- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02967445
Fysisk undersøkelse-indisert pessar
Cervikal insuffisiens, tidligere omtalt som cervical inkompetanse, har klassisk blitt definert som smertefri utvidelse av livmorhalsen i fravær av sammentrekninger eller blødninger i andre trimester som resulterer i tilbakevendende svangerskapstap. Smertefri livmorhalsutvidelse i midten av trimester er et uvanlig funn i den generelle befolkningen som forekommer i mindre enn 1 % av svangerskapene. Cerclage for forebygging av svangerskapstap i tilfeller med både tidligere premature fødsler og/eller tap i andre trimester, samt andre trimester livmorhalsdilatasjon i indekssvangerskapet, ble først rapportert på 1950-tallet. Cerclage-plassering i denne innstillingen har varierende blitt referert til som "fysisk eksamen-indisert cerclage", "redningscerclage" og "nød-cerclage". Til dags dato er fordelene med cerclage for denne indikasjonen ikke helt klare.
En fersk meta-analyse viste at fysisk undersøkelse-indisert cerclage er assosiert med en reduksjon i perinatal dødelighet og forlengelse av svangerskapet sammenlignet med ingen slik cerclage.
Nylig har flere RCT vist at cervical pessary kan redusere forekomsten av PTB i flere populasjoner.
Målet med vår studie som noninferiority-studie er derfor å evaluere effekten av pessary sammenlignet med cervical cerclage i forebygging av PTB hos kvinner i setting av livmorhalsdilatasjon midt i trimester
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Napoli, Italia, 80129
- Gabriele Saccone
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Singleton graviditeter
- Livmorhalsutvidelse mellom 1 og 5 cm og/eller synlige membraner ved bekkenundersøkelse eller spekulumundersøkelse mellom 16-23 6/7 ukers svangerskap
Ekskluderingskriterier:
- Pessar eller cerclage allerede på plass
- aktiv vaginal blødning
- Placenta previa/accreta
- Flere svangerskap
- Fosterhinner prolapsert utover det ytre os inn i skjeden, ute av stand til å visualisere livmorhalsvev
- Rupturerte fosterhinner ved diagnosetidspunktet for utvidet livmorhals
- Cervikal utvidelse mer enn 5 cm
- Arbeid (progredierende cervical dilatation) eller smertefulle regelmessige livmorsammentrekninger
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Cervikal pessar
Arabin Pessary
|
Arabin silisium pessar
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Cervikal cerclage
McDonald Cerclage
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Neonatal overlevelse
Tidsramme: Fra levering til 28 dager
|
Fra levering til 28 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prematur fødsel
Tidsramme: Leveringstid
|
<24, <28, <30 uker.
både spontant og indikert
|
Leveringstid
|
|
Ventetid
Tidsramme: Leveringstid
|
Tid fra randomisering til levering
|
Leveringstid
|
|
Fødselsvekt
Tidsramme: Leveringstid
|
i gram
|
Leveringstid
|
|
svangerskapsalder ved fødsel
Tidsramme: Leveringstid
|
leveringsmiddel
|
Leveringstid
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2156/15
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .