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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02967029
Effet de l'hypotension contrôlée sur la saturation cérébrale en oxygène
Effet de l'hypotension contrôlée sur la saturation cérébrale en oxygène chez les patients subissant une chirurgie endoscopique fonctionnelle des sinus : un essai clinique prospectif randomisé en simple aveugle
Pour une chirurgie endoscopique fonctionnelle des sinus (FESS) réussie, il est crucial de fournir une hypotension contrôlée efficace pour réduire la perte de sang et fournir un environnement chirurgical relativement exempt de sang pour faciliter la chirurgie.
Le but de l'hypotension contrôlée est de maintenir une pression artérielle suffisamment basse pour permettre une réduction des saignements tout en offrant une stabilité hémodynamique peropératoire supérieure lors d'événements chirurgicaux stressants pour maintenir intacte l'autorégulation microcirculatoire cérébrale.
Une altération de l'autorégulation pendant l'hypotension contrôlée peut augmenter le taux d'extraction d'oxygène. Ainsi, la surveillance de la saturation cérébrale en oxygène (rSO2) pour mesurer l'oxygénation cérébrale devient essentielle et il reste un défi d'évaluer cliniquement l'oxygénation cérébrale de manière routinière.
Diverses études récentes ont rapporté avoir facilité l'induction d'une hypotension contrôlée, mais les effets de l'hypotension sur la perfusion et l'oxygénation cérébrales et ses effets sur la fonction cognitive postopératoire sont encore mal caractérisés. De plus, la relation entre la rSO2 et l'hypotension contrôlée n'a pas été établie chez les patients subissant une FESS.
Au cours de la dernière décennie, les moniteurs INVOS® de spectroscopie proche infrarouge (NIRS), qui sont la technique cliniquement la plus répandue, peuvent être utilisés pour l'évaluation non invasive de la perfusion cérébrale en détectant les changements de rSO2 par la surveillance en ligne de l'oxygénation cérébrale.
Dans notre routine clinique pour obtenir une hypotension contrôlée, l'esmolol et le rémifentanyl sont les agents hypotenseurs les plus couramment utilisés. Le but de cette étude prospective randomisée en simple aveugle était d'étudier l'influence du rémifentanyl en tant qu'agent hypotenseur par rapport à l'esmolol sur le rSO2 en utilisant le NIRS et la fonction cognitive postopératoire chez les patients subissant une FESS.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Pour une chirurgie endoscopique fonctionnelle des sinus (FESS) réussie, il est crucial de fournir une hypotension contrôlée efficace pour réduire la perte de sang et fournir un environnement chirurgical relativement exempt de sang pour faciliter la chirurgie.
Le but de l'hypotension contrôlée est de maintenir une pression artérielle suffisamment basse pour permettre une réduction des saignements tout en offrant une stabilité hémodynamique peropératoire supérieure lors d'événements chirurgicaux stressants pour maintenir intacte l'autorégulation microcirculatoire cérébrale.
Une altération de l'autorégulation pendant l'hypotension contrôlée peut augmenter le taux d'extraction d'oxygène. Ainsi, la surveillance de la saturation cérébrale en oxygène (rSO2) pour mesurer l'oxygénation cérébrale devient essentielle et il reste un défi d'évaluer cliniquement l'oxygénation cérébrale de manière routinière.
Diverses études récentes ont rapporté avoir facilité l'induction d'une hypotension contrôlée, mais les effets de l'hypotension sur la perfusion et l'oxygénation cérébrales et ses effets sur la fonction cognitive postopératoire sont encore mal caractérisés. De plus, la relation entre la rSO2 et l'hypotension contrôlée n'a pas été établie chez les patients subissant une FESS.
Au cours de la dernière décennie, les moniteurs de spectroscopie proche infrarouge (NIRS), technique cliniquement la plus répandue, peuvent être utilisés pour l'évaluation non invasive de la perfusion cérébrale en détectant les changements de rSO2 par la surveillance en ligne de l'oxygénation cérébrale.
Dans notre routine clinique pour obtenir une hypotension contrôlée, l'esmolol et le rémifentanyl sont les agents hypotenseurs les plus couramment utilisés. Le but de cette étude prospective randomisée en simple aveugle était d'étudier l'influence du rémifentanyl en tant qu'agent hypotenseur par rapport à l'esmolol sur le rSO2 en utilisant le NIRS et la fonction cognitive postopératoire chez les patients subissant une FESS.
Après avoir reçu l'approbation du comité d'éthique de la recherche institutionnelle locale et le consentement éclairé écrit de chaque patient, 140 patients de l'American Society of Anesthesiology (ASA) I et II âgés de 18 à 65 ans, subissant une FESS élective et une hypotension contrôlée requise ont été inclus dans cette étude. Les patients souffrant d'hypertension, de maladies coronariennes et d'insuffisance cérébrale, d'hypovolémie et d'anémie sévères, d'un indice de masse corporelle supérieur à 30 kg/m2, d'un traitement anticoagulant et d'une hypersensibilité antérieure à l'un des médicaments à l'étude ont été exclus de l'étude.
Ils ont été également répartis au hasard pour recevoir soit du rémifentanil, soit de l'esmolol pour maintenir la pression artérielle moyenne (PAM) entre 55 et 65 mmHg.
Après insertion d'une canule veineuse périphérique à l'arrivée au bloc opératoire, une solution électrolytique équilibrée à 5 ml/kg/h a été initiée. Suite à la prémédication avec du midazolam intraveineux 0,05 miligramme/kg IV 15 min avant l'induction de l'anesthésie, une surveillance standard a été appliquée consistant en une électrocardiographie (ECG), une pression artérielle non invasive, une saturation périphérique en oxygène (SPO2). En outre, la valeur de saturation cérébrale en oxygène (rSO2, en utilisant le NIRS avec une sonde adulte placée dans la région frontale médiane) a été surveillée en continu à l'aide du NIRS avant l'induction de l'anesthésie.
Après la préoxygénation, une anesthésie a été induite avec 2 milligrammes/kg de propofol, 2 μg/kg de fentanyl et pour faciliter l'intubation endotrachéale, 0,6 milligramme/kg de rocuronium a été administré. Après l'intubation orotrachéale, la ventilation mécanique a été ajustée pour maintenir la PaCO2 entre 35 et 40 mm Hg.
Le maintien de l'anesthésie a été réalisé avec du sévoflurane (0,8 à 1 MAC ajusté) dans un mélange O2/Protoxyde d'azote 50%/50%. Ensuite, le protocole de traitement composé de rémifentanil et d'esmolol a été délivré afin d'induire une hypotension contrôlée jugée efficace lorsque la PAM a atteint la pression cible de 60 mmHg.
Les patients du groupe esmolol (groupe E) ont reçu de l'esmolol 0,5 miligramme/kg iv à l'induction suivi d'une perfusion continue d'esmolol 5-15 miligrammes/kg/min et titré à la dose maximale de 300 μg/kg/min pour atteindre la PAM cible de 50 -60 mmHg environ une valeur de 5 mmHg. Les patients du groupe rémifentanil (groupe R) ont reçu du rémifentanil 0,5 μg/kg/min à l'induction suivi d'une perfusion de rémifentanil 0,1- 0,5 μg/kg/min et titré entre 0,1- 0,5 μg/kg/min pour atteindre MAP cible de 50-60 mmHg autour d'une valeur de 5 mmHg.
Dans les deux groupes, aucun stress chirurgical n'a été appliqué pendant les 5 minutes suivant le début de l'hypotension.
La désaturation cérébrale a été définie comme une réduction de rSO2 à plus de 20 % de la ligne de base pendant ≥ 15 secondes. Lorsqu'une désaturation cérébrale s'est produite, les doses de perfusion de rémifentanil et d'esmolol ont été diminuées et la PAM a été augmentée avec l'administration de liquide intravasculaire et d'éphédrine. Lorsqu'une hypotension inférieure à la PAM cible et une bradycardie inférieure à la fréquence cardiaque de 45 battements/min d'une durée supérieure à une minute se sont produites, un bolus d'éphédrine 10 mg iv et d'atropine 0,1 miligramme/kg iv a été appliqué, respectivement.
Toutes les opérations ont été réalisées par le même chirurgien traitant afin d'assurer une cohérence dans l'estimation du champ opératoire qui n'a pas été informé de l'agent hypotenseur. Lorsque la MAP a atteint la plage souhaitée (50-60 mmHg) et a été maintenue pendant au moins 10 minutes, la qualité du champ opératoire a été définie en termes de perte de sang et de sécheresse à l'aide d'une échelle de 10 points (0 = pas de saignement, champ pratiquement exsangue ; 10 = saignement incontrôlé).
La fonction cognitive des patients a été évaluée à l'aide du test Mini Mental State Examination (MMSE). Le test MMSE préopératoire a été effectué dans la salle de prémédication 1 heure avant la chirurgie et 120 minutes après l'arrêt des médicaments pour chaque patient. Une diminution du score MMSE ≥ 2 points par rapport au départ était considérée comme un indice de déclin de la fonction cognitive.
L'hémodynamique (pression artérielle diastolique (PAD), pression artérielle moyenne (PAM), pression artérielle systolique (PAS) et fréquence cardiaque (FC), SPO2 et rSO2 ont été enregistrées en préopératoire (de base), après l'induction 5e minute (après l'administration d'agent hypotenseur et anesthésique ), en peropératoire (10, 20, 30, 45, 60, 90 minutes), 5 et 10 minutes après l'arrêt des hypotenseurs. De plus, la durée de la chirurgie, la durée de l'anesthésie, la dose de consommation d'agents hypotenseurs, les patients désaturés et non désaturés parmi les groupes ont également été enregistrés.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Istanbul, Turquie, 34093
- Istanbul University, Department of anesthesiology
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients de l'American Society of Anesthesiology (ASA) I et II
- âgé entre 18 et 65 ans,
- en cours d'élective FESS
- nécessitant une anesthésie générale avec intubation endotrachéale
Critère d'exclusion:
- hypertension,
- maladies coronariennes et insuffisance cérébrale,
- hypovolémie sévère et anémie,
- indice de masse corporelle supérieur à 30 kg/m2,
- traitement anticoagulant
- hypersensibilité antérieure à l'un des médicaments à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: groupe b
hypotension contrôlée du groupe b avec le chlorhydrate d'esmolol
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l'influence du brevibloc en tant qu'agent hypotenseur sur le rSO2
Autres noms:
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Comparateur actif: groupe r
hypotension contrôlée du groupe r avec le chlorhydrate de rémifentanil
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l'influence du rémifentanyl en tant qu'agent hypotenseur sur le rSO2
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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désaturation cérébrale
Délai: réduction de la saturation cérébrale en oxygène à plus de 20 % de la valeur initiale pendant ≥ 15 secondes jusqu'à la fin de la chirurgie
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une réduction de la saturation cérébrale en oxygène à plus de 20 % de la ligne de base pendant ≥ 15 secondes a été enregistrée lorsque la PAM a atteint la plage souhaitée (50-60 mmHg)
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réduction de la saturation cérébrale en oxygène à plus de 20 % de la valeur initiale pendant ≥ 15 secondes jusqu'à la fin de la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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la qualité du champ opératoire
Délai: Lorsque la MAP a atteint la plage souhaitée (50-60 mmHg) et a été maintenue pendant au moins 10 minutes
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la qualité du champ opératoire a été enregistrée en termes de perte de sang et de sécheresse à l'aide d'une échelle de 10 points (0 = pas de saignement, champ pratiquement exsangue ; 10 = saignement incontrôlé) Lorsque la MAP a atteint la plage souhaitée (50-60 mmHg) et a été maintenue pendant au moins 10 minutes
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Lorsque la MAP a atteint la plage souhaitée (50-60 mmHg) et a été maintenue pendant au moins 10 minutes
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Tension artérielle
Délai: tension artérielle au départ, après l'induction, en peropératoire et 5 et 10 minutes après l'arrêt des agents hypotenseurs jusqu'à la fin de la chirurgie
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Les paramètres hémodynamiques tels que les pressions artérielles systolique, diastolique et moyenne ont été enregistrés en préopératoire, après l'induction, en peropératoire et 5 et 10 minutes après l'arrêt des agents hypotenseurs
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tension artérielle au départ, après l'induction, en peropératoire et 5 et 10 minutes après l'arrêt des agents hypotenseurs jusqu'à la fin de la chirurgie
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Rythme cardiaque
Délai: Fréquence cardiaque au départ, après l'induction, en peropératoire et 5 et 10 minutes après l'arrêt des agents hypotenseurs jusqu'à la fin de la chirurgie
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Les paramètres hémodynamiques tels que les fréquences cardiaques ont été enregistrés en préopératoire, après l'induction, en peropératoire et 5 et 10 minutes après l'arrêt des agents hypotenseurs
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Fréquence cardiaque au départ, après l'induction, en peropératoire et 5 et 10 minutes après l'arrêt des agents hypotenseurs jusqu'à la fin de la chirurgie
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Valeur SPO2
Délai: Valeur SPO2 au départ, après l'induction, en peropératoire et 5 et 10 minutes après l'arrêt des agents hypotenseurs jusqu'à la fin de la chirurgie
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Les paramètres hémodynamiques tels que les valeurs de SPO2 ont été enregistrés en préopératoire, après l'induction, en peropératoire et 5 et 10 minutes après l'arrêt des agents hypotenseurs
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Valeur SPO2 au départ, après l'induction, en peropératoire et 5 et 10 minutes après l'arrêt des agents hypotenseurs jusqu'à la fin de la chirurgie
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fonction cognitive des patients
Délai: la fonction cognitive des patients a été évaluée 1 heure avant la chirurgie et 120 minutes après l'arrêt des médicaments
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La fonction cognitive des patients a été évaluée à l'aide du test Mini Mental State Examination (MMSE) a été enregistré 1 heure avant la chirurgie et 120 minutes après l'arrêt des médicaments
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la fonction cognitive des patients a été évaluée 1 heure avant la chirurgie et 120 minutes après l'arrêt des médicaments
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la durée de la chirurgie
Délai: durée de la chirurgie du début de la chirurgie jusqu'à la fin de la chirurgie
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la durée de la chirurgie a été enregistrée du début de la chirurgie à la fin de la chirurgie
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durée de la chirurgie du début de la chirurgie jusqu'à la fin de la chirurgie
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durée de l'anesthésie
Délai: Peropératoire
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la durée de l'anesthésie a été enregistrée depuis la surveillance du patient jusqu'à l'extubation du patient
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Peropératoire
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la dose de consommation d'agents hypotenseurs
Délai: Peropératoire
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la dose de consommation d'agents hypotenseurs a été enregistrée depuis le début de la perfusion jusqu'à l'arrêt des médicaments
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Peropératoire
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patients désaturés et non désaturés parmi les groupes
Délai: Peropératoire
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patients désaturés et non désaturés ont été enregistrés patients parmi les groupes au cours de l'hypotension contrôlée
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Peropératoire
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saturation cérébrale en oxygène
Délai: Peropératoire
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la saturation cérébrale en oxygène a été enregistrée lorsque la pression artérielle moyenne a atteint la plage cible (50-60 mmHg)
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Peropératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Demet Altun, Istanbul University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Hypotension
- Effets physiologiques des médicaments
- Bêta-antagonistes adrénergiques
- Antagonistes adrénergiques
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques, Opioïdes
- Stupéfiants
- Antagonistes des récepteurs bêta-1 adrénergiques
- Rémifentanil
- Esmolol
Autres numéros d'identification d'étude
- IstanbulUn
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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