- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02967445
Pessario indicato per esame fisico
L'insufficienza cervicale, precedentemente indicata come incompetenza cervicale, è stata classicamente definita come dilatazione indolore della cervice in assenza di contrazioni o sanguinamento nel secondo trimestre con conseguenti aborti ricorrenti. La dilatazione cervicale indolore di metà trimestre è un reperto raro nella popolazione generale che si verifica in meno dell'1% delle gravidanze. Il cerchiaggio per la prevenzione dell'aborto nei casi con pregresse nascite pretermine e/o aborti nel secondo trimestre, così come la dilatazione cervicale del secondo trimestre nella gravidanza indice, sono stati segnalati per la prima volta negli anni '50. Il posizionamento del cerchiaggio in questa impostazione è stato variamente indicato come "cerclaggio indicato dall'esame fisico", "cerclaggio di salvataggio" e "cerclaggio di emergenza". Ad oggi, i vantaggi del cerchiaggio per questa indicazione non sono del tutto chiari.
Una recente meta-analisi ha mostrato che il cerchiaggio indicato dall'esame fisico è associato a una riduzione della mortalità perinatale e al prolungamento della gravidanza rispetto all'assenza di tale cerchiaggio.
Recentemente, diversi RCT hanno dimostrato che il pessario cervicale potrebbe ridurre l'incidenza di PTB in diverse popolazioni.
Pertanto, lo scopo del nostro studio come studio di non inferiorità è valutare l'efficacia del pessario rispetto al cerchiaggio cervicale nella prevenzione del parto pretermine nelle donne nel contesto della dilatazione cervicale di metà trimestre
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Napoli, Italia, 80129
- Gabriele Saccone
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Gravidanze singole
- Dilatazione cervicale tra 1 e 5 cm e/o membrane visibili mediante esame pelvico o esame speculum tra 16-23 6/7 settimane di gestazione
Criteri di esclusione:
- Pessario o cerchiaggio già in situ
- sanguinamento vaginale attivo
- Placenta previa/accreta
- Molteplici gestazioni
- Le membrane amniotiche prolassavano oltre l'orifizio esterno nella vagina, incapaci di visualizzare il tessuto cervicale
- Rottura delle membrane amniotiche al momento della diagnosi di cervice dilatata
- Dilatazione cervicale superiore a 5 cm
- Travaglio (progressiva dilatazione cervicale) o contrazioni uterine regolari e dolorose
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: Pessario cervicale
Pessario arabo
|
Pessario arabino in silicone
|
ACTIVE_COMPARATORE: Cerchiaggio cervicale
Cerchiaggio McDonald
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Sopravvivenza neonatale
Lasso di tempo: Dalla consegna a 28 giorni
|
Dalla consegna a 28 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Nascita prematura
Lasso di tempo: tempo di consegna
|
<24, <28, <30 settimane.
sia spontaneo che indicato
|
tempo di consegna
|
Latenza
Lasso di tempo: tempo di consegna
|
Tempo dalla randomizzazione alla consegna
|
tempo di consegna
|
Peso alla nascita
Lasso di tempo: tempo di consegna
|
in grammi
|
tempo di consegna
|
età gestazionale al parto
Lasso di tempo: tempo di consegna
|
mezzo di consegna
|
tempo di consegna
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2156/15
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