Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

IRinotecan a oxaliplatina pro rakovinu tlustého střeva v adjuvantní léčbě (IROCAS)

14. listopadu 2025 aktualizováno: UNICANCER

Randomizovaná mezinárodní studie fáze III srovnávající tripletovou chemoterapii mFOLFIRINOX s mFOLFOX pro vysoce rizikovou rakovinu tlustého střeva stadia III v adjuvantní léčbě

Studie je multicentrická, otevřená randomizovaná studie fáze III, která srovnává asociační protokoly chemoterapie 5-fluorouracil (5-FU), kyselina folinová, irinotekan a oxaliplatina (mFOLFIRINOX) versus oxaliplatina, kyselina folinová, 5-FU (mFOLFOX 6). u pacientů s vysoce rizikovým karcinomem tlustého střeva stadia III v adjuvantní léčbě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po splnění kritérií pro zařazení a nezařazení a získání souhlasu pacienta bude pacient zařazen a randomizován do studie. Maximální povolená prodleva mezi podpisem formuláře souhlasu pacientem a randomizací ve studii je 28 dní.

Randomizační procedura s použitím minimalizační metody přidělí ošetření mFOLFIRINOX nebo mFOLFOX 6 v poměru 1:1 a bude stratifikována podle následujících kritérií:

  • Perforace nebo urgentní operace versus žádná perforace a žádná urgentní operace.
  • T1-T3N2 versus T4aN1 versus T4bN1 versus T4N2.
  • Pravé tlusté střevo (vpravo od ohybu sleziny) versus levé tlusté střevo.
  • Země (Francie vs. Kanada vs. Itálie). Vhodný pacient, který podepsal informovaný souhlas, bude randomizován do jedné ze dvou léčebných větví a bude dostávat léčbu každých 14 dní po dobu 12 cyklů.

Rameno A: mFOLFIRINOX Rameno B: mFOLFOX 6

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

792

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Angers, Francie
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest -Site Paul Papin
      • La Roche-sur-Yon, Francie
        • CHD de Vendée
      • Le Puy-en-Velay, Francie
        • CH Emile Roux
      • Lyon, Francie
        • Hopital Prive Jean Mermoz
      • Lyon, Francie
        • Hospices Civils de Lyon - Hôpital Édouard Herriot
      • Montpellier, Francie
        • ICM Val d'Aurelle
      • Nantes, Francie
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest -site René Gauducheau
      • Paris, Francie
        • Hôpital Saint Antoine
      • Paris, Francie
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Pringy, Francie
        • Centre Hospitalier Annecy Genevois
      • Reims, Francie
        • Institut Jean Godinot
      • Saint-Grégoire, Francie
        • CHP Saint Gregoire
      • St-Malo, Francie
        • Clinique de la Côte d'Emeraude
  • Kanada
    • Prince Edward Island
      • Charlottetown, Prince Edward Island, Kanada
        • The PEI Cancer Treatment Centre Queen Elizabeth Hospital
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada
        • Hopital Charles LeMoyne
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada
        • Allan Blair Cancer Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

DIAGNOSTIKA A KRITÉRIA ZAŘAZENÍ:

  1. Pacient ≥18 let a <75 let
  2. Pacient ≥18 let a <71 let musí mít ECOG ≤1 - Pacienti ≥71 let a <75 let musí mít ECOG = 0
  3. Patologicky potvrzený vysoce rizikový adenokarcinom tlustého střeva III. stadia, omezený na nádor pT4N1 nebo pT1-4N2.
  4. Kurativní R0 chirurgická resekce.
  5. Pacienti, kteří podstoupili operaci pro rakovinu tlustého střeva, definovanou jako umístění tumoru > 12 cm od análního okraje při endoskopii a/nebo nad peritoneálním odrazem při operaci (vysoké konečník), bez makroskopických nebo mikroskopických známek reziduální choroby po operaci s kurativním záměrem
  6. Zahájení léčby studovaným lékem musí být provedeno méně než 56 dnů po operaci.
  7. Žádná předchozí chemoterapie.
  8. Žádné předchozí ozařování břicha nebo pánve.

  9. Pacient s adekvátní funkcí orgánů:

    • Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 2 x 109/l
    • Hemoglobin ≥9 g/dl
    • Krevní destičky (PTL) ≥100 x 109/l
    • AST/ALT ≤ 2,5 x ULN
    • Alkalická fosfatáza ≤2,5 x ULN
    • Celkový bilirubin ≤1,5 ​​x ULN (horní hranice normálu)
    • Clearance kreatininu ≥50 ml/min (Cockcroftův a Gaultův vzorec)
    • Kalémie, magnezémie, kalcémie ≥ 1 LLN (dolní hranice normálu)
    • Karcinoembryogenní antigen (CEA) ≤10 ng/ml po operaci (během období screeningu)
  10. Adekvátní antikoncepce, pokud je to možné.
  11. Pacient schopný a ochotný dodržovat studijní postupy podle protokolu
  12. Pacient je schopen porozumět písemnému dobrovolnému informovanému souhlasu a je ochoten jej podepsat a datovat při screeningové návštěvě před jakýmikoli procedurami specifickými pro protokol
  13. Pojištění veřejného nebo soukromého zdravotního pojištění
  14. Očekávaná délka života > nebo = 5 let
  15. Uracilemie < 16 ng/ml (pouze pro francouzská centra)

Kritéria vyloučení:

  1. Velký chirurgický zákrok, otevřená biopsie nebo významné traumatické poranění během 28 dnů před zahájením studijní léčby. Neúplně zhojené rány nebo očekávání potřeby velkého chirurgického zákroku v průběhu studie
  2. Metastatické onemocnění
  3. Přítomnost zánětlivého onemocnění střev a/nebo ileu
  4. Známá hypersenzitivní reakce na kteroukoli složku studované léčby.
  5. Těhotenství (nepřítomnost musí být potvrzena testem β-hCG) nebo období kojení
  6. Klinicky relevantní onemocnění koronárních tepen nebo anamnéza infarktu myokardu za posledních 12 měsíců nebo vysoké riziko nekontrolované arytmie (pro muže: QTc ≥450 ms, pro ženy: QTc ≥470 ms)
  7. Předchozí malignita v posledních 5 letech kromě kurativního léčeného bazaliomu kůže a/nebo in situ karcinomu děložního čípku
  8. Zdravotní, geografické, sociologické, psychologické nebo právní podmínky, které pacientovi neumožňují dokončit studii nebo podepsat informovaný souhlas
  9. Anamnéza nebo současné důkazy o fyzikálním vyšetření onemocnění centrálního nervového systému nebo periferní neuropatie ≥ 1. stupně Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.03.
  10. Jakékoli významné onemocnění, které by podle názoru výzkumníka vyřadilo pacienta ze studie.
  11. pacient s deficitem DPD nebo UGT1A1 homozygotní 7/7; test by měl být proveden u všech pacientů před podáním 5-FU, v souladu se sdělením ANSM ohledně doporučení o vysokém riziku netestování DPD u pacienta před podáním 5-FU; (Přílohy 8 až 11).
  12. Pacienti již zařazeni do jiné terapeutické studie zahrnující experimentální lék

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno A
mFOLFIRINOX protokol Folfox + irinotekan
Lék: Irinotekan
každých 14 dní, 12 cyklů, 24 týdnů, nový cyklus začínající 15. dnem: irinotekan (Campto®) 180 mg/m² v D1, IV infuze po dobu 90 minut se zahájením 30 minut po zahájení infuze kyseliny folinové
Ostatní jména:
  • Campto
Lék: Protokol Folfox
každých 14 dní, 12 cyklů, 24 týdnů, nový cyklus začínající 15. dnem: oxaliplatina (Eloxatin®) 85 mg/m² v D1, IV infuze po dobu 2 hodin, následovaná kyselinou folinovou 400 mg/m² (racemická směs) (nebo 200 mg/m² v případě kyseliny L-folinové) IV infuze po dobu 2 hodin 5-FU 2400 mg/m²/h IV kontinuální infuze po dobu 46 hodin počínaje koncem infuze kyseliny folinové
Ostatní jména:
  • kyselina folinová + oxaliplatina + 5-FU
Aktivní komparátor: Rameno B
mFOLFOX 6 Protokol Folfox
Lék: Protokol Folfox
každých 14 dní, 12 cyklů, 24 týdnů, nový cyklus začínající 15. dnem: oxaliplatina (Eloxatin®) 85 mg/m² v D1, IV infuze po dobu 2 hodin, následovaná kyselinou folinovou 400 mg/m² (racemická směs) (nebo 200 mg/m² v případě kyseliny L-folinové) IV infuze po dobu 2 hodin 5-FU 2400 mg/m²/h IV kontinuální infuze po dobu 46 hodin počínaje koncem infuze kyseliny folinové
Ostatní jména:
  • kyselina folinová + oxaliplatina + 5-FU

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez onemocnění (DFS)
Časové okno: 3 ROKY po zařazení

DFS:

definován jako čas od data randomizace do data:

  • první lokální, regionální nebo vzdálený relaps;
  • druhý kolorektální karcinom;
  • úmrtí z jakékoli příčiny včetně úmrtí souvisejících s léčbou.
3 ROKY po zařazení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez nemocí
Časové okno: 2 ROKY po zařazení

DFS:

definován jako čas od data randomizace do data:

  • první lokální, regionální nebo vzdálený relaps;
  • druhý kolorektální karcinom;
  • úmrtí z jakékoli příčiny včetně úmrtí souvisejících s léčbou.
2 ROKY po zařazení
Celkové přežití
Časové okno: 5 LET po zařazení
Celkové přežití (OS) je definováno jako doba od data randomizace do data zdokumentovaného úmrtí z jakékoli příčiny
5 LET po zařazení
Výskyt nežádoucích účinků vyžadujících léčbu [Bezpečnost a snášenlivost]
Časové okno: 2 ROKY po zařazení

Bezpečnost studované léčby bude hodnocena na základě výskytu nežádoucích příhod (AE), příjmu souběžné léčby, změn fyzického vyšetření, které mohou nastat během léčby, vitálních funkcí (krevní tlak, tepová frekvence a tělesná teplota), EKG a klinických laboratorních testů. (biochemie, hematologie). Bezpečnostní parametry budou odstupňovány na základě klasifikace NCI CTCAE v4.03.

Dodržovány budou zejména následující parametry:

Výskyt hematologické toxicity (stupeň 3-4, zejména neutropenie a febrilní neutropenie); Výskyt GI toxicity, zejména průjmu; Výskyt periferní neuropatie.
2 ROKY po zařazení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

UNICANCER

Spolupracovníci

Canadian Cancer Trials Group
GONO GROUP

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Jaafar BENNOUNA, Professor, Hopital Foch, Suresnes
  • Studijní židle: Julien TAIEB, Professor, Hôpital Européen Georges-Pompidou, Paris
  • Studijní židle: Thierry ANDRE, Professor, AP-HP Hôpital Saint-Antoine, PARIS

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. března 2017

Primární dokončení (Aktuální)

15. června 2025

Dokončení studie (Aktuální)

15. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

18. listopadu 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

17. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UC-0110/1609_PRODIGE52/UCGI29
  • 2016-001491-29 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Unicancer bude sdílet neidentifikovaná individuální data, která jsou základem hlášených výsledků. Rozhodnutí týkající se sdílení dalších dokumentů studie, včetně protokolu a plánu statistické analýzy, bude na požádání přezkoumáno.

Časový rámec sdílení IPD

Sdílená data budou omezena na to, co je nutné pro nezávislé nařízené ověření publikovaných výsledků, žadatel bude potřebovat autorizaci od Unicancer pro osobní přístup a data budou předána pouze po podpisu smlouvy o přístupu k datům.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Unicancer zváží přístup ke studijním údajům na základě písemné podrobné žádosti zaslané Unicancer, a to od 6 měsíců do 5 let po zveřejnění souhrnných údajů.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Irinotekan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit