Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пессарий для физического осмотра

15 ноября 2018 г. обновлено: Gabriele Saccone, Federico II University

Цервикальная недостаточность, ранее называемая цервикальной недостаточностью, классически определялась как безболезненное раскрытие шейки матки при отсутствии схваток или кровотечений во втором триместре, что приводило к повторным потерям беременности. Безболезненное раскрытие шейки матки в середине триместра является редкой находкой в ​​общей популяции и встречается менее чем в 1% беременностей. Серкляж для предотвращения потери беременности в случаях как предшествующих преждевременных родов, так и/или потерь во втором триместре, а также раскрытия шейки матки во втором триместре при индексной беременности впервые был описан в 1950-х годах. Наложение серкляжа в этих условиях по-разному называют «серкляжем, показанным при медицинском осмотре», «спасательным серкляжем» и «экстренным серкляжем». На сегодняшний день преимущества серкляжа по этому показанию не совсем ясны.

Недавний метаанализ показал, что показанный при физикальном обследовании серкляж связан со снижением перинатальной смертности и пролонгацией беременности по сравнению с отсутствием такого серкляжа.

Недавно в нескольких РКИ было показано, что цервикальный пессарий может снизить частоту ПТБ в некоторых популяциях.

Таким образом, цель нашего исследования как исследования не меньшей эффективности состоит в том, чтобы оценить эффективность пессария по сравнению с цервикальным серкляжем в профилактике преждевременных родов у женщин в условиях раскрытия шейки матки в середине триместра.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Одноплодная беременность
  • Расширение шейки матки от 1 до 5 см и/или видимые плодные оболочки при гинекологическом осмотре или осмотре в зеркале между 16-23 6/7 неделями беременности

Критерий исключения:

  • Пессарий или серкляж уже на месте
  • активное вагинальное кровотечение
  • Предлежание/приращение плаценты
  • Несколько беременностей
  • Амниотические оболочки выпали за пределы наружного зева во влагалище, ткани шейки матки не визуализируются.
  • Разрыв амниотических оболочек во время диагностики раскрытия шейки матки
  • Раскрытие шейки матки более 5 см.
  • Роды (прогрессирующее раскрытие шейки матки) или болезненные регулярные сокращения матки

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Шейный пессарий
Арабин пессарий
Силиконовый пессарий арабин
ACTIVE_COMPARATOR: Шейный серкляж
Макдональд Серкляж

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Неонатальная выживаемость
Временное ограничение: От доставки до 28 дней
От доставки до 28 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Преждевременные роды
Временное ограничение: Время доставки
<24, <28, <30 недель. как спонтанные, так и показанные
Время доставки
Задержка
Временное ограничение: Время доставки
Время от рандомизации до доставки
Время доставки
Вес при рождении
Временное ограничение: Время доставки
в граммах
Время доставки
срок беременности при родах
Временное ограничение: Время доставки
средство доставки
Время доставки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2016 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2017 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 марта 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 ноября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 ноября 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

18 ноября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 ноября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 ноября 2018 г.

Последняя проверка

1 ноября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 2156/15

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться