- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02967029
Wpływ kontrolowanego niedociśnienia na nasycenie tlenem mózgu
Wpływ kontrolowanego niedociśnienia na saturację mózgową tlenem u pacjentów poddawanych funkcjonalnej endoskopowej operacji zatok: prospektywne randomizowane badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą
Dla pomyślnej funkcjonalnej endoskopowej operacji zatok (FESS) kluczowe znaczenie ma zapewnienie skutecznego kontrolowanego niedociśnienia w celu zmniejszenia utraty krwi i zapewnienie stosunkowo wolnego od krwi środowiska chirurgicznego w celu ułatwienia operacji.
Celem kontrolowanego niedociśnienia tętniczego jest utrzymanie ciśnienia tętniczego krwi na poziomie wystarczająco niskim, aby umożliwić zmniejszenie krwawienia, przy jednoczesnym zapewnieniu doskonałej stabilności hemodynamicznej podczas stresujących zabiegów chirurgicznych w celu utrzymania nienaruszonej autoregulacji mikrokrążenia mózgowego.
Upośledzenie autoregulacji podczas kontrolowanej hipotonii może zwiększać współczynnik ekstrakcji tlenu. W związku z tym monitorowanie wysycenia mózgowego tlenem (rSO2) w celu pomiaru natlenienia mózgu staje się niezbędne, a rutynowa kliniczna ocena natlenienia mózgu pozostaje wyzwaniem.
Różne niedawno przeprowadzone badania opierały się na ułatwianiu indukcji kontrolowanego niedociśnienia, ale wpływ niedociśnienia na perfuzję i utlenowanie mózgu oraz jego wpływ na pooperacyjne funkcje poznawcze są nadal słabo scharakteryzowane. Ponadto nie ustalono związku między rSO2 a kontrolowaną hipotensją u pacjentów poddawanych FESS.
W ostatniej dekadzie monitory INVOS® ze spektroskopią bliskiej podczerwieni (NIRS), która jest techniką klinicznie najszerzej rozpowszechnioną, mogą być stosowane do nieinwazyjnej oceny perfuzji mózgowej poprzez wykrywanie zmian w rSO2 poprzez monitorowanie natlenienia mózgu online.
W naszej rutynie klinicznej w celu uzyskania kontrolowanego niedociśnienia, esmolol i remifentanyl są najczęściej stosowanymi lekami hipotensyjnymi. Celem tego prospektywnego, randomizowanego badania z pojedynczą ślepą próbą było zbadanie wpływu remifentanylu jako leku hipotensyjnego w porównaniu z esmololem na rSO2 za pomocą NIRS i pooperacyjnych funkcji poznawczych u pacjentów poddawanych FESS.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dla pomyślnej funkcjonalnej endoskopowej operacji zatok (FESS) kluczowe znaczenie ma zapewnienie skutecznego kontrolowanego niedociśnienia w celu zmniejszenia utraty krwi i zapewnienie stosunkowo wolnego od krwi środowiska chirurgicznego w celu ułatwienia operacji.
Celem kontrolowanego niedociśnienia tętniczego jest utrzymanie ciśnienia tętniczego krwi na poziomie wystarczająco niskim, aby umożliwić zmniejszenie krwawienia, przy jednoczesnym zapewnieniu doskonałej stabilności hemodynamicznej podczas stresujących zabiegów chirurgicznych w celu utrzymania nienaruszonej autoregulacji mikrokrążenia mózgowego.
Upośledzenie autoregulacji podczas kontrolowanej hipotonii może zwiększać współczynnik ekstrakcji tlenu. Dlatego monitorowanie wysycenia mózgowego tlenem (rSO2) w celu pomiaru natlenienia mózgu staje się niezbędne, a rutynowa kliniczna ocena natlenienia mózgu pozostaje wyzwaniem.
Różne niedawno przeprowadzone badania opierały się na ułatwianiu indukcji kontrolowanego niedociśnienia, ale wpływ niedociśnienia na perfuzję i utlenowanie mózgu oraz jego wpływ na pooperacyjne funkcje poznawcze są nadal słabo scharakteryzowane. Ponadto nie ustalono związku między rSO2 a kontrolowaną hipotensją u pacjentów poddawanych FESS.
W ostatniej dekadzie monitory wykorzystujące spektroskopię bliskiej podczerwieni (NIRS), która jest techniką klinicznie najszerzej rozpowszechnioną, mogą być wykorzystywane do nieinwazyjnej oceny perfuzji mózgowej poprzez wykrywanie zmian w rSO2 poprzez monitorowanie natlenienia mózgu online.
W naszej rutynie klinicznej w celu uzyskania kontrolowanego niedociśnienia, esmolol i remifentanyl są najczęściej stosowanymi lekami hipotensyjnymi. Celem tego prospektywnego, randomizowanego badania z pojedynczą ślepą próbą było zbadanie wpływu remifentanylu jako leku hipotensyjnego w porównaniu z esmololem na rSO2 za pomocą NIRS i pooperacyjnych funkcji poznawczych u pacjentów poddawanych FESS.
Po uzyskaniu zgody lokalnej komisji ds. etyki badań i pisemnej świadomej zgody każdego pacjenta, do badania włączono 140 pacjentów I i II Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) w wieku od 18 do 65 lat, poddawanych planowemu FESS i wymaganemu kontrolowanemu niedociśnieniu. Z badania wykluczono pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, chorobą wieńcową i niewydolnością mózgu, ciężką hipowolemią i niedokrwistością, wskaźnikiem masy ciała powyżej 30 kg/m2, lekami przeciwkrzepliwymi oraz wcześniejszą nadwrażliwością na którykolwiek z badanych leków.
Zostali równie losowo przydzieleni do grupy otrzymującej remifentanyl lub esmolol w celu utrzymania średniego ciśnienia tętniczego krwi (MAP) w zakresie 55-65 mmHg.
Po wprowadzeniu kaniuli do żyły obwodowej po przybyciu na salę operacyjną rozpoczęto zbilansowany roztwór elektrolitów w dawce 5 ml/kg/h. Po premedykacji dożylnym midazolamem 0,05 miligrama/kg i.v. na 15 min przed indukcją znieczulenia zastosowano standardowy monitoring składający się z elektrokardiografii (EKG), nieinwazyjnego pomiaru ciśnienia krwi, saturacji krwi obwodowej (SPO2). Ponadto wartość wysycenia mózgowego tlenem (rSO2, przy użyciu NIRS z sondą dla dorosłych umieszczoną w środkowym obszarze czołowym) była stale monitorowana za pomocą NIRS przed indukcją znieczulenia.
Po preoksygenacji indukowano znieczulenie 2 miligramami/kg propofolu, 2 μg/kg fentanylu oraz w celu ułatwienia intubacji dotchawiczej podano 0,6 miligrama/kg rokuronium. Po intubacji ustno-tchawiczej wentylację mechaniczną dostosowano tak, aby utrzymać PaCO2 na poziomie 35 do 40 mm Hg.
Podtrzymanie znieczulenia prowadzono z użyciem sewofluranu (0,8 do 1 dostosowanego MAC) w mieszaninie O2/Podtlenek azotu 50%/50%. Następnie podano protokół leczenia składający się z remifentanylu i esmololu w celu wywołania kontrolowanej hipotonii, którą uznano za skuteczną, gdy MAP osiągnął docelowe ciśnienie 60 mmHg.
Pacjenci w grupie otrzymującej esmolol (grupa E) otrzymywali esmolol w dawce 0,5 miligrama/kg dożylnie podczas indukcji, a następnie ciągłą infuzję esmololu w dawce 5-15 miligramów/kg/min i zwiększaną do maksymalnej dawki 300 μg/kg/min, aby osiągnąć docelowe MAP wynoszące 50 -60 mmHg o wartości 5 mmHg. Pacjenci z grupy remifentanylu (grupa R) otrzymywali remifentanyl w dawce 0,5 μg/kg mc./min podczas indukcji, a następnie we wlewie remifentanylu w dawce 0,1-0,5 μg/kg mc./min. docelowy MAP 50-60 mmHg o wartości 5 mmHg.
W obu grupach nie stosowano stresu chirurgicznego w ciągu 5 minut od wystąpienia hipotonii.
Desaturację mózgową zdefiniowano jako zmniejszenie rSO2 do poziomu powyżej 20% wartości wyjściowej przez ≥ 15 sekund. W przypadku wystąpienia desaturacji mózgowej zmniejszano dawki infuzji remifentanylu i esmololu, a zwiększano MAP poprzez podanie płynu donaczyniowego i efedryny. Gdy wystąpiło niedociśnienie poniżej docelowego MAP i bradykardia poniżej częstości akcji serca o 45 uderzeń/min dłużej niż jedna minuta, podawano bolus odpowiednio 10 mg efedryny iv i 0,1 miligrama/kg atropiny iv.
Wszystkie operacje były wykonywane przez tego samego chirurga prowadzącego w celu zapewnienia spójności w ocenie pola operacyjnego, który był zaślepiony na środek hipotensyjny. Gdy MAP osiągnął pożądany zakres (50-60 mmHg) i utrzymywał się przez co najmniej 10 minut, jakość pola operacyjnego określono pod względem utraty krwi i suchości za pomocą 10-punktowej skali (0 = brak krwawienia, pole praktycznie bezkrwawe) ; 10 = niekontrolowane krwawienie).
Funkcje poznawcze pacjentów oceniono za pomocą testu Mini Mental State Examination (MMSE). U każdego pacjenta wykonano przedoperacyjny test MMSE w sali premedykacji na 1 godzinę przed operacją i 120 minut po odstawieniu leków. Za wskaźnik pogorszenia funkcji poznawczych uznano spadek wyniku MMSE ≥ 2 punkty od wartości wyjściowej.
Parametry hemodynamiczne (ciśnienie rozkurczowe (DBP), średnie ciśnienie krwi (MBP), skurczowe ciśnienie krwi (SBP) i tętno (HR), SPO2 i rSO2 rejestrowano przed operacją (wartość wyjściowa), po indukcji 5 minut (po podaniu środka hipotensyjnego i znieczulającego ), śródoperacyjnie (10, 20, 30, 45, 60, 90 minut), 5 i 10 minut po odstawieniu leków hipotensyjnych. Dodatkowo odnotowywano również czas trwania operacji, czas trwania znieczulenia, zużyte dawki leków hipotensyjnych, pacjentów z desaturacją i bez desaturacji wśród grup.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Indyk, 34093
- Istanbul University, Department of anesthesiology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) I i II
- starzenie się między 18 a 65 rokiem życia,
- w trakcie fakultatywnego FESS
- wymagających znieczulenia ogólnego z intubacją dotchawiczą
Kryteria wyłączenia:
- nadciśnienie,
- choroby wieńcowe i niewydolność mózgowa,
- ciężka hipowolemia i anemia,
- wskaźnik masy ciała powyżej 30 kg/m2,
- terapia przeciwzakrzepowa
- wcześniejsza nadwrażliwość na którykolwiek z badanych leków
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: grupa B
Grupa B kontrolowana niedociśnienie z chlorowodorkiem esmololu
|
wpływ brevibloc jako środka hipotensyjnego na rSO2
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: grupa r
grupa kontrolowana niedociśnienia z zastosowaniem chlorowodorku remifentanylu
|
wpływ remifentanylu jako środka hipotensyjnego na rSO2
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
desaturacja mózgowa
Ramy czasowe: zmniejszenie saturacji mózgowej tlenem do ponad 20% wartości wyjściowej przez ≥ 15 sekund do zakończenia operacji
|
gdy MAP osiągnął pożądany zakres (50-60 mmHg), rejestrowano zmniejszenie saturacji mózgowej tlenem do ponad 20% wartości wyjściowej przez ≥ 15 sekund
|
zmniejszenie saturacji mózgowej tlenem do ponad 20% wartości wyjściowej przez ≥ 15 sekund do zakończenia operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
jakość pola operacyjnego
Ramy czasowe: Gdy MAP osiągnął pożądany zakres (50-60 mmHg) i utrzymywał się przez co najmniej 10 minut
|
jakość pola operacyjnego rejestrowano pod względem utraty krwi i suchości za pomocą 10-punktowej skali (0= brak krwawienia, pole praktycznie bezkrwawe; 10= niekontrolowane krwawienie) Kiedy MAP osiągnął pożądany zakres (50-60 mmHg) i utrzymywał się przez co najmniej 10 minut
|
Gdy MAP osiągnął pożądany zakres (50-60 mmHg) i utrzymywał się przez co najmniej 10 minut
|
|
Tętnicze ciśnienie krwi
Ramy czasowe: ciśnienie tętnicze na początku badania, po indukcji, w okresie okołooperacyjnym oraz 5 i 10 minut po odstawieniu leków hipotensyjnych do zakończenia zabiegu
|
Parametry hemodynamiczne, takie jak skurczowe, rozkurczowe i średnie ciśnienie tętnicze krwi, rejestrowano przed operacją, po indukcji, okołooperacyjnie oraz 5 i 10 minut po odstawieniu leków hipotensyjnych
|
ciśnienie tętnicze na początku badania, po indukcji, w okresie okołooperacyjnym oraz 5 i 10 minut po odstawieniu leków hipotensyjnych do zakończenia zabiegu
|
|
Tętno
Ramy czasowe: Częstość akcji serca na początku badania, po indukcji, w okresie okołooperacyjnym oraz 5 i 10 minut po odstawieniu leków hipotensyjnych do zakończenia zabiegu
|
Parametry hemodynamiczne, takie jak częstość akcji serca, rejestrowano przed operacją, po indukcji, okołooperacyjnie oraz 5 i 10 minut po odstawieniu leków hipotensyjnych
|
Częstość akcji serca na początku badania, po indukcji, w okresie okołooperacyjnym oraz 5 i 10 minut po odstawieniu leków hipotensyjnych do zakończenia zabiegu
|
|
Wartość SPO2
Ramy czasowe: Wartość SPO2 wyjściowo, po indukcji, okołooperacyjnie oraz 5 i 10 minut po odstawieniu leków hipotensyjnych do zakończenia operacji
|
Parametry hemodynamiczne jako wartości SPO2 rejestrowano przed operacją, po indukcji, okołooperacyjnie oraz 5 i 10 minut po odstawieniu leków hipotensyjnych
|
Wartość SPO2 wyjściowo, po indukcji, okołooperacyjnie oraz 5 i 10 minut po odstawieniu leków hipotensyjnych do zakończenia operacji
|
|
funkcje poznawcze pacjentów
Ramy czasowe: Funkcje poznawcze pacjentów oceniano 1 godzinę przed operacją i 120 minut po odstawieniu leków
|
Funkcje poznawcze pacjentów oceniano za pomocą testu Mini Mental State Examination (MMSE) rejestrowanego 1 godzinę przed operacją i 120 minut po odstawieniu leków
|
Funkcje poznawcze pacjentów oceniano 1 godzinę przed operacją i 120 minut po odstawieniu leków
|
|
czas trwania operacji
Ramy czasowe: czas trwania operacji od początku operacji do jej zakończenia
|
czas trwania operacji rejestrowano od początku operacji do jej zakończenia
|
czas trwania operacji od początku operacji do jej zakończenia
|
|
czas trwania znieczulenia
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
|
rejestrowano czas trwania znieczulenia od monitorowania pacjenta do ekstubacji pacjenta
|
Śródoperacyjny
|
|
dawka konsumpcyjna leków hipotensyjnych
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
|
Od początku wlewu do zaprzestania podawania leków rejestrowano dawki przyjmowanych leków hipotensyjnych
|
Śródoperacyjny
|
|
pacjentów z desaturacją i bez desaturacji w grupach
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
|
pacjenci z desaturacją i bez desaturacji byli rejestrowani wśród pacjentów w grupach podczas kontrolowanego niedociśnienia
|
Śródoperacyjny
|
|
nasycenie mózgowe tlenem
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
|
saturację mózgową rejestrowano, gdy średnie ciśnienie tętnicze osiągnęło docelowy zakres (50-60 mmHg)
|
Śródoperacyjny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Demet Altun, Istanbul University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Niedociśnienie
- Fizjologiczne skutki leków
- Beta-antagoniści adrenergiczni
- Antagoniści adrenergiczni
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Leki przeciwbólowe, Opioidy
- Narkotyki
- Antagoniści receptora adrenergicznego beta-1
- Remifentanyl
- Esmolol
Inne numery identyfikacyjne badania
- IstanbulUn
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Niedociśnienie wywołane lekami
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterWashington University School of Medicine; Case Western Reserve University; Papua... i inni współpracownicyZakończonyEliminacja Filariozy Limfatycznej przez Mass Drug Administration | Monitorowanie i ocena masowego podawania leków w przypadku Filariozy limfatycznej | Dopuszczalność masowego podawania leków w przypadku Filariozy limfatycznejPapua Nowa Gwinea
Badania kliniczne na Chlorowodorek esmololu
-
John BasmajiWestern University, Canada; London Health Sciences Centre Research Institute...Jeszcze nie rekrutacjaWstrząs septyczny
-
Wake Forest University Health SciencesAtrium Health Levine Cancer Institute; Paula Takacs FoundationRekrutacyjnyMięsak, Tkanki Miękkie | Mięsak przerzutowyStany Zjednoczone
-
AbbottZakończonyDyspepsja funkcjonalnaTajlandia, Filipiny, Wietnam, Malezja, Armenia
-
Mylan Pharmaceuticals IncZakończony
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreNieznany
-
Janssen Pharmaceutical K.K.Zakończony
-
Hospital de BaseNieznanyNiestabilność hemodynamiczna | Beta-blokerBrazylia
-
University Hospital, LimogesRekrutacyjnyChirurgia laparoskopowa cholecystektomiiFrancja
-
Mylan Pharmaceuticals IncZakończonyZdrowyStany Zjednoczone
-
National Medical Research Center for Cardiology...RekrutacyjnyZawał mięśnia sercowego | Zwężenie naczyń wieńcowych | Dysfunkcja mikrokrążenia wieńcowegoFederacja Rosyjska