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身体検査指示ペッサリー

2018年11月15日 更新者:Gabriele Saccone、Federico II University

以前は子宮頸管無力症と呼ばれていた子宮頸管機能不全は、古典的に、妊娠後期に収縮や出血がない状態で子宮頸部が痛みを伴わずに拡張​​し、流産を繰り返すことと定義されてきました。 痛みのない妊娠中期の子宮頸部拡張は、一般集団ではまれな所見であり、妊娠の 1% 未満で発生します。 以前の早産および/または第 2 トリメスター流産の両方、ならびにインデックス妊娠における第 2 トリメスターの子宮頸部拡張の場合の予防流産のためのセルクラージュは、1950 年代に最初に報告されました。 この設定での締結は、「身体検査指示締結」、「レスキュー締結」、および「緊急締結」とさまざまに呼ばれています。 今日まで、この適応症に対するセルクラージュの利点は完全には明らかではありません。

最近のメタアナリシスでは、身体検査で指示された締結術は、そのような締結術を行わない場合と比較して、周産期死亡率の低下と妊娠期間の延長に関連していることが示されました。

最近、いくつかのRCTが、子宮頸部ペッサリーがいくつかの集団でPTBの発生率を低下させる可能性があることを示しました.

したがって、非劣性試験としての我々の試験の目的は、妊娠中期の子宮頸部拡張の設定における女性のPTBの予防における子宮頸部締結術と比較したペッサリーの有効性を評価することです。

調査の概要

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Napoli、イタリア、80129
        • Gabriele Saccone

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~50年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 単胎妊娠
  • 妊娠16-23 6/7週の間の内診または内視鏡検査による子宮頸部の1~5cmの拡張および/または目に見える膜

除外基準:

  • ペッサリーまたはセルクラージュ
  • 活発な膣出血
  • 前置胎盤/癒着胎盤
  • 複数の妊娠
  • 羊膜が外口を越えて膣内に脱出し、子宮頸部組織を視覚化できません
  • 拡張子宮頸部の診断時の羊膜破裂
  • 子宮口が5cm以上開いている
  • 分娩(子宮頸管拡張の進行)または痛みを伴う定期的な子宮収縮

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:子宮頸部ペッサリー
アラビン・ペッサリー
アラビンシリコンペッサリー
ACTIVE_COMPARATOR:頸部締結
マクドナルド セルクラージュ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
新生児の生存
時間枠:お届けから28日
お届けから28日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
早産
時間枠:配達の時間
24 週間未満、28 週間未満、30 週間未満。 自発性と指示性の両方
配達の時間
レイテンシー
時間枠:配達の時間
ランダム化から配信までの時間
配達の時間
出生時体重
時間枠:配達の時間
グラムで
配達の時間
分娩時の在胎週数
時間枠:配達の時間
配達の平均
配達の時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年11月1日

一次修了 (予期された)

2017年12月1日

研究の完了 (予期された)

2018年3月1日

試験登録日

最初に提出

2016年11月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年11月15日

最初の投稿 (見積もり)

2016年11月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年11月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年11月15日

最終確認日

2018年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2156/15

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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