IRinotecano e Oxaliplatina para Câncer de Cólon em Contexto Adjuvante (IROCAS)
14 de novembro de 2025 atualizado por: UNICANCER
Um estudo internacional randomizado de fase III comparando a quimioterapia tripla mFOLFIRINOX com mFOLFOX para câncer de cólon em estágio III de alto risco em ambiente adjuvante
O estudo é um estudo randomizado de fase III, multicêntrico, aberto, comparando a associação de 5-fluorouracil (5-FU), ácido folínico, irinotecano e oxaliplatina (mFOLFIRINOX) versus oxaliplatina, ácido folínico, 5-FU (mFOLFOX 6) protocolos de quimioterapia em pacientes com câncer de cólon estágio III de alto risco no cenário adjuvante.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Depois que os critérios de inclusão e não inclusão forem cumpridos e o consentimento do paciente for obtido, o paciente será incluído e randomizado no estudo. O atraso máximo permitido entre a assinatura do termo de consentimento pelo paciente e a randomização no estudo é de 28 dias.
O procedimento de randomização pelo método de minimização alocará os tratamentos mFOLFIRINOX ou mFOLFOX 6 na proporção de 1:1, e será estratificado pelos seguintes critérios:
- Perfuração ou cirurgia de urgência versus sem perfuração e sem cirurgia de urgência.
- T1-T3N2 vs T4aN1 versus T4bN1 versus T4N2.
- Cólon direito (direito da flexura esplênica) vs cólon esquerdo.
- País (França x Canadá x Itália). Os pacientes elegíveis e que assinaram o consentimento informado serão randomizados em um dos dois braços de tratamento e receberão o tratamento a cada 14 dias por um período de 12 ciclos.
Braço A: mFOLFIRINOX Braço B: mFOLFOX 6
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
792
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Prince Edward Island
-
Charlottetown, Prince Edward Island, Canadá
- The PEI Cancer Treatment Centre Queen Elizabeth Hospital
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Canadá
- Hôpital Charles LeMoyne
-
Montreal, Quebec, Canadá
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Canadá
- Allan Blair Cancer Centre
-
-
-
-
-
Angers, França
- Institut de Cancérologie de l'Ouest -Site Paul Papin
-
La Roche-sur-Yon, França
- CHD de Vendée
-
Le Puy-en-Velay, França
- CH Emile Roux
-
Lyon, França
- Hopital Prive Jean Mermoz
-
Lyon, França
- Hospices Civils de Lyon - Hôpital Édouard Herriot
-
Montpellier, França
- ICM Val d'Aurelle
-
Nantes, França
- Institut de Cancérologie de l'Ouest -site René Gauducheau
-
Paris, França
- Hopital Saint Antoine
-
Paris, França
- Hôpital Europeen Georges Pompidou
-
Pringy, França
- Centre Hospitalier Annecy Genevois
-
Reims, França
- Institut Jean Godinot
-
Saint-Grégoire, França
- CHP Saint Grégoire
-
St-Malo, França
- Clinique de la Côte d'Emeraude
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
DIAGNÓSTICO E CRITÉRIOS DE INCLUSÃO:
- Paciente ≥18 anos e <75 anos
- Paciente ≥18 anos e <71 anos devem ter um ECOG ≤1 - Pacientes ≥71 anos e <75 anos devem ter um ECOG = 0
- Adenocarcinoma de cólon de alto risco patologicamente confirmado em estágio III, restrito a tumor pT4N1 ou pT1-4N2.
- Ressecção cirúrgica curativa R0.
- Pacientes submetidos a cirurgia para câncer de cólon, definido como localização do tumor >12 cm da borda anal por endoscopia e/ou acima da reflexão peritoneal na cirurgia (reto alto), sem evidência macroscópica ou microscópica de doença residual após cirurgia com intenção curativa
- O início do tratamento medicamentoso do estudo deve ser realizado menos de 56 dias após a cirurgia.
- Sem quimioterapia prévia.
- Sem irradiação abdominal ou pélvica prévia.
Paciente com função orgânica adequada:
- Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 2 x 109/L
- Hemoglobina ≥9 g/dL
- Plaquetas (PTL) ≥100 x 109/L
- AST/ALT ≤2,5 x LSN
- Fosfatase alcalina ≤2,5 x LSN
- Bilirrubina Total ≤1,5 x LSN (Limite Superior do Normal)
- Depuração de creatinina ≥50 mL/min (fórmula de Cockcroft e Gault)
- Kalemia, magnesemia, calcemia ≥ 1 LIN (Limite Inferior do Normal)
- Antígeno carcinoembriogênico (CEA) ≤10ng/mL após cirurgia (durante o período de triagem)
- Contracepção adequada, se aplicável.
- Paciente capaz e disposto a cumprir os procedimentos do estudo de acordo com o protocolo
- Paciente capaz de entender e disposto a assinar e datar o formulário de consentimento informado voluntário por escrito na visita de triagem antes de qualquer procedimento específico do protocolo
- Cobertura de seguro de saúde público ou privado
- Expectativa de vida de > ou = em 5 anos
- Uracilemia < 16 ng/ml (somente para centros franceses)
Critério de exclusão:
- Procedimento cirúrgico importante, biópsia aberta ou lesão traumática significativa dentro de 28 dias antes do início do tratamento do estudo. Feridas que não cicatrizaram completamente ou antecipação da necessidade de um grande procedimento cirúrgico durante o estudo
- doença metastática
- Presença de doença inflamatória intestinal e/ou íleo
- Reação de hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos componentes dos tratamentos do estudo.
- Gravidez (ausência a ser confirmada pelo teste de β-hCG) ou período de amamentação
- Doença arterial coronariana clinicamente relevante ou história de infarto do miocárdio nos últimos 12 meses, ou alto risco de arritmia descontrolada (para homens: QTc ≥450 mseg, para mulheres: QTc ≥470 mseg)
- Malignidade anterior nos últimos 5 anos, exceto carcinoma basocelular da pele tratado curativamente e/ou carcinoma in situ do colo do útero
- Condições médicas, geográficas, sociológicas, psicológicas ou legais que não permitiriam ao paciente concluir o estudo ou assinar o consentimento informado
- História ou evidência atual no exame físico de doença do sistema nervoso central ou neuropatia periférica ≥ grau 1 Critérios Comuns de Toxicidade para Eventos Adversos (CTCAE) v4.03.
- Qualquer doença significativa que, na opinião do investigador, excluiria o paciente do estudo.
- Paciente com deficiência de DPD ou UGT1A1 homozigoto 7/7; o teste deve ser feito para todos os pacientes antes da administração do 5-FU, de acordo com a comunicação da ANSM sobre a recomendação sobre alto risco de não testar DPD no paciente antes da administração do 5-FU; (Anexos 8 a 11).
- Pacientes já incluídos em outro ensaio terapêutico envolvendo um medicamento experimental
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço A
mFOLFIRINOX Protocolo Folfox + Irinotecano
|
a cada 14 dias, 12 ciclos, 24 semanas, novo ciclo começando no dia 15: irinotecano (Campto®) 180 mg/m² no D1, infusão IV durante 90 minutos para começar 30 minutos após o início da infusão de ácido folínico
Outros nomes:
a cada 14 dias, 12 ciclos, 24 semanas, novo ciclo iniciando no dia 15: oxaliplatina (Eloxatin®) 85 mg/m² no D1, infusão IV por 2 horas, seguida de ácido folínico 400 mg/m² (mistura racêmica) (ou 200 mg/m² se ácido L-folínico) Infusão IV durante 2 horas 5-FU 2400 mg/m²/h Infusão IV contínua durante 46 horas começando no final da infusão de ácido folínico
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Braço B
mFOLFOX 6 Protocolo Folfox
|
a cada 14 dias, 12 ciclos, 24 semanas, novo ciclo iniciando no dia 15: oxaliplatina (Eloxatin®) 85 mg/m² no D1, infusão IV por 2 horas, seguida de ácido folínico 400 mg/m² (mistura racêmica) (ou 200 mg/m² se ácido L-folínico) Infusão IV durante 2 horas 5-FU 2400 mg/m²/h Infusão IV contínua durante 46 horas começando no final da infusão de ácido folínico
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevivência livre de doença (DFS)
Prazo: 3 ANOS após a inclusão
|
DFS: definido como o tempo desde a data de randomização até a data de:
|
3 ANOS após a inclusão
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevivência Livre de Doença
Prazo: 2 ANOS após a inclusão
|
DFS: definido como o tempo desde a data de randomização até a data de:
|
2 ANOS após a inclusão
|
|
Sobrevivência geral
Prazo: 5 ANOS após a inclusão
|
Sobrevivência geral (OS) é definida como o tempo desde a data da randomização até a data da morte documentada por qualquer causa
|
5 ANOS após a inclusão
|
|
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento [segurança e tolerabilidade]
Prazo: 2 ANOS após a inclusão
|
A segurança do tratamento do estudo será avaliada na ocorrência de Eventos Adversos (EAs), ingestão de tratamentos concomitantes, alterações resultantes do tratamento no exame físico, sinais vitais (pressão arterial, frequência cardíaca e temperatura corporal), ECG e testes laboratoriais clínicos (bioquímica, hematologia). Os parâmetros de segurança serão classificados com base na classificação NCI CTCAE v4.03. Os seguintes parâmetros serão particularmente seguidos: A incidência de toxicidades hematológicas (grau 3-4, em particular neutropenia e neutropenia febril); A incidência de toxicidade GI, em particular diarreia; A incidência de neuropatia periférica. |
2 ANOS após a inclusão
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Jaafar BENNOUNA, Professor, Hôpital Foch, Suresnes
- Cadeira de estudo: Julien TAIEB, Professor, Hôpital Européen Georges-Pompidou, Paris
- Cadeira de estudo: Thierry ANDRE, Professor, AP-HP Hôpital Saint-Antoine, PARIS
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de março de 2017
Conclusão Primária (Real)
15 de junho de 2025
Conclusão do estudo (Real)
15 de julho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de novembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de novembro de 2016
Primeira postagem (Estimado)
18 de novembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
17 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de novembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Doenças Intestinais
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Neoplasias Colorretais
- Neoplasias Intestinais
- Doenças do cólon
- Neoplasias
- Neoplasias colônicas
- Produtos químicos orgânicos
- Compostos heterocíclicos, 1 anel
- Compostos heterocíclicos
- Compostos heterocíclicos, 2 anel
- Compostos heterocíclicos, anel fundido
- Camptothecin
- Alcalóides
- Enzimas e coenzimas
- Complexos de coordenação
- Pirimidinas
- Formiltetra -hidrofolatos
- Tetra -hidrofolatos
- Ácido fólico
- Pterins
- Pteridinas
- Uracil
- Pirimidinonas
- Coenzimas
- Oxaliplatina
- Irinotecano
- Fluorouracila
- Leucovorina
- Protocolo Folfox
Outros números de identificação do estudo
- UC-0110/1609_PRODIGE52/UCGI29
- 2016-001491-29 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A Unicancer compartilhará dados individuais não identificados que fundamentam os resultados relatados.
Uma decisão sobre o compartilhamento de outros documentos do estudo, incluindo protocolo e plano de análise estatística, será examinada mediante solicitação.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados partilhados limitar-se-ão ao necessário para verificação independente dos resultados publicados, o requerente necessitará de autorização da Unicancer para acesso pessoal e os dados só serão transferidos após a assinatura de um acordo de acesso a dados.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
A Unicancer considerará o acesso aos dados do estudo mediante solicitação detalhada por escrito enviada à Unicancer, de 6 meses a 5 anos após a publicação dos dados resumidos.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .