД повышали при внутрисосудистом введении жидкости и эфедрина. При гипотензии ниже целевого СрАД и брадикардии ниже частоты сердечных сокращений 45 уд/мин продолжительностью более одной минуты применяли болюс эфедрина 10 мг внутривенно и атропина 0,1 мг/кг внутривенно соответственно.

Все операции были выполнены одним и тем же лечащим хирургом, чтобы обеспечить согласованность в оценке операционного поля, которое не было осведомлено о гипотензивном агенте. Когда САД достигало желаемого диапазона (50-60 мм рт. ст.) и сохранялось не менее 10 минут, качество операционного поля определяли по кровопотере и сухости по 10-балльной шкале (0 = отсутствие кровотечения, практически бескровное поле). ; 10 = неконтролируемое кровотечение).

Когнитивную функцию пациентов оценивали с помощью теста Mini Mental State Examination (MMSE). Предоперационный тест MMSE проводился в кабинете премедикации за 1 час до операции и через 120 минут после прекращения приема препаратов для каждого пациента. Снижение балла по шкале MMSE на ≥ 2 баллов по сравнению с исходным уровнем рассматривалось как показатель снижения когнитивной функции.

Гемодинамику (диастолическое артериальное давление (ДАД), среднее артериальное давление (САД), систолическое артериальное давление (САД) и частоту сердечных сокращений (ЧСС), SPO2 и rSO2 регистрировали до операции (исходный уровень), постиндукционную 5-ю мин (после введения гипотензивного и анестезирующего агента). ), интраоперационно (10, 20, 30, 45, 60, 90 минут), через 5 и 10 минут после прекращения введения гипотензивных средств. Дополнительно регистрировали продолжительность операции, продолжительность анестезии, дозу потребления гипотензивных средств, десатурированных и недесатурирующих пациентов среди групп.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

150

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Istanbul, Турция, 34093
        • Istanbul University, Department of anesthesiology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Американское общество анестезиологов (ASA) I и II пациенты
  • возраст от 18 до 65 лет,
  • прохождение факультативной ФЭСН
  • требуется общая анестезия с эндотрахеальной интубацией

Критерий исключения:

  • гипертония,
  • ишемическая болезнь сердца и церебральная недостаточность,
  • тяжелая гиповолемия и анемия,
  • индекс массы тела более 30 кг/м2,
  • антикоагулянтная терапия
  • предшествующая гиперчувствительность к любому из исследуемых препаратов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Скрининг
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: б группа
группа б: контролируемая гипотензия эсмолола гидрохлоридом
влияние бревиблока как гипотензивного средства на rSO2
Другие имена:
  • Brevibloc 10 мг/мл раствор для инъекций
Активный компаратор: р группа
Группа r: контролируемая гипотензия ремифентанилом гидрохлоридом
влияние ремифентанила как гипотензивного средства на rSO2
Другие имена:
  • ультива

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
церебральная десатурация
Временное ограничение: снижение церебральной сатурации кислорода до более чем 20 % от исходного уровня в течение ≥ 15 секунд после завершения операции
снижение церебральной сатурации кислородом до более чем 20 % от исходного уровня в течение ≥ 15 секунд регистрировалось, когда среднее артериальное давление достигало желаемого диапазона (50–60 мм рт. ст.)
снижение церебральной сатурации кислорода до более чем 20 % от исходного уровня в течение ≥ 15 секунд после завершения операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
качество операционного поля
Временное ограничение: Когда среднее артериальное давление достигло желаемого диапазона (50-60 мм рт. ст.) и поддерживалось в течение не менее 10 минут
качество операционного поля регистрировали по кровопотере и сухости по 10-балльной шкале (0 = отсутствие кровотечения, практически бескровное поле; 10 = неконтролируемое кровотечение). не менее 10 минут
Когда среднее артериальное давление достигло желаемого диапазона (50-60 мм рт. ст.) и поддерживалось в течение не менее 10 минут
Артериальное кровяное давление
Временное ограничение: артериальное давление исходно, после индукции, после операции и через 5 и 10 минут после прекращения введения гипотензивных средств по окончании операции
Показатели гемодинамики в виде систолического, диастолического и среднего артериального давления регистрировали до операции, после индукции, до операции и через 5 и 10 минут после прекращения введения гипотензивных средств.
артериальное давление исходно, после индукции, после операции и через 5 и 10 минут после прекращения введения гипотензивных средств по окончании операции
Частота сердцебиения
Временное ограничение: Частота сердечных сокращений исходно, после индукции, перед операцией и через 5 и 10 минут после прекращения введения гипотензивных средств до завершения операции
Показатели гемодинамики в виде частоты сердечных сокращений регистрировали до операции, после индукции, до операции и через 5 и 10 минут после прекращения введения гипотензивных средств.
Частота сердечных сокращений исходно, после индукции, перед операцией и через 5 и 10 минут после прекращения введения гипотензивных средств до завершения операции
Значение SPO2
Временное ограничение: Значение SPO2 исходно, после индукции, после операции и через 5 и 10 минут после прекращения введения гипотензивных средств до завершения операции
Показатели гемодинамики в виде значений SPO2 регистрировали до операции, после индукции, до операции и через 5 и 10 минут после прекращения введения гипотензивных средств.
Значение SPO2 исходно, после индукции, после операции и через 5 и 10 минут после прекращения введения гипотензивных средств до завершения операции
когнитивная функция пациентов
Временное ограничение: когнитивные функции пациентов оценивали за 1 час до операции и через 120 минут после отмены препаратов.
Когнитивную функцию пациентов оценивали с помощью теста Mini Mental State Examination (MMSE) за 1 час до операции и через 120 минут после отмены препаратов.
когнитивные функции пациентов оценивали за 1 час до операции и через 120 минут после отмены препаратов.
продолжительность операции
Временное ограничение: продолжительность операции от начала операции до окончания операции
продолжительность операции фиксировалась от начала операции до ее окончания.
продолжительность операции от начала операции до окончания операции
продолжительность анестезии
Временное ограничение: Интраоперационный
продолжительность анестезии фиксировалась от наблюдения за пациентом до экстубации пациента
Интраоперационный
потребление дозы гипотензивных средств
Временное ограничение: Интраоперационный
дозу потребления гипотензивных средств регистрировали с момента начала инфузии до прекращения приема препаратов
Интраоперационный
десатурированные и недесатурированные пациенты среди групп
Временное ограничение: Интраоперационный
среди групп регистрировались десатурированные и недесатурированные пациенты при контролируемой гипотензии.
Интраоперационный
насыщение головного мозга кислородом
Временное ограничение: Интраоперационный
насыщение головного мозга кислородом регистрировали, когда среднее артериальное давление достигало целевого диапазона (50–60 мм рт. ст.)
Интраоперационный

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Demet Altun, Istanbul University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 ноября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 ноября 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 ноября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 сентября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 августа 2021 г.

Последняя проверка

1 августа 2021 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться