신체 검사 지시 페서리
이전에 자궁경부 부전으로 언급되었던 자궁경부 부전은 고전적으로 반복적인 유산을 초래하는 임신 후기의 수축이나 출혈 없이 자궁경부의 통증 없는 확장으로 정의되었습니다. 통증이 없는 임신 중기 자궁경부 확장은 임신의 1% 미만에서 발생하는 일반 인구에서 드문 발견입니다. 이전 조산 및/또는 임신 2기 손실 및 지표 임신의 2기 자궁 경부 확장이 모두 있는 경우의 임신 손실 예방을 위한 결찰은 1950년대에 처음 보고되었습니다. 이 환경에서의 결찰 배치는 "신체 검사 표시 결찰", "구조 결찰" 및 "응급 결찰"로 다양하게 언급되었습니다. 현재까지 이 적응증에 대한 결찰술의 이점은 완전히 명확하지 않습니다.
최근의 메타 분석에 따르면 신체 검사에 따른 결찰은 결찰이 없는 경우에 비해 주산기 사망률 감소 및 임신 기간 연장과 관련이 있는 것으로 나타났습니다.
최근 여러 RCT에서 자궁경부 페서리가 여러 집단에서 PTB 발생률을 감소시킬 수 있음을 보여주었습니다.
따라서, 비열등성 시험으로서의 시험의 목적은 임신 중기 자궁 경부 확장 설정에서 여성의 PTB 예방에서 자궁 경부 결찰과 비교하여 페서리의 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Napoli, 이탈리아, 80129
- Gabriele Saccone
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 단태 임신
- 임신 16-23주 6/7주 사이에 골반 검사 또는 검경 검사를 통해 1~5cm의 자궁경부 확장 및/또는 눈에 보이는 막
제외 기준:
- 이미 제자리에 있는 페서리 또는 결찰
- 활동성 질 출혈
- 전치태반/전치태반
- 다태 임신
- 양막이 외부 os를 넘어 질로 탈출하여 자궁경부 조직을 시각화할 수 없음
- 확장된 자궁경부 진단 시 파열된 양막
- 5cm 이상의 자궁경부 확장
- 진통(진행 중인 자궁경부 확장) 또는 통증이 있는 규칙적인 자궁 수축
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 자궁 경부 페서리
아라빈 페서리
|
아라빈 실리콘 페서리
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 자궁경부 결찰
맥도날드 세클라쥬
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
신생아 생존
기간: 배송일로부터 28일
|
배송일로부터 28일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
조산
기간: 배달 시간
|
24주 미만, 28주 미만, 30주 미만.
자발적인 것과 지시된 것 모두
|
배달 시간
|
|
지연 시간
기간: 배달 시간
|
무작위화에서 배달까지의 시간
|
배달 시간
|
|
출생 체중
기간: 배달 시간
|
그램 단위
|
배달 시간
|
|
출산 시 재태 연령
기간: 배달 시간
|
배송 수단
|
배달 시간
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .