보조 설정에서 결장암에 대한 Irinotecan 및 Oxaliplatin (IROCAS)

진단 및 포함 기준:

1. 환자 ≥18세 및 < 75세
2. 18세 이상 71세 미만 환자는 ECOG ≤1이어야 함 - 71세 이상 75세 미만 환자는 ECOG = 0이어야 함
3. pT4N1 또는 pT1-4N2 종양으로 제한된 병리학적으로 확인된 고위험 III기 결장 선암종.
4. 치료적 R0 수술적 절제.
5. 대장암 수술을 받은 환자, 치료 목적으로 수술 후 잔류 질환의 육안적 또는 현미경적 증거 없이 내시경으로 항문 가장자리에서 >12cm 및/또는 수술 시 복막 반사 위(고직장)의 종양 위치로 정의되는 환자
6. 연구 약물 치료의 시작은 수술 후 56일 이내에 수행되어야 합니다.
7. 이전 화학 요법이 없습니다.
8. 사전 복부 또는 골반 방사선 조사 없음.

9. 장기 기능이 적절한 환자:

   • 절대호중구수(ANC) ≥ 2 x 109/L
   • 헤모글로빈 ≥9g/dL
   • 혈소판(PTL) ≥100 x 109/L
   • AST/ALT ≤2.5 x ULN
   • 알칼리성 포스파타제 ≤2.5 x ULN
   • 총 빌리루빈 ≤1.5 x ULN(정상 상한치)
   • 크레아티닌 청소율 ≥50mL/분(Cockcroft 및 Gault 공식)
   • Kalemia, magnesemia, calcemia ≥ 1 LLN(정상의 하한)
   • 수술 후 발암성 항원(CEA) ≤10ng/mL(스크리닝 기간 중)
10. 해당되는 경우 적절한 피임.
11. 프로토콜에 따른 연구 절차를 준수할 수 있고 기꺼이 따르는 환자
12. 프로토콜별 절차에 앞서 스크리닝 방문 시 서면 자발적 동의서 양식을 이해할 수 있고 기꺼이 서명하고 날짜를 기입할 의향이 있는 환자
13. 공공 또는 민간 건강 보험 보장
14. 5년에 > 또는 =의 기대 수명
15. 요산혈증 < 16 ng/ml(프랑스 센터만 해당)

제외 기준:

1. 연구 치료 시작 전 28일 이내의 대수술, 개복 생검 또는 심각한 외상. 연구 과정 중 불완전하게 치유된 상처 또는 대수술이 필요할 것으로 예상되는 경우
2. 전이성 질환
3. 염증성 장 질환 및/또는 장폐색증의 존재
4. 연구 치료제의 구성 요소에 대해 알려진 과민 반응.
5. 임신(β-hCG 검사로 확인해야 하는 부재) 또는 수유 기간
6. 임상적으로 관련된 관상동맥 질환 또는 지난 12개월 동안의 심근경색 병력 또는 조절되지 않는 부정맥의 고위험(남성의 경우: QTc ≥450msec, 여성의 경우: QTc ≥470msec)
7. 근치적으로 치료된 피부의 기저 세포 암종 및/또는 자궁경부의 상피내 암종을 제외한 지난 5년 동안의 이전 악성 종양
8. 환자가 연구를 완료하거나 정보에 입각한 동의서에 서명하는 것을 허용하지 않는 의학적, 지리적, 사회학적, 심리적 또는 법적 조건
9. 중추 신경계 질환 또는 말초 신경병증 ≥ 등급 1 부작용에 대한 일반 독성 기준(CTCAE) v4.03의 신체 검사에 대한 병력 또는 현재 증거.
10. 조사자의 의견에 따라 연구에서 환자를 제외시킬 모든 중요한 질병.
11. DPD 결핍 또는 UGT1A1 동형접합체 7/7 환자; 5-FU 투여 전 환자에서 DPD를 검사하지 않을 위험이 높다는 권고에 관한 ANSM 통신에 따라 5-FU 투여 전에 모든 환자에 대해 검사를 수행해야 합니다. (부록 8~11).
12. 실험 약물과 관련된 다른 치료 시험에 이미 포함된 환자