- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02967445
Пессарий для физического осмотра
Цервикальная недостаточность, ранее называемая цервикальной недостаточностью, классически определялась как безболезненное раскрытие шейки матки при отсутствии схваток или кровотечений во втором триместре, что приводило к повторным потерям беременности. Безболезненное раскрытие шейки матки в середине триместра является редкой находкой в общей популяции и встречается менее чем в 1% беременностей. Серкляж для предотвращения потери беременности в случаях как предшествующих преждевременных родов, так и/или потерь во втором триместре, а также раскрытия шейки матки во втором триместре при индексной беременности впервые был описан в 1950-х годах. Наложение серкляжа в этих условиях по-разному называют «серкляжем, показанным при медицинском осмотре», «спасательным серкляжем» и «экстренным серкляжем». На сегодняшний день преимущества серкляжа по этому показанию не совсем ясны.
Недавний метаанализ показал, что показанный при физикальном обследовании серкляж связан со снижением перинатальной смертности и пролонгацией беременности по сравнению с отсутствием такого серкляжа.
Недавно в нескольких РКИ было показано, что цервикальный пессарий может снизить частоту ПТБ в некоторых популяциях.
Таким образом, цель нашего исследования как исследования не меньшей эффективности состоит в том, чтобы оценить эффективность пессария по сравнению с цервикальным серкляжем в профилактике преждевременных родов у женщин в условиях раскрытия шейки матки в середине триместра.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Napoli, Италия, 80129
- Gabriele Saccone
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Одноплодная беременность
- Расширение шейки матки от 1 до 5 см и/или видимые плодные оболочки при гинекологическом осмотре или осмотре в зеркале между 16-23 6/7 неделями беременности
Критерий исключения:
- Пессарий или серкляж уже на месте
- активное вагинальное кровотечение
- Предлежание/приращение плаценты
- Несколько беременностей
- Амниотические оболочки выпали за пределы наружного зева во влагалище, ткани шейки матки не визуализируются.
- Разрыв амниотических оболочек во время диагностики раскрытия шейки матки
- Раскрытие шейки матки более 5 см.
- Роды (прогрессирующее раскрытие шейки матки) или болезненные регулярные сокращения матки
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Шейный пессарий
Арабин пессарий
|
Силиконовый пессарий арабин
|
ACTIVE_COMPARATOR: Шейный серкляж
Макдональд Серкляж
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Неонатальная выживаемость
Временное ограничение: От доставки до 28 дней
|
От доставки до 28 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Преждевременные роды
Временное ограничение: Время доставки
|
<24, <28, <30 недель.
как спонтанные, так и показанные
|
Время доставки
|
Задержка
Временное ограничение: Время доставки
|
Время от рандомизации до доставки
|
Время доставки
|
Вес при рождении
Временное ограничение: Время доставки
|
в граммах
|
Время доставки
|
срок беременности при родах
Временное ограничение: Время доставки
|
средство доставки
|
Время доставки
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2156/15
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .