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IRinotécan et oxaliplatine pour le cancer du côlon en situation adjuvante (IROCAS)

14 novembre 2025 mis à jour par: UNICANCER

Un essai international randomisé de phase III comparant la chimiothérapie triplet mFOLFIRINOX à mFOLFOX pour le cancer du côlon de stade III à haut risque dans un cadre adjuvant

L'essai est un essai de phase III, multicentrique, randomisé, ouvert comparant les protocoles de chimiothérapie associant 5-fluorouracile (5-FU), acide folinique, irinotécan et oxaliplatine (mFOLFIRINOX) versus oxaliplatine, acide folinique, 5-FU (mFOLFOX 6) chez les patients atteints d'un cancer du côlon de stade III à haut risque en situation adjuvante.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une fois les critères d'inclusion et de non-inclusion remplis et le consentement du patient obtenu, le patient sera inclus et randomisé dans l'essai. Le délai maximum autorisé entre la signature du formulaire de consentement par le patient et la randomisation dans l'étude est de 28 jours.

La procédure de randomisation utilisant la méthode de minimisation attribuera les traitements mFOLFIRINOX ou mFOLFOX 6 avec un rapport 1:1, et sera stratifié selon les critères suivants :

  • Perforation ou chirurgie urgente versus pas de perforation et pas de chirurgie urgente.
  • T1-T3N2 contre T4aN1 contre T4bN1 contre T4N2.
  • Côlon droit (droit de l'angle splénique) vs côlon gauche.
  • Pays (France vs Canada vs Italie). Les patients éligibles et ayant signé le consentement éclairé seront randomisés dans l'un des deux bras de traitement et recevront tous les 14 jours leur traitement pour une durée de 12 cycles.

Bras A : mFOLFIRINOX Bras B : mFOLFOX 6

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

792

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Prince Edward Island
      • Charlottetown, Prince Edward Island, Canada
        • The PEI Cancer Treatment Centre Queen Elizabeth Hospital
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada
        • Hôpital Charles LeMoyne
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada
        • Allan Blair Cancer Centre
  • France
      • Angers, France
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest -Site Paul Papin
      • La Roche-sur-Yon, France
        • CHD de Vendée
      • Le Puy-en-Velay, France
        • CH Emile Roux
      • Lyon, France
        • Hôpital privé Jean Mermoz
      • Lyon, France
        • Hospices Civils de Lyon - Hôpital Édouard Herriot
      • Montpellier, France
        • ICM Val d'Aurelle
      • Nantes, France
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest -site René Gauducheau
      • Paris, France
        • Hopital Saint Antoine
      • Paris, France
        • Hôpital Europeén Georges Pompidou
      • Pringy, France
        • Centre Hospitalier Annecy Genevois
      • Reims, France
        • Institut Jean Godinot
      • Saint-Grégoire, France
        • CHP Saint Grégoire
      • St-Malo, France
        • Clinique de la Côte d'Emeraude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

CRITÈRES DE DIAGNOSTIC ET D'INCLUSION :

  1. Patient ≥18 ans et < 75 ans
  2. Le patient ≥18 ans et <71 ans doit avoir un ECOG ≤1 - Les patients ≥71 ans et <75 ans doivent avoir un ECOG = 0
  3. Adénocarcinome du côlon de stade III à haut risque confirmé pathologiquement, limité à la tumeur pT4N1 ou pT1-4N2.
  4. Résection chirurgicale curative R0.
  5. Patients ayant subi une intervention chirurgicale pour un cancer du côlon, défini comme une localisation tumorale > 12 cm de la marge anale par endoscopie et/ou au-dessus de la réflexion péritonéale lors de la chirurgie (haut rectum), sans signe macroscopique ou microscopique de maladie résiduelle après chirurgie à visée curative
  6. Le traitement médicamenteux de début de l'étude doit être effectué moins de 56 jours après la chirurgie.
  7. Pas de chimiothérapie préalable.
  8. Aucune irradiation abdominale ou pelvienne préalable.

  9. Patient avec une fonction organique adéquate :

    • Nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 2 x 109/L
    • Hémoglobine ≥9 g/dL
    • Plaquettes (PTL) ≥100 x 109/L
    • ASAT/ALT ≤ 2,5 x LSN
    • Phosphatase alcaline ≤2,5 x LSN
    • Bilirubine totale ≤ 1,5 x LSN (limite supérieure de la normale)
    • Clairance de la créatinine ≥ 50 mL/min (formule de Cockcroft et Gault)
    • Kalémie, magnésémie, calcémie ≥ 1 LIN (limite inférieure de la normale)
    • Antigène carcino-embryogène (CEA) ≤ 10 ng/mL après la chirurgie (pendant la période de dépistage)
  10. Contraception adéquate le cas échéant.
  11. Patient capable et désireux de se conformer aux procédures de l'étude conformément au protocole
  12. Patient capable de comprendre et désireux de signer et de dater le formulaire de consentement éclairé volontaire écrit lors de la visite de dépistage avant toute procédure spécifique au protocole
  13. Couverture d'assurance maladie publique ou privée
  14. Espérance de vie > ou = à 5 ans
  15. Uracilémie < 16 ng/ml (uniquement pour les centres français)

Critère d'exclusion:

  1. Intervention chirurgicale majeure, biopsie ouverte ou lésion traumatique importante dans les 28 jours précédant le début du traitement de l'étude. Plaies incomplètement cicatrisées ou anticipation de la nécessité d'une intervention chirurgicale majeure au cours de l'étude
  2. Maladie métastatique
  3. Présence d'une maladie intestinale inflammatoire et/ou d'un iléus
  4. Réaction d'hypersensibilité connue à l'un des composants des traitements à l'étude.
  5. Grossesse (absence à confirmer par test β-hCG) ou période d'allaitement
  6. Maladie coronarienne cliniquement pertinente ou antécédents d'infarctus du myocarde au cours des 12 derniers mois, ou risque élevé d'arythmie non contrôlée (pour les hommes : QTc ≥450 msec, pour les femmes : QTc ≥470 msec)
  7. Antécédents de malignité au cours des 5 dernières années sauf carcinome basocellulaire de la peau et/ou carcinome in situ du col de l'utérus traité curativement
  8. Conditions médicales, géographiques, sociologiques, psychologiques ou juridiques qui ne permettraient pas au patient de terminer l'étude ou de signer un consentement éclairé
  9. Antécédents ou preuves actuelles à l'examen physique d'une maladie du système nerveux central ou d'une neuropathie périphérique ≥ grade 1 Critères communs de toxicité pour les événements indésirables (CTCAE) v4.03.
  10. Toute maladie significative qui, de l'avis de l'investigateur, exclurait le patient de l'étude.
  11. Patient avec un déficit en DPD ou UGT1A1 homozygote 7/7 ; le test doit être fait pour tous les patients avant l'administration de 5-FU, selon la communication de l'ANSM concernant la recommandation sur le risque élevé de non-test DPD chez le patient avant l'administration de 5-FU ; (Annexes 8 à 11).
  12. Patients déjà inclus dans un autre essai thérapeutique impliquant un médicament expérimental

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras A
mFOLFIRINOX Protocole Folfox + Irinotécan
Médicament: Irinotécan
tous les 14 jours, 12 cycles, 24 semaines, nouveau cycle débutant au jour 15 : irinotécan (Campto®) 180 mg/m² à J1, perfusion IV sur 90 minutes à débuter 30 min après le début de la perfusion d'acide folinique
Autres noms:
  • Campto
Médicament: Protocole Folfox
tous les 14 jours, 12 cycles, 24 semaines, nouveau cycle débutant au jour 15 : oxaliplatine (Eloxatine®) 85 mg/m² à J1, perfusion IV sur 2 heures, suivi d'acide folinique 400 mg/m² (mélange racémique) (ou 200 mg/m² si acide L-folinique) Perfusion IV sur 2 heures 5-FU 2400 mg/m²/h Perfusion continue IV sur 46 heures commençant à la fin de la perfusion d'acide folinique
Autres noms:
  • acide folinique + oxaliplatine + 5-FU
Comparateur actif: Bras B
mFOLFOX 6 Protocole Folfox
Médicament: Protocole Folfox
tous les 14 jours, 12 cycles, 24 semaines, nouveau cycle débutant au jour 15 : oxaliplatine (Eloxatine®) 85 mg/m² à J1, perfusion IV sur 2 heures, suivi d'acide folinique 400 mg/m² (mélange racémique) (ou 200 mg/m² si acide L-folinique) Perfusion IV sur 2 heures 5-FU 2400 mg/m²/h Perfusion continue IV sur 46 heures commençant à la fin de la perfusion d'acide folinique
Autres noms:
  • acide folinique + oxaliplatine + 5-FU

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans maladie (DFS)
Délai: 3 ANS après l'inclusion

DSF :

défini comme le temps entre la date de randomisation et la date de :

  • première rechute locale, régionale ou à distance ;
  • deuxième cancer colorectal ;
  • les décès toutes causes confondues comprenaient les décès liés au traitement.
3 ANS après l'inclusion

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans maladie
Délai: 2 ANS après l'inclusion

DSF :

défini comme le temps entre la date de randomisation et la date de :

  • première rechute locale, régionale ou à distance ;
  • deuxième cancer colorectal ;
  • les décès toutes causes confondues comprenaient les décès liés au traitement.
2 ANS après l'inclusion
La survie globale
Délai: 5 ANS après l'inclusion
La survie globale (SG) est définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date de décès documenté, quelle qu'en soit la cause.
5 ANS après l'inclusion
Incidence des événements indésirables liés au traitement [innocuité et tolérabilité]
Délai: 2 ANS après l'inclusion

L'innocuité du traitement à l'étude sera évaluée en fonction de la survenue d'événements indésirables (EI), de la prise de traitements concomitants, des modifications de l'examen physique, des signes vitaux (pression artérielle, pouls et température corporelle), de l'ECG et des tests de laboratoire clinique. (biochimie, hématologie). Les paramètres de sécurité seront classés en fonction de la classification NCI CTCAE v4.03.

Les paramètres suivants seront particulièrement suivis :

L'incidence des toxicités hématologiques (grade 3-4, notamment neutropénie et neutropénie fébrile) ; L'incidence des toxicités gastro-intestinales, en particulier la diarrhée ; L'incidence de la neuropathie périphérique.
2 ANS après l'inclusion

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

UNICANCER

Collaborateurs

Canadian Cancer Trials Group
GONO GROUP

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Jaafar BENNOUNA, Professor, Hôpital Foch, Suresnes
  • Chaise d'étude: Julien TAIEB, Professor, Hôpital Européen Georges-Pompidou, Paris
  • Chaise d'étude: Thierry ANDRE, Professor, AP-HP Hôpital Saint-Antoine, PARIS

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 mars 2017

Achèvement primaire (Réel)

15 juin 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

15 juillet 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 novembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 novembre 2016

Première publication (Estimé)

18 novembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

17 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UC-0110/1609_PRODIGE52/UCGI29
  • 2016-001491-29 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Unicancer partagera des données individuelles anonymisées qui sous-tendent les résultats rapportés. Une décision concernant le partage d'autres documents d'étude, y compris le protocole et le plan d'analyse statistique sera examinée sur demande.

Délai de partage IPD

Les données partagées seront limitées à celles requises pour une vérification mandatée indépendante des résultats publiés, le demandeur aura besoin d'une autorisation d'Unicancer pour un accès personnel, et les données ne seront transférées qu'après la signature d'un accord d'accès aux données.

Critères d'accès au partage IPD

Unicancer envisagera l'accès aux données de l'étude sur demande écrite détaillée envoyée à Unicancer, de 6 mois à 5 ans après la publication des données résumées.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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