IRinotekaani ja oksaliplatiini paksusuolensyövän hoitoon adjuvanttiasetuksissa (IROCAS)

DIAGNOOSI- JA SISÄLTÖPERUSTEET:

1. Potilas ≥18 vuotta ja < 75 vuotta
2. ≥18-vuotiailla ja <71-vuotiailla potilailla on oltava ECOG ≤1 - Potilaiden ≥71-vuotiailla ja <75-vuotiailla on oltava ECOG = 0
3. Patologisesti vahvistettu korkean riskin vaiheen III paksusuolen adenokarsinooma, joka rajoittuu pT4N1- tai pT1-4N2-kasvaimeen.
4. Parantava R0 kirurginen resektio.
5. Potilaat, joille on tehty paksusuolensyöpäleikkaus, joka määritellään kasvaimen sijainniksi > 12 cm peräaukon reunasta endoskopialla ja/tai vatsakalvon heijastuksen yläpuolella leikkauksessa (korkea peräsuole), ilman karkeaa tai mikroskooppista näyttöä jäännössairaudesta parantavalla tarkoituksella tehdyn leikkauksen jälkeen
6. Tutkimuslääkehoito on aloitettava alle 56 päivää leikkauksen jälkeen.
7. Ei aikaisempaa kemoterapiaa.
8. Ei aikaisempaa vatsan tai lantion säteilytystä.

9. Potilas, jolla on riittävä elintoiminto:

   • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 2 x 109/l
   • Hemoglobiini ≥9 g/dl
   • Verihiutaleet (PTL) ≥100 x 109/l
   • AST/ALT ≤2,5 x ULN
   • Alkalinen fosfataasi ≤ 2,5 x ULN
   • Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x ULN (normaalin yläraja)
   • Kreatiniinipuhdistuma ≥50 ml/min (Cockcroftin ja Gaultin kaava)
   • Kalemia, magnesemia, kalsemia ≥ 1 LLN (normaalin alaraja)
   • Karsinoembryogeeninen antigeeni (CEA) ≤10 ng/ml leikkauksen jälkeen (seulontajakson aikana)
10. Tarvittaessa riittävä ehkäisy.
11. Potilas pystyy ja haluaa noudattaa protokollan mukaisia ​​tutkimusmenetelmiä
12. Potilas, joka ymmärtää ja on valmis allekirjoittamaan ja päivämäärään kirjallisen vapaaehtoisen tietoon perustuvan suostumuslomakkeen seulontakäynnillä ennen protokollakohtaisia ​​toimenpiteitä
13. Julkinen tai yksityinen sairausvakuutus
14. Elinajanodote > tai = 5 vuoden kohdalla
15. Urasilemia < 16 ng/ml (vain ranskalaisille keskuksille)

Poissulkemiskriteerit:

1. Suuri kirurginen toimenpide, avoin biopsia tai merkittävä traumaattinen vamma 28 päivän sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista. Puutteellisesti parantuneet haavat tai suuren kirurgisen toimenpiteen tarve tutkimuksen aikana
2. Metastaattinen sairaus
3. Tulehduksellinen suolistosairaus ja/tai ileus
4. Tunnettu yliherkkyysreaktio jollekin tutkimushoitojen aineosista.
5. Raskaus (poissaolo varmistetaan β-hCG-testillä) tai imetys
6. Kliinisesti merkittävä sepelvaltimotauti tai sydäninfarkti viimeisten 12 kuukauden aikana tai suuri hallitsemattoman rytmihäiriön riski (miehillä: QTc ≥ 450 ms, naisilla: QTc ≥ 470 ms)
7. Aiempi pahanlaatuinen kasvain viimeisen 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta parantavasti hoidettua ihon tyvisolusyöpää ja/tai in situ kohdunkaulan karsinoomaa
8. Lääketieteelliset, maantieteelliset, sosiologiset, psykologiset tai oikeudelliset olosuhteet, jotka eivät salli potilasta suorittaa tutkimusta tai allekirjoittaa tietoista suostumusta
9. Keskushermoston sairauden tai perifeerisen neuropatian historia tai nykyiset todisteet fyysisessä tutkimuksessa ≥ asteen 1 yleiset haittatapahtumien toksisuuskriteerit (CTCAE) v4.03.
10. Mikä tahansa merkittävä sairaus, joka tutkijan mielestä jättäisi potilaan tutkimuksen ulkopuolelle.
11. Potilas, jolla on DPD-puutos tai homotsygoottinen UGT1A1 7/7; testi tulee tehdä kaikille potilaille ennen 5-FU:n antoa ANSM-viestinnän mukaisesti, joka koskee suositusta, jonka mukaan DPD:tä ei testata potilaalla ennen 5-FU:n antamista; (Liitteet 8-11).
12. Potilaat, jotka ovat jo mukana toisessa terapeuttisessa tutkimuksessa, jossa on mukana kokeellinen lääke