Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

IRinotekan og oksaliplatin for tykktarmskreft i adjuvant setting (IROCAS)

14. november 2025 oppdatert av: UNICANCER

En fase III, randomisert, internasjonal studie som sammenligner mFOLFIRINOX triplettkjemoterapi med mFOLFOX for høyrisiko stadium III tykktarmskreft i adjuvant setting

Studien er en fase III, multisenter, åpen-merket randomisert studie som sammenligner assosiasjonsprotokollene 5-fluorouracil (5-FU), folinsyre, irinotekan og oxaliplatin (mFOLFIRINOX) versus oksaliplatin, folinsyre, 5-FU (mFOLFOX 6) kjemoterapiprotokoller hos pasienter med høyrisiko stadium III tykktarmskreft i adjuvant setting.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etter at inklusjons- og ikke-inklusjonskriterier er oppfylt og pasientens samtykke er innhentet, vil pasienten inkluderes og randomiseres i forsøket. Den maksimale forsinkelsen som er tillatt mellom pasientens underskrift av samtykkeskjemaet og randomiseringen i studien er 28 dager.

Randomiseringsprosedyren ved bruk av minimeringsmetoden vil allokere behandlingene mFOLFIRINOX eller mFOLFOX 6 med et 1:1-forhold, og vil bli stratifisert etter følgende kriterier:

  • Perforering eller hasteoperasjon versus ingen perforering og ingen hasteoperasjon.
  • T1-T3N2 vs T4aN1 versus T4bN1 versus T4N2.
  • Høyre tykktarm (høyre for miltbøyning) vs venstre tykktarm.
  • Land (Frankrike vs Canada vs Italia). Pasienter som er kvalifisert og som har signert det informerte samtykket vil bli randomisert i en av de to behandlingsarmene og vil motta hver 14. dag sin behandling i en varighet på 12 sykluser.

Arm A: mFOLFIRINOX Arm B: mFOLFOX 6

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

792

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Prince Edward Island
      • Charlottetown, Prince Edward Island, Canada
        • The PEI Cancer Treatment Centre Queen Elizabeth Hospital
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada
        • Hôpital Charles LeMoyne
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada
        • Allan Blair Cancer Centre
  • Frankrike
      • Angers, Frankrike
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest -Site Paul Papin
      • La Roche-sur-Yon, Frankrike
        • CHD de Vendée
      • Le Puy-en-Velay, Frankrike
        • CH Emile Roux
      • Lyon, Frankrike
        • Hôpital privé Jean Mermoz
      • Lyon, Frankrike
        • Hospices Civils de Lyon - Hôpital Édouard Herriot
      • Montpellier, Frankrike
        • ICM Val d'Aurelle
      • Nantes, Frankrike
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest -site René Gauducheau
      • Paris, Frankrike
        • Hopital Saint Antoine
      • Paris, Frankrike
        • Hôpital Europeén Georges Pompidou
      • Pringy, Frankrike
        • Centre Hospitalier Annecy Genevois
      • Reims, Frankrike
        • Institut Jean Godinot
      • Saint-Grégoire, Frankrike
        • CHP Saint Grégoire
      • St-Malo, Frankrike
        • Clinique de la Côte d'Emeraude

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

DIAGNOSE OG INKLUSJONSKRITERIER:

  1. Pasient ≥18 år og < 75 år
  2. Pasient ≥18 år og <71 år må ha ECOG ≤1 - Pasienter ≥71 år og <75 år må ha ECOG = 0
  3. Patologisk bekreftet høyrisiko stadium III colon adenokarsinom, begrenset til pT4N1 eller pT1-4N2 tumor.
  4. Kurativ R0 kirurgisk reseksjon.
  5. Pasienter som er operert for tykktarmskreft, definert som en tumorlokalisering >12 cm fra analkanten ved endoskopi og/eller over peritoneal refleksjon ved operasjon (høy rektum), uten grove eller mikroskopiske tegn på gjenværende sykdom etter operasjon med kurativ hensikt
  6. Studiestart medikamentell behandling må utføres mindre enn 56 dager etter operasjonen.
  7. Ingen tidligere kjemoterapi.
  8. Ingen tidligere bestråling av mage eller bekken.

  9. Pasient med tilstrekkelig organfunksjon:

    • Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 2 x 109/L
    • Hemoglobin ≥9 g/dL
    • Blodplater (PTL) ≥100 x 109/L
    • AST/ALT ≤2,5 x ULN
    • Alkalisk fosfatase ≤2,5 x ULN
    • Totalt bilirubin ≤1,5 ​​x ULN (øvre normalgrense)
    • Kreatininclearance ≥50 ml/min (Cockcroft og Gault-formel)
    • Kalemi, magnesemi, kalsemi ≥ 1 LLN (nedre grense for normal)
    • Karsinoembryogent antigen (CEA) ≤10 ng/ml etter operasjon (under screeningsperioden)
  10. Tilstrekkelig prevensjon hvis aktuelt.
  11. Pasienten kan og er villig til å følge studieprosedyrene i henhold til protokollen
  12. Pasienten kan forstå og er villig til å signere og datere det skriftlige frivillige informerte samtykkeskjemaet ved screeningbesøk før eventuelle protokollspesifikke prosedyrer
  13. Offentlig eller privat helseforsikring
  14. Forventet levealder på > eller = ved 5 år
  15. Uracilemi < 16 ng/ml (kun for franske sentre)

Ekskluderingskriterier:

  1. Større kirurgisk prosedyre, åpen biopsi eller betydelig traumatisk skade innen 28 dager før studiebehandlingsstart. Ufullstendig helede sår eller påvente av behovet for større kirurgisk prosedyre i løpet av studien
  2. Metastatisk sykdom
  3. Tilstedeværelse av inflammatorisk tarmsykdom og/eller ileus
  4. Kjent overfølsomhetsreaksjon på noen av komponentene i studiebehandlinger.
  5. Graviditet (fravær skal bekreftes ved β-hCG-test) eller ammingsperiode
  6. Klinisk relevant koronararteriesykdom eller historie med hjerteinfarkt de siste 12 månedene, eller høy risiko for ukontrollert arytmi (for menn: QTc ≥450 msek, for kvinner: QTc ≥470 msek.)
  7. Tidligere malignitet de siste 5 årene unntatt kurativt behandlet basalcellekarsinom i huden og/eller in situ karsinom i livmorhalsen
  8. Medisinske, geografiske, sosiologiske, psykologiske eller juridiske forhold som ikke tillater pasienten å fullføre studien eller signere informert samtykke
  9. Anamnese eller nåværende bevis på fysisk undersøkelse av sentralnervesystemsykdom eller perifer nevropati ≥ grad 1 vanlige toksisitetskriterier for bivirkninger (CTCAE) v4.03.
  10. Enhver betydelig sykdom som etter etterforskerens mening vil ekskludere pasienten fra studien.
  11. Pasient med DPD-mangel eller UGT1A1 homozygot 7/7; testen bør gjøres for alle pasienter før 5-FU-administrasjon, i henhold til ANSM-kommunikasjon angående anbefaling om høy risiko for ingen testing av DPD hos pasient før 5-FU-administrasjon; (Vedlegg 8 til 11).
  12. Pasienter som allerede er inkludert i en annen terapeutisk studie som involverer et eksperimentelt medikament

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm A
mFOLFIRINOX Folfox Protocol + Irinotecan
Legemiddel: Irinotekan
hver 14. dag, 12 sykluser, 24 uker, ny syklus som begynner på dag 15: irinotekan (Campto®) 180 mg/m² på D1, IV-infusjon over 90 minutter for å starte 30 minutter etter at folinsyreinfusjon er startet
Andre navn:
  • Campto
Legemiddel: Folfox-protokollen
hver 14. dag, 12 sykluser, 24 uker, ny syklus som begynner på dag 15: oxaliplatin (Eloxatin®) 85 mg/m² på D1, IV infusjon over 2 timer, etterfulgt av folinsyre 400 mg/m² (racemisk blanding) (eller 200 mg/m² hvis L-folinsyre) IV-infusjon over 2 timer 5-FU 2400 mg/m²/t IV kontinuerlig infusjon over 46 timer med start ved slutten av folinsyre-infusjonen
Andre navn:
  • sur folinsyre + oksaliplatin + 5-FU
Aktiv komparator: Arm B
mFOLFOX 6 Folfox-protokoll
Legemiddel: Folfox-protokollen
hver 14. dag, 12 sykluser, 24 uker, ny syklus som begynner på dag 15: oxaliplatin (Eloxatin®) 85 mg/m² på D1, IV infusjon over 2 timer, etterfulgt av folinsyre 400 mg/m² (racemisk blanding) (eller 200 mg/m² hvis L-folinsyre) IV-infusjon over 2 timer 5-FU 2400 mg/m²/t IV kontinuerlig infusjon over 46 timer med start ved slutten av folinsyre-infusjonen
Andre navn:
  • sur folinsyre + oksaliplatin + 5-FU

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: 3 ÅR etter inkludering

DFS:

definert som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for:

  • første lokale, regionale eller fjernt tilbakefall;
  • andre tykktarmskreft;
  • død uansett årsak inkludert behandlingsrelatert død.
3 ÅR etter inkludering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 2 ÅR etter inkludering

DFS:

definert som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for:

  • første lokale, regionale eller fjernt tilbakefall;
  • andre tykktarmskreft;
  • død uansett årsak inkludert behandlingsrelatert død.
2 ÅR etter inkludering
Samlet overlevelse
Tidsramme: 5 ÅR etter inkludering
Total overlevelse (OS) er definert som tiden fra datoen for randomisering til datoen for dokumentert død uansett årsak
5 ÅR etter inkludering
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger [Sikkerhet og tolerabilitet]
Tidsramme: 2 ÅR etter inkludering

Sikkerheten til studiebehandlingen vil bli vurdert ut fra forekomst av bivirkninger (AE), inntak av samtidige behandlinger, per-behandling som oppstår endringer i fysisk undersøkelse, vitale tegn (blodtrykk, puls og kroppstemperatur), EKG og kliniske laboratorietester (biokjemi, hematologi). Sikkerhetsparametere vil bli gradert basert på NCI CTCAE v4.03 klassifisering.

Følgende parametere vil bli spesielt fulgt:

Forekomsten av hematologisk toksisitet (grad 3-4, spesielt nøytropeni og febril nøytropeni); Forekomsten av GI-toksisitet, spesielt diaré; Forekomsten av perifer nevropati.
2 ÅR etter inkludering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

UNICANCER

Samarbeidspartnere

Canadian Cancer Trials Group
GONO GROUP

Etterforskere

  • Studiestol: Jaafar BENNOUNA, Professor, Hôpital Foch, Suresnes
  • Studiestol: Julien TAIEB, Professor, Hôpital Européen Georges-Pompidou, Paris
  • Studiestol: Thierry ANDRE, Professor, AP-HP Hôpital Saint-Antoine, PARIS

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. mars 2017

Primær fullføring (Faktiske)

15. juni 2025

Studiet fullført (Faktiske)

15. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. november 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2016

Først lagt ut (Antatt)

18. november 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

17. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2025

Sist bekreftet

1. september 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UC-0110/1609_PRODIGE52/UCGI29
  • 2016-001491-29 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Unicancer vil dele avidentifiserte individuelle data som ligger til grunn for resultatene som er rapportert. En beslutning om deling av andre studiedokumenter, inkludert protokoll og statistisk analyseplan vil bli undersøkt på forespørsel.

IPD-delingstidsramme

Dataene som deles vil være begrenset til det som kreves for uavhengig mandat verifisering av de publiserte resultatene, søkeren vil trenge autorisasjon fra Unicancer for personlig tilgang, og data vil kun bli overført etter signering av en datatilgangsavtale.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Unicancer vil vurdere tilgang til studiedata etter skriftlig detaljert forespørsel sendt til Unicancer, fra 6 måneder til 5 år etter publisering av sammendragsdata.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere