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Irinotecan e Oxaliplatino per il cancro del colon in ambiente adiuvante (IROCAS)

14 novembre 2025 aggiornato da: UNICANCER

Uno studio internazionale di fase III, randomizzato, che confronta la tripletta chemioterapica mFOLFIRINOX con mFOLFOX per il carcinoma del colon in stadio III ad alto rischio in un contesto adiuvante

Lo studio è uno studio di fase III, multicentrico, randomizzato in aperto che confronta l'associazione 5-fluorouracile (5-FU), acido folinico, irinotecan e oxaliplatino (mFOLFIRINOX) rispetto ai protocolli chemioterapici con oxaliplatino, acido folinico, 5-FU (mFOLFOX 6) in pazienti con carcinoma del colon in stadio III ad alto rischio nel contesto adiuvante.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo che i criteri di inclusione e non inclusione sono stati soddisfatti e il consenso del paziente è stato ottenuto, il paziente sarà incluso e randomizzato nello studio. Il ritardo massimo consentito tra la firma del modulo di consenso da parte del paziente e la randomizzazione nello studio è di 28 giorni.

La procedura di randomizzazione utilizzando il metodo di minimizzazione allocherà i trattamenti mFOLFIRINOX o mFOLFOX 6 con un rapporto 1:1 e sarà stratificata in base ai seguenti criteri:

  • Perforazione o intervento chirurgico urgente contro nessuna perforazione e nessun intervento chirurgico urgente.
  • T1-T3N2 vs T4aN1 vs T4bN1 vs T4N2.
  • Colon destro (a destra della flessura splenica) vs colon sinistro.
  • Paese (Francia vs Canada vs Italia). I pazienti idonei e che hanno firmato il consenso informato saranno randomizzati in uno dei due bracci di trattamento e riceveranno ogni 14 giorni il loro trattamento per una durata di 12 cicli.

Braccio A: mFOLFIRINOX Braccio B: mFOLFOX 6

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

792

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Prince Edward Island
      • Charlottetown, Prince Edward Island, Canada
        • The PEI Cancer Treatment Centre Queen Elizabeth Hospital
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada
        • Hopital Charles LeMoyne
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada
        • Allan Blair Cancer Centre
  • Francia
      • Angers, Francia
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest -Site Paul Papin
      • La Roche-sur-Yon, Francia
        • CHD de Vendée
      • Le Puy-en-Velay, Francia
        • CH Emile Roux
      • Lyon, Francia
        • Hopital Prive Jean Mermoz
      • Lyon, Francia
        • Hospices Civils de Lyon - Hôpital Édouard Herriot
      • Montpellier, Francia
        • ICM Val d'Aurelle
      • Nantes, Francia
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest -site René Gauducheau
      • Paris, Francia
        • Hôpital Saint Antoine
      • Paris, Francia
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Pringy, Francia
        • Centre Hospitalier Annecy Genevois
      • Reims, Francia
        • Institut Jean Godinot
      • Saint-Grégoire, Francia
        • CHP Saint Gregoire
      • St-Malo, Francia
        • Clinique de la Côte d'Emeraude

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

DIAGNOSI E CRITERI DI INCLUSIONE:

  1. Paziente ≥18 anni e <75 anni
  2. Pazienti ≥18 anni e <71 anni devono avere un ECOG ≤1 - Pazienti ≥71 anni e <75 anni devono avere un ECOG = 0
  3. Adenocarcinoma del colon in stadio III ad alto rischio confermato patologicamente, limitato al tumore pT4N1 o pT1-4N2.
  4. Resezione chirurgica curativa R0.
  5. Pazienti che sono stati sottoposti a intervento chirurgico per cancro del colon, definito come sede del tumore >12 cm dall'orlo anale mediante endoscopia e/o al di sopra del riflesso peritoneale durante l'intervento chirurgico (retto alto), senza evidenza macroscopica o microscopica di malattia residua dopo l'intervento chirurgico con intento curativo
  6. L'inizio del trattamento con il farmaco in studio deve essere eseguito meno di 56 giorni dopo l'intervento chirurgico.
  7. Nessuna precedente chemioterapia.
  8. Nessuna precedente irradiazione addominale o pelvica.

  9. Paziente con funzionalità d'organo adeguata:

    • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 2 x 109/L
    • Emoglobina ≥9 g/dL
    • Piastrine (PTL) ≥100 x 109/L
    • AST/ALT ≤2,5 x ULN
    • Fosfatasi alcalina ≤2,5 x ULN
    • Bilirubina totale ≤1,5 ​​x ULN (limite superiore della norma)
    • Clearance della creatinina ≥50 ml/min (formula di Cockcroft e Gault)
    • Kalemia, magnesemia, calcemia ≥ 1 LLN (Limite inferiore della norma)
    • Antigene canceroembriogenico (CEA) ≤10 ng/mL dopo l'intervento chirurgico (durante il periodo di screening)
  10. Contraccezione adeguata se applicabile.
  11. Paziente in grado e disposto a rispettare le procedure dello studio come da protocollo
  12. Paziente in grado di comprendere e disposto a firmare e datare il modulo di consenso informato volontario scritto alla visita di screening prima di qualsiasi procedura specifica del protocollo
  13. Copertura sanitaria pubblica o privata
  14. Aspettativa di vita > o = a 5 anni
  15. Uracilemia < 16 ng/ml (solo per i centri francesi)

Criteri di esclusione:

  1. Procedura chirurgica maggiore, biopsia aperta o lesione traumatica significativa entro 28 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio. Ferite non completamente guarite o previsione della necessità di una procedura chirurgica maggiore durante il corso dello studio
  2. Malattia metastatica
  3. Presenza di malattia infiammatoria intestinale e/o ileo
  4. Reazione di ipersensibilità nota a uno qualsiasi dei componenti dei trattamenti in studio.
  5. Gravidanza (assenza da confermare con β-hCG test) o periodo di allattamento
  6. Malattia coronarica clinicamente rilevante o anamnesi di infarto del miocardio negli ultimi 12 mesi o rischio elevato di aritmia incontrollata (per gli uomini: QTc ≥450 msec, per le donne: QTc ≥470 msec)
  7. Precedenti tumori maligni negli ultimi 5 anni eccetto il carcinoma a cellule basali della pelle trattato in modo curativo e/o il carcinoma in situ della cervice
  8. Condizioni mediche, geografiche, sociologiche, psicologiche o legali che non consentirebbero al paziente di completare lo studio o firmare il consenso informato
  9. Anamnesi o evidenza attuale all'esame obiettivo di malattia del sistema nervoso centrale o neuropatia periferica ≥ grado 1 Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.03.
  10. Qualsiasi malattia significativa che, secondo l'opinione dello sperimentatore, escluderebbe il paziente dallo studio.
  11. Paziente con deficit di DPD o UGT1A1 omozigote 7/7; il test deve essere eseguito per tutti i pazienti prima della somministrazione di 5-FU, secondo la comunicazione dell'ANSM riguardante la raccomandazione sull'alto rischio di non testare la DPD nei pazienti prima della somministrazione di 5-FU; (Appendici da 8 a 11).
  12. Pazienti già inclusi in un altro studio terapeutico che coinvolge un farmaco sperimentale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio A
mFOLFIRINOX Protocollo Folfox + Irinotecan
Droga: Irinotecano
ogni 14 giorni, 12 cicli, 24 settimane, nuovo ciclo che inizia il giorno 15: irinotecan (Campto®) 180 mg/m² su D1, infusione endovenosa in 90 minuti per iniziare 30 minuti dopo l'inizio dell'infusione di acido folinico
Altri nomi:
  • Campto
Droga: Protocollo Folfox
ogni 14 giorni, 12 cicli, 24 settimane, nuovo ciclo che inizia il giorno 15: oxaliplatino (Eloxatin®) 85 mg/m² su D1, infusione EV in 2 ore, seguito da acido folinico 400 mg/m² (miscela racemica) (o 200 mg/m² se acido L-folinico) infusione EV per 2 ore 5-FU 2400 mg/m²/h infusione continua EV per 46 ore a partire dalla fine dell'infusione di acido folinico
Altri nomi:
  • acido folinico + oxaliplatino + 5-FU
Comparatore attivo: Braccio B
mFOLFOX 6 Protocollo Folfox
Droga: Protocollo Folfox
ogni 14 giorni, 12 cicli, 24 settimane, nuovo ciclo che inizia il giorno 15: oxaliplatino (Eloxatin®) 85 mg/m² su D1, infusione EV in 2 ore, seguito da acido folinico 400 mg/m² (miscela racemica) (o 200 mg/m² se acido L-folinico) infusione EV per 2 ore 5-FU 2400 mg/m²/h infusione continua EV per 46 ore a partire dalla fine dell'infusione di acido folinico
Altri nomi:
  • acido folinico + oxaliplatino + 5-FU

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia (DFS)
Lasso di tempo: 3 ANNI dopo l'inclusione

DFS:

definito come il tempo dalla data di randomizzazione fino alla data di:

  • prima ricaduta locale, regionale o distante;
  • secondo cancro del colon-retto;
  • la morte per qualsiasi causa includeva la morte correlata al trattamento.
3 ANNI dopo l'inclusione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattie
Lasso di tempo: 2 ANNI dopo l'inclusione

DFS:

definito come il tempo dalla data di randomizzazione fino alla data di:

  • prima ricaduta locale, regionale o distante;
  • secondo cancro del colon-retto;
  • la morte per qualsiasi causa includeva la morte correlata al trattamento.
2 ANNI dopo l'inclusione
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 5 ANNI dopo l'inclusione
La sopravvivenza globale (OS) è definita come il tempo dalla data di randomizzazione alla data di morte documentata per qualsiasi causa
5 ANNI dopo l'inclusione
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento [sicurezza e tollerabilità]
Lasso di tempo: 2 ANNI dopo l'inclusione

La sicurezza del trattamento in studio sarà valutata in base al verificarsi di eventi avversi (AE), all'assunzione di trattamenti concomitanti, ai cambiamenti derivanti dal trattamento nell'esame fisico, ai segni vitali (pressione sanguigna, frequenza cardiaca e temperatura corporea), all'ECG e ai test clinici di laboratorio (biochimica, ematologia). I parametri di sicurezza saranno classificati in base alla classificazione NCI CTCAE v4.03.

Saranno particolarmente seguiti i seguenti parametri:

L'incidenza delle tossicità ematologiche (grado 3-4, in particolare neutropenia e neutropenia febbrile); L'incidenza delle tossicità gastrointestinali, in particolare la diarrea; L'incidenza della neuropatia periferica.
2 ANNI dopo l'inclusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

UNICANCER

Collaboratori

Canadian Cancer Trials Group
GONO GROUP

Investigatori

  • Cattedra di studio: Jaafar BENNOUNA, Professor, Hopital Foch, Suresnes
  • Cattedra di studio: Julien TAIEB, Professor, Hôpital Européen Georges-Pompidou, Paris
  • Cattedra di studio: Thierry ANDRE, Professor, AP-HP Hôpital Saint-Antoine, PARIS

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

15 giugno 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

15 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 novembre 2016

Primo Inserito (Stimato)

18 novembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

17 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 novembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UC-0110/1609_PRODIGE52/UCGI29
  • 2016-001491-29 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Unicancer condividerà i dati individuali resi anonimi che sono alla base dei risultati riportati. Una decisione riguardante la condivisione di altri documenti di studio, compreso il protocollo e il piano di analisi statistica sarà esaminata su richiesta.

Periodo di condivisione IPD

I dati condivisi saranno limitati a quelli richiesti per la verifica indipendente dei risultati pubblicati, il richiedente avrà bisogno dell'autorizzazione di Unicancer per l'accesso personale e i dati saranno trasferiti solo dopo la firma di un accordo di accesso ai dati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Unicancer prenderà in considerazione l'accesso ai dati dello studio su richiesta scritta dettagliata inviata a Unicancer, da 6 mesi fino a 5 anni dopo la pubblicazione dei dati di sintesi.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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