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IRinotecán y oxaliplatino para el cáncer de colon en contexto adyuvante (IROCAS)

14 de noviembre de 2025 actualizado por: UNICANCER

Un ensayo internacional aleatorizado de fase III que compara la quimioterapia triple con mFOLFIRINOX con mFOLFOX para el cáncer de colon en estadio III de alto riesgo en un entorno adyuvante

El ensayo es un ensayo aleatorizado abierto, multicéntrico, de fase III que compara la asociación de 5-fluorouracilo (5-FU), ácido folínico, irinotecán y oxaliplatino (mFOLFIRINOX) versus oxaliplatino, ácido folínico, 5-FU (mFOLFOX 6) protocolos de quimioterapia en pacientes con cáncer de colon en estadio III de alto riesgo en el entorno adyuvante.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Una vez que se hayan cumplido los criterios de inclusión y no inclusión y se haya obtenido el consentimiento del paciente, el paciente será incluido y aleatorizado en el ensayo. La demora máxima permitida entre la firma del formulario de consentimiento por parte del paciente y la aleatorización en el estudio es de 28 días.

El procedimiento de aleatorización por método de minimización asignará los tratamientos mFOLFIRINOX o mFOLFOX 6 con una proporción 1:1, y se estratificará según los siguientes criterios:

  • Perforación o cirugía urgente versus ninguna perforación y ninguna cirugía urgente.
  • T1-T3N2 frente a T4aN1 frente a T4bN1 frente a T4N2.
  • Colon derecho (derecho del ángulo esplénico) vs colon izquierdo.
  • País (Francia vs Canadá vs Italia). Los pacientes elegibles y que hayan firmado el consentimiento informado serán aleatorizados en uno de los dos brazos de tratamiento y recibirán cada 14 días su tratamiento por una duración de 12 ciclos.

Brazo A: mFOLFIRINOX Brazo B: mFOLFOX 6

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

792

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Prince Edward Island
      • Charlottetown, Prince Edward Island, Canadá
        • The PEI Cancer Treatment Centre Queen Elizabeth Hospital
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canadá
        • Hôpital Charles LeMoyne
      • Montreal, Quebec, Canadá
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canadá
        • Allan Blair Cancer Centre
  • Francia
      • Angers, Francia
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest -Site Paul Papin
      • La Roche-sur-Yon, Francia
        • CHD de Vendée
      • Le Puy-en-Velay, Francia
        • CH Emile Roux
      • Lyon, Francia
        • Hôpital privé Jean Mermoz
      • Lyon, Francia
        • Hospices Civils de Lyon - Hôpital Édouard Herriot
      • Montpellier, Francia
        • ICM Val d'Aurelle
      • Nantes, Francia
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest -site René Gauducheau
      • Paris, Francia
        • Hopital Saint Antoine
      • Paris, Francia
        • Hôpital Europeén Georges Pompidou
      • Pringy, Francia
        • Centre Hospitalier Annecy Genevois
      • Reims, Francia
        • Institut Jean Godinot
      • Saint-Grégoire, Francia
        • CHP Saint Grégoire
      • St-Malo, Francia
        • Clinique de la Côte d'Emeraude

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

CRITERIOS DE DIAGNÓSTICO E INCLUSIÓN:

  1. Paciente ≥18 años y < 75 años
  2. Paciente ≥18 años y <71 años debe tener un ECOG ≤1 - Paciente ≥71 años y <75 años debe tener un ECOG = 0
  3. Adenocarcinoma de colon en estadio III de alto riesgo confirmado patológicamente, restringido a tumor pT4N1 o pT1-4N2.
  4. Resección quirúrgica R0 curativa.
  5. Pacientes que se han sometido a cirugía por cáncer de colon, definido como una localización del tumor > 12 cm desde el borde anal por endoscopia y/o por encima del reflejo peritoneal en la cirugía (recto alto), sin evidencia macroscópica o microscópica de enfermedad residual después de la cirugía con intención curativa
  6. El inicio del tratamiento con el fármaco del estudio debe realizarse en menos de 56 días después de la cirugía.
  7. Sin quimioterapia previa.
  8. Sin irradiación abdominal o pélvica previa.

  9. Paciente con función orgánica adecuada:

    • Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 2 x 109/L
    • Hemoglobina ≥9 g/dL
    • Plaquetas (PTL) ≥100 x 109/L
    • AST/ALT ≤2,5 x LSN
    • Fosfatasa alcalina ≤2,5 x LSN
    • Bilirrubina Total ≤1.5 x LSN (Límite Superior de lo Normal)
    • Depuración de creatinina ≥50 ml/min (fórmula de Cockcroft y Gault)
    • Kalemia, magnesemia, calcemia ≥ 1 LLN (límite inferior de lo normal)
    • Antígeno carcinoembriogénico (CEA) ≤10 ng/mL después de la cirugía (durante el período de selección)
  10. Anticoncepción adecuada si corresponde.
  11. Paciente capaz y dispuesto a cumplir con los procedimientos del estudio según el protocolo
  12. Paciente capaz de entender y dispuesto a firmar y fechar el formulario de consentimiento informado voluntario por escrito en la visita de selección antes de cualquier procedimiento específico del protocolo
  13. Cobertura de seguro médico público o privado
  14. Esperanza de vida > o = a los 5 años
  15. Uracilemia < 16 ng/ml (solo para centros franceses)

Criterio de exclusión:

  1. Procedimiento quirúrgico mayor, biopsia abierta o lesión traumática importante dentro de los 28 días anteriores al inicio del tratamiento del estudio. Heridas incompletamente curadas o anticipación de la necesidad de un procedimiento quirúrgico mayor durante el curso del estudio
  2. Enfermedad metástica
  3. Presencia de enfermedad inflamatoria intestinal y/o íleo
  4. Reacción de hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes de los tratamientos del estudio.
  5. Embarazo (ausencia a confirmar mediante prueba de β-hCG) o período de lactancia
  6. Enfermedad arterial coronaria clínicamente relevante o antecedentes de infarto de miocardio en los últimos 12 meses, o alto riesgo de arritmia no controlada (para hombres: QTc ≥450 mseg, para mujeres: QTc ≥470 mseg)
  7. Neoplasia maligna previa en los últimos 5 años excepto carcinoma basocelular de piel tratado con cura y/o carcinoma in situ de cuello uterino
  8. Condiciones médicas, geográficas, sociológicas, psicológicas o legales que no permitirían al paciente completar el estudio o firmar el consentimiento informado
  9. Antecedentes o evidencia actual en el examen físico de enfermedad del sistema nervioso central o neuropatía periférica ≥ grado 1 Criterios comunes de toxicidad para eventos adversos (CTCAE) v4.03.
  10. Cualquier enfermedad significativa que, en opinión del investigador, excluiría al paciente del estudio.
  11. Paciente con deficiencia de DPD u homocigoto UGT1A1 7/7; la prueba debe realizarse para todos los pacientes antes de la administración de 5-FU, de acuerdo con la comunicación de ANSM con respecto a la recomendación sobre el alto riesgo de no realizar pruebas de DPD en pacientes antes de la administración de 5-FU; (Anexos 8 a 11).
  12. Pacientes ya incluidos en otro ensayo terapéutico con un fármaco experimental

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo A
mFOLFIRINOX Protocolo Folfox + Irinotecán
Droga: Irinotecán
cada 14 días, 12 ciclos, 24 semanas, nuevo ciclo que comienza el día 15: irinotecan (Campto®) 180 mg/m² en D1, infusión IV durante 90 minutos para comenzar 30 min después de que se inicie la infusión de ácido folínico
Otros nombres:
  • Campo
Droga: Protocolo Folfox
cada 14 días, 12 ciclos, 24 semanas, nuevo ciclo a partir del día 15: oxaliplatino (Eloxatin®) 85 mg/m² en D1, infusión IV durante 2 horas, seguido de ácido folínico 400 mg/m² (mezcla racémica) (o 200 mg/m² si es ácido L-folínico) Perfusión IV durante 2 horas 5-FU 2400 mg/m²/h Perfusión IV continua durante 46 horas comenzando al final de la perfusión de ácido folínico
Otros nombres:
  • ácido folínico + oxaliplatino + 5-FU
Comparador activo: Brazo B
mFOLFOX 6 Protocolo de Folfox
Droga: Protocolo Folfox
cada 14 días, 12 ciclos, 24 semanas, nuevo ciclo a partir del día 15: oxaliplatino (Eloxatin®) 85 mg/m² en D1, infusión IV durante 2 horas, seguido de ácido folínico 400 mg/m² (mezcla racémica) (o 200 mg/m² si es ácido L-folínico) Perfusión IV durante 2 horas 5-FU 2400 mg/m²/h Perfusión IV continua durante 46 horas comenzando al final de la perfusión de ácido folínico
Otros nombres:
  • ácido folínico + oxaliplatino + 5-FU

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de enfermedad (DFS)
Periodo de tiempo: 3 AÑOS después de la inclusión

SFD:

definido como el tiempo desde la fecha de la aleatorización hasta la fecha de:

  • primera recaída local, regional oa distancia;
  • segundo cáncer colorrectal;
  • muerte por cualquier causa incluida la muerte relacionada con el tratamiento.
3 AÑOS después de la inclusión

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 2 AÑOS después de la inclusión

SFD:

definido como el tiempo desde la fecha de la aleatorización hasta la fecha de:

  • primera recaída local, regional oa distancia;
  • segundo cáncer colorrectal;
  • muerte por cualquier causa incluida la muerte relacionada con el tratamiento.
2 AÑOS después de la inclusión
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 5 AÑOS después de la inclusión
La supervivencia general (SG) se define como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte documentada por cualquier causa.
5 AÑOS después de la inclusión
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento [seguridad y tolerabilidad]
Periodo de tiempo: 2 AÑOS después de la inclusión

La seguridad del tratamiento del estudio se evaluará en función de la aparición de eventos adversos (EA), la ingesta de tratamientos concomitantes, los cambios que surjan por tratamiento en el examen físico, los signos vitales (presión arterial, frecuencia del pulso y temperatura corporal), el ECG y las pruebas de laboratorio clínico. (bioquímica, hematología). Los parámetros de seguridad se clasificarán según la clasificación NCI CTCAE v4.03.

Se seguirán especialmente los siguientes parámetros:

La incidencia de toxicidades hematológicas (grado 3-4, en particular neutropenia y neutropenia febril); La incidencia de toxicidades gastrointestinales, en particular diarrea; La incidencia de la neuropatía periférica.
2 AÑOS después de la inclusión

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

UNICANCER

Colaboradores

Canadian Cancer Trials Group
GONO GROUP

Investigadores

  • Silla de estudio: Jaafar BENNOUNA, Professor, Hôpital Foch, Suresnes
  • Silla de estudio: Julien TAIEB, Professor, Hôpital Européen Georges-Pompidou, Paris
  • Silla de estudio: Thierry ANDRE, Professor, AP-HP Hôpital Saint-Antoine, PARIS

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de marzo de 2017

Finalización primaria (Actual)

15 de junio de 2025

Finalización del estudio (Actual)

15 de julio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de noviembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de noviembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

18 de noviembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

17 de noviembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de septiembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • UC-0110/1609_PRODIGE52/UCGI29
  • 2016-001491-29 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Unicancer compartirá datos individuales no identificados que subyacen a los resultados informados. Se examinará una decisión sobre el intercambio de otros documentos de estudio, incluidos el protocolo y el plan de análisis estadístico, previa solicitud.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos compartidos se limitarán a los requeridos para la verificación independiente obligatoria de los resultados publicados, el solicitante necesitará la autorización de Unicancer para el acceso personal y los datos solo se transferirán después de la firma de un acuerdo de acceso a datos.

Criterios de acceso compartido de IPD

Unicancer considerará el acceso a los datos del estudio previa solicitud detallada por escrito enviada a Unicancer, desde 6 meses hasta 5 años después de la publicación de los datos resumidos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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