アジュバント設定における結腸癌に対するイリノテカンとオキサリプラチン (IROCAS)
2025年11月14日 更新者：UNICANCER
術後補助療法における高リスクステージ III 結腸癌に対する mFOLFIRINOX トリプレット化学療法と mFOLFOX を比較する第 III 相無作為化国際試験
この試験は、5-フルオロウラシル（5-FU）、フォリン酸、イリノテカンおよびオキサリプラチン（mFOLFIRINOX）とオキサリプラチン、フォリン酸、5-FU（mFOLFOX 6）の関連性を比較する第 III 相多施設非盲検ランダム化試験です。補助療法の設定で高リスクのステージ III の結腸癌患者に。
調査の概要
詳細な説明
組み入れ基準と非組み入れ基準が満たされ、患者の同意が得られた後、患者は試験に組み入れられ、無作為化されます。 患者が同意書に署名してから研究の無作為化までに許容される最大遅延は28日です。
最小化法を使用した無作為化手順では、治療 mFOLFIRINOX または mFOLFOX 6 を 1:1 の比率で割り当て、次の基準によって階層化されます。
- 穿孔または緊急手術と、穿孔なしで緊急手術なし。
- T1-T3N2 対 T4aN1 対 T4bN1 対 T4N2。
- 右結腸 (脾屈曲の右側) と左結腸。
- 国 (フランス vs カナダ vs イタリア)。 資格があり、インフォームドコンセントに署名した患者は、2つの治療群のいずれかに無作為に割り付けられ、12サイクルの期間、14日ごとに治療を受けます。
アーム A: mFOLFIRINOX アーム B: mFOLFOX 6
研究の種類
介入
入学 (実際)
792
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Prince Edward Island
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Charlottetown、Prince Edward Island、カナダ
- The PEI Cancer Treatment Centre Queen Elizabeth Hospital
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Quebec
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Greenfield Park、Quebec、カナダ
- Hôpital Charles LeMoyne
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Montreal、Quebec、カナダ
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
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Saskatchewan
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Regina、Saskatchewan、カナダ
- Allan Blair Cancer Centre
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Angers、フランス
- Institut de Cancérologie de l'Ouest -Site Paul Papin
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La Roche-sur-Yon、フランス
- CHD de Vendée
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Le Puy-en-Velay、フランス
- CH Emile Roux
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Lyon、フランス
- Hôpital privé Jean Mermoz
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Lyon、フランス
- Hospices Civils de Lyon - Hôpital Édouard Herriot
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Montpellier、フランス
- ICM Val d'Aurelle
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Nantes、フランス
- Institut de Cancérologie de l'Ouest -site René Gauducheau
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Paris、フランス
- Hopital Saint Antoine
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Paris、フランス
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
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Pringy、フランス
- Centre Hospitalier Annecy Genevois
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Reims、フランス
- Institut Jean Godinot
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Saint-Grégoire、フランス
- CHP Saint Grégoire
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St-Malo、フランス
- Clinique de la Côte d'Emeraude
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
診断および選択基準:
- 18歳以上75歳未満の患者
- 18 歳以上 71 歳未満の患者は ECOG ≤1 でなければなりません - 71 歳以上 75 歳未満の患者は ECOG = 0 でなければなりません
- pT4N1またはpT1-4N2腫瘍に限定された、病理学的に確認された高リスクのステージIIIの結腸腺癌。
- 治癒R0外科的切除。
- 結腸癌の手術を受けた患者で、内視鏡検査により肛門縁から 12 cm を超える腫瘍位置として定義される、および/または手術時の腹膜反射 (上部直腸) より上であり、根治目的の手術後の残存病変の肉眼的または顕微鏡的証拠がない
- -治験薬治療の開始は、手術後56日以内に行う必要があります。
- 化学療法歴なし。
- 以前の腹部または骨盤への照射はありません。
臓器機能が十分な患者：
- 絶対好中球数 (ANC) ≥ 2 x 109/L
- ヘモグロビン≧9g/dL
- 血小板 (PTL) ≥100 x 109/L
- AST/ALT ≤2.5 x ULN
- アルカリホスファターゼ≤2.5 x ULN
- 総ビリルビン≤1.5 x ULN (正常の上限)
- クレアチニンクリアランス ≥50 mL/分 (Cockcroft and Gault 式)
- カリウム血症、マグネシウム血症、カルシウム血症≧1 LLN（正常値の下限）
- 癌胎児性抗原（CEA）≦10ng/mL 手術後（スクリーニング期間中）
- 該当する場合、適切な避妊。
- -プロトコルに従って研究手順を順守することができ、喜んで患者
- -患者は、プロトコル固有の手順の前に、スクリーニング訪問時に書面による自発的なインフォームドコンセントフォームを理解し、署名して日付を記入することができます
- 公的または民間の健康保険の適用範囲
- >または=の平均余命は5年
- -尿酸血症<16 ng / ml（フランスのセンターのみ）
除外基準:
- -研究治療開始前の28日以内の主要な外科的処置、生検または重大な外傷。 -不完全に治癒した創傷、または研究の過程での主要な外科的処置の必要性の予測
- 転移性疾患
- 炎症性腸疾患および/またはイレウスの存在
- -研究治療の成分のいずれかに対する既知の過敏症反応。
- 妊娠中（β-hCG検査で欠席を確認）または授乳期
- -臨床的に関連する冠動脈疾患または過去12か月の心筋梗塞の病歴、または制御不能な不整脈のリスクが高い（男性の場合：QTc≧450ミリ秒、女性の場合：QTc≧470ミリ秒）
- -過去5年間の以前の悪性腫瘍 根治治療された皮膚の基底細胞癌および/または子宮頸部の上皮内癌を除く
- -患者が研究を完了したり、インフォームドコンセントに署名したりすることを許可しない、医学的、地理的、社会学的、心理的、または法的条件
- -中枢神経系疾患または末梢神経障害の身体検査に関する過去または現在の証拠 グレード1以上の有害事象共通毒性基準（CTCAE）v4.03。
- -調査官の意見では、患者を研究から除外する重大な疾患。
- DPD欠損症またはUGT1A1ホモ接合体7/7の患者; 5-FU投与前の患者でDPDを検査しないリスクが高いことに関するANSM通信によると、5-FU投与前にすべての患者に対して検査を行う必要があります。 (付録 8 ～ 11)。
- 治験薬を含む別の治療試験にすでに参加している患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アームA
mFOLFIRINOX フォルフォックスプロトコル + イリノテカン
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14 日ごと、12 サイクル、24 週間、15 日目から始まる新しいサイクル: D1 にイリノテカン (Campto®) 180 mg/m²、フォリン酸注入開始の 30 分後に開始するまで 90 分かけて IV 注入
他の名前：
14 日ごと、12 サイクル、24 週間、15 日目から始まる新しいサイクル: D1 にオキサリプラチン (Eloxatin®) 85 mg/m²、2 時間かけて IV 注入、続いてフォリン酸 400 mg/m² (ラセミ混合物) (または 200 mg/m² (L-フォリン酸の場合) 2 時間以上の点滴静注 5-FU 2400 mg/m²/h 点滴静注 フォリン酸点滴終了時から 46 時間以上
他の名前：
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アクティブコンパレータ：アームB
mFOLFOX 6 Folfox プロトコル
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14 日ごと、12 サイクル、24 週間、15 日目から始まる新しいサイクル: D1 にオキサリプラチン (Eloxatin®) 85 mg/m²、2 時間かけて IV 注入、続いてフォリン酸 400 mg/m² (ラセミ混合物) (または 200 mg/m² (L-フォリン酸の場合) 2 時間以上の点滴静注 5-FU 2400 mg/m²/h 点滴静注 フォリン酸点滴終了時から 46 時間以上
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無病生存 (DFS)
時間枠：収録後3年
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DFS : 無作為化日から次の日付までの時間として定義されます。
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収録後3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無病生存
時間枠：組み入れから2年後
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DFS : 無作為化日から次の日付までの時間として定義されます。
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組み入れから2年後
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全生存
時間枠：収録後5年
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全生存期間 (OS) は、無作為化日から何らかの原因による死亡が記録された日までの時間として定義されます。
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収録後5年
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治療に伴う有害事象の発生率 [安全性と忍容性]
時間枠：組み入れから2年後
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研究治療の安全性は、有害事象（AE）の発生、併用治療の摂取、治療ごとに生じる身体検査の変化、バイタルサイン（血圧、脈拍数、体温）、ECG、および臨床検査で評価されます。 （生化学、血液学）。 安全性パラメーターは、NCI CTCAE v4.03 分類に基づいて評価されます。 次のパラメータは特に従います。 血液学的毒性の発生率（グレード3〜4、特に好中球減少症および発熱性好中球減少症）;消化管毒性、特に下痢の発生率。末梢神経障害の発生率。 |
組み入れから2年後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Jaafar BENNOUNA, Professor、Hôpital Foch, Suresnes
- スタディチェア：Julien TAIEB, Professor、Hôpital Européen Georges-Pompidou, Paris
- スタディチェア：Thierry ANDRE, Professor、AP-HP Hôpital Saint-Antoine, PARIS
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年3月27日
一次修了 (実際)
2025年6月15日
研究の完了 (実際)
2025年7月15日
試験登録日
最初に提出
2016年11月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年11月15日
最初の投稿 (推定)
2016年11月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年11月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月14日
最終確認日
2024年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- UC-0110/1609_PRODIGE52/UCGI29
- 2016-001491-29 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Unicancer は、報告された結果の根底にある匿名化された個人データを共有します。
プロトコルおよび統計分析計画を含む他の研究文書の共有に関する決定は、要求に応じて検討されます。
IPD 共有時間枠
共有されるデータは、公開された結果の独立した義務付けられた検証に必要なデータに制限されます。申請者は、個人的なアクセスのためにユニキャンサーからの承認を必要とし、データはデータ アクセス契約に署名した後にのみ転送されます。
IPD 共有アクセス基準
Unicancer は、概要データの公開後 6 か月から 5 年まで、Unicancer に送信された書面による詳細な要求に応じて、研究データへのアクセスを検討します。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。