Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ kontrolowanego niedociśnienia na nasycenie tlenem mózgu

31 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Demet Altun, Istanbul University

Wpływ kontrolowanego niedociśnienia na saturację mózgową tlenem u pacjentów poddawanych funkcjonalnej endoskopowej operacji zatok: prospektywne randomizowane badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą

Dla pomyślnej funkcjonalnej endoskopowej operacji zatok (FESS) kluczowe znaczenie ma zapewnienie skutecznego kontrolowanego niedociśnienia w celu zmniejszenia utraty krwi i zapewnienie stosunkowo wolnego od krwi środowiska chirurgicznego w celu ułatwienia operacji.

Celem kontrolowanego niedociśnienia tętniczego jest utrzymanie ciśnienia tętniczego krwi na poziomie wystarczająco niskim, aby umożliwić zmniejszenie krwawienia, przy jednoczesnym zapewnieniu doskonałej stabilności hemodynamicznej podczas stresujących zabiegów chirurgicznych w celu utrzymania nienaruszonej autoregulacji mikrokrążenia mózgowego.

Upośledzenie autoregulacji podczas kontrolowanej hipotonii może zwiększać współczynnik ekstrakcji tlenu. W związku z tym monitorowanie wysycenia mózgowego tlenem (rSO2) w celu pomiaru natlenienia mózgu staje się niezbędne, a rutynowa kliniczna ocena natlenienia mózgu pozostaje wyzwaniem.

Różne niedawno przeprowadzone badania opierały się na ułatwianiu indukcji kontrolowanego niedociśnienia, ale wpływ niedociśnienia na perfuzję i utlenowanie mózgu oraz jego wpływ na pooperacyjne funkcje poznawcze są nadal słabo scharakteryzowane. Ponadto nie ustalono związku między rSO2 a kontrolowaną hipotensją u pacjentów poddawanych FESS.

W ostatniej dekadzie monitory INVOS® ze spektroskopią bliskiej podczerwieni (NIRS), która jest techniką klinicznie najszerzej rozpowszechnioną, mogą być stosowane do nieinwazyjnej oceny perfuzji mózgowej poprzez wykrywanie zmian w rSO2 poprzez monitorowanie natlenienia mózgu online.

W naszej rutynie klinicznej w celu uzyskania kontrolowanego niedociśnienia, esmolol i remifentanyl są najczęściej stosowanymi lekami hipotensyjnymi. Celem tego prospektywnego, randomizowanego badania z pojedynczą ślepą próbą było zbadanie wpływu remifentanylu jako leku hipotensyjnego w porównaniu z esmololem na rSO2 za pomocą NIRS i pooperacyjnych funkcji poznawczych u pacjentów poddawanych FESS.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Dla pomyślnej funkcjonalnej endoskopowej operacji zatok (FESS) kluczowe znaczenie ma zapewnienie skutecznego kontrolowanego niedociśnienia w celu zmniejszenia utraty krwi i zapewnienie stosunkowo wolnego od krwi środowiska chirurgicznego w celu ułatwienia operacji.

Celem kontrolowanego niedociśnienia tętniczego jest utrzymanie ciśnienia tętniczego krwi na poziomie wystarczająco niskim, aby umożliwić zmniejszenie krwawienia, przy jednoczesnym zapewnieniu doskonałej stabilności hemodynamicznej podczas stresujących zabiegów chirurgicznych w celu utrzymania nienaruszonej autoregulacji mikrokrążenia mózgowego.

Upośledzenie autoregulacji podczas kontrolowanej hipotonii może zwiększać współczynnik ekstrakcji tlenu. Dlatego monitorowanie wysycenia mózgowego tlenem (rSO2) w celu pomiaru natlenienia mózgu staje się niezbędne, a rutynowa kliniczna ocena natlenienia mózgu pozostaje wyzwaniem.

Różne niedawno przeprowadzone badania opierały się na ułatwianiu indukcji kontrolowanego niedociśnienia, ale wpływ niedociśnienia na perfuzję i utlenowanie mózgu oraz jego wpływ na pooperacyjne funkcje poznawcze są nadal słabo scharakteryzowane. Ponadto nie ustalono związku między rSO2 a kontrolowaną hipotensją u pacjentów poddawanych FESS.

W ostatniej dekadzie monitory wykorzystujące spektroskopię bliskiej podczerwieni (NIRS), która jest techniką klinicznie najszerzej rozpowszechnioną, mogą być wykorzystywane do nieinwazyjnej oceny perfuzji mózgowej poprzez wykrywanie zmian w rSO2 poprzez monitorowanie natlenienia mózgu online.

W naszej rutynie klinicznej w celu uzyskania kontrolowanego niedociśnienia, esmolol i remifentanyl są najczęściej stosowanymi lekami hipotensyjnymi. Celem tego prospektywnego, randomizowanego badania z pojedynczą ślepą próbą było zbadanie wpływu remifentanylu jako leku hipotensyjnego w porównaniu z esmololem na rSO2 za pomocą NIRS i pooperacyjnych funkcji poznawczych u pacjentów poddawanych FESS.

Po uzyskaniu zgody lokalnej komisji ds. etyki badań i pisemnej świadomej zgody każdego pacjenta, do badania włączono 140 pacjentów I i II Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) w wieku od 18 do 65 lat, poddawanych planowemu FESS i wymaganemu kontrolowanemu niedociśnieniu. Z badania wykluczono pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, chorobą wieńcową i niewydolnością mózgu, ciężką hipowolemią i niedokrwistością, wskaźnikiem masy ciała powyżej 30 kg/m2, lekami przeciwkrzepliwymi oraz wcześniejszą nadwrażliwością na którykolwiek z badanych leków.

Zostali równie losowo przydzieleni do grupy otrzymującej remifentanyl lub esmolol w celu utrzymania średniego ciśnienia tętniczego krwi (MAP) w zakresie 55-65 mmHg.

Po wprowadzeniu kaniuli do żyły obwodowej po przybyciu na salę operacyjną rozpoczęto zbilansowany roztwór elektrolitów w dawce 5 ml/kg/h. Po premedykacji dożylnym midazolamem 0,05 miligrama/kg i.v. na 15 min przed indukcją znieczulenia zastosowano standardowy monitoring składający się z elektrokardiografii (EKG), nieinwazyjnego pomiaru ciśnienia krwi, saturacji krwi obwodowej (SPO2). Ponadto wartość wysycenia mózgowego tlenem (rSO2, przy użyciu NIRS z sondą dla dorosłych umieszczoną w środkowym obszarze czołowym) była stale monitorowana za pomocą NIRS przed indukcją znieczulenia.

Po preoksygenacji indukowano znieczulenie 2 miligramami/kg propofolu, 2 μg/kg fentanylu oraz w celu ułatwienia intubacji dotchawiczej podano 0,6 miligrama/kg rokuronium. Po intubacji ustno-tchawiczej wentylację mechaniczną dostosowano tak, aby utrzymać PaCO2 na poziomie 35 do 40 mm Hg.

Podtrzymanie znieczulenia prowadzono z użyciem sewofluranu (0,8 do 1 dostosowanego MAC) w mieszaninie O2/Podtlenek azotu 50%/50%. Następnie podano protokół leczenia składający się z remifentanylu i esmololu w celu wywołania kontrolowanej hipotonii, którą uznano za skuteczną, gdy MAP osiągnął docelowe ciśnienie 60 mmHg.

Pacjenci w grupie otrzymującej esmolol (grupa E) otrzymywali esmolol w dawce 0,5 miligrama/kg dożylnie podczas indukcji, a następnie ciągłą infuzję esmololu w dawce 5-15 miligramów/kg/min i zwiększaną do maksymalnej dawki 300 μg/kg/min, aby osiągnąć docelowe MAP wynoszące 50 -60 mmHg o wartości 5 mmHg. Pacjenci z grupy remifentanylu (grupa R) otrzymywali remifentanyl w dawce 0,5 μg/kg mc./min podczas indukcji, a następnie we wlewie remifentanylu w dawce 0,1-0,5 μg/kg mc./min. docelowy MAP 50-60 mmHg o wartości 5 mmHg.

W obu grupach nie stosowano stresu chirurgicznego w ciągu 5 minut od wystąpienia hipotonii.

Desaturację mózgową zdefiniowano jako zmniejszenie rSO2 do poziomu powyżej 20% wartości wyjściowej przez ≥ 15 sekund. W przypadku wystąpienia desaturacji mózgowej zmniejszano dawki infuzji remifentanylu i esmololu, a zwiększano MAP poprzez podanie płynu donaczyniowego i efedryny. Gdy wystąpiło niedociśnienie poniżej docelowego MAP i bradykardia poniżej częstości akcji serca o 45 uderzeń/min dłużej niż jedna minuta, podawano bolus odpowiednio 10 mg efedryny iv i 0,1 miligrama/kg atropiny iv.

Wszystkie operacje były wykonywane przez tego samego chirurga prowadzącego w celu zapewnienia spójności w ocenie pola operacyjnego, który był zaślepiony na środek hipotensyjny. Gdy MAP osiągnął pożądany zakres (50-60 mmHg) i utrzymywał się przez co najmniej 10 minut, jakość pola operacyjnego określono pod względem utraty krwi i suchości za pomocą 10-punktowej skali (0 = brak krwawienia, pole praktycznie bezkrwawe) ; 10 = niekontrolowane krwawienie).

Funkcje poznawcze pacjentów oceniono za pomocą testu Mini Mental State Examination (MMSE). U każdego pacjenta wykonano przedoperacyjny test MMSE w sali premedykacji na 1 godzinę przed operacją i 120 minut po odstawieniu leków. Za wskaźnik pogorszenia funkcji poznawczych uznano spadek wyniku MMSE ≥ 2 punkty od wartości wyjściowej.

Parametry hemodynamiczne (ciśnienie rozkurczowe (DBP), średnie ciśnienie krwi (MBP), skurczowe ciśnienie krwi (SBP) i tętno (HR), SPO2 i rSO2 rejestrowano przed operacją (wartość wyjściowa), po indukcji 5 minut (po podaniu środka hipotensyjnego i znieczulającego ), śródoperacyjnie (10, 20, 30, 45, 60, 90 minut), 5 i 10 minut po odstawieniu leków hipotensyjnych. Dodatkowo odnotowywano również czas trwania operacji, czas trwania znieczulenia, zużyte dawki leków hipotensyjnych, pacjentów z desaturacją i bez desaturacji wśród grup.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

150

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Istanbul, Indyk, 34093
        • Istanbul University, Department of anesthesiology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) I i II
  • starzenie się między 18 a 65 rokiem życia,
  • w trakcie fakultatywnego FESS
  • wymagających znieczulenia ogólnego z intubacją dotchawiczą

Kryteria wyłączenia:

  • nadciśnienie,
  • choroby wieńcowe i niewydolność mózgowa,
  • ciężka hipowolemia i anemia,
  • wskaźnik masy ciała powyżej 30 kg/m2,
  • terapia przeciwzakrzepowa
  • wcześniejsza nadwrażliwość na którykolwiek z badanych leków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: grupa B
Grupa B kontrolowana niedociśnienie z chlorowodorkiem esmololu
wpływ brevibloc jako środka hipotensyjnego na rSO2
Inne nazwy:
  • Brevibloc 10 mg/ml roztwór do wstrzykiwań
Aktywny komparator: grupa r
grupa kontrolowana niedociśnienia z zastosowaniem chlorowodorku remifentanylu
wpływ remifentanylu jako środka hipotensyjnego na rSO2
Inne nazwy:
  • ultiva

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
desaturacja mózgowa
Ramy czasowe: zmniejszenie saturacji mózgowej tlenem do ponad 20% wartości wyjściowej przez ≥ 15 sekund do zakończenia operacji
gdy MAP osiągnął pożądany zakres (50-60 mmHg), rejestrowano zmniejszenie saturacji mózgowej tlenem do ponad 20% wartości wyjściowej przez ≥ 15 sekund
zmniejszenie saturacji mózgowej tlenem do ponad 20% wartości wyjściowej przez ≥ 15 sekund do zakończenia operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
jakość pola operacyjnego
Ramy czasowe: Gdy MAP osiągnął pożądany zakres (50-60 mmHg) i utrzymywał się przez co najmniej 10 minut
jakość pola operacyjnego rejestrowano pod względem utraty krwi i suchości za pomocą 10-punktowej skali (0= brak krwawienia, pole praktycznie bezkrwawe; 10= niekontrolowane krwawienie) Kiedy MAP osiągnął pożądany zakres (50-60 mmHg) i utrzymywał się przez co najmniej 10 minut
Gdy MAP osiągnął pożądany zakres (50-60 mmHg) i utrzymywał się przez co najmniej 10 minut
Tętnicze ciśnienie krwi
Ramy czasowe: ciśnienie tętnicze na początku badania, po indukcji, w okresie okołooperacyjnym oraz 5 i 10 minut po odstawieniu leków hipotensyjnych do zakończenia zabiegu
Parametry hemodynamiczne, takie jak skurczowe, rozkurczowe i średnie ciśnienie tętnicze krwi, rejestrowano przed operacją, po indukcji, okołooperacyjnie oraz 5 i 10 minut po odstawieniu leków hipotensyjnych
ciśnienie tętnicze na początku badania, po indukcji, w okresie okołooperacyjnym oraz 5 i 10 minut po odstawieniu leków hipotensyjnych do zakończenia zabiegu
Tętno
Ramy czasowe: Częstość akcji serca na początku badania, po indukcji, w okresie okołooperacyjnym oraz 5 i 10 minut po odstawieniu leków hipotensyjnych do zakończenia zabiegu
Parametry hemodynamiczne, takie jak częstość akcji serca, rejestrowano przed operacją, po indukcji, okołooperacyjnie oraz 5 i 10 minut po odstawieniu leków hipotensyjnych
Częstość akcji serca na początku badania, po indukcji, w okresie okołooperacyjnym oraz 5 i 10 minut po odstawieniu leków hipotensyjnych do zakończenia zabiegu
Wartość SPO2
Ramy czasowe: Wartość SPO2 wyjściowo, po indukcji, okołooperacyjnie oraz 5 i 10 minut po odstawieniu leków hipotensyjnych do zakończenia operacji
Parametry hemodynamiczne jako wartości SPO2 rejestrowano przed operacją, po indukcji, okołooperacyjnie oraz 5 i 10 minut po odstawieniu leków hipotensyjnych
Wartość SPO2 wyjściowo, po indukcji, okołooperacyjnie oraz 5 i 10 minut po odstawieniu leków hipotensyjnych do zakończenia operacji
funkcje poznawcze pacjentów
Ramy czasowe: Funkcje poznawcze pacjentów oceniano 1 godzinę przed operacją i 120 minut po odstawieniu leków
Funkcje poznawcze pacjentów oceniano za pomocą testu Mini Mental State Examination (MMSE) rejestrowanego 1 godzinę przed operacją i 120 minut po odstawieniu leków
Funkcje poznawcze pacjentów oceniano 1 godzinę przed operacją i 120 minut po odstawieniu leków
czas trwania operacji
Ramy czasowe: czas trwania operacji od początku operacji do jej zakończenia
czas trwania operacji rejestrowano od początku operacji do jej zakończenia
czas trwania operacji od początku operacji do jej zakończenia
czas trwania znieczulenia
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
rejestrowano czas trwania znieczulenia od monitorowania pacjenta do ekstubacji pacjenta
Śródoperacyjny
dawka konsumpcyjna leków hipotensyjnych
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Od początku wlewu do zaprzestania podawania leków rejestrowano dawki przyjmowanych leków hipotensyjnych
Śródoperacyjny
pacjentów z desaturacją i bez desaturacji w grupach
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
pacjenci z desaturacją i bez desaturacji byli rejestrowani wśród pacjentów w grupach podczas kontrolowanego niedociśnienia
Śródoperacyjny
nasycenie mózgowe tlenem
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
saturację mózgową rejestrowano, gdy średnie ciśnienie tętnicze osiągnęło docelowy zakres (50-60 mmHg)
Śródoperacyjny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Demet Altun, Istanbul University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 listopada 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 listopada 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 listopada 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedociśnienie wywołane lekami

  • University Hospitals Cleveland Medical Center
    Washington University School of Medicine; Case Western Reserve University; Papua... i inni współpracownicy
    Zakończony
    Eliminacja Filariozy Limfatycznej przez Mass Drug Administration | Monitorowanie i ocena masowego podawania leków w przypadku Filariozy limfatycznej | Dopuszczalność masowego podawania leków w przypadku Filariozy limfatycznej
    Papua Nowa Gwinea

Badania kliniczne na Chlorowodorek esmololu

Subskrybuj