Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

IRinotekan och Oxaliplatin för tjocktarmscancer i adjuvant miljö (IROCAS)

14 november 2025 uppdaterad av: UNICANCER

En fas III, randomiserad, internationell studie som jämför mFOLFIRINOX triplettkemoterapi med mFOLFOX för högriskstadium III koloncancer i adjuvant miljö

Studien är en fas III, multicenter, öppen, randomiserad studie som jämför associeringsprotokollen 5-fluorouracil (5-FU), folinsyra, irinotekan och oxaliplatin (mFOLFIRINOX) mot oxaliplatin, folinsyra, 5-FU (mFOLFOX 6) kemoterapiprotokoll hos patienter med högriskstadium III koloncancer i adjuvant miljö.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Efter att inklusions- och icke-inklusionskriterier har uppfyllts och patientens samtycke har erhållits kommer patienten att inkluderas och randomiseras i prövningen. Den maximala fördröjningen som tillåts mellan patientens underskrift av samtyckesformuläret och randomiseringen i studien är 28 dagar.

Randomiseringsproceduren som använder minimeringsmetoden kommer att allokera behandlingarna mFOLFIRINOX eller mFOLFOX 6 med ett förhållande på 1:1 och kommer att stratifieras enligt följande kriterier:

  • Perforering eller akut operation kontra ingen perforering och ingen akut operation.
  • T1-T3N2 vs T4aN1 mot T4bN1 mot T4N2.
  • Höger kolon (höger om mjältböjning) vs vänster kolon.
  • Land (Frankrike vs Kanada vs Italien). Patienter som är kvalificerade och som har undertecknat det informerade samtycket kommer att randomiseras i en av de två behandlingsarmarna och kommer att få sin behandling var 14:e dag under en varaktighet av 12 cykler.

Arm A: mFOLFIRINOX Arm B: mFOLFOX 6

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

792

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Angers, Frankrike
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest -Site Paul Papin
      • La Roche-sur-Yon, Frankrike
        • CHD de Vendée
      • Le Puy-en-Velay, Frankrike
        • CH Emile Roux
      • Lyon, Frankrike
        • Hôpital privé Jean Mermoz
      • Lyon, Frankrike
        • Hospices Civils de Lyon - Hôpital Édouard Herriot
      • Montpellier, Frankrike
        • ICM Val d'Aurelle
      • Nantes, Frankrike
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest -site René Gauducheau
      • Paris, Frankrike
        • Hopital Saint Antoine
      • Paris, Frankrike
        • Hôpital Europeén Georges Pompidou
      • Pringy, Frankrike
        • Centre Hospitalier Annecy Genevois
      • Reims, Frankrike
        • Institut Jean Godinot
      • Saint-Grégoire, Frankrike
        • CHP Saint Grégoire
      • St-Malo, Frankrike
        • Clinique de la Côte d'Emeraude
  • Kanada
    • Prince Edward Island
      • Charlottetown, Prince Edward Island, Kanada
        • The PEI Cancer Treatment Centre Queen Elizabeth Hospital
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada
        • Hôpital Charles LeMoyne
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada
        • Allan Blair Cancer Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

DIAGNOS OCH INKLUSIONSKRITERIER:

  1. Patient ≥18 år och < 75 år
  2. Patient ≥18 år och <71 år måste ha ECOG ≤1 - Patienter ≥71 år och <75 år måste ha ECOG = 0
  3. Patologiskt bekräftat högrisk stadium III kolonadenokarcinom, begränsat till pT4N1 eller pT1-4N2 tumör.
  4. Kurativ R0 kirurgisk resektion.
  5. Patienter som har opererats för tjocktarmscancer, definierad som en tumörplats >12 cm från analkanten genom endoskopi och/eller över peritonealreflektionen vid operation (hög rektum), utan grova eller mikroskopiska tecken på kvarvarande sjukdom efter operation med kurativ avsikt
  6. Studiestart läkemedelsbehandling måste utföras mindre än 56 dagar efter operationen.
  7. Ingen tidigare kemoterapi.
  8. Ingen tidigare buk- eller bäckenbestrålning.

  9. Patient med adekvat organfunktion:

    • Absolut neutrofilantal (ANC) ≥ 2 x 109/L
    • Hemoglobin ≥9 g/dL
    • Blodplättar (PTL) ≥100 x 109/L
    • AST/ALT ≤2,5 x ULN
    • Alkaliskt fosfatas ≤2,5 x ULN
    • Totalt bilirubin ≤1,5 ​​x ULN (övre normalgräns)
    • Kreatininclearance ≥50 ml/min (Cockcroft och Gault-formeln)
    • Kalemi, magnesia, kalcemi ≥ 1 LLN (nedre normalgräns)
    • Carcinoembryogent antigen (CEA) ≤10ng/ml efter operation (under screeningperioden)
  10. Adekvat preventivmedel om tillämpligt.
  11. Patienten kan och vill följa studieprocedurerna enligt protokoll
  12. Patienten kan förstå och är villig att underteckna och datera det skriftliga formuläret för frivilligt informerat samtycke vid screeningbesök före eventuella protokollspecifika procedurer
  13. Offentlig eller privat sjukförsäkring
  14. Förväntad livslängd på > eller = vid 5 år
  15. Uracilemi < 16 ng/ml (endast för franska centra)

Exklusions kriterier:

  1. Större kirurgiska ingrepp, öppen biopsi eller betydande traumatisk skada inom 28 dagar innan studiebehandlingsstart. Ofullständigt läkta sår eller förväntan om behovet av större kirurgiska ingrepp under studiens gång
  2. Metastaserande sjukdom
  3. Förekomst av inflammatorisk tarmsjukdom och/eller ileus
  4. Känd överkänslighetsreaktion mot någon av komponenterna i studiebehandlingar.
  5. Graviditet (frånvaro bekräftas med β-hCG-test) eller amningsperiod
  6. Kliniskt relevant kranskärlssjukdom eller historia av hjärtinfarkt under de senaste 12 månaderna, eller hög risk för okontrollerad arytmi (för män: QTc ≥450 ms, för kvinnor: QTc ≥470 ms)
  7. Tidigare malignitet under de senaste 5 åren förutom kurativt behandlat basalcellscancer i huden och/eller in situ karcinom i livmoderhalsen
  8. Medicinska, geografiska, sociologiska, psykologiska eller juridiska förhållanden som inte skulle tillåta patienten att slutföra studien eller underteckna informerat samtycke
  9. Historik eller aktuella bevis på fysisk undersökning av sjukdom i centrala nervsystemet eller perifer neuropati ≥ grad 1 Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.03.
  10. Varje signifikant sjukdom som, enligt utredarens uppfattning, skulle utesluta patienten från studien.
  11. Patient med DPD-brist eller UGT1A1 homozygot 7/7; testet bör göras för alla patienter före administrering av 5-FU, enligt ANSM-kommunikation angående rekommendation om hög risk för att ingen testning av DPD hos patienten före administrering av 5-FU; (Bilaga 8 till 11).
  12. Patienter som redan ingår i en annan terapeutisk prövning som involverar ett experimentellt läkemedel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm A
mFOLFIRINOX Folfox Protocol + Irinotecan
Läkemedel: Irinotekan
var 14:e dag, 12 cykler, 24 veckor, ny cykel som börjar dag 15: irinotekan (Campto®) 180 mg/m² på D1, IV-infusion under 90 minuter för att börja 30 minuter efter att folinsyrainfusion påbörjats
Andra namn:
  • Campto
Läkemedel: Folfox protokoll
var 14:e dag, 12 cykler, 24 veckor, ny cykel som börjar dag 15: oxaliplatin (Eloxatin®) 85 mg/m² på D1, IV infusion under 2 timmar, följt av folinsyra 400 mg/m² (racemisk blandning) (eller 200 mg/m² om L-folinsyra) IV-infusion under 2 timmar 5-FU 2400 mg/m²/h IV kontinuerlig infusion under 46 timmar med start i slutet av folinsyrainfusionen
Andra namn:
  • sur folinsyra + oxaliplatin + 5-FU
Aktiv komparator: Arm B
mFOLFOX 6 Folfox-protokoll
Läkemedel: Folfox protokoll
var 14:e dag, 12 cykler, 24 veckor, ny cykel som börjar dag 15: oxaliplatin (Eloxatin®) 85 mg/m² på D1, IV infusion under 2 timmar, följt av folinsyra 400 mg/m² (racemisk blandning) (eller 200 mg/m² om L-folinsyra) IV-infusion under 2 timmar 5-FU 2400 mg/m²/h IV kontinuerlig infusion under 46 timmar med start i slutet av folinsyrainfusionen
Andra namn:
  • sur folinsyra + oxaliplatin + 5-FU

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukdomsfri överlevnad (DFS)
Tidsram: 3 ÅR efter införandet

DFS:

definieras som tiden från datumet för randomiseringen fram till datumet för:

  • första lokala, regionala eller avlägsna återfall;
  • andra kolorektal cancer;
  • dödsfall oavsett orsak inkluderade behandlingsrelaterad död.
3 ÅR efter införandet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 2 ÅR efter införandet

DFS:

definieras som tiden från datumet för randomiseringen fram till datumet för:

  • första lokala, regionala eller avlägsna återfall;
  • andra kolorektal cancer;
  • dödsfall oavsett orsak inkluderade behandlingsrelaterad död.
2 ÅR efter införandet
Total överlevnad
Tidsram: 5 ÅR efter införandet
Total överlevnad (OS) definieras som tiden från datumet för randomisering till datumet för dokumenterad död oavsett orsak
5 ÅR efter införandet
Förekomst av behandlingsuppkommande biverkningar [Säkerhet och tolerabilitet]
Tidsram: 2 ÅR efter införandet

Säkerheten för studiebehandlingen kommer att bedömas på förekomsten av biverkningar (AE), intag av samtidiga behandlingar, per behandling uppkomna förändringar i fysisk undersökning, vitala tecken (blodtryck, puls och kroppstemperatur), EKG och kliniska laboratorietester (biokemi, hematologi). Säkerhetsparametrar kommer att graderas baserat på NCI CTCAE v4.03 klassificering.

Följande parametrar kommer att följas särskilt:

Incidensen av hematologiska toxiciteter (grad 3-4, särskilt neutropeni och febril neutropeni); Förekomsten av GI-toxicitet, särskilt diarré; Förekomsten av perifer neuropati.
2 ÅR efter införandet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

UNICANCER

Samarbetspartners

Canadian Cancer Trials Group
GONO GROUP

Utredare

  • Studiestol: Jaafar BENNOUNA, Professor, Hôpital Foch, Suresnes
  • Studiestol: Julien TAIEB, Professor, Hôpital Européen Georges-Pompidou, Paris
  • Studiestol: Thierry ANDRE, Professor, AP-HP Hôpital Saint-Antoine, PARIS

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 mars 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

15 juni 2025

Avslutad studie (Faktisk)

15 juli 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 november 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 november 2016

Första postat (Beräknad)

18 november 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

17 november 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 november 2025

Senast verifierad

1 september 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UC-0110/1609_PRODIGE52/UCGI29
  • 2016-001491-29 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Unicancer kommer att dela avidentifierade individuella data som ligger till grund för de rapporterade resultaten. Ett beslut om delning av andra studiedokument, inklusive protokoll och statistisk analysplan kommer att granskas på begäran.

Tidsram för IPD-delning

De data som delas kommer att begränsas till vad som krävs för oberoende mandat verifiering av de publicerade resultaten, sökanden kommer att behöva tillstånd från Unicancer för personlig åtkomst, och data kommer endast att överföras efter att ett dataåtkomstavtal har undertecknats.

Kriterier för IPD Sharing Access

Unicancer kommer att överväga tillgång till studiedata efter skriftlig och detaljerad begäran som skickas till Unicancer, från 6 månader till 5 år efter publicering av sammanfattande data.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera