Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Иринотекан и оксалиплатин при раке толстой кишки в адъювантной терапии (IROCAS)

14 ноября 2025 г. обновлено: UNICANCER

Фаза III, рандомизированное, международное исследование, сравнивающее триплетную химиотерапию mFOLFIRINOX с mFOLFOX при раке толстой кишки III стадии высокого риска в условиях адъювантной терапии

Исследование представляет собой многоцентровое открытое рандомизированное исследование фазы III, в котором сравнивают протоколы химиотерапии 5-фторурацила (5-ФУ), фолиевой кислоты, иринотекана и оксалиплатина (mFOLFIRINOX) и оксалиплатина, фолиевой кислоты, 5-ФУ (mFOLFOX 6). у пациентов с раком толстой кишки III стадии высокого риска в условиях адъювантной терапии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

После выполнения критериев включения и невключения и получения согласия пациента пациент будет включен и рандомизирован в исследование. Максимально допустимая задержка между подписанием формы согласия пациентом и рандомизацией в исследовании составляет 28 дней.

Процедура рандомизации с использованием метода минимизации позволит выделить препараты mFOLFIRINOX или mFOLFOX 6 в соотношении 1:1 и будет стратифицирована по следующим критериям:

  • Перфорация или срочная операция по сравнению с отсутствием перфорации и без срочной операции.
  • T1-T3N2 против T4aN1 против T4bN1 против T4N2.
  • Правая ободочная кишка (справа от селезеночного изгиба) и левая ободочная кишка.
  • Страна (Франция против Канады против Италии). Подходящие пациенты, подписавшие информированное согласие, будут рандомизированы в одну из двух групп лечения и будут получать лечение каждые 14 дней в течение 12 циклов.

Рукав A: mFOLFIRINOX Рукав B: mFOLFOX 6

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

792

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Prince Edward Island
      • Charlottetown, Prince Edward Island, Канада
        • The PEI Cancer Treatment Centre Queen Elizabeth Hospital
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Канада
        • Hôpital Charles LeMoyne
      • Montreal, Quebec, Канада
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Канада
        • Allan Blair Cancer Centre
  • Франция
      • Angers, Франция
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest -Site Paul Papin
      • La Roche-sur-Yon, Франция
        • CHD de Vendée
      • Le Puy-en-Velay, Франция
        • CH Emile Roux
      • Lyon, Франция
        • Hôpital privé Jean Mermoz
      • Lyon, Франция
        • Hospices Civils de Lyon - Hôpital Édouard Herriot
      • Montpellier, Франция
        • ICM Val d'Aurelle
      • Nantes, Франция
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest -site René Gauducheau
      • Paris, Франция
        • Hopital Saint Antoine
      • Paris, Франция
        • Hôpital Europeén Georges Pompidou
      • Pringy, Франция
        • Centre Hospitalier Annecy Genevois
      • Reims, Франция
        • Institut Jean Godinot
      • Saint-Grégoire, Франция
        • CHP Saint Grégoire
      • St-Malo, Франция
        • Clinique de la Côte d'Emeraude

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

ДИАГНОЗ И КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:

  1. Пациент ≥18 лет и <75 лет
  2. Пациент ≥18 лет и <71 года должен иметь ECOG ≤1 - Пациенты ≥71 года и < 75 лет должны иметь ECOG = 0
  3. Патологически подтвержденная аденокарцинома толстой кишки III стадии высокого риска, ограниченная опухолью pT4N1 или pT1-4N2.
  4. Радикальная хирургическая резекция R0.
  5. Пациенты, перенесшие операцию по поводу рака толстой кишки, определяемую как расположение опухоли >12 см от анального края при эндоскопии и/или выше перитонеального отражения при операции (высокая прямая кишка), без грубых или микроскопических признаков остаточного заболевания после операции с лечебной целью
  6. Начало лечения исследуемым препаратом должно быть проведено менее чем через 56 дней после операции.
  7. Отсутствие предшествующей химиотерапии.
  8. Без предварительного облучения брюшной полости или таза.

  9. Пациент с адекватной функцией органов:

    • Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) ≥ 2 x 109/л
    • Гемоглобин ≥9 г/дл
    • Тромбоциты (ПТЛ) ≥100 x 109/л
    • АСТ/АЛТ ≤2,5 х ВГН
    • Щелочная фосфатаза ≤2,5 x ВГН
    • Общий билирубин ≤1,5 ​​x ВГН (верхняя граница нормы)
    • Клиренс креатинина ≥50 мл/мин (формула Кокрофта и Голта)
    • Калемия, магнеземия, кальциемия ≥ 1 НГН (нижняя граница нормы)
    • Канцероэмбриогенный антиген (СЕА) ≤10 нг/мл после операции (в период скрининга)
  10. Адекватная контрацепция, если применимо.
  11. Пациент может и желает соблюдать процедуры исследования в соответствии с протоколом
  12. Пациент, способный понимать и желающий подписать и поставить дату в письменной форме добровольного информированного согласия во время скринингового визита перед любыми процедурами, предусмотренными протоколом
  13. Государственное или частное медицинское страхование
  14. Ожидаемая продолжительность жизни > или = в 5 лет
  15. Урацилемия < 16 нг/мл (только для французских центров)

Критерий исключения:

  1. Обширное хирургическое вмешательство, открытая биопсия или серьезное травматическое повреждение в течение 28 дней до начала исследуемого лечения. Неполностью зажившие раны или ожидание необходимости серьезного хирургического вмешательства в ходе исследования
  2. Метастатическое заболевание
  3. Наличие воспалительного заболевания кишечника и/или кишечной непроходимости
  4. Известная реакция гиперчувствительности на любой из компонентов исследуемого лечения.
  5. Беременность (отсутствие, подтверждаемое тестом на β-ХГЧ) или период грудного вскармливания
  6. Клинически значимое заболевание коронарной артерии или инфаркт миокарда в анамнезе за последние 12 месяцев, или высокий риск неконтролируемой аритмии (для мужчин: QTc ≥450 мсек, для женщин: QTc ≥470 мсек)
  7. Злокачественное новообразование в анамнезе за последние 5 лет, за исключением базально-клеточного рака кожи и/или рака шейки матки in situ
  8. Медицинские, географические, социологические, психологические или юридические условия, которые не позволяют пациенту завершить исследование или подписать информированное согласие.
  9. Анамнез или текущие данные медицинского осмотра о заболевании центральной нервной системы или периферической невропатии ≥ степени 1 по общим критериям токсичности для нежелательных явлений (CTCAE) v4.03.
  10. Любое серьезное заболевание, которое, по мнению исследователя, исключит пациента из исследования.
  11. Пациент с дефицитом DPD или гомозиготным по UGT1A1 7/7; тест следует проводить всем пациентам перед введением 5-ФУ, в соответствии с сообщением ANSM относительно рекомендации о высоком риске отсутствия тестирования ДПД у пациента перед введением 5-ФУ; (Приложения с 8 по 11).
  12. Пациенты, уже включенные в другое терапевтическое исследование экспериментального препарата.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука А
mFOLFIRINOX Folfox Protocol + Иринотекан
Лекарство: Иринотекан
каждые 14 дней, 12 циклов, 24 недели, новый цикл начинается на 15-й день: иринотекан (Campto®) 180 мг/м² в день 1, внутривенная инфузия в течение 90 минут, начало через 30 минут после начала инфузии фолиевой кислоты
Другие имена:
  • Кампто
Лекарство: Фолфокс протокол
каждые 14 дней, 12 циклов, 24 недели, новый цикл начинается с 15-го дня: оксалиплатин (Элоксатин®) 85 мг/м² в день 1, в/в инфузия в течение 2 часов, затем фолиновая кислота 400 мг/м² (рацемическая смесь) (или 200 мг/м², если L-фолиновая кислота) В/в инфузия в течение 2 часов 5-ФУ 2400 мг/м²/ч В/в непрерывная инфузия в течение 46 часов, начиная с окончания инфузии фолиевой кислоты
Другие имена:
  • кислота фолиновая + оксалиплатин + 5-ФУ
Активный компаратор: Рука Б
mFOLFOX 6 Протокол Folfox
Лекарство: Фолфокс протокол
каждые 14 дней, 12 циклов, 24 недели, новый цикл начинается с 15-го дня: оксалиплатин (Элоксатин®) 85 мг/м² в день 1, в/в инфузия в течение 2 часов, затем фолиновая кислота 400 мг/м² (рацемическая смесь) (или 200 мг/м², если L-фолиновая кислота) В/в инфузия в течение 2 часов 5-ФУ 2400 мг/м²/ч В/в непрерывная инфузия в течение 46 часов, начиная с окончания инфузии фолиевой кислоты
Другие имена:
  • кислота фолиновая + оксалиплатин + 5-ФУ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безрецидивная выживаемость (DFS)
Временное ограничение: 3 ГОДА после включения

ДФС:

определяется как время от даты рандомизации до даты:

  • первый местный, регионарный или отдаленный рецидив;
  • второй колоректальный рак;
  • смерть от любой причины, включая смерть, связанную с лечением.
3 ГОДА после включения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание без болезней
Временное ограничение: 2 года после включения

ДФС:

определяется как время от даты рандомизации до даты:

  • первый местный, регионарный или отдаленный рецидив;
  • второй колоректальный рак;
  • смерть от любой причины, включая смерть, связанную с лечением.
2 года после включения
Общая выживаемость
Временное ограничение: 5 ЛЕТ после включения
Общая выживаемость (ОВ) определяется как время от даты рандомизации до даты документально подтвержденной смерти от любой причины.
5 ЛЕТ после включения
Частота нежелательных явлений, связанных с лечением [безопасность и переносимость]
Временное ограничение: 2 года после включения

Безопасность исследуемого лечения будет оцениваться при возникновении нежелательных явлений (НЯ), приеме сопутствующего лечения, возникающих при лечении изменениях физического осмотра, показателей жизнедеятельности (артериальное давление, частота пульса и температура тела), ЭКГ и клинических лабораторных анализов. (биохимия, гематология). Параметры безопасности будут оцениваться на основе классификации NCI CTCAE v4.03.

Особенно будут соблюдаться следующие параметры:

Частота гематологической токсичности (3-4 степени, в частности нейтропения и фебрильная нейтропения); Частота случаев желудочно-кишечной токсичности, в частности диареи; Частота периферической невропатии.
2 года после включения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

UNICANCER

Соавторы

Canadian Cancer Trials Group
GONO GROUP

Следователи

  • Учебный стул: Jaafar BENNOUNA, Professor, Hôpital Foch, Suresnes
  • Учебный стул: Julien TAIEB, Professor, Hôpital Européen Georges-Pompidou, Paris
  • Учебный стул: Thierry ANDRE, Professor, AP-HP Hôpital Saint-Antoine, PARIS

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 марта 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 июня 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 июля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 ноября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 ноября 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

18 ноября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

17 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UC-0110/1609_PRODIGE52/UCGI29
  • 2016-001491-29 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Unicancer предоставит обезличенные индивидуальные данные, лежащие в основе сообщаемых результатов. Решение об обмене другими документами исследования, включая протокол и план статистического анализа, будет рассмотрено по запросу.

Сроки обмена IPD

Обмен данными будет ограничен тем, что требуется для независимой обязательной проверки опубликованных результатов, заявителю потребуется разрешение от Unicancer для личного доступа, а данные будут переданы только после подписания соглашения о доступе к данным.

Критерии совместного доступа к IPD

Unicancer рассмотрит доступ к данным исследования по письменному подробному запросу, отправленному в Unicancer, в течение периода от 6 месяцев до 5 лет после публикации сводных данных.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться