Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bei körperlicher Untersuchung angezeigtes Pessar

15. November 2018 aktualisiert von: Gabriele Saccone, Federico II University

Zervixinsuffizienz, früher als zervikale Inkompetenz bezeichnet, wurde klassischerweise als schmerzlose Weitung des Gebärmutterhalses ohne Kontraktionen oder Blutungen im zweiten Trimester definiert, was zu wiederkehrenden Schwangerschaftsverlusten führt. Eine schmerzlose zervikale Dilatation im mittleren Trimenon ist ein ungewöhnlicher Befund in der Allgemeinbevölkerung, der bei weniger als 1 % der Schwangerschaften auftritt. Cerclage zur Verhinderung von Schwangerschaftsverlusten in Fällen sowohl mit früheren Frühgeburten und/oder Verlusten im zweiten Trimester als auch bei zervikaler Dilatation im zweiten Trimester bei der Indexschwangerschaft wurde erstmals in den 1950er Jahren berichtet. Cerclage-Platzierung in dieser Umgebung wurde variabel als "körperliche Untersuchung-indizierte Cerclage", "Rettungs-Cerclage" und "Notfall-Cerclage" bezeichnet. Bis heute ist der Nutzen der Cerclage für diese Indikation nicht ganz klar.

Eine kürzlich durchgeführte Metaanalyse zeigte, dass eine durch eine körperliche Untersuchung angezeigte Cerclage im Vergleich zu keiner solchen Cerclage mit einer Verringerung der perinatalen Mortalität und einer Verlängerung der Schwangerschaft verbunden ist.

Kürzlich haben mehrere RCTs gezeigt, dass Zervixpessare die Inzidenz von PTB in mehreren Populationen verringern könnten.

Daher ist das Ziel unserer Studie als Nichtunterlegenheitsstudie die Bewertung der Wirksamkeit von Pessaren im Vergleich zu Zervixcerclage bei der Prävention von PTB bei Frauen im Rahmen einer zervikalen Dilatation im mittleren Trimester

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Napoli, Italien, 80129
        • Gabriele Saccone

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einlingsschwangerschaften
  • Zervixdilatation zwischen 1 und 5 cm und/oder sichtbare Membranen durch Beckenuntersuchung oder Spekulumuntersuchung zwischen 16-23 6/7 Schwangerschaftswochen

Ausschlusskriterien:

  • Pessar oder Cerclage bereits in situ
  • aktive Vaginalblutung
  • Placenta praevia/accreta
  • Mehrere Schwangerschaften
  • Amnionmembranen prolabierten über den äußeren Muttermund hinaus in die Vagina und konnten zervikales Gewebe nicht sichtbar machen
  • Geplatzte Amnionmembranen zum Zeitpunkt der Diagnose eines erweiterten Gebärmutterhalses
  • Zervikale Dilatation mehr als 5 cm
  • Wehen (fortschreitende Zervixdilatation) oder schmerzhafte regelmäßige Uteruskontraktionen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Zervixpessar
Arabisches Pessar
Gerät: Arabisches Pessar
Arabin-Silikon-Pessar
ACTIVE_COMPARATOR: Zervikale Cerclage
Mc Donald Cerclage
Gerät: Zervikale Cerclage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Neugeborenes Überleben
Zeitfenster: Von der Lieferung bis 28 Tage
Von der Lieferung bis 28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Frühgeburt
Zeitfenster: Lieferzeit
<24, <28, <30 Wochen. sowohl spontan als auch indiziert
Lieferzeit
Latenz
Zeitfenster: Lieferzeit
Zeit von der Randomisierung bis zur Lieferung
Lieferzeit
Geburtsgewicht
Zeitfenster: Lieferzeit
in Gramm
Lieferzeit
Gestationsalter bei der Geburt
Zeitfenster: Lieferzeit
Mittel der Lieferung
Lieferzeit

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Federico II University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. November 2016

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (ERWARTET)

1. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. November 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

18. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

19. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2156/15

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Arabisches Pessar

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Finland

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren