辅助治疗结肠癌的伊立替康和奥沙利铂 (IROCAS)

诊断和纳入标准：

1. ≥18 岁且 < 75 岁的患者
2. ≥18 岁且 <71 岁的患者必须具有 ECOG ≤1 - ≥71 岁且 <75 岁的患者必须具有 ECOG = 0
3. 经病理证实的高危 III 期结肠腺癌，仅限于 pT4N1 或 pT1-4N2 肿瘤。
4. 治愈性 R0 手术切除。
5. 接受过结肠癌手术的患者，定义为通过内窥镜检查肿瘤位置距离肛门边缘 > 12 厘米和/或手术时腹膜反射以上（高位直肠），在以治愈为目的的手术后没有肉眼或显微镜下残留疾病的证据
6. 必须在手术后 56 天内开始研究药物治疗。
7. 之前没有化疗。
8. 既往未接受腹部或盆腔照射。

9. 具有足够器官功能的患者：

   • 中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥ 2 x 109/L
   • 血红蛋白≥9 g/dL
   • 血小板 (PTL) ≥100 x 109/L
   • AST/ALT ≤2.5 x ULN
   • 碱性磷酸酶≤2.5 x ULN
   • 总胆红素≤1.5 x ULN（正常上限）
   • 肌酐清除率≥50 mL/min（Cockcroft 和 Gault 公式）
   • 钾血症、镁血症、钙血症≥ 1 LLN（正常下限）
   • 手术后癌胚抗原（CEA）≤10ng/mL（筛选期间）
10. 适当的避孕措施（如果适用）。
11. 患者能够并愿意按照方案遵守研究程序
12. 患者能够理解并愿意在任何协议特定程序之前的筛选访视中签署书面自愿知情同意书并注明日期
13. 公共或私人健康保险
14. 预期寿命 > 或 = 5 年
15. 尿酸血症 < 16 ng/ml（仅适用于法国中心）

排除标准：

1. 研究治疗开始前 28 天内进行过重大外科手术、开放式活检或重大外伤。 在研究过程中未完全愈合的伤口或预期需要进行大手术
2. 转移性疾病
3. 存在炎症性肠病和/或肠梗阻
4. 对研究治疗的任何成分的已知超敏反应。
5. 怀孕（未通过 β-hCG 测试确认）或哺乳期
6. 在过去 12 个月内有临床相关的冠状动脉疾病或心肌梗死病史，或不受控制的心律失常的高风险（男性：QTc ≥ 450 毫秒，女性：QTc ≥ 470 毫秒）
7. 过去 5 年内既往恶性肿瘤，但经治愈的皮肤基底细胞癌和/或宫颈原位癌除外
8. 不允许患者完成研究或签署知情同意书的医学、地理、社会学、心理或法律条件
9. 中枢神经系统疾病或周围神经病变体检的病史或当前证据≥ 1 级不良事件通用毒性标准 (CTCAE) v4.03。
10. 研究者认为将患者排除在研究之外的任何重大疾病。
11. 患有 DPD 缺陷或 UGT1A1 纯合子 7/7 的患者；根据 ANSM 关于在 5-FU 给药前不对患者进行 DPD 检测的高风险建议的通讯，应在 5-FU 给药前对所有患者进行检测； （附录 8 至 11）。
12. 患者已纳入另一项涉及实验药物的治疗试验