Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fysisk undersøkelse-indisert pessar

15. november 2018 oppdatert av: Gabriele Saccone, Federico II University

Cervikal insuffisiens, tidligere omtalt som cervical inkompetanse, har klassisk blitt definert som smertefri utvidelse av livmorhalsen i fravær av sammentrekninger eller blødninger i andre trimester som resulterer i tilbakevendende svangerskapstap. Smertefri livmorhalsutvidelse i midten av trimester er et uvanlig funn i den generelle befolkningen som forekommer i mindre enn 1 % av svangerskapene. Cerclage for forebygging av svangerskapstap i tilfeller med både tidligere premature fødsler og/eller tap i andre trimester, samt andre trimester livmorhalsdilatasjon i indekssvangerskapet, ble først rapportert på 1950-tallet. Cerclage-plassering i denne innstillingen har varierende blitt referert til som "fysisk eksamen-indisert cerclage", "redningscerclage" og "nød-cerclage". Til dags dato er fordelene med cerclage for denne indikasjonen ikke helt klare.

En fersk meta-analyse viste at fysisk undersøkelse-indisert cerclage er assosiert med en reduksjon i perinatal dødelighet og forlengelse av svangerskapet sammenlignet med ingen slik cerclage.

Nylig har flere RCT vist at cervical pessary kan redusere forekomsten av PTB i flere populasjoner.

Målet med vår studie som noninferiority-studie er derfor å evaluere effekten av pessary sammenlignet med cervical cerclage i forebygging av PTB hos kvinner i setting av livmorhalsdilatasjon midt i trimester

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Napoli, Italia, 80129
        • Gabriele Saccone

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Singleton graviditeter
  • Livmorhalsutvidelse mellom 1 og 5 cm og/eller synlige membraner ved bekkenundersøkelse eller spekulumundersøkelse mellom 16-23 6/7 ukers svangerskap

Ekskluderingskriterier:

  • Pessar eller cerclage allerede på plass
  • aktiv vaginal blødning
  • Placenta previa/accreta
  • Flere svangerskap
  • Fosterhinner prolapsert utover det ytre os inn i skjeden, ute av stand til å visualisere livmorhalsvev
  • Rupturerte fosterhinner ved diagnosetidspunktet for utvidet livmorhals
  • Cervikal utvidelse mer enn 5 cm
  • Arbeid (progredierende cervical dilatation) eller smertefulle regelmessige livmorsammentrekninger

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Cervikal pessar
Arabin Pessary
Arabin silisium pessar
ACTIVE_COMPARATOR: Cervikal cerclage
McDonald Cerclage

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Neonatal overlevelse
Tidsramme: Fra levering til 28 dager
Fra levering til 28 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prematur fødsel
Tidsramme: Leveringstid
<24, <28, <30 uker. både spontant og indikert
Leveringstid
Ventetid
Tidsramme: Leveringstid
Tid fra randomisering til levering
Leveringstid
Fødselsvekt
Tidsramme: Leveringstid
i gram
Leveringstid
svangerskapsalder ved fødsel
Tidsramme: Leveringstid
leveringsmiddel
Leveringstid

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. november 2016

Primær fullføring (FORVENTES)

1. desember 2017

Studiet fullført (FORVENTES)

1. mars 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. november 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

18. november 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

19. november 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2018

Sist bekreftet

1. november 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2156/15

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere