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Pessario indicato per esame fisico

15 novembre 2018 aggiornato da: Gabriele Saccone, Federico II University

L'insufficienza cervicale, precedentemente indicata come incompetenza cervicale, è stata classicamente definita come dilatazione indolore della cervice in assenza di contrazioni o sanguinamento nel secondo trimestre con conseguenti aborti ricorrenti. La dilatazione cervicale indolore di metà trimestre è un reperto raro nella popolazione generale che si verifica in meno dell'1% delle gravidanze. Il cerchiaggio per la prevenzione dell'aborto nei casi con pregresse nascite pretermine e/o aborti nel secondo trimestre, così come la dilatazione cervicale del secondo trimestre nella gravidanza indice, sono stati segnalati per la prima volta negli anni '50. Il posizionamento del cerchiaggio in questa impostazione è stato variamente indicato come "cerclaggio indicato dall'esame fisico", "cerclaggio di salvataggio" e "cerclaggio di emergenza". Ad oggi, i vantaggi del cerchiaggio per questa indicazione non sono del tutto chiari.

Una recente meta-analisi ha mostrato che il cerchiaggio indicato dall'esame fisico è associato a una riduzione della mortalità perinatale e al prolungamento della gravidanza rispetto all'assenza di tale cerchiaggio.

Recentemente, diversi RCT hanno dimostrato che il pessario cervicale potrebbe ridurre l'incidenza di PTB in diverse popolazioni.

Pertanto, lo scopo del nostro studio come studio di non inferiorità è valutare l'efficacia del pessario rispetto al cerchiaggio cervicale nella prevenzione del parto pretermine nelle donne nel contesto della dilatazione cervicale di metà trimestre

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Napoli, Italia, 80129
        • Gabriele Saccone

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Gravidanze singole
  • Dilatazione cervicale tra 1 e 5 cm e/o membrane visibili mediante esame pelvico o esame speculum tra 16-23 6/7 settimane di gestazione

Criteri di esclusione:

  • Pessario o cerchiaggio già in situ
  • sanguinamento vaginale attivo
  • Placenta previa/accreta
  • Molteplici gestazioni
  • Le membrane amniotiche prolassavano oltre l'orifizio esterno nella vagina, incapaci di visualizzare il tessuto cervicale
  • Rottura delle membrane amniotiche al momento della diagnosi di cervice dilatata
  • Dilatazione cervicale superiore a 5 cm
  • Travaglio (progressiva dilatazione cervicale) o contrazioni uterine regolari e dolorose

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Pessario cervicale
Pessario arabo
Dispositivo: Pessario arabo
Pessario arabino in silicone
ACTIVE_COMPARATORE: Cerchiaggio cervicale
Cerchiaggio McDonald
Dispositivo: Cerchiaggio cervicale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza neonatale
Lasso di tempo: Dalla consegna a 28 giorni
Dalla consegna a 28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Nascita prematura
Lasso di tempo: tempo di consegna
<24, <28, <30 settimane. sia spontaneo che indicato
tempo di consegna
Latenza
Lasso di tempo: tempo di consegna
Tempo dalla randomizzazione alla consegna
tempo di consegna
Peso alla nascita
Lasso di tempo: tempo di consegna
in grammi
tempo di consegna
età gestazionale al parto
Lasso di tempo: tempo di consegna
mezzo di consegna
tempo di consegna

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Federico II University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2016

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 novembre 2016

Primo Inserito (STIMA)

18 novembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

19 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 novembre 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2156/15

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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