Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

IRinotekan i oksaliplatyna w leczeniu raka okrężnicy w leczeniu uzupełniającym (IROCAS)

14 listopada 2025 zaktualizowane przez: UNICANCER

Randomizowane, międzynarodowe badanie fazy III porównujące chemioterapię trójlekową mFOLFIRINOX z mFOLFOX w leczeniu raka okrężnicy w stadium III wysokiego ryzyka w leczeniu adjuwantowym

Badanie to jest wieloośrodkowym, otwartym, randomizowanym badaniem fazy III, porównującym skojarzenie 5-fluorouracylu (5-FU), kwasu folinowego, irynotekanu i oksaliplatyny (mFOLFIRINOX) z protokołami chemioterapii oksaliplatyny, kwasu folinowego, 5-FU (mFOLFOX 6) u pacjentów z rakiem okrężnicy w III stopniu zaawansowania wysokiego ryzyka w leczeniu uzupełniającym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po spełnieniu kryteriów włączenia i niewłączenia oraz uzyskaniu zgody pacjenta, pacjent zostanie włączony i zrandomizowany do badania. Maksymalny dopuszczalny odstęp między podpisaniem przez pacjenta formularza zgody a randomizacją w badaniu wynosi 28 dni.

Procedura randomizacji z wykorzystaniem metody minimalizacji przydzieli leczenie mFOLFIRINOX lub mFOLFOX 6 w stosunku 1:1 i zostanie podzielone według następujących kryteriów:

  • Perforacja lub pilna operacja a brak perforacji i pilna operacja.
  • T1-T3N2 vs T4aN1 vs T4bN1 vs T4N2.
  • Prawa okrężnica (na prawo od zgięcia śledziony) a lewa okrężnica.
  • Kraj (Francja vs Kanada vs Włochy). Kwalifikujący się pacjenci, którzy podpisali świadomą zgodę, zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup terapeutycznych i będą otrzymywać leczenie co 14 dni przez okres 12 cykli.

Ramię A: mFOLFIRINOX Ramię B: mFOLFOX 6

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

792

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Angers, Francja
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest -Site Paul Papin
      • La Roche-sur-Yon, Francja
        • CHD de Vendée
      • Le Puy-en-Velay, Francja
        • CH Emile Roux
      • Lyon, Francja
        • Hôpital privé Jean Mermoz
      • Lyon, Francja
        • Hospices Civils de Lyon - Hôpital Édouard Herriot
      • Montpellier, Francja
        • ICM Val d'Aurelle
      • Nantes, Francja
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest -site René Gauducheau
      • Paris, Francja
        • Hopital Saint Antoine
      • Paris, Francja
        • Hôpital Europeén Georges Pompidou
      • Pringy, Francja
        • Centre Hospitalier Annecy Genevois
      • Reims, Francja
        • Institut Jean Godinot
      • Saint-Grégoire, Francja
        • CHP Saint Grégoire
      • St-Malo, Francja
        • Clinique de la Côte d'Emeraude
  • Kanada
    • Prince Edward Island
      • Charlottetown, Prince Edward Island, Kanada
        • The PEI Cancer Treatment Centre Queen Elizabeth Hospital
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada
        • Hôpital Charles LeMoyne
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada
        • Allan Blair Cancer Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

DIAGNOZA I KRYTERIA WŁĄCZENIA:

  1. Pacjent w wieku ≥18 lat i <75 lat
  2. Pacjent w wieku ≥18 i <71 lat musi mieć ECOG ≤1 - Pacjenci w wieku ≥71 i <75 lat musi mieć ECOG = 0
  3. Potwierdzony patologicznie gruczolakorak okrężnicy w stadium III wysokiego ryzyka, ograniczony do guza pT4N1 lub pT1-4N2.
  4. Lecznicza resekcja chirurgiczna R0.
  5. Pacjenci, którzy przeszli operację raka okrężnicy, zdefiniowaną jako lokalizacja guza >12 cm od brzegu odbytu w badaniu endoskopowym i/lub powyżej odbicia otrzewnej podczas operacji (wysoka odbytnica), bez makroskopowych lub mikroskopowych cech resztkowej choroby po operacji z zamiarem wyleczenia
  6. Rozpoczęcie leczenia badanym lekiem musi nastąpić mniej niż 56 dni po operacji.
  7. Bez wcześniejszej chemioterapii.
  8. Brak wcześniejszego naświetlania jamy brzusznej lub miednicy.

  9. Pacjent z prawidłową czynnością narządu:

    • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 2 x 109/l
    • Hemoglobina ≥9 g/dl
    • Płytki krwi (PTL) ≥100 x 109/l
    • AspAT/AlAT ≤2,5 x GGN
    • Fosfataza alkaliczna ≤2,5 x GGN
    • Bilirubina całkowita ≤1,5 ​​x GGN (górna granica normy)
    • Klirens kreatyniny ≥50 ml/min (wzór Cockcrofta i Gaulta)
    • Kalemia, magnezemia, kalcemia ≥ 1 DGN (dolna granica normy)
    • Antygen karcinoembriogenny (CEA) ≤10ng/mL po operacji (w okresie skriningu)
  10. Odpowiednia antykoncepcja, jeśli dotyczy.
  11. Pacjent zdolny i chętny do przestrzegania procedur badania zgodnie z protokołem
  12. Pacjent zdolny do zrozumienia i chętny do podpisania i opatrzenia datą pisemnego formularza dobrowolnej świadomej zgody podczas wizyty przesiewowej przed jakimikolwiek procedurami określonymi w protokole
  13. Publiczne lub prywatne ubezpieczenie zdrowotne
  14. Oczekiwana długość życia > lub = po 5 latach
  15. Uracylemia < 16 ng/ml (tylko dla ośrodków francuskich)

Kryteria wyłączenia:

  1. Poważny zabieg chirurgiczny, otwarta biopsja lub znaczny uraz urazowy w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania. Niecałkowicie zagojone rany lub przewidywanie konieczności przeprowadzenia poważnego zabiegu chirurgicznego w trakcie badania
  2. Choroba przerzutowa
  3. Obecność choroby zapalnej jelit i/lub niedrożności jelit
  4. Znana reakcja nadwrażliwości na którykolwiek ze składników badanych leków.
  5. Ciąża (brak potwierdzenia testem β-hCG) lub okres karmienia piersią
  6. Klinicznie istotna choroba wieńcowa lub zawał mięśnia sercowego w wywiadzie w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub duże ryzyko niekontrolowanej arytmii (dla mężczyzn: QTc ≥450 ms, dla kobiet: QTc ≥470 ms)
  7. Przebyty nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry i/lub raka in situ szyjki macicy leczonego wyleczalnie
  8. Warunki medyczne, geograficzne, socjologiczne, psychologiczne lub prawne, które uniemożliwiają pacjentowi ukończenie badania lub podpisanie świadomej zgody
  9. Historia lub aktualne dowody z badania fizykalnego choroby ośrodkowego układu nerwowego lub neuropatii obwodowej ≥ stopnia 1 Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.03.
  10. Każda istotna choroba, która w opinii badacza wykluczyłaby pacjenta z badania.
  11. Pacjent z niedoborem DPD lub homozygotą UGT1A1 7/7; badanie należy wykonać u wszystkich pacjentów przed podaniem 5-FU, zgodnie z komunikatem ANSM dotyczącym zalecenia o wysokim ryzyku braku badania DPD u pacjenta przed podaniem 5-FU; (Załączniki 8 do 11).
  12. Pacjenci już włączeni do innego badania terapeutycznego obejmującego lek eksperymentalny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię A
mFOLFIRINOX Protokół Folfox + Irynotekan
Lek: Irynotekan
co 14 dni, 12 cykli, 24 tygodnie, nowy cykl rozpoczyna się w dniu 15: irynotekan (Campto®) 180 mg/m2 w D1, infuzja dożylna przez 90 minut, aby rozpocząć 30 min po rozpoczęciu infuzji kwasu folinowego
Inne nazwy:
  • Campto
Lek: Protokół Folfoxa
co 14 dni, 12 cykli, 24 tygodnie, nowy cykl rozpoczyna się w dniu 15: oksaliplatyna (Eloxatin®) 85 mg/m² w D1, infuzja dożylna przez 2 godziny, następnie kwas folinowy 400 mg/m² (mieszanina racemiczna) (lub 200 mg/m² w przypadku kwasu L-folinowego) infuzja dożylna trwająca 2 godziny 5-FU 2400 mg/m²/h ciągła infuzja dożylna trwająca 46 godzin począwszy od zakończenia infuzji kwasu folinowego
Inne nazwy:
  • kwas folinowy + oksaliplatyna + 5-FU
Aktywny komparator: Ramię B
mFOLFOX 6 Protokół Folfox
Lek: Protokół Folfoxa
co 14 dni, 12 cykli, 24 tygodnie, nowy cykl rozpoczyna się w dniu 15: oksaliplatyna (Eloxatin®) 85 mg/m² w D1, infuzja dożylna przez 2 godziny, następnie kwas folinowy 400 mg/m² (mieszanina racemiczna) (lub 200 mg/m² w przypadku kwasu L-folinowego) infuzja dożylna trwająca 2 godziny 5-FU 2400 mg/m²/h ciągła infuzja dożylna trwająca 46 godzin począwszy od zakończenia infuzji kwasu folinowego
Inne nazwy:
  • kwas folinowy + oksaliplatyna + 5-FU

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od choroby (DFS)
Ramy czasowe: 3 LATA po włączeniu

DFS:

zdefiniowany jako czas od daty randomizacji do daty:

  • pierwszy lokalny, regionalny lub odległy nawrót choroby;
  • drugi rak jelita grubego;
  • śmierć z dowolnej przyczyny obejmowała śmierć związaną z leczeniem.
3 LATA po włączeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: 2 LATA po włączeniu

DFS:

zdefiniowany jako czas od daty randomizacji do daty:

  • pierwszy lokalny, regionalny lub odległy nawrót choroby;
  • drugi rak jelita grubego;
  • śmierć z dowolnej przyczyny obejmowała śmierć związaną z leczeniem.
2 LATA po włączeniu
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 5 LAT po włączeniu
Całkowite przeżycie (OS) definiuje się jako czas od daty randomizacji do daty udokumentowanego zgonu z jakiejkolwiek przyczyny
5 LAT po włączeniu
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem [Bezpieczeństwo i tolerancja]
Ramy czasowe: 2 LATA po włączeniu

Bezpieczeństwo badanego leczenia zostanie ocenione na podstawie wystąpienia zdarzeń niepożądanych (AE), przyjmowania leków towarzyszących, wynikających z leczenia zmian w badaniu fizykalnym, parametrach życiowych (ciśnienie krwi, częstość tętna i temperatura ciała), EKG i klinicznych badaniach laboratoryjnych (biochemia, hematologia). Parametry bezpieczeństwa będą oceniane na podstawie klasyfikacji NCI CTCAE v4.03.

W szczególności przestrzegane będą następujące parametry:

Częstość występowania toksyczności hematologicznej (stopień 3-4, w szczególności neutropenia i gorączka neutropeniczna); Częstość występowania toksyczności żołądkowo-jelitowej, w szczególności biegunki; Częstość występowania neuropatii obwodowej.
2 LATA po włączeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

UNICANCER

Współpracownicy

Canadian Cancer Trials Group
GONO GROUP

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Jaafar BENNOUNA, Professor, Hôpital Foch, Suresnes
  • Krzesło do nauki: Julien TAIEB, Professor, Hôpital Européen Georges-Pompidou, Paris
  • Krzesło do nauki: Thierry ANDRE, Professor, AP-HP Hôpital Saint-Antoine, PARIS

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 listopada 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 listopada 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

18 listopada 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

17 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UC-0110/1609_PRODIGE52/UCGI29
  • 2016-001491-29 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Unicancer udostępni pozbawione elementów umożliwiających identyfikację indywidualne dane, które leżą u podstaw zgłoszonych wyników. Decyzja dotycząca udostępnienia innych dokumentów badania, w tym protokołu i planu analizy statystycznej, zostanie rozpatrzona na żądanie.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Udostępniane dane będą ograniczone do danych wymaganych do niezależnej, upoważnionej weryfikacji opublikowanych wyników, wnioskodawca będzie potrzebował upoważnienia Unicancer do osobistego dostępu, a dane zostaną przekazane dopiero po podpisaniu umowy o dostępie do danych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Unicancer rozważy dostęp do danych z badań na pisemny, szczegółowy wniosek przesłany do Unicancer, od 6 miesięcy do 5 lat po opublikowaniu danych zbiorczych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj