Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Pessaire indiqué pour examen physique

15 novembre 2018 mis à jour par: Gabriele Saccone, Federico II University

L'insuffisance cervicale, précédemment appelée incompétence cervicale, a été classiquement définie comme une dilatation indolore du col de l'utérus en l'absence de contractions ou de saignements au cours du deuxième trimestre entraînant des pertes de grossesse récurrentes. La dilatation cervicale indolore au milieu du trimestre est une observation peu fréquente dans la population générale, survenant dans moins de 1 % des grossesses. Le cerclage pour la prévention de la perte de grossesse dans les cas d'accouchements prématurés antérieurs et/ou de pertes du deuxième trimestre, ainsi que la dilatation cervicale du deuxième trimestre dans la grossesse index, ont été signalés pour la première fois dans les années 1950. Le placement du cerclage dans ce contexte a été appelé de manière variable «cerclage indiqué par un examen physique», «cerclage de sauvetage» et «cerclage d'urgence». A ce jour, les bénéfices du cerclage pour cette indication ne sont pas tout à fait clairs.

Une méta-analyse récente a montré que le cerclage indiqué par un examen physique est associé à une réduction de la mortalité périnatale et à une prolongation de la grossesse par rapport à l'absence de cerclage.

Récemment, plusieurs ECR ont montré que le pessaire cervical pouvait réduire l'incidence de la TBP dans plusieurs populations.

Ainsi, le but de notre essai en tant qu'essai de non-infériorité est d'évaluer l'efficacité du pessaire par rapport au cerclage cervical dans la prévention de la TBP chez les femmes dans le cadre d'une dilatation cervicale au milieu du trimestre.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Napoli, Italie, 80129
        • Gabriele Saccone

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Grossesses uniques
  • Dilatation cervicale entre 1 et 5 cm et/ou membranes visibles par examen pelvien ou examen au spéculum entre 16 et 23 6/7 semaines de gestation

Critère d'exclusion:

  • Pessaire ou cerclage déjà en place
  • saignement vaginal actif
  • Placenta praevia/accreta
  • Gestations multiples
  • Membranes amniotiques prolabées au-delà de l'orifice externe dans le vagin, incapables de visualiser le tissu cervical
  • Membranes amniotiques rompues au moment du diagnostic de col dilaté
  • Dilatation cervicale supérieure à 5 cm
  • Travail (dilatation cervicale progressive) ou contractions utérines douloureuses et régulières

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Pessaire cervical
Pessaire Arabin
Pessaire en silicone Arabin
ACTIVE_COMPARATOR: Cerclage cervical
McDonald Cerclage

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Survie néonatale
Délai: De la livraison à 28 jours
De la livraison à 28 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Naissance prématurée
Délai: délai de livraison
<24, <28, <30 semaines. à la fois spontanée et indiquée
délai de livraison
Latence
Délai: délai de livraison
Délai entre la randomisation et la livraison
délai de livraison
Poids à la naissance
Délai: délai de livraison
en grammes
délai de livraison
âge gestationnel à l'accouchement
Délai: délai de livraison
moyen de livraison
délai de livraison

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 novembre 2016

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 décembre 2017

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 mars 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 novembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 novembre 2016

Première publication (ESTIMATION)

18 novembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

19 novembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 novembre 2018

Dernière vérification

1 novembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2156/15

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner