Pesario indicado para examen físico
La insuficiencia cervical, anteriormente conocida como incompetencia cervical, se ha definido clásicamente como la dilatación indolora del cuello uterino en ausencia de contracciones o sangrado en el segundo trimestre que resulta en pérdidas recurrentes de embarazo. La dilatación cervical indolora en el segundo trimestre es un hallazgo poco común en la población general que ocurre en menos del 1% de los embarazos. El cerclaje para la prevención de la pérdida del embarazo en casos con partos prematuros previos y/o pérdidas en el segundo trimestre, así como la dilatación cervical en el segundo trimestre en el embarazo índice, se informó por primera vez en la década de 1950. La colocación de cerclaje en este entorno se ha denominado de forma variable como "cerclaje indicado por examen físico", "cerclaje de rescate" y "cerclaje de emergencia". Hasta la fecha, los beneficios del cerclaje para esta indicación no están del todo claros.
Un metanálisis reciente mostró que el cerclaje indicado por el examen físico se asocia con una reducción de la mortalidad perinatal y la prolongación del embarazo en comparación con ningún cerclaje.
Recientemente, varios ECA han demostrado que el pesario cervical podría disminuir la incidencia de PTB en varias poblaciones.
Por lo tanto, el objetivo de nuestro ensayo como ensayo de no inferioridad es evaluar la eficacia del pesario en comparación con el cerclaje cervical en la prevención del parto prematuro en mujeres con dilatación cervical en el segundo trimestre.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Napoli, Italia, 80129
- Gabriele Saccone
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Embarazos únicos
- Dilatación cervical entre 1 a 5 cm y/o membranas visibles por examen pélvico o examen con espéculo entre las 16-23 6/7 semanas de gestación
Criterio de exclusión:
- Pesario o cerclaje ya in situ
- sangrado vaginal activo
- Placenta previa/accreta
- gestaciones multiples
- Membranas amnióticas prolapsadas más allá del orificio externo hacia la vagina, sin poder visualizar el tejido cervical
- Membranas amnióticas rotas en el momento del diagnóstico de cuello uterino dilatado
- Dilatación cervical más de 5 cm.
- Trabajo de parto (dilatación cervical progresiva) o contracciones uterinas regulares dolorosas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Pesario cervical
Pesario árabe
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Pesario de silicona Arabin
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COMPARADOR_ACTIVO: Cerclaje cervical
Cerclaje McDonald
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Supervivencia neonatal
Periodo de tiempo: Desde la entrega hasta 28 días
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Desde la entrega hasta 28 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Parto prematuro
Periodo de tiempo: tiempo de entrega
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<24, <28, <30 semanas.
espontáneo e indicado
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tiempo de entrega
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Latencia
Periodo de tiempo: tiempo de entrega
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Tiempo desde la aleatorización hasta el parto
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tiempo de entrega
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Peso de nacimiento
Periodo de tiempo: tiempo de entrega
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en gramos
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tiempo de entrega
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edad gestacional al momento del parto
Periodo de tiempo: tiempo de entrega
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medio de entrega
|
tiempo de entrega
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2156/15
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