- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02967445
Pessaire indiqué pour examen physique
L'insuffisance cervicale, précédemment appelée incompétence cervicale, a été classiquement définie comme une dilatation indolore du col de l'utérus en l'absence de contractions ou de saignements au cours du deuxième trimestre entraînant des pertes de grossesse récurrentes. La dilatation cervicale indolore au milieu du trimestre est une observation peu fréquente dans la population générale, survenant dans moins de 1 % des grossesses. Le cerclage pour la prévention de la perte de grossesse dans les cas d'accouchements prématurés antérieurs et/ou de pertes du deuxième trimestre, ainsi que la dilatation cervicale du deuxième trimestre dans la grossesse index, ont été signalés pour la première fois dans les années 1950. Le placement du cerclage dans ce contexte a été appelé de manière variable «cerclage indiqué par un examen physique», «cerclage de sauvetage» et «cerclage d'urgence». A ce jour, les bénéfices du cerclage pour cette indication ne sont pas tout à fait clairs.
Une méta-analyse récente a montré que le cerclage indiqué par un examen physique est associé à une réduction de la mortalité périnatale et à une prolongation de la grossesse par rapport à l'absence de cerclage.
Récemment, plusieurs ECR ont montré que le pessaire cervical pouvait réduire l'incidence de la TBP dans plusieurs populations.
Ainsi, le but de notre essai en tant qu'essai de non-infériorité est d'évaluer l'efficacité du pessaire par rapport au cerclage cervical dans la prévention de la TBP chez les femmes dans le cadre d'une dilatation cervicale au milieu du trimestre.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Napoli, Italie, 80129
- Gabriele Saccone
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Grossesses uniques
- Dilatation cervicale entre 1 et 5 cm et/ou membranes visibles par examen pelvien ou examen au spéculum entre 16 et 23 6/7 semaines de gestation
Critère d'exclusion:
- Pessaire ou cerclage déjà en place
- saignement vaginal actif
- Placenta praevia/accreta
- Gestations multiples
- Membranes amniotiques prolabées au-delà de l'orifice externe dans le vagin, incapables de visualiser le tissu cervical
- Membranes amniotiques rompues au moment du diagnostic de col dilaté
- Dilatation cervicale supérieure à 5 cm
- Travail (dilatation cervicale progressive) ou contractions utérines douloureuses et régulières
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Pessaire cervical
Pessaire Arabin
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Pessaire en silicone Arabin
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ACTIVE_COMPARATOR: Cerclage cervical
McDonald Cerclage
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Survie néonatale
Délai: De la livraison à 28 jours
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De la livraison à 28 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Naissance prématurée
Délai: délai de livraison
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<24, <28, <30 semaines.
à la fois spontanée et indiquée
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délai de livraison
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Latence
Délai: délai de livraison
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Délai entre la randomisation et la livraison
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délai de livraison
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Poids à la naissance
Délai: délai de livraison
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en grammes
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délai de livraison
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âge gestationnel à l'accouchement
Délai: délai de livraison
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moyen de livraison
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délai de livraison
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2156/15
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