- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02967029
Effekt av kontrollert hypotensjon på cerebral oksygenmetning
Effekt av kontrollert hypotensjon på cerebral oksygenmetning hos pasienter som gjennomgår funksjonell endoskopisk sinuskirurgi: en prospektiv randomisert enkeltblind klinisk studie
For en vellykket funksjonell endoskopisk sinuskirurgi (FESS), er det avgjørende å gi effektiv kontrollert hypotensjon for å redusere blodtap og gi et relativt blodfritt kirurgisk miljø for å lette kirurgi.
Målet med kontrollert hypotensjon er å opprettholde et arterielt blodtrykk som er tilstrekkelig lavt til å tillate en reduksjon i blødning med å tilby en overlegen intraoperativ hemodynamisk stabilitet under stressende kirurgiske hendelser for å opprettholde intakt cerebral mikrosirkulatorisk autoregulering.
Nedsatt autoregulering under kontrollert hypotensjon kan øke oksygenekstraksjonsforholdet. Derfor blir det viktig å overvåke den cerebrale oksygenmetningen (rSO2) for å måle cerebral oksygenering, og det er fortsatt en utfordring å klinisk vurdere cerebral oksygenering på rutinebasis.
Ulike nyere studier rapportert basert på å lette induksjonen av kontrollert hypotensjon, men effekten av hypotensjon på cerebral perfusjon og oksygenering og dens effekter på postoperativ kognitiv funksjon er fortsatt dårlig karakterisert. Dessuten er forholdet mellom rSO2 og kontrollert hypotensjon ikke etablert hos pasienter som gjennomgår FESS.
I løpet av det siste tiåret kan INVOS®-monitorer (nær infrarød spektroskopi) (NIRS), som er klinisk mest utbredt teknikk, brukes til ikke-invasiv vurdering av cerebral perfusjon ved å oppdage endringer i rSO2 ved online overvåking av cerebral oksygenering.
I vår kliniske rutine for å oppnå kontrollert hypotensjon, er esmolol og remifentanyl de mest brukte hypotensive midlene. Målet med denne prospektive randomiserte enkeltblinde studien var å undersøke påvirkningen av remifentanyl som et hypotensivt middel sammenlignet med esmolol på rSO2 ved å bruke NIRS og postoperativ kognitiv funksjon hos pasienter som gjennomgår FESS.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For en vellykket funksjonell endoskopisk sinuskirurgi (FESS), er det avgjørende å gi effektiv kontrollert hypotensjon for å redusere blodtap og gi et relativt blodfritt kirurgisk miljø for å lette kirurgi.
Målet med kontrollert hypotensjon er å opprettholde et arterielt blodtrykk som er tilstrekkelig lavt til å tillate en reduksjon i blødning med å tilby en overlegen intraoperativ hemodynamisk stabilitet under stressende kirurgiske hendelser for å opprettholde intakt cerebral mikrosirkulatorisk autoregulering.
Nedsatt autoregulering under kontrollert hypotensjon kan øke oksygenekstraksjonsforholdet. Derfor blir det viktig å overvåke den cerebrale oksygenmetningen (rSO2) for å måle cerebral oksygenering, og det er fortsatt en utfordring å klinisk vurdere cerebral oksygenering på rutinebasis.
Ulike nyere studier rapportert basert på å lette induksjonen av kontrollert hypotensjon, men effekten av hypotensjon på cerebral perfusjon og oksygenering og dens effekter på postoperativ kognitiv funksjon er fortsatt dårlig karakterisert. Dessuten er forholdet mellom rSO2 og kontrollert hypotensjon ikke etablert hos pasienter som gjennomgår FESS.
I løpet av det siste tiåret kan nær infrarød spektroskopi (NIRS) monitorer, som er klinisk mest utbredt teknikk, brukes til ikke-invasiv vurdering av cerebral perfusjon ved å oppdage endringer i rSO2 ved online overvåking av cerebral oksygenering.
I vår kliniske rutine for å oppnå kontrollert hypotensjon, er esmolol og remifentanyl de mest brukte hypotensive midlene. Målet med denne prospektive randomiserte enkeltblinde studien var å undersøke påvirkningen av remifentanyl som et hypotensivt middel sammenlignet med esmolol på rSO2 ved å bruke NIRS og postoperativ kognitiv funksjon hos pasienter som gjennomgår FESS.
Etter å ha mottatt godkjenning fra den lokale institusjonelle forskningsetiske komiteen og skriftlig informert samtykke fra hver pasient, ble 140 American Society of Anesthesiology (ASA) I og II-pasienter i alderen mellom 18 og 65 år, gjennomgått for elektiv FESS og nødvendig kontrollert hypotensjon, inkludert i denne studien. Pasienter med hypertensjon, koronararteriesykdommer og cerebral insuffisiens, alvorlig hypovolemi og anemi, kroppsmasseindeks over 30 kg/m2, antikoagulasjonsbehandling og tidligere overfølsomhet overfor noen av studiemedikamentene ble ekskludert fra studien.
De ble like tilfeldig tildelt til å motta enten remifentanil eller esmolol for å opprettholde gjennomsnittlig arterielt blodtrykk (MAP) mellom 55-65 mmHg.
Etter innsetting av en perifer venekanyle ved ankomst til operasjonsstuen, ble balansert elektrolyttløsning på 5 ml/kg/t igangsatt. Etter premedisinering med intravenøs midazolam 0,05 milligram/kg IV 15 minutter før induksjon av anestesi, og standard overvåking ble brukt bestående av elektrokardiografi (EKG), ikke-invasivt blodtrykk, perifer oksygenmetning (SPO2). Videre ble cerebral oksygenmetningsverdi (rSO2, ved bruk av NIRS med voksensonde plassert i median frontalregion) kontinuerlig overvåket ved bruk av NIRS før induksjon av anestesi.
Etter at preoksygenering ble indusert anestesi med 2 mg/kg propofol, 2 μg/kg fentanyl og for å lette endotrakeal intubasjon ble det administrert 0,6 mg/kg rokuronium. Etter orotrakeal intubasjon ble mekanisk ventilasjon justert for å opprettholde PaCO2 ved 35 til 40 mm Hg.
Vedlikehold av anestesi ble utført ved bruk av sevofluran (0,8 til 1 justert MAC) i en blanding av O2/Nitrogenoksid 50%/50%. Deretter ble behandlingsprotokollen bestående av remifentanil og esmolol levert for å indusere kontrollert hypotensjon som ble ansett som effektiv når MAP nådde måltrykket på 60 mmHg.
Pasienter i esmololgruppen (gruppe E) fikk esmolol 0,5 mg/kg iv ved induksjon etterfulgt av en kontinuerlig infusjon av esmolol 5-15 milligram/kg/min og titrert til maksimal dose 300 μg/kg/min for å nå mål MAP på 50 -60 mmHg omtrent en verdi på 5 mmHg. Pasienter i remifentanil-gruppen (gruppe R) fikk remifentanil 0,5 μg/kg/min ved induksjon etterfulgt av en infusjon av remifentanil 0,1- 0,5 μg/kg/min og titrert mellom 0,1- 0,5 μg/kg/min for å nå mål MAP på 50-60 mmHg omtrent en verdi på 5 mmHg.
I begge gruppene ble det ikke påført kirurgisk stress i løpet av 5 minutter etter start av hypotensjon.
Cerebral desaturasjon ble definert som en reduksjon av rSO2 til høyere enn 20 % av baseline i ≥ 15 sekunder. Når cerebral desaturasjon oppstod, ble infusjonsdosene av remifentanil og esmolol redusert og MAP økt med intravaskulær væskeadministrasjon og efedrin. Når hypotensjon under mål-MAP og bradykardi under hjertefrekvensen på 45 slag/min varighet lenger enn ett minutt oppstod, ble henholdsvis en bolus med efedrin 10 mg iv og atropin 0,1 miligram/kg iv påført.
Alle operasjoner ble utført av samme behandlende kirurg for å sikre konsistens i estimeringen av operasjonsfeltet som ble blindet for det hypotensive middelet. Når MAP nådde ønsket område (50-60 mmHg) og ble opprettholdt i minst 10 minutter, ble kvaliteten på det kirurgiske feltet definert i form av blodtap og tørrhet ved bruk av en 10-punkts skala (0= ingen blødning, praktisk talt blodløst felt ; 10= ukontrollert blødning).
Den kognitive funksjonen til pasientene ble vurdert ved hjelp av Mini Mental State Examination (MMSE) test. Preoperativ MMSE-test ble utført på premedisineringsrommet 1 time før operasjon og 120 minutter etter seponering av medikamentene for hver pasient. En reduksjon i MMSE-skåren ≥ 2 poeng fra baseline ble ansett som en indeks for nedgang i kognitiv funksjon.
Hemodynamikk (diastolisk blodtrykk (DBP), gjennomsnittlig blodtrykk (MBP), systolisk blodtrykk (SBP) og hjertefrekvens (HR), SPO2 og rSO2 ble registrert preoperativt (baseline), postinduksjon 5. min (etter administrering av hypotensiv og anestesimiddel ), intraoperativt (10, 20, 30, 45, 60, 90 minutter), 5 og 10 minutter etter seponering av hypotensive midler. I tillegg ble varigheten av operasjonen, varigheten av anestesi, forbruksdosen av hypotensive midler, desaturated og ikke desaturated pasienter blant gruppene også registrert.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia, 34093
- Istanbul University, Department of anesthesiology
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- American Society of Anesthesiology (ASA) I og II pasienter
- alderen mellom 18 og 65,
- gjennomgår for valgfag FESS
- krever generell anestesi med endotrakeal intubasjon
Ekskluderingskriterier:
- hypertensjon,
- koronararteriesykdommer og cerebral insuffisiens,
- alvorlig hypovolemi og anemi,
- kroppsmasseindeks over 30 kg/m2,
- antikoagulasjonsbehandling
- tidligere overfølsomhet overfor noen av studiemedikamentene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: b gruppe
b gruppekontrollert hypotensjon med esmololhydroklorid
|
påvirkningen av brevibloc som et hypotensivt middel på rSO2
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: r gruppe
r gruppekontrollert hypotensjon med remifentanilhydroklorid
|
påvirkningen av remifentanyl som et hypotensivt middel på rSO2
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
cerebral desaturasjon
Tidsramme: reduksjon av cerebral oksygenmetning til høyere enn 20 % av baseline i ≥ 15 sekunder gjennom fullført operasjon
|
reduksjon av cerebral oksygenmetning til høyere enn 20 % av baseline i ≥ 15 sekunder ble registrert når MAP nådde ønsket område (50-60 mmHg)
|
reduksjon av cerebral oksygenmetning til høyere enn 20 % av baseline i ≥ 15 sekunder gjennom fullført operasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kvaliteten på det kirurgiske feltet
Tidsramme: Når MAP nådde ønsket område (50-60 mmHg) og ble opprettholdt i minst 10 minutter
|
kvaliteten på det kirurgiske feltet ble registrert i form av blodtap og tørrhet ved bruk av en 10-punkts skala (0= ingen blødning, praktisk talt blodløst felt; 10= ukontrollert blødning) Når MAP nådde ønsket område (50-60 mmHg) og ble opprettholdt i minst 10 minutter
|
Når MAP nådde ønsket område (50-60 mmHg) og ble opprettholdt i minst 10 minutter
|
|
Arterielt blodtrykk
Tidsramme: arterielt blodtrykk ved baseline, etter induksjon, peroperativ og 5 og 10 minutter etter stans av hypotensive midler gjennom fullført operasjon
|
Hemodynamiske parametere som systolisk, diastolisk og gjennomsnittlig arterielt blodtrykk ble registrert preoperativt, etter induksjon, peroperativt og 5 og 10 minutter etter seponering av hypotensive midler
|
arterielt blodtrykk ved baseline, etter induksjon, peroperativ og 5 og 10 minutter etter stans av hypotensive midler gjennom fullført operasjon
|
|
Puls
Tidsramme: Hjertefrekvens ved baseline, etter induksjon, peroperativ og 5 og 10 minutter etter seponering av hypotensive midler gjennom fullført operasjon
|
Hemodynamiske parametere som hjertefrekvens ble registrert preoperativt, etter induksjon, peroperativt og 5 og 10 minutter etter stans av hypotensive midler
|
Hjertefrekvens ved baseline, etter induksjon, peroperativ og 5 og 10 minutter etter seponering av hypotensive midler gjennom fullført operasjon
|
|
SPO2-verdi
Tidsramme: SPO2-verdi ved baseline, etter induksjon, peroperativ og 5 og 10 minutter etter seponering av hypotensive midler gjennom fullført operasjon
|
Hemodynamiske parametere som SPO2-verdier ble registrert preoperativt, etter induksjon, peroperativt og 5 og 10 minutter etter stans av hypotensive midler
|
SPO2-verdi ved baseline, etter induksjon, peroperativ og 5 og 10 minutter etter seponering av hypotensive midler gjennom fullført operasjon
|
|
kognitive funksjoner til pasientene
Tidsramme: kognitive funksjoner til pasientene ble vurdert 1 time før operasjonen og 120 minutter etter seponering av medikamentene
|
Den kognitive funksjonen til pasientene ble vurdert ved hjelp av Mini Mental State Examination (MMSE) test ble registrert 1 time før operasjonen og 120 minutter etter seponering av legemidlene
|
kognitive funksjoner til pasientene ble vurdert 1 time før operasjonen og 120 minutter etter seponering av medikamentene
|
|
varigheten av operasjonen
Tidsramme: varighet av operasjonen fra begynnelsen av operasjonen til slutten av operasjonen
|
varigheten av operasjonen ble registrert fra begynnelsen av operasjonen til slutten av operasjonen
|
varighet av operasjonen fra begynnelsen av operasjonen til slutten av operasjonen
|
|
varighet av anestesi
Tidsramme: Intraoperativt
|
varigheten av anestesi ble registrert fra overvåking av pasienten til ekstubering av pasienten
|
Intraoperativt
|
|
forbruksdosen av hypotensive midler
Tidsramme: Intraoperativt
|
forbruksdosen av hypotensive midler ble registrert fra begynnelsen av infusjonen til stopp av medikamentene
|
Intraoperativt
|
|
desaturated og ikke desaturated pasienter blant gruppene
Tidsramme: Intraoperativt
|
desaturated og ikke desaturated pasienter ble registrert pasienter blant gruppene under kontrollert hypotensjon
|
Intraoperativt
|
|
cerebral oksygenmetning
Tidsramme: Intraoperativt
|
cerebral oksygenmetning ble registrert når gjennomsnittlig arterielt trykk nådde målområdet (50-60 mmHg)
|
Intraoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Demet Altun, Istanbul University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Hypotensjon
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge beta-antagonister
- Adrenerge antagonister
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, opioid
- Narkotika
- Adrenerge beta-1-reseptorantagonister
- Remifentanil
- Esmolol
Andre studie-ID-numre
- IstanbulUn
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .